Tablock

Para que serve Tablock

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


B-TablockLATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDASolução Oftálmica Estérilcloridrato de levobunolol 5mg/mL0 COLÍRIO B-Tablockcloridrato de levobunolol 0,5%

APRESENTAÇÕES


Solução Oftálmica EstérilFrasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridratode levobunolol (5 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO


COMPOSIÇÃO


Cada mL (26 gotas) contém: 5 mg de cloridrato de levobunolol (0,192 mg/gota).Veículo: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico, edetado dissódico diidratado,metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hietelose, povidona, cloreto de benzalcônio, ácidoclorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


B-TABLOCK é indicado para o controle da pressão intraocular em glaucoma crônico deângulo aberto e pressão ocular elevada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


B-TABLOCK apresenta ação betabloqueadora, com redução da pressão intraocular. O inícioda ação, com uma gota de B-TABLOCK pode ser detectado após uma hora do início dotratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


B-TABLOCK é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um doscomponentes da sua fórmula.1B-TABLOCK é contraindicado para pessoas que apresentam doença pulmonar obstrutivacrônica grave, broncoespasmo, incluindo asma brônquica ou com história de asma brônquica,insuficiência cardíaca congestiva não controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e terceirograu não controlado por marca-passo, bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal(incluindo bloqueio nodal sinoatrial) e choque cardiogênico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Nãopermita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.B-TABLOCK é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.Como outras drogas oftálmicas administradas topicamente, B-TABLOCK pode ser absorvidosistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica deagentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Porexemplo, têm sido relatadas reações cardíacas e reações respiratórias graves, incluindo,raramente, morte devido a broncoespasmo ou associada com insuficiência cardíaca.Desordens cardíacas: B-TABLOCK deve ser utilizado com cautela em pacientes com doençascardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e falência cardíaca)e hipotensão. Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quantoa sinais de piora dessas doenças.Desordens vasculares: pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo,fenômeno de Raynald?s) devem ser tratados com cautela.Doença pulmonar obstrutiva crônica: pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica degrau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores,incluindo levobunolol.Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.Anafilaxia: Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ouhistória de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à doseusual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas. Tais pacientes podem não responder àdoses usuais de epinefrina utilizada para tratamento de reações anafiláticas.Hipertireoidismo: Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais clínicos (exemplo,taquicardia) de hipertiroidismo.Desordens da córnea:beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientescom doenças na córnea devem ser tratados com cautela.Descolamento da coroide: descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatadocom a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).Outros agentes betabloqueadores: deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente comagentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao2bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não érecomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos.Anestesia cirúrgica: levobunolol pode prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o riscode hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve serinformado caso o paciente esteja fazendo uso de B-TABLOCK.B-TABLOCK contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindosintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em pacientessuscetíveis. A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população em geral édesconhecida e provavelmente baixa. Sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência empacientes asmáticos.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem dados suficientes sobre a utilização de B-TABLOCK em mulheres grávidas e porisso não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.Quando betabloqueadores foram administrados por via oral, estudos epidemiológicos nãorevelaram efeitos de malformação, contudo demonstraram um risco para atraso do crescimentointrauterino. Além disso, quando administrados até o momento do parto, foram observadossinais e sintomas de betabloqueio no recém-nascido (por exemplo, bradicardia, hipotensão,dificuldade respiratória e hipoglicemia). Nestes casos, o recém-nascido deve sercuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida. Estudos com levobunolol emanimais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração de doses significativamentemaiores do que seria utilizado na prática clínica.Caso o tratamento com levobunolol durante a lactação seja considerado necessário para obenefício da mãe, a decisão de descontinuar a amamentação deve ser levada em consideração.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso em crianças

Não foram estabelecidos os padrões de segurança e eficácia em crianças.

Uso em idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia em pacientes idosos e mais jovens.Pacientes com diabetes mellitus

Deve ser administrado com precaução em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea oupacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estão recebendo insulina oumedicação oral hipoglicemiante. Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicospodem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Pacientes que utilizam lentes de contato

B-TABLOCK não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ouhidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes.3Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação docolírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de B-
TABLOCK.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

B-TABLOCK pode causar visão borrada transitória, fadiga e/ou sonolência, o que podediminuir a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Espere até a melhora destes sintomas antesde dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com levobunolol.Pacientes que estão recebendo agentes betabloqueadores sistêmicos e B-TABLOCK devem serobservados para a ocorrência de potenciais efeitos aditivos com betabloqueadores, pressãointraocular e sistêmica.Há potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia quando B-
TABLOCK é administrado concomitantemente com bloqueadores de canais de cálcio oral,agentes betabloqueadores, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) glicosídeos digitálicos ouparasimpatomiméticos.Embora o levobunolol tenha pouco efeito no tamanho da pupila, tem sido reportadoocasionalmente a ocorrência de midríase quando o levobunolol é utilizado com agentesmidriáticos, como adrenalina.Betabloqueadores podem aumentar o efeito hipoglicêmico de agentes antidiabéticos. Beta-
bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia.O uso concomitante de um betabloqueador com drogas anestésicas pode atenuar a taquicardiacompensatória e aumentar o risco de hipotensão. Portanto, o anestesista deve ser informado se opaciente está utilizando B-TABLOCK.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


B-TABLOCK deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Após aberto, válido por 120 dias.

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B-TABLOCK é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilizeB-TABLOCK caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. A solução já vem pronta para uso

.

Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nemem outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Instile a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidosoculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, ou a critériomédico. Assim como qualquer instilação ocular, para reduzir a possibilidade de absorção sistêmica, érecomendável comprimir o saco lacrimal no canto medial por um minuto. Este procedimentodeve ser realizado imediatamente após a instilação de cada gota. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente osintervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aoshorários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de B-
TABLOCK5

Reações oculares

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):irritação nos olhos, dor nos olhos.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): blefarite(inflamação das pálpebras) e conjuntivite (inflamação da conjuntiva).

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercializaçãocom o uso de

B-TABLOCK

hiperemia (vermelhidão) nos olhos, conjuntivite alérgica,diminuição do reflexo da córnea, secreção nos olhos, edema (inchaço) ocular/palpebral, prurido(coceira) ocular/palpebral, iridociclite (inflamação da íris e do corpo ciliar), ceratite (inflamaçãoda córnea), aumento do lacrimejamento, ceratite puntacta (lesão na córnea), visão borrada,edema (inchaço) facial, fadiga/astenia (cansaço), confusão, tontura, dor de cabeça, insônia,letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento), sonolência, depressão,bloqueio atrioventricular, bradicardia (palpitação), síncope (desmaio), hipotensão, fenômeno deRaynald (descoloração de dedos das mãos e pés), asma, dispneia (falta de ar), desconforto nasal,irritação da garganta, náuseas, dermatite de contato (incluindo dermatite de contato alérgica),eritema (vermelhidão) palpebral, eczema palpebral (reação alérgica da pálpebra), queratoseliquenóide , prurido (coceira), rash (manchas na pele), esfoliação da pele e urticária.

Outras reações adversas

Têm sido relatadas as seguintes reações adversas adicionais com o uso oftálmico de agentesbetabloqueadores e podem potencialmente ocorrer com

B-TABLOCK

descolamento dacoroide após procedimentos de filtração, erosão da córnea (lesão da córnea), diminuição dasensibilidade da córnea, diplopia (visão dupla), secura ocular, ptose, anafilaxia, reaçõesalérgicas incluindo angioedema, hipoglicemia (baixo açúcar no sangue), insônia, perda damemória, nervosismo, pesadelos, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, aumento dossinais e sintomas da miastenia gravis (fraqueza e fadiga anormalmente rápida dos músculosvoluntários), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), arritmia(alteração do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco, falência cardíaca, dor no peito, falênciacardíaca congestiva, edema, mãos e pés frios, broncoespasmo, tosse, insuficiência respiratória,falta de ar, dor abdominal superior, diarreia, disgeusia (diminuição do senso do paladar), bocaseca, dispepsia (indigestão), vômito, alopecia (queda de cabelo), rash psoriaseforme (manchasna pele) ou exacerbação da psoríase, artropatia (doença das articulações), mialgia (dormuscular), diminuição da libido, disfunção sexual e sede.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Não há dados disponíveis em casos de superdosagem humana com o uso de B-TABLOCK, oque é improvável de ocorrer por via ocular. Na ocorrência de superdosagem ocular, lavar o(s)olho(s) com água corrente ou solução salina. Se acidentalmente for ingerido, podem ocorrersintomas sistêmicos e deve-se evitar que ocorra maior absorção. Os sintomas associados comsuperdosagem sistêmica são bradicardia, hipotensão, broncoespasmo e falência cardíaca. Deveser instituído terapia para superdosagem com agente beta-adrenérgico, como administraçãointravenosa de sulfato de atropina 0,25 a 2 mg para induzir bloqueio vagal. Pode ser necessáriaterapia convencional para hipotensão, broncoespasmo, bloqueio arterial e falência cardíaca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.1725.0020Farm. Resp.: Leda V. F. MartinsCRF-SP nº 9.708VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAFabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda.Rua Dr. Tomás Sepe, 489Jardim da Glória, Cotia -

SPCNPJ

60.084.456/0001-09Indústria Brasileira

SAC (11) [email protected]

HistóricoNúmero doNome do assuntoData daData daItens alteradosexcepientenotificação/petiçãoaprovação dapetiçãoAtualização de texto debula conforme bula10457 ? SIMILAR ?padrão publicada noInclusão Inicial debulário.NA25/06/1325/06/13Texto de BulaSubmissão eletrônicaRDC 60/12para disponibilização dotexto de bula no BulárioEletrônico da ANVISA.7


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  4. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  9. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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