Tacni

Para que serve Tacni

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tacni 0,5 mg cápsulas

Tacni 1 mg cápsulas

Tacni 5 mg cápsulas

TacrolímusLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:1. O que é Tacni e para que é utilizado2. Antes de tomar Tacni3. Como tomar Tacni4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tacni6. Outras informações1. O QUE É Tacni E PARA QUE É

UTILIZADO

Tacni é um imunosupressor. Após o transplante de um órgão (por exemplo, fígado, rim,coração) o seu sistema imunológico tentará rejeitar o novo órgão.

Tacni é usado para controlar a resposta imunológica do seu corpo, permitindo-lhe aceitaro órgão transplantado.Tacni é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que tambémsuprimem o sistema imunitário.

Também lhe poderá ser administrado Tacni para evitar a rejeição do fígado, rim, coraçãoou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foicapaz de controlar a sua resposta imunológica após o seu transplante.

2. ANTES DE TOMAR TacniNÃO TOME Tacni:Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deTacni (Ver secção 6).

Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao sirolímus ou a qualquer antibióticopertencente ao grupo dos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ejosamicina).

Tome especial cuidado com TacniInforme o seu médico se algum dos seguintes se aplicar a si:- se toma qualquer dos medicamentos mencionados em ‘Tomar Tacni com outrosmedicamentos’.

- se teve ou tem problemas hepáticosse teve diarreia por mais de um dia- se precisa de tomar vacinasO seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Tacni.

Deve manter um contacto regular com o seu médico. De tempos a tempos, o seu médicopoderá necessitar de fazer análises sanguíneas, à urina, ao coração e aos olhos, paraestabelecer a dose correcta de Tacni.Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto toma Tacni. Istodeve-se ao facto dos imunosupressores poderem aumentar o risco de cancro da pele.Deve usar roupa protectora adequada e um protector solar com um factor de protecçãosolar elevado.

Ao tomar Tacni com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicae produtos de ervanária.Tacni não deve ser tomado com ciclosporina.Os níveis sanguíneos de Tacni podem ser afectados por outros medicamentos que tome eos níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser afectados pela toma de Tacni, oque pode obrigar a um aumento ou diminuição da dose. Deve informar o seu médico seestá a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos como:anti-fúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrólidos usados para tratarinfecções, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicinamedicamentos para o VIH (por exemplo, ritonavir), usado para tratar a infecção por VIH.medicamentos para o tratamento de úlceras de estômago e refluxo gástrico (por exemplo,omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)

anti-eméticos, para o tratamento de náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida)

cisaprida ou o antiácido hidróxido de magnésio e alumínio, usado no tratamento da aziapílula contraceptiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentoshormonais com danazol

medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos (porexemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)

medicamentos conhecidos por “estatinas”, usados para o tratamento do colesterol etriglicerídeos elevadosfenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsiaos corticosteróides prednisolona e metilprednisolona, que pertencem à classe doscorticosteróides, usada no tratamento de inflamações ou na supressão do sistemaimunitário (por exemplo, rejeição de um transplante)nefazodona, usada no tratamento da depressãoprodutos de ervanária que contenham hipericão (Erva de S. João)Se estiver a tomar, ou precisar de tomar ibuprofeno, anfotericina B ou anti-virais (porexemplo, aciclovir), informe o seu médico. Estes medicamentos podem agravar osproblemas do sistema renal ou nervoso se forem tomados concomitantemente com Tacni.

O seu médico também pode necessitar de saber se está a tomar suplementos quecontenham potássio ou determinados diuréticos usados na insuficiência cardíaca,hipertensão e doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona),fármacos anti-inflamatórios (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usados na febre,inflamação e dor, anticoagulantes (diluidores sanguíneos) ou medicamentos orais para adiabetes, enquanto toma Tacni.Se necessitar de tomar vacinas, informe antecipadamente o seu médico de que está atomar este medicamento.Ao tomar Tacni com alimentos e bebidasDeve tomar Tacni com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição. Esperepelo menos uma hora até à refeição seguinte. Evite toranjas (ou o seu sumo) enquantorealiza o tratamento com Tacni, pois pode afectar os seus níveis.Gravidez e aleitamentoSe estiver grávida ou pensa que está grávida, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O tacrolímus é excretado no leite humano. Deste modo, não deve amamentar enquantotoma Tacni.

Condução de veículos e utilização de máquinasNão conduza nem use máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas devisão após tomar este medicamento. Estes efeitos são mais evidentes em caso de ingerirtambém álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de TacniTacni contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.3. COMO TOMAR Tacni

Tacni deve ser tomado exactamente de acordo com as instruções do seu médico. Em casode dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Certifique-se de que recebe sempre o mesmo medicamento de tacrolímus quando levantara sua receita, a menos que o seu especialista em transplantes tenha concordado em mudarpara outro medicamento.

Este medicamento deve ser tomado duas vezes por dia. Se o aspecto deste medicamentofor diferente do que é habitual, ou se as instruções posológicas tiverem sido alteradas,fale com o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível, para ter a certeza deque tem o medicamento correcto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado será determinada pelo seumédico, considerando o seu peso corporal. As doses iniciadas imediatamente depois dotransplante situam-se geralmente no intervalo 0,075 – 0,30 mg por quilo de peso corporale por dia, dependendo do órgão transplantado.A sua dose depende da sua condição geral e da medicação imunosupressora que está atomar. Serão necessárias análises clínicas regulares para definir a dose correcta e paraajustar a dose de tempos a tempos. O seu médico reduzirá normalmente a sua dose decápsulas de tacrolímus assim que a sua condição estabilizar. O seu médico informá-lo-áexactamente de quantas cápsulas tem de tomar e com que frequência.Tacni é tomado oralmente duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite. Devetomar as cápsulas de tacrolímus com o estômago vazio ou pelo menos uma hora antes ou2 ou 3 horas depois da refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copode água. Deve evitar a ingestão de toranjas e sumo de toranja enquanto estiver a tomartacrolímus. Não ingira o exsicante incluído na bolsa de alumínio.Se tomar mais Tacni do que deveriaSe tomar acidentalmente mais do que deveria, consulte o seu médico ou contacteimediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.Caso se tenha esquecido de tomar TacniNão tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Se se esqueceu de tomar as cápsulas, espere até à hora de tomar a próxima dose e depoiscontinue o tratamento como anteriormente.Se parar de tomar TacniA interrupção do tratamento pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.Interrompa o tratamento apenas se o seu médico o recomendar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Tacni pode causar efeitos secundários; no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.Tacni reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, de modo a evitar a rejeição do seuórgão transplantado. Consequentemente, o seu corpo não terá tanta capacidade paracombater as infecções. Se estiver a tomar Tacni, está mais susceptível às infecções do queé normal, como infecções da pele, da boca, estômago e intestinos, pulmões e tractourinário.Podem ocorrer efeitos graves, que incluem reacções alérgicas e anafilácticas. Comoresultado da imunosupressão, foram relatados tumores benignos e malignos após otratamento.Os possíveis efeitos secundários estão listados de acordo com as seguintes categorias:Muito frequentes – os efeitos secundários apresentam-se em mais de um em cada dezdoentes.Frequentes – os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada dez doentes,mas em mais do que um em cada cem doentes.Pouco frequentes – os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada cemdoentes, mas em mais do que um em cada mil doentes.

Raros – os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada mil doentes, masem mais do que um em cada dez mil doentes.Muito raros – os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada dez mildoentes.Efeitos secundários muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento do potássio no sangueDificuldade em dormirTremores, dor de cabeçaAumento da pressão sanguíneaDiarreia, enjoosProblemas renaisEfeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100Redução das contagens sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos), aumentodas contagens de glóbulos brancos, alterações nas contagens de glóbulos vermelhosRedução do magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, hipervolemia,aumento do ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidezdo sangue, outras alterações nos sais sanguíneos (observados nas análises sanguíneas)sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, sensação de tristeza (depressão),alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentaisdesmaios, perturbações de consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) dasmãos e pés, tonturas, capacidade de escrita reduzida, distúrbios do sistema nervosoVisão turva, aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuaisZumbidos nos ouvidosDiminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento do ritmo cardíaco

Hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressãosanguíneaRespiração limitada, alterações no tecido pulmonar, acumulação de líquido à volta dopulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas gripaisInflamações ou úlceras que provocam dores de barriga e diarreia, hemorragias noestômago, inflamação ou ulceração da boca, acumulação de líquidos no abdómen,vómitos, dores de barriga, indigestão, prisão de ventre, libertação de gases com maisfrequência (flatulência), inchaço, fezes moles, problemas gástricosAlterações na função e enzimas hepáticas, amarelecimento da pele devido a problemashepáticos, danificação do tecido hepático e inflamação do fígadoComichão, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da sudaçãoDor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras muscularesFunção renal insuficiente, diminuição da produção de urina, diminuição de urina e dorSensação geral de fraqueza, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto,aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, problemas napercepção da temperatura corporalInsuficiente funcionamento do órgão transplantadoEfeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000Alterações na coagulação do sangue, redução do número de todos os tipos de célulassanguíneasDesidratação, diminuição das proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato nosangueComa, hemorragia cerebral, ataque, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso,problemas de memóriaCataratasAudição comprometidaRitmo cardíaco irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenhocardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, aumento doritmo cardíaco, ECG alterado, ritmo cardíaco e pulsação alteradosCoagulação sanguínea numa veia de um membro, choqueDificuldades de respiração, distúrbios do tracto respiratório, asmaObstrução intestinal, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdodo estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástricoDermatite, sensação de queimadura à luz solarPerturbações nas articulaçõesIncapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormalFalha de alguns órgãos, sintomas gripais, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio,sensação de pressão torácica, nervosismo ou sensação anormal, aumento sanguíneo daenzima lactato desidrogenase, diminuição de pesoEfeitos secundários raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneosAumento da rigidez muscular

CegueiraSurdezAcumulação de fluidos à volta do coraçãoFalta de ar agudaFormação de quistos no pâncreasProblemas com o fluxo sanguíneo no fígadoDoença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais, aumento donúmero de pêlosSede, queda, sensação de aperto no peito, diminuição da mobilidade, úlceraEfeitos secundários muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000Fraqueza muscularAlteração do ecocardiogramaInsuficiência hepática, estreitamento do ducto biliarUrinar doloroso com sangue na urinaAumento do tecido adiposoSe algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. COMO CONSERVAR TacniManter fora do alcance e da vista das crianças.Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem (dentro da bolsa metalizada), para proteger dahumidade e da luz.Não utilize Tacni após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblisteres, após {EXP}. Após a abertura da bolsa metalizada, o produto deve ser usado noprazo de 1 ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Tacni:Tacni 0,5 mg Cápsulas

A substância activa deste medicamento é tacrolímus.0,5 mg: Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímusOs outros componentes são:Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.

Cápsula: Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), gelatina

Tacni 1 mg Cápsulas

A substância activa deste medicamento é tacrolímus.1 mg: Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímusOs outros componentes são:Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.

Cápsula: Dióxido de titânio (E171), gelatinaTacni 5 mg Cápsulas

A substância activa deste medicamento é tacrolímus.5mg: Cada cápsula contém 5 mg de tacrolímusOs outros componentes são:Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.

Cápsula: Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172), gelatinaQual o aspecto de Tacni e conteúdo da embalagemTacni 0,5 mg Cápsulas

Cápsulas com cabeça e corpo de cor de marfim contendo pó branco.Tacni 0,5 mg cápsulas é apresentado em blisteres contendo 10 cápsulas numa bolsa deprotecção de alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade.

O

exsicante não deve ser engolido.Tacni 1 mg Cápsulas

Cápsulas com cabeça e corpo de cor branca contendo pó branco.

Tacni 1 mg cápsulas é apresentado em blisteres contendo 10 cápsulas numa bolsa deprotecção de alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade.

O

exsicante não deve ser engolido.

Tacni 5 mg Cápsulas

Cápsulas com cabeça e corpo de cor vermelha contendo pó branco.Tacni 5 mg cápsulas é fornecido em apresentado em blisteres contendo 10 cápsulasnuma bolsa de protecção de alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulasda humidade. O exsicante não deve ser engolido.Tacni está disponível em embalagens de blisteres com 10 cápsulas cada.20, 30, 50, 50x1, 60, 90 e 100 cápsulasÉ possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no MercadoTeva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.Edifício CypriumAvenida 25 de Abril n.º 15 2

F

2795-195 Linda-a-VelhaFabricanteLaboratorios Cinfa, S.A.Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra,EspanhaEste medicamento está autorizado nos Países-Membros da EEA sob os seguintes nomes: Alemanha Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Hartkapsel Aústria Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Hartkapseln Chipre Tacni, 0.5mg/1mg/5mg ??????? ?????? Bélgica Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Gélules Bulgária Tacni, 0.5mg/1mg/5mg ?????? ???????

Républica Checa Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Dinamarca Tacni 0.5mg/1mg/5mg hård kapsel Grécia Tacni /PharOS, 0.5mg/1mg/5mg ??????? ?????? Eslováquia Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Eslovénia Tacni, 0.5mg/1mg/5mg trde kapsule Espanha Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Cápsulas duras

EFG

Estónia Tacni, 0.5mg kõvakapslid Finlândia Tacni, 0.5mg/1mg/5mg kapseli, kova Holanda Tacni 0.5mg/1mg/5mg capsules, harde Hungria Tacni, 0.5mg Kemény kapszula Irlanda Tacni, 0.5mg/1mg/5mg hard capsules Itália Tacni 0.5mg/1mg/5mg Capsule rigide Letónia Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Ciet?s kapsulas Lituânia Tacni, 0.5mg/1mg/5mg kietos kapsul?s Luxemburgo Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Gélules Noruega Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Kapsler, harde Polónia Tacni

Portugal Tacni 0.5mg/1mg/5mg Cápsula Roménia Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Capsule Reino Unido Tacni 0.5mg/1mg/5mg hard capsules República Checa Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Suécia Tacni, 0.5mg/1mg/5mg kapsel, hård

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Ecocardiograma: Método diagnóstico não invasivo que permite visualizar a morfologia e o funcionamento cardíaco, através da emissão e captação de ultra-sons.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  8. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  9. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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