SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZÍNCICA

Para que serve SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZÍNCICA


SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZÍNCICA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Pomada dermatológica
5mg/g + 250 U.I./g


I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZÍNCICAMedicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999APRESENTAÇÃO

Pomada Dermatológica: Embalagem contendo 1 bisnaga com 15g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICOADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO


Cada grama da pomada contém: sulfato de neomicina (equivalente a 3,5mg de neomicina base)......................................................... . . .5mgbacitracina zíncica............................................................................................................................... 250U.l.excipientes q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . .1g(petrolato branco, petrolato líquido e butilidroxitolueno). sulfato de neomicina + bacitracina zíncica ? pomada dermatológica- Bula para o profissional da saúde1

1. INDICAÇÕES


No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por micro-organismos sensíveis:piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz,ectima, abscessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.
Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos),abrasões, queimaduras pouco extensas, dentre outros.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamentodas infecções, assim como uma cicatrização adequada1. A utilização de antibioticoterapia tópica apresentacomo vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menorrisco de desenvolvimento de resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos2. Além disto,a terapia antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo aformação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimentode infecções mais graves3.A bacitracina zíncica com neomicina atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapiatópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo asbactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorçãotópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, sulfato deneomicina e bacitracina zíncica raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui aprobabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana4.
Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes comlacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa deinfecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos,dentre os quais a bacitracina zíncica e a neomicina5.
Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina / bacitracina zíncicacom um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina /bacitracina zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2%dos pacientes tratados com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs.3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada6. Em pacientescom enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina (1g/L), bacitracina zíncica (50.000U/L), nitratode prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de infecções levando a uma menor perda dosenxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal), quanto emqueimaduras menores (20-40%)7.

Referências bibliográficas:

1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng JMed 337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med18:683-6, 2000.2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. AmJ Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR,Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.;1998:535.4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicatedsoft-tissues wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am JSurg 121:557- 60, 1971.7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin graftsafter thermal injury.
Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASPropriedades farmacodinâmicas

A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suasproteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando aneomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana atravésde duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por sulfato de neomicina + bacitracina zíncica ? pomada dermatológica- Bula para o profissional da saúde2exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas deestafilococos.A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. Oespectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumasbactérias gram-negativas.

Propriedades Farmacocinéticas

O sulfato de neomicina com bacitracina zíncica é um produto que contém dois antibióticos de uso local enão deve ser administrado por via sistêmica.
As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópicasobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Consequentemente, obtêm-se altasconcentrações dos princípios ativos no local de aplicação.

4. CONTRAINDICAÇÕES


Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticosaminoglicosídeos, na insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho auditivo ou nosistema labiríntico; durante a gravidez ou a amamentação.Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida,o que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade enefrotoxicidade deste medicamento.

Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticosaminoglicosídeos.
Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior absorçãosistêmica, com risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da funçãorenal ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.

Não deve ser utilizado para uso oftálmico.

A utilização de sulfato de neomicina com bacitracina zíncica pomada requer avaliação médica criteriosanos casos de pacientes com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sobtratamento concomitante com relaxantes musculares.
Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicinae/ou estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta frequência, o que geralmente éimperceptível pelo paciente.
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Categoria de risco C à gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscoPacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos porpacientes idosos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogaspotencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, ascefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.
Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade. .Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O sulfato de neomicina com bacitracina zíncica é uma pomada translúcida, homogênea, oleosa e isenta degrumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica ? pomada dermatológica- Bula para o profissional da saúde3
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USARPosologia: Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucosdias (no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local.
Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.

9. REAÇÕES ADVERSAS


As principais reações adversas da associação de sulfato de neomicina com bacitracina zíncicaReação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local deaplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.
Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos deintensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos noaparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio nãoproteico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que osdanos preexistentes no parênquima renal, com consequente redução da filtração glomerular, podem levarao aumento dos níveis séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Tambémpodem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e dores musculares.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária ?NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

, ou a Vigilância SanitáriaEstadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.10. SUPERDOSE

A ocorrência de superdose é pouco provável pela via de administração tópica e pelo fato dos princípiosativos serem virtualmente isentos de absorção sistêmica. Caso uma dose excessiva do medicamento sejautilizada, lavar o local com água e sabão neutro ou com soro fisiológico, e secar com gaze. Nos casos deintensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica ? pomada dermatológica- Bula para o profissional da saúde4

III ? DIZERES LEGAIS:


Registro M.S. nº 1.5584.0315Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade:

VIDE CARTUCHOSiga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Prezado Cliente:Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, liguepara nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

www.neoquimica.com.br

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira sulfato de neomicina + bacitracina zíncica ? pomada dermatológica- Bula para o profissional da saúde5Anexo BHistórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônicaDados da petição/notificação que altera bulaDados das alterações de bulasData do
No.

Assunto Data do
N° do expediente Assunto Data de
Itens de bulaVersões Apresentações

expediente expediente expediente aprovação

(VP/VPS)

relacionadas04/09/2013 0743806/13-1 GENÉRICO - 22/01/2014 XXXXXXX/XX-XGENÉRICO - XX/XX/XX8. QUAIS OSVPEmbalagemInclusão InicialNotificação deMALES QUEcontendo 1de Texto deAlteração deESTEbisnaga comBula ? RDCTexto de BulaMEDICAMENTO15g.60/12? RDC 60/12PODE CAUSAR?