Tacrolímus Accord

Para que serve Tacrolímus Accord

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tacrolímus Accord 0,5 mg cápsulasTacrolímus Accord 1 mg cápsulasTacrolímus Accord 5 mg cápsulasTacrolímusLeia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:1. O que é Tacrolímus Accord e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Tacrolímus Accord3. Como tomar Tacrolímus Accord4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tacrolímus Accord6. Conteúdo da embalagem e outras informações1. O que é Tacrolímus Accord e para que é utilizadoTacrolímus Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.Após ser submetido a um transplante de órgão (por exemplo, fígado, rim, coração), osistema de defesa do seu organismo tentará rejeitar o novo órgão. Tacrolímus Accord éutilizado para prevenir a rejeição de órgãos recentemente transplantados.

Tacrolímus Accord também pode ser receitado para tratar a rejeição de um órgãotransplantado. Se tem estado a tomar medicamentos para prevenir a rejeição e se estesnão forem suficientemente eficazes, o seu médico mudará o seu tratamento, começando atratá-lo com Tacrolímus Accord.

Tacrolímus Accord é utilizado frequentemente em associação com outros medicamentosque também suprimem o sistema imunitário.2. O que precisa de saber antes de tomar Tacrolímus AccordNão tome Tacrolímus Accord se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outrocomponente deste medicamento(indicados na secção 6)..

Se tem alergia) a antibióticos do tipo dos macrólidos, como por exemplo, a eritromicina,a claritromicina e a josamicina.Advertências e precauçõesFale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tacrolímus AccordTerá de tomar tacrolímus todos os dias enquanto necessitar de imunossupressão paraprevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter-se em contacto regular com oseu médico.Durante o período de tratamento com Tacrolímus Accord, o seu médico pode quererefetuar algumas análises (incluindo análises ao sangue e urina, provas da funçãocardíaca e exames neurológicos e da visão) de vez em quando. Estes exames sãonormais e ajudarão o seu médico a decidir qual é a dose de Tacrolímus Accord maisapropriada para si.Não tome nenhum medicamento à base de plantas, como por exemplo o hipericão(Hypericum perforatum) ou outros medicamentos à base de plantas, porque estes podemafetar a ação do tacrolímus e, em consequência, a dose que necessita tomar. Em caso dedúvida, contacte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento à base de plantas.Se tem problemas de fígado ou se tiver tido uma doença que possa ter afetado o seufígado, informe o seu médico porque estes problemas podem afetar a dose de TacrolímusAccord que está a tomar.Se tiver tido diarreia durante mais de um dia, informe o seu médico, porque poderá sernecessário ajustar a dose de Tacrolímus Accord que está a tomar.Limite a sua exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) enquanto estiver a tomarTacrolímus Accord usando vestuário protetor que proporcione uma cobertura completa eum protetor solar com um fator de proteção elevado, devido ao risco possível dealterações cancerosas da pele com a terapêutica imunossupressora.Se necessitar de vacinações, informe primeiro o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-áqual é a melhor ação a tomar.Outros medicamentos e Tacrolímus AccordInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Tacrolímus Accord não deve ser tomado com ciclosporina.Os níveis de tacrolímus no sangue podem ser afetados por outros medicamentos queesteja a tomar, e os níveis dos outros medicamentos no sangue podem ser afetados pelautilização de Tacrolímus Accord. Em consequência, pode ser necessário aumentar oudiminuir a dose de tacrolímus. Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar outiver tomado recentemente medicamentos com as seguintes substâncias ativas:

medicamentos antifúngicos e antibióticos (especialmente aqueles conhecidos porantibióticos macrólidos) para o tratamento de infeções, como por exemplo, cetoconazol,fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicinae rifampicina.Inibidores das proteases do VIH, como por exemplo o ritonaviromeprazol ou lansoprazol para tratar as úlceras do estômago tratamentos hormonais cometinilestradiol (como por exemplo, a pílula contracetiva) ou danazol

medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, como por exemplo, nifedipina,nicardipina, diltiazem e verapamil medicamentos conhecidos pelo nome de “estatinas”utilizados para tratar os níveis elevados de colesterol e triglicéridos os medicamentosantiepiléticos fenobarbital e fenitoína os corticosteroides prednisolona e metilprednisolona o antidepressor nefazodona hipericão (Hypericum perforatum)antieméticos, utilizados para tratar o enjoo e os vómitos (por exemplo, metoclopramida)cisaprida ou o antiácido hidróxido de magnésio-alumínio, utilizado para tratar a aziaSe necessitar de vacinações informe com antecedência o seu médico antes de tomar estesmedicamento.Informe o seu médico se tem de utilizar, ou está presentemente a utilizar, ibuprofeno,anfotericina B ou antivirais (como o aciclovir). Estes medicamentos podem exacerbar asdoenças renais e do sistema nervoso se tomados em conjunto com Tacrolímus Accord.Além disso, enquanto estiver a utilizar Tacrolímus Accord, o seu médico também deve serinformado se estiver a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio(certos diuréticos como amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos analgésicos(conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicamentos oraispara tratar a diabetes.

Tacrolímus Accord com alimentos e bebidasGeralmente, deve tomar Tacrolímus Accord com o estômago vazio ou pelo menos 1 horaantes, ou 2 a 3 horas após as refeições. Não deve comer toranja ou beber sumo de toranjadurante o tratamento com Tacrolímus Accord.Gravidez, amamentação e fertilidadeSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.O tacrolímus é excretado no leite materno. Portanto, não deve amamentar enquantoestiver a tomar Tacrolímus Accord .Condução de veículos e utilização de máquinasNão conduza ou utilize ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono ou se tiverproblemas de visão após tomar Tacrolímus Accord. Estes efeitos são observados maisfrequentemente quando Tacrolímus Accord é utilizado em conjunto com álcool.Tacrolímus Accord contém lactoseAs cápsulas de 0,5 mg, de 1 mg e de 5 mg de Tacrolímus Accord contêm respetivamente0,050 g, 0,048 g e 0,098 g de lactose. Quando tomada de acordo com as recomendaçõesposológicas, cada dose liberta respetivamente 0,050 g/0,048 g/0,098 g de lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devemtomar este medicamento.

3. Como tomar Tacrolímus AccordTome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose inicial de Tacrolímus Accord para prevenir a rejeição do seu órgão transplantadoserá decidida pelo seu médico e estará relacionada com o seu peso corporal.Habitualmente, a primeira dose logo após a transplantação será de 0,075 mg a 0,30 mgpor kg do peso corporal por dia, dependendo do órgão transplantado.A sua dose dependerá do seu estado geral e de outros medicamentos imunossupressoresque esteja a utilizar. O seu médico deverá efetuar análises regulares ao sangue paradeterminar a dose correta e, de vez em quando, para a ajustar. Normalmente, o seu médicoreduzirá a dose de Tacrolímus Accord quando a sua condição estabilizar. O seu médicodir-lhe-á o número exato de cápsulas de tacrolímus que tem de tomar e com quefrequência.Tacrolímus Accord é administrado duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite.Geralmente, deve tomar tacrolímus com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes, ou2 a 3 horas após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copode água. Tome a cápsula imediatamente depois de a ter retirado do blister. Evite o sumo detoranja enquanto estiver a tomar tacrolímus.Se tomar mais Tacrolímus Accord do que deveriaSe tomar acidentalmente um número excessivo de cápsulas, consulte o seu médico oucontacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tacrolímus AccordNão tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.No caso de se ter esquecido de tomar as cápsulas de tacrolímus, aguarde até ser a altura detomar a dose seguinte, e depois continue como é habitual.Se parar de tomar Tacrolímus AccordA interrupção do tratamento com Tacrolímus Accord pode aumentar o risco de rejeição doseu órgão transplantado. Não pare o tratamento a não ser que indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários possíveis estão indicados nas seguintes classificações defrequências:

muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10frequentes: podem afetar 1 am 10 pessoaspouco frequentes: podem afectar 1 em 100 pessoasraros: podem afetar 1 am 1000 pessoasmuito raros: podem afetar maté 1 em 10.000 pessoasdesconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.Muito frequentesaumento do açúcar no diabetes mellitus aumento do potássio no sangue sanguedificuldade em dormir tremores dores de cabeça aumento da tensão diarreia náuseas arterialproblemas renais

Frequentesdiminuição das contagens de células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos), aumento
contagens de glóbulos brancos, alterações nas contagens de glóbulos vermelhosdiminuição de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de fluidos, aumen
ácido úrico ou dos lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras altera
nos sais sanguíneossintomas de ansiedade, confusão e desorientação, alterações do humor, pesadelos, perturbações mentaisconvulsões, perturbações da consciência, formigueiros e dormência (por vezes, dolorosos) nas mãos e
tonturas, perturbações na capacidade de escrever, doenças do sistema nervosovisão pouco nítida, aumento da sensibilidade à luzzumbido nos ouvidosdiminuição do fluxo de sangue nos vasos cardíacos, batimentos cardíacos mais rápidoshemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da tensão arterialfalta de ar, alterações do tecido pulmonar, acumulação de líquido à volta dos pulmões, inflamação da far
tosse, sintomas de tipo gripalinflamações ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, hemorragia no estômago, inflamaçõe
úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, prisão de ve
libertação de gases com mais frequência (flatulência), distensão abdominal, fezes moles, problema
estômagoalterações da função e enzimas hepáticas, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos, lesõe
tecido hepático e inflamação do fígadocomichão, erupções na pele, queda de cabelo e pelos, acne, aumento da transpiraçãodor nas articulações, membros ou costas, cãibras muscularesfunção deficiente dos rins, diminuição da produção de urina, micção dolorosa ou alteradafraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da en
fosfatase alcalina, aumento de peso, perturbação da sensação de temperaturafunção insuficiente do órgão transplantado

Pouco frequentes

alterações da coagulação do sangue, diminuição das contagens de todas as células do sanguedesidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sanguecoma, hemorragias cerebrais, acidente vascular cerebral, paralisia, doenças cerebrais, perturbações da f
comunicação, problemas de memóriaopacidade do cristalinoaudição deficientebatimentos cardíacos irregulares, paragem dos batimentos cardíacos, diminuição do desempenho card
perturbações do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimentos cardíacos mais fo
eletrocardiograma anormal, frequência cardíaca e pulso anormaiscoágulo sanguíneo numa veia de um membro, choquedificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asmaobstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago
a garganta, atraso no esvaziamento gástricodermatite, sensação de ardor à luz solarperturbações articularesincapacidade de urinar, dor menstrual e menstruações anormaisfalência de alguns órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensaçã
opressão no peito, sensação de agitação, sensação anormal, aumento da enzima desidrogenase láctic
sangue, perda de pesoRaros

pequenas hemorragias na pele aumento da rigidez muscular acumulação de fluidos à vol
devido a coágulos sanguíneos coração cegueira surdez (audição deficiente) falta súbita de ar formação de quistos no pâncreas problemas com o fluxo sanguíneo aumento de pelosno fígado doença grave com formação de sede sensação de pressão no peito bolhas na pele, boca, olhos eórgãos genitaisdiminuição da mobilidade úlcera

Muito raros

fraqueza muscular ecocardiograma anormal insuficiência hepática aperto dos canais biliares micção dolorosa com sangue na urina aumento do tecido adiposo

Foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura /uma diminuição muito grave dascontagens de glóbulos vermelhos)Os imunossupressores, incluindo o tacrolímus, diminuem os mecanismos de defesa doseu organismo de modo a parar a rejeição do seu órgão transplantado. Em consequência,o seu organismo não estará nas condições normais para combater as infeções. Portanto,enquanto estiver a tomar tacrolímus poderá apanhar mais infeções do que é habitual,como por exemplo infeções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmão e vias urinárias.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.5. Como conservar Tacrolímus AccordManter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Tacrolímus AccordA substância ativa é o tacrolímus.Para 0,5 mg: Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímus (sob a forma de tacrolimusmono-hidratado).Para 1 mg: Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímus (sob a forma de tacrolimus mono-
hidratado).Para 5 mg: Cada cápsula contém 5 mg de tacrolimus (sob a forma de tacrolimus mono-
hidratado).Os outros componentes de Tacrolímus 0,5 mg, 1 mg e 5 mg são: lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), estearato de magnésio (E470b)Composição do revestimento da cápsula de Tacrolímus 0,5 mg: Gelatina, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), laurilsulfato de sódioComposição do revestimento da cápsula de Tacrolímus 1 mg: Gelatina, dióxido de titânio(E171), laurilsulfato de sódioComposição do revestimento da cápsula de Tacrolímus 5 mg: Gelatina, dióxido de titânio(E171), óxido de ferro vermelho (E172), laurilsulfato de sódioTinta de impressão do revestimento da cápsula: goma-laca, propilenoglicol, hidróxido depotássio, óxido de ferro preto (E172).Qual o aspeto de Tacrolímus Accord e conteúdo da embalagem

Tacrolímus Accord 0,5 mg: Cápsulas de gelatina dura, amarelo claro / amarelo claro, comaproximadamente 11,40 mm, tamanho “5”, impressas com “TCR” na cabeça e "0.5" nocorpo, contendo um pó granular branco a esbranquiçado.

Tacrolímus Accord 1 mg: Cápsulas de gelatina dura, branco / branco, com aproximadamente 11,40 mm, tamanho “5”, impressas com “TCR” na cabeça e "1" nocorpo, contendo um pó granular branco a esbranquiçado.

Tacrolímus Accord 5 mg: Cápsulas de gelatina dura, cor-de-rosa / cor-de-rosa, comaproximadamente 14,30 mm, tamanho “4”, impressas com “TCR” na cabeça e "5" nocorpo, contendo um pó granular branco a esbranquiçado.

Tacrolímus Accord é apresentado em embalagens blister de:

Tacrolímus Accord 0,5 mg cápsulas

Embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulas.

Tacrolímus Accord 1 mg cápsulas

Embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas.

Tacrolímus Accord 5 mg cápsulas

Embalagens de 30, 50, 60 e 100 cápsulas.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no MercadoAccord Healthcare LimitedSage House, 319, Pinner Road,North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,Reino UnidoFabricanteAccord Healthcare LimitedSage House, 319, Pinner Road,North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,Reino UnidoEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:Nome do Estado membro Denominação do medicamento Países Baixos Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg Capsule hard Áustria Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg hartkapseln

Bulgária Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg ??????? ?????? República Checa Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg tvrdé tobolky Dinamarca Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kapsler hårde Finlândia Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kapseli kova Alemanha Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg hartkapseln Grécia Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg ???????, ?????? Hungria Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kemény kapszula Irlanda Tacrolimus 0.5/1/5 mg Capsule hard Itália Tacrolimus Accord Healthcare 0,5/1/5 mg Capsule hard Letónia Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg capsules, hard Lituânia Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kietos kapsules Malta Tacrolimus Accord 0.5/1/5 mg Capsule hard Noruega Tacrolimus Accord 0,5/1/5mg kapsler harde Polónia Tacrolimus Accord

Portugal Tacrolímus Accord Roménia Tacrolimusum Accord 0,5/1/5 mg Capsule Eslováquia Tacolimusum Accord 1/5 mg tvrdé kapsule

Eslovénia Takrolimus Accord 1/5 mg trde kapsule Espanha Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg cápsulas duras

EFG

Suécia Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kapsel hård

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Ecocardiograma: Método diagnóstico não invasivo que permite visualizar a morfologia e o funcionamento cardíaco, através da emissão e captação de ultra-sons.
  5. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  10. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  11. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  12. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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