Tacrolímus Generis

Para que serve Tacrolímus Generis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO – INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


Tacrolímus Generis 0,5 mg Cápsulas
Tacrolímus Generis 1 mg Cápsulas
Tacrolímus Generis 5 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto: 1. O que é Tacrolímus Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Tacrolímus Generis 3. Como tomar Tacrolímus Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tacrolímus Generis 6. Outras informações

1. O que é Tacrolímus Generis e para que é utilizado

O tacrolímus pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Após ser submetido a um transplante de órgão (por exemplo, fígado, rim, coração), o sistema de defesa do seu organismo tentará rejeitar o novo órgão. O tacrolímus é utilizado para prevenir a rejeição de órgãos recentemente transplantados. O tacrolímus também pode ser prescrito para tratar a rejeição de um órgão transplantado. Se tem tomado medicamentos para prevenir a rejeição e se estes não forem suficientemente eficazes, o seu médico mudará o seu tratamento, começando a tratá-lo com tacrolímus.

O tacrolímus é utilizado frequentemente em associação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.

2. Antes de tomar Tacrolímus Generis

Antes de tomar Tacrolímus Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Tacrolímus Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Tacrolímus Generis - se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos do tipo dos macrólidos, por exemplo eritromicina, claritromicina e josamicina.

Tome especial cuidado com Tacrolímus Generis
- Terá de tomar tacrolímus todos os dias enquanto necessitar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter-se em contacto regular com o seu médico. - Durante o período de tratamento com Tacrolímus Generis, o seu médico pode querer efectuar algumas análises (incluindo análises ao sangue e urina, provas da função cardíaca e exames neurológicos e da visão) de vez em quando. Estes exames são normais e ajudarão o seu médico a decidir qual é a dose de Tacrolímus Generis mais apropriada para si. - Não tome nenhum produto de ervanária, como por exemplo o hipericão ou Erva de S. João (Hypericum perforatum) ou quaisquer outros medicamentos à base de plantas, uma vez que estes podem afectar a acção do tacrolímus e, em consequência, a dose que necessita tomar. Em caso de dúvida, contacte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento à base de plantas. - Se tem problemas de fígado ou se tiver tido uma doença que possa ter afectado o seu fígado, informe o seu médico uma vez que estes problemas podem afectar a dose de Tacrolímus Generis que está a tomar. - Se tiver tido diarreia durante mais de um dia, informe o seu médico, porque poderá ser necessário ajustar a dose de Tacrolímus Generis que está a tomar. - Limite a sua exposição à luz solar e à luz ultra-violeta (UV) enquanto estiver a tomar Tacrolímus Generis usando vestuário protector que proporcione uma cobertura completa e

um protector solar com um factor de protecção elevado, devido ao risco possível de alterações cancerosas da pele com a terapêutica imunossupressora. - Se necessitar de vacinas, informe primeiro o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á qual é a melhor acção a tomar.

Ao tomar Tacrolímus Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tacrolímus Generis não deve ser tomado com ciclosporina. Os níveis de tacrolímus no sangue podem ser afectados por outros medicamentos que esteja a tomar, e os níveis dos outros medicamentos no sangue podem ser afectados pela utilização de tacrolímus. Em consequência, pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose de tacrolímus. Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos com as seguintes substâncias activas:

- medicamentos antifúngicos e antibióticos (especialmente os chamados antibióticos macrólidos) para o tratamento de infecções, como por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina. - inibidores das proteases do VIH, como por exemplo o ritonavir - omeprazol para tratar as úlceras do estômago - tratamentos hormonais com etinilestradiol (como por exemplo, a pílula contraceptiva) ou danazol - medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, como por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil - medicamentos conhecidos como “estatinas” utilizados para tratar os níveis elevados de colesterol e triglicéridos - os medicamentos anti-epilépticos fenobarbital e fenitoína - os corticosteróides prednisolona e metilprednisolona - o antidepressor nefazodona - hipericão ou erva de S. João (Hypericum perforatum)

Informe o seu médico se tem de utilizar, ou está presentemente a utilizar, ibuprofeno, anfotericina B ou antivirais (como o aciclovir). Estes medicamentos podem exacerbar as doenças renais e do sistema nervoso se tomados em conjunto com Tacrolímus Generis.

Enquanto estiver a utilizar Tacrolímus Generis, também deve informar o seu médico se estiver a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos como amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos analgésicos (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicamentos orais para tratar a diabetes.

Se necessita ser vacinado, por favor informe antecipadamente o seu médico.

Tomar Tacrolímus Generis com alimentos e bebidas
Geralmente, deve tomar Tacrolímus Generis com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes, ou 2 a 3 horas após as refeições. Não deve comer toranja ou beber sumo de toranja durante o tratamento com Tacrolímus Generis.

Gravidez e aleitamento
Se planeia engravidar ou pensa que está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O tacrolímus é excretado no leite materno. Portanto, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Tacrolímus Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono ou se tiver problemas de visão após tomar Tacrolímus Generis. Estes efeitos são observados mais frequentemente quando Tacrolímus Generis é utilizado em conjunto com álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tacrolímus Generis
Tacrolímus Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tacrolímus Generis

Tomar Tacrolímus Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial de Tacrolímus Generis para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será decidida pelo seu médico e estará relacionada com o seu peso corporal.

Habitualmente, a primeira dose logo após a transplantação será de 0,075 mg a 0,30 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo do órgão transplantado.

A sua dose dependerá do seu estado geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a utilizar. O seu médico deverá efectuar análises regulares ao sangue para determinar a dose correcta e, de vez em quando, para a ajustar. Normalmente, o seu médico reduzirá a dose de Tacrolímus Generis quando a sua condição estabilizar. O seu médico dir-lhe-á o número exacto de cápsulas de tacrolímus que tem de tomar e com que frequência.

Tacrolímus Generis é administrado duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite. Geralmente, deve tomar tacrolímus com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes, ou 2 a 3 horas após as refeições. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Evite toranja ou o sumo de toranja enquanto estiver a tomar tacrolímus.

Se tomar mais Tacrolímus Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente um número excessivo de cápsulas, consulte o seu médico ou contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tacrolímus Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No caso de se ter esquecido de tomar as cápsulas de Tacrolímus Generis, aguarde até ser a altura de tomar a dose seguinte, e depois continue como é habitual.

Se parar de tomar Tacrolímus Generis
A interrupção do tratamento com Tacrolímus Generis pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare o tratamento a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Tacrolímus Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários possíveis estão indicados de acordo com a classificação de frequências:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar tacrolímus): - aumento do açúcar no sangue - diabetes mellitus - aumento do potássio no sangue - dificuldade em dormir - tremores - dores de cabeça - aumento da tensão arterial - diarreia - náuseas - problemas renais.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar tacrolímus): - diminuição das contagens de células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos), aumento das contagens de glóbulos brancos, alterações nas contagens de glóbulos vermelhos - diminuição de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de fluidos, aumento do ácido úrico ou dos lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos - sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, alterações do humor, pesadelos, perturbações mentais - convulsões, perturbações da consciência, formigueiros e dormência (por vezes, dolorosos) nas mãos e pés, tonturas, perturbações na capacidade de escrever, doenças do sistema nervoso - visão pouco nítida, aumento da sensibilidade à luz - zumbido nos ouvidos - diminuição do fluxo de sangue nos vasos cardíacos, batimentos cardíacos mais rápidos - hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da tensão arterial - falta de ar, alterações do tecido pulmonar, acumulação de líquido à volta dos pulmões, inflamação da faringe, tosse, sintomas de tipo gripal

- inflamações ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, hemorragia no estômago, inflamações ou úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, flatulência, distensão abdominal, fezes moles, problemas de estômago - alterações da função e enzimas hepáticas, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos, lesões do tecido hepático e inflamação do fígado - prurido, erupções cutâneas, queda de cabelo e pêlos, acne, aumento da transpiração - dor nas articulações, membros ou costas, cãibras musculares - função deficiente dos rins, diminuição da produção de urina, micção dolorosa ou alterada - fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, perturbação da sensação de temperatura - função insuficiente do órgão transplantado.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar tacrolímus): - alterações da coagulação do sangue, diminuição das contagens de todas as células do sangue - desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue - coma, hemorragias cerebrais, acidente vascular cerebral, paralisia, doenças cerebrais, perturbações da fala e comunicação, problemas de memória - opacidade do cristalino - audição deficiente - batimentos cardíacos irregulares, paragem dos batimentos cardíacos, diminuição do desempenho cardíaco, perturbações do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimentos cardíacos mais fortes, electrocardiograma anormal, frequência cardíaca e pulso anormais - coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque - dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma - obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico - dermatite, sensação de ardor à luz solar - perturbações articulares - incapacidade de urinar, dor menstrual e menstruações anormais

- falência de alguns órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, sensação de agitação, sensação anormal, aumento da enzima desidrogenase láctica no sangue, perda de peso.

Efeitos secundários raros (podem afectar entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas a tomar tacrolímus): - pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos - aumento da rigidez muscular - acumulação de fluidos à volta do coração - cegueira - surdez (audição deficiente) - falta súbita de ar - formação de quistos no pâncreas - problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - aumento de pêlos - doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais - sede - sensação de aperto no peito - diminuição da mobilidade - úlcera

Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos do que 1 em cada 10.000 pessoas a tomar tacrolímus): - fraqueza muscular - ecocardiograma anormal - insuficiência hepática - aperto dos canais biliares - micção dolorosa com sangue na urina - aumento do tecido adiposo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tacrolímus Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tacrolímus Generis após expirar o prazo de validade indicado na caixa. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Tacrolímus Generis
A substância activa deste medicamento é o tacrolímus. Cada cápsula contém 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg de tacrolímus sob a forma de tacrolímus mono-hidratado.

Os outros componentes do interior das cápsulas são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (E5) e estearato de magnésio.

A cápsula de 0,5 mg é composta por gelatina, água purificada, laurilssulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171). A cápsula de 1 mg é composta por gelatina, água purificada, laurilssulfato de sódio e dióxido de titânio (E171). A cápsula de 5 mg é composta por gelatina, água purificada, laurilssulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Os excipientes da tinta de impressão são água purificada, álcool desidratado, álcool isopropílico, solução de amónia concentrada, butanol, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro, propilenoglicol (E1520) e shellac.

Qual o aspecto de Tacrolímus Generis e conteúdo da embalagem
Tacrolímus Generis apresenta-se na forma de cápsulas, estando disponível em embalagens de 20, 30 ou 60 cápsulas.

Tacrolímus Generis 0,5 mg: cápsulas de gelatina, amarelo claro/amarelo claro, tamanho 5, impressas com “TCR” na cabeça e “0,5” no corpo, contendo um pó granular branco ou quase branco.

Tacrolímus Generis 1 mg: cápsulas de gelatina, branco/branco, tamanho 5, impressas com “TCR” na cabeça e “1” no corpo, contendo um pó granular branco ou quase branco.

Tacrolímus Generis 5 mg: cápsulas de gelatina, rosa/rosa, tamanho 4, impressas com “TCR” na cabeça e “5” no corpo, contendo um pó granular branco ou quase branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Ecocardiograma: Método diagnóstico não invasivo que permite visualizar a morfologia e o funcionamento cardíaco, através da emissão e captação de ultra-sons.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  9. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  10. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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