TAKIL

Para que serve TAKIL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Takil

tioconazol + tinidazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACEUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal - bisnaga de 35 g acompanhada de 7 aplicadores descartáveis de 5 g.

VIA VAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Creme - cada 5 gramas contém:
Tinidazol ........................................................................................................................... 150 mg
Tioconazol ......................................................................................................................... 100 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, alcoóis estearílicos etoxilados, álcool cetílico, metilparabeno,
propilparabeno, petrolato líquido, propilenoglicol, ácido láctico, água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Takil

®

(tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações

da vulva –região externa dos genitais femininos – e da vagina) causadas por Candida (um tipo de

fungo), Trichomonas (um tipo de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) isoladas (por um

único micro-organismo) ou mistas (por mais de um micro-organismo).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Takil

®

tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação

contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicada por via intravaginal (dentro da

vagina) a medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Takil

®

é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros

imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-

nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.

Não utilize Takil

®

se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou

amamentando.

Não utilize Takil

®

se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do

sangue).

Takil

®

não deve ser usado com absorventes internos.

Também não utilize Takil

®

se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema

nervoso).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Takil

®

deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da

vagina.

Não use absorvente durante o tratamento com Takil

®

, a menos que seja inevitável. Neste caso use

absorventes externos e nunca internos.

O uso de Takil

®

junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais,

rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como Takil

®

se mantém presente por 72 horas após seu uso

no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término

do tratamento com Takil

®

.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon),

prefira as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção).

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Não utilize Takil

®

se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando. O uso

durante o segundo e terceiro trimestre (do 4º ao 9º mês)

de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis

riscos para você e para o feto (bebê).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O tinidazol, uma das substâncias ativas de Takil

®

, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72

horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de Takil

®

e até 3 dias após a suspensão do

medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação de uma ou de outra; isso

se chama interação medicamentosa. Takil

®

aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina,

por exemplo), aumentando o risco de sangramentos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Takil

®

creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido

da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Manter a bisnaga

devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Creme de coloração branca, com leve odor característico

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INSTRUÇÕES PARA USO DO MEDICAMENTO

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o

lacre;

3. Puxe o êmbolo do aplicador até o final. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente

aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar

suavemente a bisnaga até encher o aplicador. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível,

sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas.

Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o

aplicador e descartá-lo.

ATENÇÃO

Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.

Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

MODO DE USAR

aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme),

profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se

deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a

medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo

recomendado, parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de usar Takil

®

no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,

não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Takil

®

é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao

usar Takil

®

: reações alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região

externa), eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira),

rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema (inchaço) dos membros inferiores

(pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento

vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina),

queimação (ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do

intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição

temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando Takil

®

sofrer absorção sistêmica (quando for

absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea).

Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol,

foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua

grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia

de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da alergia de pele) e edema

angioneurótico (inchaço não inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente os

olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração de horas a

dias, acompanhado de outros sintomas como, por exemplo, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.0155.0194
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP nº 6.394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/

SP • CEP

04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 55 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/04/2013.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do
expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

12.11.2015

NA

10756 – Similar –

Notificação de

Alteração de texto de

bula para adequação a

intercambialidade

22.11.2013

0981758/13-7

10457 – Similar –

Inclusão inicial de texto

de bula – RDC 60/12

22.11.2013

- Atualização da logomarca

- Inclusão da frase:

MEDICAMENTO SIMILAR

EQUIVALENTE AO

MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA em atendimento a

RDC nº 58/14

VP

creme vaginal



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  6. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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