TACHOSIL

Para que serve TACHOSIL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.




BULA PARA PACIENTE

1











APRESENTAÇÕES
Esponja – embalagens com uma esponja de 9,5 x 4,8 cm.

USO INTERNO – LOCAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada esponja contém por cm

2

:

fibrinogênio humano ....................................................................................................... 5,5 mg
trombina humana............................................................................................................ 2,0 U.I.
Excipientes: colágeno, riboflavina, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloridrato de arginina.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


TachoSil

?

(fibrinogênio humano + trombina humana) é indicado como tratamento de suporte no controle de

sangramento durante cirurgias de órgãos internos e vasos e no selamento desses órgãos quando as técnicas padrão
demonstram ser insuficientes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TachoSil

?

é uma esponja feita de colágeno (uma das principais proteínas do organismo). É revestida no lado amarelo

com fibrinogênio e trombina (substâncias ativas importantes para o processo de coagulação), para ser utilizada durante
cirurgias. Quando a esponja entra em contato com fluidos do corpo (como sangue, linfa ou solução salina), o
fibrinogênio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que a esponja adere à superfície da
ferida, o sangue coagula e a ferida é fechada. No corpo a esponja se degradará até ser reabsorvida completamente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


TachoSil

?

é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Não existem informações suficientes para o uso em
pacientes pediátricos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Assim como ocorre com qualquer produto composto de proteína, há possibilidade de reações de tipo alérgico. Os sinais
de reações desse tipo incluem erupções na pele, urticária generalizada, pressão no tórax, chiados no peito, queda de
pressão e reação alérgica generalizada e grave. Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente
interrompida.
Considerando a origem e as características biológicas das substâncias ativas de TachoSil

®

, assim como a experiência em

diversos tipos de cirurgia, não existem recomendações especiais sobre o seu uso em pacientes idosos e na insuficiência
hepática ou renal.
TachoSil

?

não deve ser aplicado intravascularmente.

Para evitar o desenvolvimento de aderências teciduais em locais não desejados, o profissional deve garantir que as áreas
de tecido fora da área de aplicação pretendida sejam devidamente limpas antes da administração de TachoSil

?

. Foram

relatados eventos de aderências aos tecidos gastrointestinais que levaram a obstrução gastrointestinal com o uso em
cirurgia abdominal realizada próxima ao intestino.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: o produto não causa efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas.




BULA PARAPACIENTE

2

Gravidez e lactação: A segurança de TachoSil

?

para uso durante a gravidez ou a amamentação não foi estabelecida. Os

estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, o
desenvolvimento do embrião ou do feto, a evolução da gestação e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.
Portanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto em mulheres grávidas ou em amamentação.
TachoSil

?

deve ser administrado a mulheres grávidas ou em amamentação apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso concomitante com outras substâncias:
Não se realizou n

enhum estudo formal de interação. ? exemplo de

produtos comparáveis ou soluções de trombina, o selante (Tachosil

?

) pode se desnaturar após exposição a soluções que

contenham álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo soluções antissépticas). Tais substâncias devem ser removidas,
tanto quanto possível, antes de se aplicar o selante.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto o sachê de alumínio, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Não voltar a esterilizar.
Tachosil

?

é uma esponja de cor branco-amarelada revestida com fibrinogênio e trombina. O lado revestido é de cor

amarela.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TachoSil

?

é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e restrito a cirurgiões experientes. Portanto, somente o

cirurgião administrará TachoSil

?

durante a cirurgia, colocando a esponja no órgão com hemorragia para parar o

sangramento. Com o tempo, a esponja se dissolverá até ser reabsorvida completamente.
O PRODUTO É DE USO INTERNO – LOCAL, exclusivamente. Não usar por via injetável (intramuscular ou
endovenosa). NÃO INGERIR.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

TachoSil

?

é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e restrito a cirurgiões experientes. Portanto, somente o

cirurgião administrará TachoSil

?

durante a cirurgia, colocando a esponja no órgão com hemorragia para parar o

sangramento. Com o tempo, a esponja se dissolverá até ser reabsorvida completamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?


Imunogenicidade
Embora a produção de anticorpos contra os componentes do selante de fibrina/produtos hemostáticos seja rara, pode
ocorrer.
Os anticorpos de colágeno equino que se desenvolveram em alguns pacientes após o uso de Tachosil não foram
reagentes com colágeno humano. Um paciente desenvolveu anticorpos para o fibrinogênio humano.
Não houve efeitos adversos atribuíveis ao desenvolvimento de anticorpos para fibrinogênio humano ou colágeno equino

Dados clínicos disponíveis sobre a reexposição ao Tachosil são muito limitados.
As reações adversas relatadas foram:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): distúrbios gerais e condições no local de administração: pode ocorrer febre.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100):distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que
podem incluir inchaço na pele, queimação e dor no local da aplicação, contração da musculatura dos brônquios,
calafrios, vermelhidão, urticária generalizada, dor de cabeça, erupções na pele, queda de pressão, cansaço e dificuldade
de concentração, náusea, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito, formigamento, vômito, chiado no
peito) podem ocorrer raramente em pacientes tratados com selante de fibrina. Em casos isolados, estas reações podem
evoluir para choque anafilático. Estes tipos de reação podem ser observados especialmente se a preparação for aplicada
repetidamente ou administrada a pacientes sabidamente hipersensíveis aos componentes do produto.
Reação muito rara (< 1/10.000): distúrbios vasculares: trombose.
Frequência desconhecida:




BULA PARAPACIENTE

3

Distúrbios gastrintestinais: Obstrução intestinal (em cirurgias abdominais), íleo (em cirurgias abdominais)
Distúrbio gerais e no local de administração: Aderência
Investigação laboratorial: Pode ocorrer, raramente, formação de anticorpos contra ingredientes de produtos selantes
de fibrina.
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdosagem foi relatado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações
.

DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0253
Farm. Resp.: Rafael de Santis
CRF-SP nº 55.728

Fabricado por:
Takeda Áustria GmbH
Linz – Áustria

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340, km. 133,5
CEP 13820-000 - Jaguariúna - SP

CNPJ

60.397.775/0008-40

USO RESTRITO A HOSPITAIS.
USO PROFISSIONAL.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.




TSES_1115_1215_VP


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

02/04/2013

0246718/13-6

10463 –

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

02/04/2013 0246718/13-6

10463 –

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

02/04/2013

Dizeres legais e

informações de

segurança

VP

5,5 MG + 2,0 UI ESPONJA

CT 1 BL PL AS PAPEL +

SACHÊ AL (9,5CM X 4,8

CM)

15/07/2013

0567336/13-4

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

15/07/2013 0567336/13-4

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

15/07/2013

Dizeres legais

VP

5,5 MG + 2,0 UI ESPONJA

CT 1 BL PL AS PAPEL +

SACHÊ AL (9,5CM X 4,8

CM)

03/07/2014

0528896/14-7

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

03/07/2014 0528896/14-7

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

03/07/2014

Composição

Dizeres legais

VP

5,5 MG + 2,0 UI ESPONJA

CT 1 BL PL AS PAPEL +

SACHÊ AL (9,5CM X 4,8

CM)

27/10/2014

0966428/14-9

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

27/10/2014 0966428/14-9

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

27/10/2014

“4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

UTILIZAR ESTE

MEDICAMENTO?”

e “8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?”

VP

5,5 MG + 2,0 UI ESPONJA

CT 1 BL PL AS PAPEL +

SACHÊ AL (9,5CM X 4,8

CM)

18/12/2015

xxxxxxx/xx-x

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

18/12/2015

xxxxxxx/xx-x

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

18/12/2015

“3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?”

“4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

UTILIZAR ESTE

MEDICAMENTO?”

“8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?”

“DIZERES LEGAIS”

VP

5,5 MG + 2,0 UI ESPONJA

CT 1 BL PL AS PAPEL +

SACHÊ AL (9,5CM X 4,8

CM)



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  3. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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