Tacipram

Para que serve Tacipram

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tacipram 5 mg Comprimidos revestidos por película Tacipram 10 mg Comprimidos revestidos por película Tacipram 20 mg Comprimidos revestidos por película Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto: 1. O que é Tacipram e para que é utilizado 2. Antes de tomar Tacipram 3. Como tomar Tacipram 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tacipram 6. Outras informações

1. O QUE É TACIPRAM E PARA QUE É

UTILIZADO

Tacipram contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

2.

ANTES DE TOMAR TACIPRAM

Não tome Tacipram -se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de Tacipram, -se toma outros medicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade, chamados “inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)”, ver secção “Tomar Tacipram com outros medicamentos”.

Tome especial cuidado com Tacipram Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seu médico pode precisar de ter isso em consideração.

Em particular, informe o seu médico:

-se tem epilepsia. O tratamento com Tacipram deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). -se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose. -se tem diabetes. O tratamento com Tacipram pode alterar o controlo glicémico.

A

dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada. -se tem um nível de sódio no sangue diminuído. -se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras. -se está a receber tratamento electroconvulsivo. -se tem uma doença cardíaca coronária.

Tenha em atenção Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão ou doenças relacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de Tacipram pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento da perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada uma melhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.

Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluir pensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ou se agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É mais provável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a 30 anos e se não tomou medicamentos antidepressores anteriormente.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sossegado podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se sentir estes sintomas. Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima e portanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveis sinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiver pensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionados acima ocorrerem durante o tratamento. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Tacipram normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Tacipram para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Tacipram para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Tacipram. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Tacipram neste grupo etário.

Tomar Tacipram com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: -Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)” (usados para tratar a depressão), contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Tacipram. Após a paragem de Tacipram deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos. -“Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A”, contendo moclobemida (usada para tratar a depressão). -“Inibidores irreversíveis da MAO-B”, contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários. -Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano (usado para tratar a depressão). -Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão). -Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários. -Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Tacipram.

-Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum – uma preparação fitofarmacêutica utilizada para a depressão). -Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes). -Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Tacipram. -Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído. -Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores. -Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Tacipram.

Tomar Tacipram com alimentos e bebidas Tacipram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como tomar Tacipram”).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Tacipram com álcool, embora escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Tacipram se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Tacipram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-
nascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente. Se usado durante a gravidez Tacipram nunca deve ser parado abruptamente.

Aleitamento Não tome Tacipram se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas antes de saber como Tacipram o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tacipram Tacipram contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.

COMO TOMAR TACIPRAM

Tomar Tacipram sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Pode tomar Tacipram com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um pouco de água. Não mastigue, pois o sabor é amargo.

Adultos Depressão A dose recomendada para Tacipram é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico A dose inicial de Tacipram é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social A dose habitualmente recomendada de Tacipram é de 10 mg tomada como uma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação obsessiva-compulsiva A dose normalmente recomendada de Tacipram é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade) A dose inicial normalmente recomendada de Tacipram é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Tacipram não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes. Para mais informações, ver secção 2 “Antes de tomar Tacipram”.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos.

Duração do tratamento Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Tacipram mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Tacipram enquanto o seu médico o recomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Tacipram do que deveria Se tomou mais do que a dose prescrita de Tacipram, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Tacipram consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tacipram Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se esqueça de tomar uma dose e se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Tacipram Não pare de tomar Tacipram até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Tacipram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Tacipram, especialmente se for abruptamente, pode sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Tacipram é parado. O risco é mais elevado, quando Tacipram tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando parar de tomar Tacipram, contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade em dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Tacipram pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento: Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas): -Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas): -Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reacção alérgica). -Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospital imediatamente: -Dificuldade em urinar -Convulsões, ver também secção “Tome especial cuidado com Tacipram” -O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função do fígado/hepatite

Além dos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados: Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas): -Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas): -Nariz entupido ou com corrimento (sinusite) -Diminuição ou aumento do apetite -Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele -Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca -Aumento da sudação -Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia) -Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexual diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo) -Cansaço, febre -Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas): -Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido) -Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão -Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope) -Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno) -Perda de cabelo -Hemorragia vaginal -Diminuição do peso

-Batimentos cardíacos rápidos -Inchaço dos braços ou pernas -Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas): -Agressão, despersonalização, alucinações -Batimentos cardíacos lentos -Eventos relacionados com suicídio, ver também secção “Tome especial cuidado com Tacipram”

Alguns doentes relataram (frequência desconhecida): -Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraqueza muscular ou confusão) -Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática) -Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue) -Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos) -Erecções dolorosas (priapismo) -Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) -Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas) -Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada) -Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar -Mania -Ideação/ comportamento suicida Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram. Incluem: -Inquietação motora (acatísia) -Anorexia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR TACIPRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tacipram após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Não utilize Tacipram se verificar a existência de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Tacipram

A substância activa é escitalopram. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de escitalopram (como oxalato). Os outros componentes são lactose mono-hidratada, crospovidona, povidona K30, celulose microcristalina, amido pré-gelificado e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, polietilenoglicol 60 e triacetina no revestimento.

Qual o aspecto de Tacipram e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de 5 mg são brancos, redondos, biconvexos com as arestas biseladas. Os comprimidos revestidos por película de 10 mg e 20 mg são brancos, ovais, biconvexos, com ranhura num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película de Tacipram estão disponíveis em blister, em caixas de 14, 20, 28, 56, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Miklich Laboratorios S.L. C/ Cuevas Bajos, s/n - Of. 23, Edificio Picasso 29004 Malaga Spain

Fabricante

Krka, d.d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto 8501 Novo Mesto

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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