TADA

Para que serve TADA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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16/07/2014

RDC Nº 47 de 24/09/2003

Tada Diário

tadalafila


Comprimido revestido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO



Embalagem com 30 comprimidos contendo 5 mg de tadalafila.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS


COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:

tadalafila ................................................................................................................................................................... 5 mg
excipientes q.s.p.......................................................................................................................................... 1 comprimido
excipientes: lactose, lactose monoidratada, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tada Diário (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil.
Tada Diário (tadalafila) é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB)
em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Disfunção Erétil

Definição: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem
tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para
ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É
importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Tada Diário (tadalafila) pode ajudar o
homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento:
Tada Diário (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção
e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta
física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tada Diário
(tadalafila) ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e
manterem uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo
do pênis diminui e a ereção termina. Para Tada Diário (tadalafila) funcionar, é necessária uma excitação sexual. O
homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Tada Diário (tadalafila), sem a estimulação
sexual.

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
Definição:
a Hiperplasia Prostática Benigna é um aumento benigno da próstata que pode causar o estreitamento da
uretra e dificuldade de micção.

Ação do Medicamento:
Tada Diário (tadalafila) atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos
sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e bexiga e
pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar estes efeitos
vasculares.
Tada Diário (tadalafila) é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tada Diário (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de

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Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
Tada Diário (tadalafila) não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes
do comprimido. Tada Diário (tadalafila) não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando
medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate

®

), isossorbida (Monocordil

®

, Cincordil

®

,

Isordil

®

), nitroglicerina (Nitradisc

®

, Nitroderm TTS

®

, Nitronal

®

, Tridil

®

) e dinitrato de isossorbitol (Isocord

®

).

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Tada Diário (tadalafila) por idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções

Tada Diário (tadalafila) deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos
cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame;
problemas de fígado; problemas com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de
sangramento; deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com
mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a
atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios
físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção
erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo
a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
(interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar se esses
medicamentos causam realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em homens que não os tomam.
Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes possuem um
risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Tada Diário
(tadalafila), pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5),
incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda
repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na
associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes
eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a presença
de carcinoma prostático.
Tada Diário (tadalafila) não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas.

Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam
intolerância à lactose.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os
remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o
tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e
medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e
úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila.
Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na
pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda
da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg),
hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
Tada Diário (tadalafila) pode ser tomado com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas
medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
Tada Diário (tadalafila) apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tada Diário (tadalafila) deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado
independente das refeições.

Modo de uso
Disfunção Erétil:
a dose recomendada de Tada Diário (tadalafila) é de 5 mg, administrada uma vez ao dia,
aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Hiperplasia Prostática Benigna (

HPB)

a dose recomendada de Tada Diário (tadalafila) é de 5 mg, administrada
uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Homens com insuficiência renal:
não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou
moderada. A administração de Tada Diário (tadalafila) uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com
insuficiência renal grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não administrar mais que a quantidade total de Tada Diário (tadalafila) recomendada pelo médico para períodos de
24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram
relatados com o uso de tadalafila 5 mg:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lombalgia (dor nas costas),
dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz
entupido).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dispneia (falta de ar).

Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos
adversos foram relatados com o uso de tadalafila 5 mg:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça),
dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.

No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Corpo como um todo:
reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por
vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação
generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita
cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila.

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A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular pré-existentes. Entretanto,
não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à
tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é usada
por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e
síncope (desmaio).

Gastrointestinal:
dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos:
hiperidrose (suor em excesso).

Sentidos especiais:
visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo
sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e
diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital:
priapismo (ereção persistente do pênis acompanhado de dor) e ereção prolongada.

Sistema Nervoso:
enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema Respiratório:
epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição:
na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas
condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos
casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão
relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição,
uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica no país
e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até
100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em
casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de
modo desprezível para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Venda sob prescrição médica.

M.S.

1.0043.1112

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (28/06/2013).

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ

61.190.096/0001-92

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RDC Nº 47 de 24/09/2003

Indústria Brasileira


LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.











Tada

tadalafila


Eurofarma Laboratórios S.A.

comprimido revestido

20 mg

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RDC Nº 47 de 24/09/2003

Tada

tadalafila



Comprimido revestido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO



Embalagem com 2 comprimidos contendo 20 mg de tadalafila.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS


COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:

tadalafila .......................................................................................................................................................... 20 mg
excipientes q.s.p................................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose, lactose monoidratada, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tada (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de Disfunção Erétil:
quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem
uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a
ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência
sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema.
Tada (tadalafila) pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente
excitado.

Ação do medicamento: Tada (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta
física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tada
(tadalafila) ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e
manterem uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo
sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para Tada (tadalafila) funcionar, é necessária uma excitação
sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Tada (tadalafila), sem a estimulação
sexual. Tada (tadalafila) age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tada (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.
Tada (tadalafila) não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do
comprimido. Tada (tadalafila) não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos
contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate

®

), isossorbida (Monocordil

®

, Cincordil

®

, Isordil

®

),

nitroglicerina (Nitradisc

®

, Nitroderm TTS

®

, Nitronal

®

, Tridil

®

) e dinitrato de isossorbitol (Isocord

®

).

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Tada (tadalafila) por idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções

Tada (tadalafila) deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos
cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame;
problemas de fígado; problemas com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de

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sangramento; deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com
mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a
atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios
físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e,
então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,
incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar se
esses medicamentos causam realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em homens que não os
tomam. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm
um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Tada
(tadalafila), pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5),
incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda
repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na
associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes
eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Tada (tadalafila) não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas.

Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam
intolerância à lactose.

Interações medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os
remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o
tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e
medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e
úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente
significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão
ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de
álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool
administrado isoladamente.
Tada (tadalafila) pode ser tomado com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e
plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
Tada (tadalafila) apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tada (tadalafila) deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado
independente das refeições.

Modo de uso
Dosagem:
a dose máxima recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual. A

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frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.
Tada (tadalafila) provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.
Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a
determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose máxima diária recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual e
independente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:

Reação Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de
cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas,
tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e
congestão nasal (nariz entupido).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras e dispneia
(falta de ar).
No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo:
reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com
coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato
bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular:
eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte
súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento
cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal
com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinham fatores de risco cardiovascular
pré-existentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente
a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos:
hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a tadalafila é
utilizada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão
sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrointestinal:
dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).

Sentidos especiais:
visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo
sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e
diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital:
priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Sistema Nervoso:
enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema Respiratório:
epistaxe (sangramento pelo nariz).

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RDC Nº 47 de 24/09/2003


Audição:
na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas
condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos
casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão
relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição,
uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de
até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses
menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário.
Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Venda sob prescrição médica.

M.S.

1.0043.1112

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  6. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  7. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  8. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  9. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  11. Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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