TACROLIMO MONOIDRATADO

Para que serve TACROLIMO MONOIDRATADO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tacrolimo monoidratado

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

tacrolimo monoidratado 1 mg. Embalagem contendo 10, 100 ou 500 cápsulas.

tacrolimo monoidratado 5 mg. Embalagem contendo 10, 50, ou 100 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 1 mg contém:

tacrolimo monoidratado..................................................... 1,022 mg

(equivalente a 1 mg de tacrolimo)

excipientes q.s.p. ............................................................... 1 cápsula

(hipromelose, lactose monidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio)

Cada cápsula de 5 mg contém:

tacrolimo monoidratado..................................................... 5,110 mg

(equivalente a 5 mg de tacrolimo)

excipientes q.s.p. ............................................................... 1 cápsula

(hipromelose, lactose monidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio)


II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O tacrolimo monoidratado é recomendado depois de você ser submetido a um transplante de rim ou fígado para

evitar que o seu sistema imunológico rejeite o órgão transplantado. É recomendado que tacrolimo monoidratado seja

utilizado concomitantemente com corticosteroides.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tacrolimo monoidratado é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico, evitando que o seu

organismo rejeite o órgão que você recebeu.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao tacrolimo ou a qualquer

componente da fórmula do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que tacrolimo monoidratado pode provocar alterações do funcionamento do rim ou fígado, seu médico irá

solicitar exames de sangue com frequência.

Em pacientes que foram submetidos a transplante de rim, o tratamento com tacrolimo monoidratado pode provocar

o aparecimento de diabetes que se manifesta por aumento da frequência de micção, aumento da sede ou do apetite.

Portanto, informe seu médico se você apresentar algum destes sintomas.

O tratamento com tacrolimo monoidratado irá diminuir a sua imunidade e você estará mais sujeito a contrair

infecções graves ou oportunistas ou piorar infecções pré-existentes, que podem levar a condições potencialmente

sérias e fatais [por exemplo, leucoencefalopatia multifocal progressiva associada ao vírus JC (John Cunningham)].

Assim, é importante relatar ao seu médico se você tiver febre. Um distúrbio linfoproliferativo relacionado à infecção

pelo vírus Epstein-Barr (EBV) foi relatado em receptores de órgãos transplantados imunossuprimidos. O risco de

distúrbio linfoproliferativo é maior em crianças menores que estão sob o risco da infecção primária por EBV enquanto

estão imunossuprimidas ou que passam a receber tacrolimo monoidratado após um longo período de terapia de

imunossupressão. Devido ao risco de supressão excessiva do sistema imunológico, o qual pode aumentar a

susceptibilidade a infecções, a combinação de terapias imunossupressoras deve ser utilizada com cautela.

Se você apresentar aumento da pressão sanguínea durante o tratamento com tacrolimo monoidratado, seu médico

poderá receitar-lhe medicamentos anti-hipertensivos.

Como em pacientes recebendo outros imunossupressores, pacientes recebendo tacrolimo monoidratado tem um risco

aumentado de desenvolver doenças malignas da pele. Portanto, a exposição ao sol e à luz ultravioleta deve ser limitada

através do uso de roupas protetoras e um protetor solar com alto fator de proteção.

Se você apresentar aumento da espessura do coração durante o tratamento com tacrolimo monoidratado, seu médico

poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento.

O tacrolimo monoidratado pode causar neurotoxicidade e nefrotoxicidade, particularmente quando usado em doses

elevadas.

Deve-se tomar cuidado ao utilizar tacrolimo com outros medicamentos nefrotóxicos. Em particular, para evitar

excesso de nefrotoxidade, tacrolimo monoidratado não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina. O uso de

tacrolimo monoidratado ou ciclosporina deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes do início do uso do

outro. Em situações de concentrações elevadas de tacrolimo monoidratado ou de ciclosporina, o uso do outro

medicamento deve ser adiado.

Os níveis de potássio no sangue deverão ser monitorados e diuréticos poupadores de potássio não devem ser utilizados

durante a terapia com tacrolimo monoidratado.

Alguns pacientes tratados com tacrolimo relataram problemas do sistema nervoso (encefalopatias), tais como a

síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES).

Casos de aplasia pura da série vermelha (PCRA) foram relatados em pacientes tratados com tacrolimo. Todos os

pacientes apresentavam fatores de risco para PRCA, tais como infecção por parvovírus B19, doença subjacente ou

medicamentos concomitantes associados com PRCA.

Perfuração gastrintestinal foi relatada em pacientes tratados com tacrolimo, embora todos os casos tenham sido

considerados como complicação da cirurgia de transplante ou acompanhados por infecção, divertículo ou neoplasia

maligna. Como a perfuração gastrintestinal é considerada um evento clinicamente importante, que pode resultar em

uma condição séria ou com risco de vida, se você apresentar qualquer sintoma, contate seu médico imediatamente para

que tratamentos adequados, incluindo cirurgia, sejam considerados.

O tacrolimo pode provocar alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes).

Pacientes com comprometimento da função dos rins e do fígado

Se você recebeu um transplante de fígado e este não está funcionando bem, a utilização de tacrolimo monoidratado

pode ser associada com o risco aumentado de desenvolvimento de insuficiência dos rins relacionada aos níveis

elevados de tacrolimo no sangue total. Neste caso, o médico irá acompanhá-lo de perto até o final do tratamento e, se

necessário, fará ajustes na dose de tacrolimo monoidratado.

Gravidez e Amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O tacrolimo é transferido através da

placenta. O tacrolimo monoidratado deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício para a mãe justificar o

risco potencial ao feto.

Uma vez que o tacrolimo é excretado no leite humano, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

Alguns medicamentos podem interferir com a ação de tacrolimo monoidratado. Portanto, converse com o médico

antes de tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos que podem aumentar a concentração de tacrolimo monoidratado no sangue são:

- bloqueadores de canal de cálcio: diltiazem, nicardipina, nifedipina, verapamil;

- antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, trolenadromicina;

- agentes antifúngicos (para tratar micoses): clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol;

- agentes gastrintestinais pró-cinéticos: cisaprida, metoclopramida;

- inibidores de bomba de próton: lansoprazol, omeprazol;

- outros medicamentos: amiodarona, bromocriptina, cloranfenicol, cimetidina, ciclosporina, danazol, etinilestradiol,

metilprednisolona, inibidores de protease do HIV (ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inibidores de protease do vírus da

hepatite C (telaprevir, boceprevir), nefazodona, hidróxido de magnésio e alumínio.

Alguns medicamentos que podem diminuir a concentração de tacrolimo monoidratado no sangue são:

- anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína;

- antimicrobianos: rifabutina, caspofungina, rifampicina;

- fitoterápicos: Erva de São João;

- outros medicamentos: sirolimo.

Aumento da toxicidade renal foi observado após a administração concomitante de tacrolimo com anfotericina B ou

ibuprofeno.

A administração concomitante de ciclosporina e tacrolimo não é recomendada.

Durante o tratamento com tacrolimo monoidratado você não deve tomar nenhuma vacina sem antes consultar o

médico, pois a vacina pode não atuar como deveria.

Interação com alimentos

Foi relatado que a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumentou a concentração mínima

sanguínea total de tacrolimo em pacientes receptores de transplante hepático. Portanto, você não deve tomar suco de

toranja (grapefruit) durante o tratamento com tacrolimo monoidratado.

A presença de alimentos no estômago diminui a absorção do tacrolimo.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham

pacientes sob imunossupressão devem estar alerta quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,

tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar tacrolimo monoidratado cápsulas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

tacrolimo monoidratado 1,0 mg: cápsula com corpo de coloração branca opaca, com gravação “644” em preto e

tampa de coloração marrom com a gravação “

” em preto, contendo pó branco ou quase branco.

tacrolimo monoidratado 5,0 mg: cápsula com corpo de coloração branca opaca, com gravação “645” impresso em

preto e tampa de coloração laranja com a gravação “

” em preto, contendo pó branco ou quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


A dose inicial será calculada pelo médico de acordo com o seu peso e com o tipo de órgão que você recebeu.

Resumo das recomendações de dose oral inicial e as concentrações no sangue total

População de pacientes

Dose oral inicial*

Concentrações mínimas no

sangue total

Adultos - Transplante renal

0,2 mg/kg dia

mês 1 - 3: 7-20 ng/mL

mês 4 - 12: 5-15 ng/mL

Adultos - Transplante hepático

0,10-0,15 mg/kg/dia

mês 1 -12: 5-20 ng/mL

Crianças - Transplante hepático

0,15-0,20 mg/kg/dia

mês 1 - 12: 5-20 ng/mL

* Nota: dividida em duas doses, administradas a cada 12 horas.

Transplante de Fígado

Se possível, o tratamento será iniciado com tacrolimo monoidratado cápsulas. A dose inicial de tacrolimo

monoidratado não deve ser administrada antes de 6 horas depois do transplante. A dose oral inicial de tacrolimo

monoidratado cápsulas é de 0,10-0,15 mg/dia, dividida em duas tomadas, com intervalo de 12 horas.

Em pacientes receptores de transplante hepático, a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit)

aumenta as concentrações mínimas de tacrolimo no sangue.

Seu médico irá ajustar a dose com base na avaliação clínica de rejeição e tolerabilidade. Doses menores de tacrolimo

monoidratado podem ser suficientes como terapia de manutenção. Uma terapia conjunta com corticosteroides

adrenais é recomendada logo após o transplante.

Transplante de Rim

Para o transplante de rim, dose oral inicial de tacrolimo monoidratado cápsulas é de é 0,2 mg/kg/dia administrada a

cada 12 horas em duas doses. A dose inicial de tacrolimo monoidratado pode ser administrada 24 horas depois do

transplante, mas deve ser adiada até o funcionamento do rim se recuperar (como indicado, por exemplo, pela
creatinina sérica ? 4 mg/dL). Pacientes negros podem requerer doses mais elevadas para alcançar concentrações

sanguíneas comparáveis.

Tempo após o

transplante

Caucasianos

N=114

Negros

N=56

Dose

Concentrações

mínimas

Dose

Concentrações

mínimas

Dia 7

0,18 mg/kg

12 ng/mL

0,23 mg/kg

10,9 ng/mL

Mês 1

0,17 mg/kg

12,8 ng/mL

0,26 mg/kg

12,9 ng/mL

Mês 6

0,14 mg/kg

11,8 ng/mL

0,24 mg/kg

11,5 ng/mL

Mês 12

0,13 mg/kg

10,1 ng/mL

0,19 mg/kg

11,0 ng/mL

Pacientes Pediátricos

Pacientes pediátricos que recebem transplante de fígado e que não têm comprometimento do funcionamento dos rins

ou fígado antes da cirurgia requereram e toleraram doses mais elevadas que os adultos para alcançar concentrações

sanguíneas similares. Portanto, é recomendado que a terapia seja iniciada em crianças com uma dose intravenosa

inicial de 0,03-0,05 mg/kg/dia e uma dose oral inicial de 0,15-0,20 mg/kg/dia. Ajustes na dose podem ser necessários.

A experiência em pacientes pediátricos receptores de transplante de rim é limitada.

Pacientes com Disfunção do Rim ou do Fígado

Devido ao potencial de toxicidade para os rins, pacientes com comprometimento do funcionamento dos rins ou do

fígado devem receber as menores doses das faixas de dose intravenosa e oral recomendadas. Reduções adicionais na

dose abaixo dessas faixas podem ser necessárias. A terapia de tacrolimo monoidratado usualmente deve ser adiada

em até 48 horas ou mais se você apresentar diminuição na frequência de urinar após a cirurgia (oligúria pós-

operatória).

Conversão de um Tratamento Imunossupressivo para Outro

O tacrolimo monoidratado não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina. O tacrolimo monoidratado ou

ciclosporina devem ser descontinuados no mínimo 24 horas antes de iniciar o outro. Na presença de concentrações

elevadas de tacrolimo monoidratado ou ciclosporina, a administração do medicamento deve, em geral, ser adiada.

Resumo das recomendações de dose oral inicial e as concentrações no sangue total

População de pacientes

Dose oral inicial*

Concentrações minimas no

sangue total

Adultos - Transplante renal

0,2 mg/kg dia

mês 1 - 3: 7-20 ng/mL

mês 4 - 12: 5-15 ng/mL

Adultos - Transplante hepático

0,10-0,15 mg/kg/dia

mês 1 -12: 5-20 ng/mL

Crianças - Transplante hepático

0,15-0,20 mg/kg/dia

mês 1 - 12: 5-20 ng/mL

* Nota: dividida em duas doses, administradas a cada 12 horas

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar tacrolimo monoidratado, tome a dose recomendada assim que se lembrar. Se estiver

muito próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose na hora recomendada. Não tome o

dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Transplante de fígado
As reações adversas observadas com maior frequência durante o tratamento com tacrolimo monoidratado são:
tremores, dor de cabeça, diarreia, aumento da pressão arterial, náuseas e comprometimento do funcionamento dos rins.

Algumas vezes, a diarreia foi associada com náusea e vômito. Hipercalemia (níveis de potássio aumentados no
sangue) e hipomagnesemia (níveis de magnésio aumentados no sangue) ocorreram em pacientes recebendo terapia
com tacrolimo monoidratado.
Hiperglicemia (níveis aumentados de glicose no sangue) também foi observada em muitos pacientes; alguns
necessitaram terapia com insulina.
Os eventos adversos relatados por mais de 15% dos pacientes receptores de transplante hepático tratados com
tacrolimo em dois estudos clínicos incluem: Dor de cabeça, tremor, dificuldade para dormir, parestesia (sensação de
formigamento na pele), diarreia, náusea, constipação (prisão de ventre), teste de função do fígado anormal, falta de
apetite, vômito, pressão alta, funcionamento anormal dos rins, níveis aumentados de creatinina, níveis aumentados de
ureia no sangue, infecção do trato urinário, oligúria (diminuição do volume de urina), níveis aumentados de potássio,
níveis diminuídos de potássio, aumento de glicose no sangue, níveis diminuídos de magnésio no sangue, anemia
(redução dos glóbulos vermelhos do sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia,
dor abdominal, dor, febre, cansaço, dor nas costas, ascite (coleção de líquido na cavidade abdominal ou nos tecidos),
edema periférico, derrame pleural, atelectasia (colabamento pulmonar), dificuldade para respirar, coceira, erupção
cutânea.

Transplante de rim
As reações adversas observadas com maior frequência durante o tratamento com tacrolimo monoidratado são:
infecção, tremor, aumento da pressão arterial, redução do funcionamento do rim, constipação, diarreia, dor de cabeça,
dor no abdômen e dificuldade para dormir.
Os eventos adversos relatados por mais de 15% dos pacientes receptores de transplante renal tratados com tacrolimo
monoidratado
foram: tremor, dor de cabeça, dificuldade para dormir, parestesia (sensação de formigamento na pele),
tontura, diarreia, náusea, constipação (prisão de ventre), vômito, dispepsia (azia), aumento da pressão arterial, dor no
peito, aumento da creatinina, infecção do trato urinário, níveis baixos de fósforo no sangue, níveis baixos de magnésio
no sangue, níveis aumentados de lipídios no sangue, níveis aumentados de potássio no sangue, Diabetes Mellitus,
níveis baixos de potássio no sangue, níveis aumentados de glicose no sangue, edema, anemia (redução dos glóbulos
vermelhos do sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), infecção, edema periférico, cansaço, dor
abdominal, febre, dor nas costas, dispepsia (azia), aumento da tosse, dor nas articulações, erupção na pele, coceira.

Reações Adversas Menos Frequentemente Relatadas
Os eventos adversos a seguir foram relatados tanto em receptores de transplante de fígado como de rins, que foram
tratados com tacrolimo nos estudos clínicos.
Sistema Nervoso: sonhos anormais, agitação, amnésia (perda de memória), ansiedade, confusão, convulsão, choro,
depressão, vertigem, euforia, instabilidade emocional, encefalopatia, acidente vascular cerebral hemorrágico,
alucinações, dor de cabeça, hipertonia, incoordenação, insônia, monoparesia, contrações involuntárias de músculos,
compressão de nervo, nervosismo, neuralgia, neuropatia, parestesia, paralisia flácida, redução da habilidade
psicomotora, psicose, quadriparesia, sonolência, pensamento anormal, escrita prejudicada;
Órgãos dos Sentidos: visão anormal, ambliopia (visão turva), dor de ouvido, otite média, ruídos nos ouvidos
(zumbidos);
Gastrintestinal: anorexia (falta de apetite), colangite, icterícia colestática, duodenite, dispepsia (azia), disfagia
(dificuldade para engolir), esofagite, flatulência, gastrite, gastroesofagite, hemorragia gastrintestinal, aumento de
gama-GT, perfuração gastrintestinal, hepatite, hepatite granulomatosa, íleo, aumento do apetite, icterícia, dano
hepático, teste da função hepática anormal, náusea, náusea e vômito, esofagite ulcerativa, candidíase oral,
pseudocistite pancreática, distúrbio retal, estomatite, vômito;
Cardiovascular: eletrocardiograma anormal, angina no peito, arritmia, fibrilação atrial, “flutter” atrial, falência
cardiopulmonar, distúrbio cardiovascular, falência cardiorespiratória, dor no peito, tromboflebite profunda
(inflamação de veia), eletrocardiograma anormal, ecocardiograma anormal, complexo QRS do eletrocardiograma
anormal, seguimento ST do eletrocardiograma anormal, redução da frequência cardíaca, hemorragia, hipotensão,
síncope (desmaio), hipotensão postural, distúrbio vascular periférico, flebite, taquicardia, trombose, vasodilatação;
Urogenital: insuficiência renal aguda, albuminúria, neuropatia por vírus BK, espasmos da bexiga, cistite, disúria (dor
para urinar), hematúria (urina com sangue), hidronefrose, falência renal, necrose tubular renal, noctúria (aumento da
frequência urinária à noite), oligúria, piúria, nefropatia tóxica, incontinência de esforço, frequência urinária
incontinência urinária, retenção urinária, vaginite;
Metabólico/Nutricional: acidose, aumento da fosfatase alcalina, alcalose, aumento das transaminases (SGPT/SGOT),
decréscimo do bicarbonato, bilirrubinemia, aumento da ureia sanguínea, desidratação, aumento da gama-GT,
cicatrização anormal, hipercalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipemia, hiperfosfatemia, hiperuricemia, hipervolemia,
hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia (níveis diminuídos de sódio no sangue),
hipofosfatemia, hipoproteinemia, aumento da desidrogenase lática, edema periférico, ganho de peso;
Endócrino: Síndrome de Cushing, Diabetes Mellitus;
Hematático/Linfático: distúrbio na coagulação, equimose, aumento do hematócrito, hemoglobina anormal, anemia
hipocrômica, leucocitose, leucopenia, policitemia, diminuição da protrombina, decréscimo do ferro sérico,
trombocitopenia;

Diversos: abdômen aumentado, abscesso, lesão acidental, reações alérgicas, celulite, calafrios, quedas, mal estar,
síndrome gripal, edema generalizado, hérnia, mobilidade reduzida, dor, peritonite, reações de fotossensibilidade,
sépsis (infecção generalizada), intolerância à temperatura, ulceração;
Musculoesquelético: artralgia (dor nas articulações), cãibras, espasmos generalizados, disfunção articular, cãibras nas
pernas, mialgia, miastenia (fraqueza muscular), osteoporose;
Respiratório: asma, bronquite, aumento da tosse, dispneia, enfisema, soluços, distúrbio pulmonar, função pulmonar
reduzida, pneumotórax, edema pulmonar, faringite, derrame pleural, pneumonia, distúrbio respiratório, rinite, sinusite,
alteração na voz;
Pele: acne, alopecia (queda de cabelo), dermatites esfoliativas, dermatites fúngicas (inflamação da pele causada por
fungos), herpes simples, herpes zoster, hirsutismo (aumento de pelos no corpo), neoplasia cutânea benigna, manchas
na pele, alteração cutânea, ulceração cutânea, sudorese.

Reações adversas relatadas após o início da comercialização
Os eventos adversos a seguir foram relatados durante a experiência de comercialização mundial de tacrolimo
monoidratado
. Uma vez que tais eventos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho
incerto, são associados com doenças concomitantes, terapias com diversos medicamentos e procedimentos cirúrgicos,
nem sempre é possível estabelecer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer a relação de causalidade
com a exposição ao medicamento.
Houve casos raros de relatos espontâneos de hipertrofia do miocárdio associada com manifestação clínica de
disfunção ventricular em pacientes recebendo terapia com tacrolimo monoidratado.
Outros eventos incluem:
Cardiovascular: fibrilação atrial, “flutter” atrial, arritmia cardíaca, parada cardíaca, onda T do eletrocardiograma
anormal, rubor, infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, derrame pericárdico, prolongamento do intervalo QT,
Torsade de Pointes, trombose venosa profunda nos membros, extrasístole ventricular, fibrilação ventricular;
Gastrintestinal: estenose do ducto biliar, colite, enterocolite, gastroenterite, doença do refluxo gastroesofágico,
citólise hepática, necrose hepática, hepatotoxicidade, esvaziamento gástrico reduzido, gordura hepática, esteatose
hepática, ulceração bucal, pancreatite hemorrágica, pancreatite necrosante, úlcera gástrica, doença hepática veno-
oclusiva;
Hematológico/Linfático: agranulocitose, coagulação intravascular disseminada, anemia hemolítica, neutropenia,
pancitopenia, aplasia pura da série vermelha, púrpura trombocitopênica, púrpura trombocitopênica trombótica;
Metabólico/Nutricional: glicosúria, aumento da amilase incluindo pancreatite, perda de peso;
Diversos: “ondas” de calor e frio, nervosismo, acessos de calor, falência múltipla dos órgãos, disfunção primária do
enxerto;
Sistema Nervoso: Síndrome do túnel do carpo, infarto cerebral, hemiparesia, leucoencefalopatia, desordem mental,
mudez, síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), leucoecefalopatia multifocal progressiva, quadriplegia,
desordens da fala, síncope;
Respiratório: Síndrome da angústia respiratória aguda, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar, angústia
respiratória, falência respiratória;
Pele: Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica;
Outros sentidos: cegueira, cegueira cortical, perda da audição incluindo surdez, fotofobia;
Urogenital: falência renal aguda, cistite hemorrágica, síndrome urêmica hemolítica, desordem da micção.

Alterações de exames laboratoriais
A creatinina sérica, o potássio e a taxa de glicose em jejum devem ser avaliados regularmente. O monitoramento de
rotina dos sistemas metabólico e hematológico deve ser realizado conforme indicação clínica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A experiência disponível com superdose é limitada. Superdoses agudas até 30 vezes a dose pretendida foram
relatadas. Quase todos os casos foram assintomáticos e todos os pacientes se recuperaram sem sequelas.
Ocasionalmente, a superdose aguda foi seguida por reações adversas consistentes com as descritas anteriormente,
exceto em um caso em que urticária transitória e letargia foram observadas. Baseando-se na pequena solubilidade
aquosa e na extensiva ligação a eritrócitos e proteínas plasmáticas, se presume que o tacrolimo não é dialisável; não
existe nenhuma experiência com hemoperfusão com carvão. O uso oral de carvão ativado foi reportado para o
tratamento de superdoses agudas, mas essas experiências não foram suficientes para garantir a recomendação do seu
uso. Em geral, medidas de suporte e tratamento de sintomas específicos devem ser seguidos em todos os casos de
superdose.

Em estudos de toxicidade aguda oral e IV, a mortalidade foi observada a ou acima das seguintes doses: em ratos
adultos, 52 vezes a dose oral recomendada em humanos; em ratos imaturos, 16 vezes a dose oral recomendada em
humanos; e em ratos adultos, 16 vezes a dose intravenosa recomendada para humanos (Todas as doses são corrigidas
em acordo com a superfície corpórea).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.


III) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg.

M.S.

1.0047.0510
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha
CRF-PR nº 16.006

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/08/2013.



Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR

CNPJ

61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sandoz Private Limited
Navi Mumbai – India

Histórico de Alteração da Texto de bula


Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação da

petição

Itens alterados

NA

Inclusão inicial de texto de

bula

– RDC 60/12

18/11/2013

18/11/2013

Versão inicial



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  5. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  6. Ecocardiograma: Método diagnóstico não invasivo que permite visualizar a morfologia e o funcionamento cardíaco, através da emissão e captação de ultra-sons.
  7. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  8. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  9. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  10. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  11. Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. ?? produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
  12. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  13. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  14. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  15. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  16. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  17. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  18. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  19. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  20. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  21. Leucocitose: Aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico como resposta a uma infecção, inflamação ou outra agressão externa.
  22. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  23. Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
  24. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  25. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  26. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  27. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  28. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  29. Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. ?? um grau menor de paralisia.
  30. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  31. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  32. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  33. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  34. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  35. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  36. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  37. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  38. Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
  39. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  40. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  41. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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