Tabalon

Para que serve Tabalon

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tabalon 600 mg, comprimidos revestidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa: ibuprofenoComprimidos de 600 mg1 comprimido revestido contém como substância activa 600 mg de ibuprofeno.FORMA FARMACÊ

UTICA E APRESENTAÇÃO

20 e 60 comprimidos revestidos com 600 mg de substância activa cada.

GRUPO FÁRMACO-TERAPÊUTICO


Grupo farmacoterapêutico : 9.1.3.- Derivados do ácido propiónicoRESPONSÁ

VEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Aventis Pharma, Lda.Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7 – 3º Piso2740-244 Porto Salvo

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS


Como antipirético
Febre de diversas etiologias (crianças com idade superior a 6 anos e adultos) Como analgésico
Dores diversas tais como cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, dores lombares,dores do período menstrual.

Tumefacções dolorosas ou inflamações após ferimentos ou operações como porexemplo contusões, distensões, entorses, lesões desportivas ou por acidente,extracções dentárias. Em reumatologia
Exacerbações de doenças degenerativas das articulações e coluna (artroses eespondilartroses) como por exemplo estados dolorosos das articulações da anca,joelho e dedos e da coluna vertebral (cervical, dorsal e lombar) como isquialgias elombalgias.Reumatismo das partes moles ou seja sindroma doloroso das partes moles peri-
articulares como tendões, ligamentos e cápsula articular: rigidez dolorosa do ombro ebacia.

Artrites agudas (incluindo crises de gota) e crónicas, em particular a artrite reumatóide(poliartrite crónica), espondilite anquilosante (Morbus Bechterew) e outras afecçõesinflamatórias e reumáticas da coluna.CONTRA-INDICAÇÕ

ES

Tabalon não deve ser utilizado em casos de:Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus componentes- Doentes com antecedentes recentes de úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal.- Doentes com alterações de coagulação.- Doentes com insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (>1600mg/dia) - Durante o último trimestre de gravidez.- Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncopasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-
inflamatórios não esteródes.

Tabalon não é adequado para administrar a crianças com menos de 12 anos de idade(Tabalon 600), assim como nas de idade inferior a 6 anos (Tabalon 200 e 400).

EFEITOS SECUNDÁRIOS


Classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes(>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), incluindo casosisolados. Doenças gastrointestinais Frequentes Diarreia*Náuseas*Vómitos*ObstipaçãoDistensão abdominal (sensação de plenitude gástrica)FlatulênciaHemorragia GastrointestinalÚlcera gástricaPerfuração gastrointestinalDor abdominal superior ( dorepigástrica )HematemeseEsofagitePancreatiteEstomatite ulcerosa Doenças do sistema nervoso Pouco Tonturas* frequentes CefaleiasInsónias

DepressãoExcitação,agitação ou cansaçoEncefalopatia (síndrome deRe-ye) Sistema Vascular Raros HipertensãoEdemas das extremidades Perturbações do foro psiquiátrico Muito raros Ansiedade*Nervosismo*Pesadelos*Insónias Aparelho visual Muito raros CataratasConjuntiviteNevrite ópticaDiplopia Pele e tecidos subcutâneos

Muito raros PruridoUrticáriaFlictenas (eritema exsudativomultiforme)Edema angioneuróticoPurpura de Henoch-Schonlein

(vasculite)Acne Sistema Respiratório, Torácico e Muito raros Asma Mediastínico Crises asmáticas com ou semhipotensãoBroncospasmo Sistema Cardíaco Muito raros PalpitaçõesInsuficiência cardìacacongestiva (Doentes comfunção cardíaca marginal )HipertensãoArritmiasTaquicardia sinusalBradicardia sinusal Sistema Auditivo e Labiríntico Muito raro Acufenos

Vertigens

Hipoacusia (diminuição daacui-dade auditiva) Sistema Hepatobiliar Muito raros HepatiteIcterícia por retenção de bílisHepatite colestática Sistema renal e Urinário Muito raros Insuficiência renal aguda

Diminuição da depuração dacreatininaAzotémiaDisúriaHematúriaInsuficiência renal crónicaPoliúria

Necrose papilar renalNefropatia tubulo-intersticialagudaSíndrome nefrótico Sangue e Sistema linfático Muito raros TrombocitopéniaAgranulocitoseEosinofiliaCoagulopatiaNeutropéniaAnemia hemolítica Parâmetros laboratoriais Muito raros Diminuição da depuraçãorenal da creatininaDiminuição da hemoglobinaAumento da alaninaaminotrans-ferase (ALT )Aumento da aspartato amino-
transferase ( AST )Aumento da fosfatase alcalinasanguíneaAumento da gama-
glutamiltrans-ferase ( -GT ) Sistema imunitário Muito raros

Reacções anafiláticas (anafilaxia)Doença do soro (Síndroma dosoro)Hipersensibilidade Infecções e infestações Muito raros Meningite asséptica ( com

febre ou coma )

RiniteColagenose sistémicaLúpus eritematoso sistémico Metabolismo e Nutrição Muito raros Retenção de fluídosHipoglicémiaHiponatrémiaAcidose

PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas. Sempre que fornecessário um tratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão sermonitorizados regularmente, no que respeita, nomeadamente, ás funções hepática e renal.Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência hepática ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retençãohidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal. Antes do início e daterapêutica com Tabalon deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em casode deterioração o tratamento deverá ser interrompido.

Na presença de úlcera gástrica e/ou duodenal a administração de Tabalon deve seranalisada criticamente sob o ponto de vista da relação risco/benefício.

Tabalon deve ser administrado com precaução em doentes com história de insuficiênciacardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edemas em associação com aadministração de ibuprofeno.

Como todos os AINE´s, Tabalon pode mascarar sinais de infecção.Tabalon, tal como outros AINE´s pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempode hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros produtos contendo AINE´s, a administração concomitante de Tabaloncom ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitosadversos.

A administração de Tabalon pode diminuir a fertilidade feminina não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldadeem engravidar, ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada, deveráser considerada a interrupção de Tabalon

Pode ser difícil engravidar durante o tratamento com Tabalon. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.Tabalon deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal. A função hepática

deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Tabalon que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, ?-GT).Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalinasuperiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediatoe deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição aoibuprofeno deve ser evitada.Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Tabalon, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.A utilização concomitante de Tabalon com corticosteroídes ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

Nos doentes que apresentam face aos anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicosreacções de hipersensibilidade como sejam crises de asma, reacções cutâneas ouconstipação (rinite aguda) a administração de Tabalon deve rodear-se de precauçõesmédicas de rotina.

Doentes com história de úlcera gástrica ou duodenal, ou queixas gastrintestinais, nashepato- ou nefropatias, nos hipertensos, na insuficiência cardíaca e os idosos em geralnecessitam uma supervisão médica mais cuidadosa durante o tratamento com Tabalon.

O

mesmo se deverá passar nos doentes com asma, febre dos fenos, rinite e enfermidadescrónicas das vias respiratórias pela situação de risco constituída pelo eventual aparecimentode reacções de hipersensibilidade.Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.INTERACÇÕ

ES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

A utilização simultânea de Tabalon com preparados de digoxina ou fenitoína podeaumentar a concentração sérica destes últimos, o mesmo se verificando com preparados delítio.Os anti-inflamatórios não esteróides como Tabalon podem conduzir a um aumento daconcentração de potássio sérico. Se o Tabalon for administrado em conjunto com umpreparado de lítio ou um diurético economizador de potássio devem controlar-se asconcentrações séricas de lítio e potássio.Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA ) e Antagonistas daAngiotensina

II ( AAII )

Os anti-inflamatórios não esteroides ( AINE ) podem diminuir aeficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída ( ex.:doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.A administração simultânea de Tabalon com outros anti-inflamatórios não esteróides oucom glucocorticóides aumenta o risco de efeitos secundários gastrintestinais.A administração concomitante com anticoagulantes ou anti-agregantes plaquetários,incluindo a aspirina, pode produzir efeitos aditivos.A administração de Tabalon pode aumentar a concentração de metotrexato e conduzir auma maior toxicidade desta substância.O efeito dos anticoagulantes orais pode em casos isolados ser intensificado pelo Tabalon,pelo que é recomendável o correspondente controlo da função da coagulação sanguínea.

Até agora não se comprovaram em ensaios clínicos quaisquer interacções entre Tabalon eos antidiabéticos orais; contudo, na administração simultânea recomenda-se o controlo dosvalores da glicémia.Existem referências, á possibilidade de surgir insuficiência renal aguda com a utilizaçãoconcomitante de inibidores de ECA

UTILIZAÇÃO EM CASO DE GRAVIDEZ E ALEITAMENTO


A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e / ou odesenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem umaumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrochisis nasequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez.O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou com a dose e duração dotratamento.

Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese dasprostaglandinas tem com consequência o aumento da abortamentos peri e post-
implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidênciade várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos ainibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, Tabalon não deverá ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se Tabalon for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser amenor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinaspodem expor o feto a:

- toxicidade cardioplumonar ( com fecho prematuro do ductus arteriosus ( canal Botal ) ehipertensão pulmonar );- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém –nascido podem estar expostos a:

- possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que podeverrifiucar-se mesmo com doses muito baixas;- inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalhode parto.Assim, a administração de Tabalon está contra-indicada durante o terceiro trimestre degravidez.Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Tabalon emmulheres a amamentar.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE

MÁQUINAS

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Tabalon não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinadosefeitos secundários (ver 4.8-Efeitos indesejáveis) pode condicionar limitaçõessignificativas, particularmente se tam-bém for consumido álcool

LISTA DOS EXCIPIENTES

Núcleo do comprimido: Dióxido silicone coloidal; Croscarmelose sódica; Amido de milho;Celulose microcristalinaRevestimento: Talco ; Dióxido de titânio ( E171 ); Hipromelose; Álcool benzílico;Polietilenoglicol 6000

POSOLOGIA

Adultos:A dose para adultos, se outra não for indicada pelo médico, é de 1 comprimido, 3 vezes pordia, até 4 vezes por dia se necessário.Não ultrapassar a dose de 4 comprimidos diários.Crianças:Nos jovens de 12 a 16 anos recomendam-se doses até 18 mg/Kg/dia.Tabalon não deve administrar-se a crianças com idade inferior a 12 anos devido aocomprimido revestido não permitir uma posologia adequada ao peso respectivo.Insuficientes renais:Devem ser tomadas precauções nos doentes com insuficiência renal quando da toma deAINEs.Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não éaconselhado a toma de Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave ( depuração dacreatinina< 30 ml/ min ) ( ver secção 4.3 Contra-indicações ).Insuficientes Hepáticos:

O uso de Tabalon em doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverão iniciaro tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deverá utilizarIbuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave ( ver secção 4.3 Contra-
indicações ).

MODO DE USAR

Os comprimidos devem tomar-se inteiros, com muito líquido. Em caso de desconfortoabdominal, os comprimidos devem ser tomados com alimentos, preferencialmente após asrefeições e com um intervalo de seis a oito horas, enquanto os sintomas persistirem.Nas doenças reumáticas pode ser necessária a ingestão de Tabalon durante muito tempo.Em qualquer caso será o médico a determinar a dose e o tempo de tratamento de acordocom a evolução do quadro clínico.

Os analgésicos não devem ser tomados durante muito tempo ou em doses elevadas semacompanhamento ou conselho médico ou do dentista.

SOBREDOSAGEM

a) Sintomas

Têm-se observado vertigens, tonturas, perda de consciência, dor abdominal, náuseas evómitos e hipotensão podendo ocorrer também depressão respiratória e cianose .Tratamento

No caso de sobredosagem, é sempre necessário a assistência médica e proceder ás medidasgerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvãoactivado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizaras medidas de suporte em cada caso.PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25º C.INFORMAÇÕ

ES COMPLEMENTARES

O medicamento não deverá ser utilizado depois da data limite de validade.Data da revisão deste folheto informativo: Dezembro 2005



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abortamento: Interrupção precoce da gravidez, espontânea ou induzida, seguida pela expulsão do produto gestacional pelo canal vaginal (Aborto). Pode ser precedido por perdas sangüíneas através da vagina.
  2. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  3. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  7. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  8. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  9. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  10. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  11. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  12. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  13. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  14. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  15. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  16. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  17. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  18. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  19. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  20. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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