Taglid

Para que serve Taglid

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


B. FOLHETO INFORMATIVO


Folheto informativo: Informação para o utilizadorTaglid 200 mg/3,2 ml pó e solvente para solução injetávelTaglid 400 mg/3,2 ml pó e solvente para solução injetávelTeicoplaninaEste medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápidaidentificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquerefeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja ofinal da secção 4.Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,pois contém informação importante para si.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.

O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção4.O que contém este folheto:1. O que é Taglid e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de utilizar Taglid3. Como utilizar Taglid4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Taglid6. Conteúdo da embalagem e outras informações1. O que é Taglid e para que é utilizadoA teicoplanina está indicada no tratamento de infeções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram-positivo suscetíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticos taiscomo a penicilina e as cefalosporinas.A teicoplanina é eficaz no tratamento de infeções estafilocócicas graves em doentes quefalham em responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou que têminfeção estafilocócica resistente a outros antibióticos.A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infeções: infeções da pele e dostecidos moles, infeções do trato urinário, infeções respiratórias baixas, infeções ósseas edas articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diálise peritonealambulatória contínua.

Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado deagentes antibacterianos.2. O que precisa de saber antes de utilizar Taglid Não utilize Taglid:-se tem alergia à teicoplanina ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).-Sinais de reação alérgica incluem erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar,inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Taglid.A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina, já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contraindicação da teicoplanina.Em tratamentos prolongados deve-se ter especial cuidado quando se administra ateicoplanina a:- Doentes com insuficiência renal.- Uso concomitante de medicamentos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas,nos quais é recomendado a realização de testes às funções renal e hepática e avaliaçãohematológica.Testes de função auditiva deverão ser realizados em série sob as seguintes circunstâncias:- Tratamento prolongado em doentes com insuficiência renal.- Uso em simultâneo e sequencial de medicamentos que possam ter propriedadesneurotóxicas e/ou nefrotóxicas e/ou ototóxicas. Estas incluem os aminoglicosídeos, acolistina, a anfotericinaB, ciclosporina, cisplatina, furosemida e ácido etacrínico.Contudo, não existe evidência de toxicidade sinérgica em combinação com teicoplanina.- A dose deve ser adaptada a doentes com insuficiência renal (ver secção 3. ComoutilizarTaglid).- Superinfeção: tal como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina,especialmente nos tratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento demicrorganismos não suscetíveis. A reavaliação repetida da condição do doente éessencial. Caso a superinfeção ocorra durante a terapêutica deverão ser tomadas medidasapropriadas.Foram notificadas convulsões em alguns casos de utilização intraventricularOutros medicamentos e TaglidInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

A teicoplanina deve ser utilizada com precaução quando conjugada ou quando utilizadasequencialmente com outros medicamentos conhecidos por terem potencial nefrotóxicoou ototóxico (ver secção Advertências e precauções ). Estes, incluem aminoglicosidos,anfotericina B, ciclosporina e furosemida, e dada a sua incompatibilidade não devem sermisturadas antes da injeção. Contudo, estas são compatíveis no líquido de diálise epodem ser utilizadas com seguranças no tratamento da peritonite associada com diáliseperitoneal ambulatória crónica.Gravidez, amamentação e fertilidadeSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Gravidez:Não existem disponíveis sobre o uso de teicoplanina em mulheres grávidas. Os estudosem animais demonstraram toxicidade reprodutiva a doses elevadas. A estas doseselevadas observou-se um aumento da incidência de nados-mortos e mortalidade neonatal.O risco potencial para humanos é desconhecido. A teicoplanina deve ser utilizada durantea gravidez a não ser que seja claramente necessário.Amamentação:Não existe informação acerca da excreção da teicoplanina no leite materno. A excreçãoda teicoplanina no leite materno não foi estudada em animais. A decisão sobre acontinuação/descontinuação do aleitamento ou continuação/descontinuação do tratamentocom teicoplanina deverá ser feito tendo em consideração a benefício da amamentação àcriança e o benefício da terapêutica com teicoplanina na mãe.Fertilidade:Não há evidência de alterações na fertilidade.Condução de veículos e utilização de máquinasA teicoplanina pode provocar vertigens e dores de cabeça. A capacidade de conduzir eutilizar máquinas pode estar afetada. Caso venha a manifestar estes efeitos secundáriosnão deverá conduzir ou utilizar máquinas.Taglid contém menos de 1 mmol (24 mg) de sódio por dose, sob a forma de cloreto desódio, ou seja é praticamente “isento de sódio”.Hidróxido de sódio.3. Como utilizar TaglidUtilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose recomendada é administrada normalmente uma vez ao dia, recomendando-se asua administração de 12 em 12 horas nos primeiros 1 a 4 dias. A administração I.V. pode

efetuar-se por injeção rápida (3-5 minutos) ou por perfusão lenta (30 minutos). Emrecém-nascidos deve ser usado apenas o método da perfusão. A administração deteicoplanina por via intraventricular não está indicada.É importante que a solução seja preparada corretamente e retirada na seringa, dado que,caso contrário, pode ter como consequência a administração de um volume inferior ao dadose total.Para preparar a solução pronta a utilizar, a água para injetáveis que se encontra no outrofrasco contido na embalagem deve ser introduzida lentamente no frasco para injetáveiscontendo o pó.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA.Deve-se depois fazer rolar o frasco para injetáveis cuidadosamente entre as palmas dasmãos até que o liofilizadoesteja completamente dissolvido.Aquando da dissolução do pó em água estéril é importante assegurar que se obtém umadissolução completa do pó. Se a solução obtida contiver espuma, deve permanecer emrepouso durante 15 minutos; este facto não altera a concentração da solução quepermanecerá de 100 mg em cada 1,6 ml, 200 mg em 3,2 ml (para os frascos parainjetáveis de 200 mg) ou de 400 mg em 3,2 ml (para o frasco para injetáveis de 400 mg).A solução final é isotónica com o plasma, tem um pH de 7.2 - 7.8 e pode ser injetadadiretamente ou diluída noutra solução compatível.A solução injetável pode ser administrada diretamente ou diluída em:-Cloreto de sódio a 0,9%-Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)-Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.Estas soluções devem ser utilizadas imediatamente após a mistura-Dextrose a 5%-Cloreto de sódio a 0,18%-Dextrose a 4%A solução após reconstituição é transparente e amarelada.O Taglid pode ser administrado por via intramuscular e intravenosa. A administração porvia intravenosa pode ser feita por injeção rápida ou perfusão lenta.Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Após reconstituição a solução é transparente e amarelada.Duração do tratamento:A gravidade da doença e o local da infeção, bem como a progressão clínica ebacteriológica da infeção deverão ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.De uma forma geral, o tratamento deve continuar pelo menos 3 dias após a febre e/ououtros sintomas clínicos terem desaparecido.No caso de osteomielite e endocardite recomenda-se que o tratamento seja de pelo menos3 semanas. O Taglid não deve ser administrado por um período superior a 4 meses.Posologia:- Terapêutica:Adultos:- Em infeções de gravidade moderada: dose inicial de 400 mg (6 mg/Kg de peso) deteicoplanina I.V. administrada de 12 em 12 horas nos primeiros 1-4 dias, e 200 mg I.V.ou I.M. (3 mg/Kg de peso) seguidamente.- Nas infeções graves (por ex., sépsis e endocardite, osteomielite e artrite séptica einfeções em indivíduos imunocomprometidos): deverá iniciar-se com 400 mg deteicoplanina I.V. (6 mg/Kg de peso) de 12 em 12 horas de 1 a 4 dias, seguida de 400 mgI.V. ou I.M. (6 mg/Kg de peso) por dia, nos dias seguintes.As doses padrão de 200 mg e 400 mg equivalem, aproximadamente a 3 mg/Kg e 6mg/Kg, respetivamente. Em doentes com peso superior a 85 Kg, devem usar-se as dosesrecomendadas de 3 mg/kg ou 6 mg/Kg. Doses mais elevadas, até 12 mg/Kg I.V., podemser necessárias nalgumas situações clínicas, como em doentes com infeções pós-
queimadura grave ou em doentes com endocardite por Staphylococcus aureus.A determinação das concentrações plasmáticas auxilia na determinação da posologiaadequada.A concentração plasmática mínima deve ser 10 vezes superior à concentração inibitóriamínima (CIM). Recomenda-se, em geral, que a concentração plasmática mínima seja:- 10 mg/l (HPLC) ou 15 mg/l (FPIA) ou- Em caso de infeções graves, entre 20 e 30 mg/l (HTLC) ou entre 30 e 40 mg/l (FPIA).- Peritonite associada a diálise peritoneal ambulatória contínua: em peritonitesprovocadas por microrganismos Gram-positivo, a dose recomendada é 20 mg/L por sacona primeira semana, 20 mg/L em sacos alternados na segunda semana; seguidamente 20mg/L no saco da noite durante a terceira semana.

Doentes febris devem também fazer uma dose inicial de 400 mg de teicoplanina por viaI.V.A teicoplanina mantém-se estável em soluções para diálise peritoneal (1.36% ou 3.86%dextrose). Estas soluções não deverão ser mantidas por mais de 24 horas.- Utilização em crianças:

> 2 meses a 16 anos:- Para a maioria das infeções por Gram-positivo: a posologia inicial recomendada é de 3doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6mg/kg I.V. ou I.M., uma vez por dia.- Infeções graves e infeções em crianças neutropénicas: a posologia inicial recomendadaé de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de10 mg/kg I.V. ou I.M., uma vez por dia.- Recém-nascidos:A dose recomendada para o tratamento de infeções por bactérias Gram-positivo é de 16mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vez por dia. A dose I.V. deve serdada por perfusão durante 30 minutos.- Doentes com insuficiência renal:Por norma, não é necessário a redução de dose até serem administradas 5 doses, momentoem que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelo menos 10mg/L.Após o 4º dia de tratamento:- Insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.- Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

A

teicoplanina não é eliminada por hemodiálise.Tratamento combinado:Recomenda-se que o tratamento combinado seja feito com um agente antibacterianoapropriado, quando a infeção necessite de atividade antibacteriana máxima (ex.endocardite por staphylococcus) e quando não se possa excluir que exista uma infeçãomista com gram-negativo (ex. tratamento empírico da febre num doente neutropénico).Se utilizar mais Taglid do que deveriaTêm sido notificados casos de sobredosagens acidentais de doses excessivas deteicoplanina na população pediátrica. Num caso ocorreu agitação num recém-nascidocom 29 dias no qual foram administrados 400 mg I.V. (95 mg/Kg).Caso se tenha esquecido de utilizar TaglidNão tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Se parar de utilizar TaglidCaso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com quepodem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e dedenominação:Muito frequentes: afetam mais de um utilizador em 10Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.Efeitos secundários pouco frequentes: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, reaçãoanafilática (anafilaxia), vertigens, cefaleias, perda de audição (moderada), tinitus,distúrbio vestibular, flebite, broncospasmo, náuseas, vómitos e diarreia, dor, pirexia(febre), transaminases anormais (transitória), fosfatase alcalina no sangue anormal(transitória), Creatinina no sangue aumentada (transitória)Efeitos secundários raros: abcessos,Desconhecidos: Abcesso no local de injeção, superinfeção (supercrescimento demicrorganismos não suscetíveis), agranulocitose, neutropenia, choque anafilático,convulsões (via intraventricular) tromboflebite, urticaria, angioedema, dermatiteexfoliativa, necrose epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, falência renal, arrepiosEfeitos secundários adicionais em crianças e adolescentesSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Tambémpoderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através doscontactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer maisinformações sobre a segurança deste medicamento.INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40Fax: +351 21 798 73 97Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre asegurança deste medicamento.5. Como conservar TaglidConservar a temperatura inferior a 25° C na embalagem de origem para proteger da luz.Após reconstituição:- 24 horas à temperatura de 2ºC- 8º C .Contudo, é recomendado que a solução reconstituída seja utilizada de imediato e quequaisquer porções não utilizadas sejam rejeitadas. Quando as circunstâncias nãopermitam o anteriormente recomendado, a solução reconstituída deve ser conservada nofrigorífico (2ºC- 8ºC) e rejeitada em 24h.Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Taglid- A substância ativa é a teicoplanina- Os outros componentes são o cloreto de sódio e hidróxido de sódio.- Solvente para solução injetável: água para preparações injetáveis.Qual o aspeto de Taglid e conteúdo da embalagemFrasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I, fechado com cápsula de plástico comoparte integrante de fecho de alumínio (flip-off); um frasco-ampola com teicoplanina ecloreto de sódio em quantidade suficiente para assegurar que a solução injetável sejaisotónica.Ampola de vidro incolor Tipo I; uma ampola com água esterilizada para injeção. Não seadicionaram substâncias preservantes.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteStasisport Pharma N.V.

Square Marie Curie, 50 – 1070

Anderlecht – BelgicaTel.: 0032-2-526.64.26 – Fax: 0032-2-526.64.29Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.>Outras fontes de informaçãoEstá disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet daAgência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. <Também existem linkspara outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.>Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet daAgência Europeia de Medicamentos.Texto escrito conforme o Acordo Ortográfico - convertido pelo Lince.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Endocardite: Inflamação produzida em geral por uma infecção bacteriana do tecido que reveste as válvulas e cavidades cardíacas, podendo produzir-se, em conseqüência da mesma, ruptura das cordas tendíneas e elementos valvulares. ?? uma doença grave, que necessita de tratamento antibiótico prolongado.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  9. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X