TABILIS

Para que serve TABILIS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Tabilis

cloridrato de bupropiona


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO


Comprimido revestido de liberação prolongada de 150 mg em embalagem contendo 10, 12, 15, 30 e 60
comprimidos ou embalagem hospitalar contendo 100 e 200 comprimidos.

USO ORAL


USO ADULTO



COMPOSIÇÃO


Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 150 mg contém:
cloridrato de bupropiona................................................................................................................. 150 mg
excipiente q.s.p............................................................................................................................. 1com rev
*celulose microcristalina, cloridrato de cisteína, hipromelose, estearato de magnésio, hipromelose +
macrogol, dióxido de titânio, corante vermelho 40 solúvel, corante alumínio laca azul nº 1, água
purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tabilis
(cloridrato de bupropiona) foi receitado pelo seu médico para ajudar você a parar de fumar. Este
medicamento demonstrou funcionar bem tanto para fumantes recreativos quanto para aqueles que fumam
muito, não importa há quanto tempo ou se já tentaram parar de fumar. O cloridrato de bupropiona
também demonstrou funcionar como auxiliar na cessação tabágica em fumantes que apresentam certos
tipos de doença pulmonar e cardíaca. Em estudos clínicos, um número significativo de pessoas conseguiu
ficar livre do cigarro por até 12 meses enquanto tomava cloridrato de bupropiona. Para muitos pacientes,
este medicamento reduziu os sintomas da síndrome de abstinência e a vontade de fumar.
Você precisa começar a usar Tabilis enquanto ainda estiver fumando e, junto com seu médico, determinar
uma data para interromper o hábito durante a segunda semana após o início do tratamento (ver o item:
Como Devo Usar Este Medicamento? – para maiores informações).
Embora a bupropiona também seja usada para tratar a depressão, as informações contidas nesta bula são
destinadas especificamente a pacientes que estejam em tratamento para parar de fumar, pois as dosagens e
as demais instruções são diferentes para o tratamento da depressão.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tabilis
(cloridrato de bupropiona) é um medicamento que contém a substância ativa bupropiona. Esta
substância é capaz de reduzir a vontade de fumar de pessoas com dependência à nicotina. Seu mecanismo
de ação não é igual ao dos tratamentos de reposição de nicotina. Presume-se que cloridrato de bupropiona
interage com duas substâncias químicas no cérebro, chamadas de noradrenalina e dopamina, que estão
relacionadas com dependência e abstinência. O uso de Tabilis deve ser acompanhado por um Programa
de Suporte.
Tabilis demora cerca de uma semana para começar a fazer efeito, já que é o período necessário para que a
bupropiona atinja os níveis necessários no organismo.
Tabilis será mais eficiente se você estiver totalmente comprometido a parar de fumar e dispuser de um
Programa de Suporte ou de Aconselhamento para auxiliá-lo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Tabilis (cloridrato de bupropiona) se você:
- é alérgico a cloridrato de bupropiona, à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento;
- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;
- tem menos de 18 anos
- recebeu diagnóstico de epilepsia ou de outros transtornos convulsivos;
- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia);
- é usuário crônico de bebidas alcoólicas e está tentando parar de beber ou parou há pouco tempo;
- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa
cloridrato de bupropiona;

- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias outros medicamentos para depressão ou doença de
Parkinson chamados inibidores da MAO.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar
Tabilis.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções

Tabilis (cloridrato de bupropiona)não é recomendado para menores de 18 anos, pois não foi
adequadamente estudado neste grupo de paciente.
Antes de iniciar o seu tratamento com Tabilis, fale com seu médico se você:
- já teve um ataque epilético ou uma convulsão;
- tem um tumor no cérebro;
- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
- tem problemas nos rins ou no fígado;
- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
- tem diabetes, e em razão disso usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;
- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar seu peso ou apetite;
- teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão;
- já teve um trauma grave na cabeça;
- tem mais de 65 anos;
- está grávida ou pretendendo engravidar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de usar Tabilis. Ele pode
recomendar alguma atenção especial ou indicar outro tratamento.

Se você já teve algum problema psiquiátrico
Algumas pessoas que tomam Tabilis apresentaram alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) ou
delírios (sentir ou acreditar em coisas que não são verdadeiras), pensamentos desordenados ou oscilações
extremas de humor. Estes efeitos são mais prováveis em pessoas que tiveram problemas psiquiátricos
antes.

Se você se sentir deprimido ou com pensamentos suicidas
Algumas pessoas ficam deprimidas quando tentam parar de fumar, muito ocasionalmente, elas podem
pensar em cometer suicídio. Estes sintomas têm afetado pessoas que utilizam Tabilis, na maioria das
vezes nas primeiras semanas de tratamento. Se você se sentir deprimido ou pensar em suicídio contate
imediatamente o seu médico.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: a segurança e a eficácia dos comprimidos de cloridrato de bupropionaem pacientes com
menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos (acima de 65 anos): a experiência clínica não identificou diferenças de tolerabilidade à
bupropiona entre idosos e pacientes mais jovens.

Tabilis

deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do

medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de
overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Tabilis

foi inalado ou injetado.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Deve-se ter cuidado ao realizar tarefas que requerem atenção cuidadosa e raciocínio. Se Tabilis faz você
sentir vertigens ou a cabeça leve, não dirija nem opere máquinas.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Tabilis
sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de
tomar Tabilis enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco
de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomando
cloridrato de bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de cloridrato de
bupropiona.

Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido
às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com cloridrato de
bupropionanão amamentem.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial
Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
Se você está tomando outros medicamentos, ervas ou vitaminas, inclusive produtos comprados sem
prescrição do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras
medicações.

Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão se você:
- tomar outros medicamentos que aumentam as chances de convulsão – por exemplo teofilina, para asma
ou doença pulmonar, e tramadol, um forte analgésico
- está tomando tranquilizantes ou sedativos ou se parar de tomá-los enquanto estiver usando Tabilis
- tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar
Tabilis.

Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você:
- tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas mentais.
- tomar medicamentos para tratar doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina).
- tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
- tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para o tratamento de câncer.
- tomar ticlopidina ou clopidogrel, normalmente usados para prevenir a ocorrência de acidente vascular
cerebral (AVC).
- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial)
- tomar medicamentos para arritmia cardíaca.
- tomar medicamentos para tratar infecção por HIV (ritonavir, efavirenz).
- usar adesivos de nicotina para parar de fumar
Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Tabilis.

Bebidas alcoólicas
Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool durante o uso de Tabilis. Seu médico pode
sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto estiver sob tratamento com Tabilis, ou
que beba muito pouco. Mas, se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode
ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Tabilis.

Testes laboratoriais
Tabilis (cloridrato de bupropiona) pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para
detectar drogas na urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou
laboratório que está utilizando Tabilis.

Pressão alta
Algumas pessoas que tomam Tabilis tem aumento na pressão arterial, que precisa de tratamento. Se você
já tem pressão arterial elevada, ela pode piorar. Isto é mais provável se você estiver usando adesivos de
nicotina para ajudar você a parar de fumar.
Converse com o seu médico se você tiver um histórico de pressão alta.
Não é perigoso usar Tabilis e fumar ao mesmo tempo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Tabilis em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e manter em
lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
.
Aspectos físicos / Características organolépticas:
Comprimido revestido na cor roxo, circular e biconvexo.
Algumas vezes Tabilis

pode estar com um cheiro diferente. Isso é normal, continue a tomá-lo

regularmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Os comprimidos de Tabilis devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos nem mastigados.
Algumas vezes Tabilis pode estar com um cheiro estranho. Isso é normal, continue tomando os
comprimidos como antes.
Posologia
Comece a usar Tabilis enquanto ainda estiver fumando. Você deve estabelecer uma data para parar de
fumar durante a segunda semana após o início do tratamento. Isso porque o medicamento demora
aproximadamente uma semana para atingir os níveis necessários no seu corpo e, então, começar a fazer
efeito. Não é perigoso fumar e usar Tabilis ao mesmo tempo.
A dose normalmente recomendada (para adultos somente) é:
- Nos três primeiros dias, um comprimido (150 mg) uma vez ao dia.
- Do quarto dia em diante, um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia, com pelo menos 8 horas de
intervalo e não próximo a hora de dormir.
Não tome mais do que um comprimido de uma vez.
Continue utilizando Tabilis por pelo menos sete semanas. Seu médico deve decidir se você pode
continuar o tratamento por um período mais longo.
Se você não obteve progresso após 7 semanas, seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
Sempre tome Tabilis exatamente como seu médico receitou. As doses aqui indicadas são as normalmente
necessárias, mas seu médico pode personalizar sua prescrição e alterá-las.
Para algumas pessoas, pode-se prescrever um comprimido (150 mg) uma vez ao dia durante todo o
tratamento, em razão de problemas nos rins ou no fígado ou ter mais de 65 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, espere para tomar a próxima no horário normal. Não tome uma
dose para substituir a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com todos os medicamentos, é possível a ocorrência de reações adversas.

Convulsões ou ataques epilépticos

Aproximadamente 1 em cada 1.000 pessoas que tomam cloridrato de bupropiona apresenta o risco de
convulsão. A chance disso acontecer é maior se você ingerir uma grande quantidade, se usar cloridrato de
bupropiona com certos medicamentos ou se já tiver propensão a convulsões. Se você está preocupado,
converse com seu médico.
Se tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível e não tome mais comprimidos.

Reações alérgicas
Muito raramente (1 em cada 10.000) algumas pessoas podem ter reações alérgicas a cloridrato de
bupropiona, como: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária na pele (algumas reações alérgicas
desse tipo podem demandar tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos
olhos); chiado no peito ou dificuldade para respirar; inchaço das pálpebras, lábios ou língua; dor nas
juntas ou muscular; colapso ou desmaio.
Se você tiver qualquer sinal de reação alérgica, contate seu médico imediatamente e não tome mais
cloridrato de bupropiona.

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
insônia,
dor de cabeça, boca seca, distúrbios gastrintestinais, por exemplo, náuseas e vômitos.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas (por exemplo, urticária), perda de apetite, agitação, sentir-se ansioso ou depressivo, tremores,
vertigem, mudanças no paladar, dificuldade de concentração, dor abdominal, constipação (prisão de
ventre), erupção cutânea, coceira, distúrbios de visão, sudorese (transpiração), febre e fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
confusão mental, zumbido no ouvido, aumento nos batimentos do coração, aumento da pressão sanguínea
(em alguns casos graves), calor e rubor, dor no peito.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações alérgicas graves, palpitações, desmaio; movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos
musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora; sentir-se inquieto, irritadiço, hostil, agressivo
ou paranoico; sentir-se estranho (despersonalização); perceber ou acreditar em coisas que não são reais
(alucinações/delírios), ter sonhos estranhos, dormência, perda de memória; amarelamento da pele ou do
branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas do fígado, hepatite; mudanças nos níveis sanguíneos de
açúcar; vontade de urinar maior ou menor que a usual; vasodilatação, eritema multiforme, hipotensão
postural, Síndrome de Stevens Johnson.

Distúrbios do sono

O efeito colateral mais comum em pessoas que usam cloridrato de bupropiona é a dificuldade de dormir.
Se você achar que seu sono está perturbado, tente não tomar cloridrato de bupropiona perto da hora de
dormir. Se usa dois comprimidos por dia, tome um logo pela manhã e o outro na parte da tarde. Lembre-
se do intervalo de no mínimo 8 horas entre eles.

Efeitos ao parar de fumar
Pessoas que estão parando de fumar são afetadas por sintomas da síndrome de abstinência à nicotina, e
efeitos semelhantes foram observados em usuários de cloridrato de bupropiona. Isso pode incluir: sentir-
se ansioso, agitado ou deprimido (algumas vezes com pensamentos suicidas).
Se você perceber alterações no seu humor que lhe sejam preocupantes, fale com seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 191914.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Se você ingerir muitos comprimidos, podem aumentar as chances de ter convulsão ou ataque epiléptico.
Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
Os sintomas que indicam superdosagem são: sonolência, redução do nível de consciência e alterações nos
batimentos cardíacos. Foram relatados alguns casos que resultaram em morte.
Tratamento: na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O eletrocardiograma e
sinais vitais devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação adequadas. O uso de
carvão ativado também é recomendado. Não se conhece nenhum antídoto específico para a bupropiona.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.


III) DIZERES LEGAIS

MS nº: 1.0235.1034
Farm.Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF - SP nº 19.710

EMS S/A


Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901

CNPJ

57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.

SAC 0800191914
www.ems.com.br













Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

02/01/2014

0001734/14-5

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Não houve alteração no

texto de bula.

Submissão eletrônica

apenas para

disponibilização do texto

de bula no Bulário

eletrônico da ANVISA.

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de

150 mg:

embalagens

contendo 10, 12,

15, 30 e 60

comprimidos ou

embalagem

hospitalar

contendo 100 e

200

comprimidos.

02/06/2014

0435532/14-6

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP

Comprimidos

revestidos de

150 mg:

embalagens

contendo 10, 12,

15, 30 e 60

comprimidos ou

embalagem

hospitalar

contendo 100 e

200

comprimidos.

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VPS

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

10/11/2014

N/A

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

VP

Comprimidos

revestidos de

150 mg:

embalagens

contendo 10, 12,

15, 30 e 60

comprimidos ou

embalagem

hospitalar

contendo 100 e

200

comprimidos.

N/A

VPS



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  3. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X