Taloxa

Para que serve Taloxa

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Taloxa 600 mg comprimidos
Felbamato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


Neste folheto:
1. O que é Taloxa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Taloxa
3. Como tomar Taloxa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Taloxa
6. Outras informações


O QUE É TALOXA E PARA QUE É UTILIZADO

Taloxa é utilizado como um medicamento antiepiléptico.
Taloxa não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 4 anos de idade.
Taloxa comprimidos está indicado para utilização nos adultos e crianças com idade igual ou
superior a 4 anos que sofrem da síndrome de Lennox-Gastaut e cuja doença convulsiva não foi
controladas por outros medicamentos antiepilépticos relevantes, em conjunto com outros
medicamentos para controlo de crises ou convulsões.


ANTES DE TOMAR TALOXA

Não tome Taloxa
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao felbamato ou a qualquer outro componente de Taloxa.
se tem antecedentes de problemas no sangue (tais como anemia, número reduzido de células no
sangue, distúrbios com perda de sangue, fácil aparecimento de nódoas negras, infecções frequentes)
ou perturbações do fígado (tais como icterícia [olhos ou pele amarelados] ou hepatite). Se tiver tido
problemas no sangue ou no fígado no passado, informe o seu médico antes de começar a tomar
Taloxa comprimidos.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá receitar-lhe análises frequentes ao
sangue (de 2 em 2 semanas) para avaliar a sua situação.

Se tem tomado regularmente Taloxa ou qualquer medicamento para controlo das suas crises, não
pare subitamente de tomar o seu medicamento sem indicação do seu médico.

Se toma Taloxa comprimidos com outro medicamento antiepiléptico, poderá notar um aumento dos efeitos secundários. Contacte o seu médico se um efeito secundário se tornar incómodo.

Tome especial cuidado com Taloxa
se tiver tido qualquer reacção não habitual (tal como urticária, sibilos [respiração ofegante] ou
quaisquer outras dificuldades respiratórias) aos comprimidos ou a algum dos seus componentes.
se desenvolver erupção na pele; febre; inchaço dos olhos, nariz ou garganta; urticária; procure
imediatamente assistência médica.
Assegure-se que está bem hidratado e beba muitos líquidos enquanto toma o medicamento, para
prevenir a excreção de cristais na urina e para garantir que é eliminado do seu organismo.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o felbamato
teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos
deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Taloxa com outros medicamentos
Assegure-se de que o seu médico sabe se está a tomar quaisquer outros medicamentos para
controlar as crises, de forma a que a dose possa ser ajustada às suas necessidades.

Taloxa pode interferir com a eficácia dos contraceptivos orais (pílula). Contacte o seu médico no
caso de tomar contraceptivos orais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Taloxa com alimentos e bebidas
Taloxa comprimidos não é afectado pelos alimentos e pode ser tomado às refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Taloxa não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Se estiver grávida ou planear engravidar, o seu médico irá indicar-lhe se deve continuar a utilizar
Taloxa.
Não se recomenda Taloxa a mães que estão a amamentar.
Se estiver a amamentar, o seu médico irá indicar-lhe se deve continuar a utilizar Taloxa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Se sentir tonturas ou um sentimento de fraqueza
enquanto está a tomar este medicamento, abstenha-se de conduzir ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Taloxa
Taloxa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.




3. COMO TOMAR TALOXA
Tomar Taloxa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Taloxa comprimidos é tomada em duas (de 12 em
12 horas) ou três (de 8 em 8 horas) tomas diárias, com água. Alguns indivíduos necessitam de
quatro (de 6 em 6 horas, aproximadamente) tomas por dia. Compete ao seu médico determinar a
dose e o esquema posológico correctos. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá ser
necessário que o médico proceda ao ajuste da posologia. Uma vez estabelecida qual a posologia,
certifique-se de que toma o medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. Taloxa comprimidos
não é afectado pelos alimentos e pode ser tomado às refeições.

Se tiver a impressão de que Taloxa é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Se tomar mais Taloxa do que deveria
Procure imediatamente assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Taloxa
Tome a dose esquecida logo que possível, desde que não seja quase coincidente com a dose
seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante que retome o seu esquema posológico habitual logo que possível.

Se parar de tomar Taloxa
Não pare de tomar este medicamento sem a recomendação do seu médico. A interrupção súbita de
medicamentos antiepilépticos, incluindo Taloxa, pode provocar um aumento do risco de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Taloxa pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas. A utilização de Taloxa comprimidos foi associada a casos raros de
doenças graves do sangue ou do fígado, que são potencialmente fatais.

Consulte imediatamente o seu médico se ocorrerem quaisquer sintomas não habituais enquanto
toma Taloxa comprimidos, tais como hemorragias (perdas de sangue), nódoas negras, infecções
frequentes, fadiga, icterícia (olhos ou pele amarelados), perda de peso, vómitos ou dores
abdominais.

Consulte imediatamente o seu médico se verificar a existência de bolhas na boca, no nariz ou nos
olhos ou pele com bolhas e descamação, dores dos músculos ou das articulações, febre, erupção na
pele, vómitos não controlados, inchaço no abdómen ou prisão de ventre.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Diminuição do peso, falta de apetite, insónia, sonolência, instabilidade ao caminhar, tonturas, dores
de cabeça, alterações da visão tais como visão dupla ou visão anormal, náuseas, vómitos, mal-estar
do estômago, dores abdominais, cansaço.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Diminuição de fosfatos no sangue (hipofosfatemia), perturbações na fala, depressão, falta de
actividade física e psíquica, ansiedade, erupção na pele (urticária), marcha (andar) anormal.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Alterações dos valores normais das células do sangue incluindo trombocitopenia (diminuição das
plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição dos glóbulos
brancos) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos). Podem ocorrer associações destes efeitos,
incluindo uma diminuição conjunta dos três tipos de células e uma insuficiência da medula óssea
em produzir os três tipos de células.
Aumento da frequência de crises (convulsões), choque anafiláctico (reacção alérgica grave em todo
o corpo), outras reacções alérgicas graves incluindo: bolhas na boca, no nariz, nos olhos e noutras
membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica
(bolhas e descamação da camada superior da pele), dores dos músculos ou das articulações, febre.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Prisão de ventre, problemas do fígado que podem ser graves e podem incluir insuficiência fatal do
fígado, presença de cristais na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR TALOXA Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Taloxa após o prazo de validade impresso no frasco/embalagem exterior. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter o blister/frasco dentro da embalagem exterior.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize Taloxa sem o conselho do seu médico ou farmacêutico se verificar alguma alteração no
aspecto de Taloxa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Taloxa

A substância activa é o felbamato. Cada comprimido de Taloxa contém 600 mg de felbamato.
Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Taloxa e conteúdo da embalagem

O comprimido de Taloxa 600 mg é um comprimido branco em forma de cápsula, ranhurado, com o
logotipo Schering-Plough de um lado da ranhura e “600” do outro.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a
deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Taloxa 600 mg comprimidos encontra-se disponível em várias apresentações:
- 40 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC – Alu)
- 50 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC – Alu)
- 60 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC – Alu)
- 90 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC – Alu)
- 100 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC – Alu)
- 120 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC – Alu)
- 200 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC – Alu)
- 400 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC – Alu) (embalagem clínica =10*40)
- 40 comprimidos em frasco (HDPE)
- 50 comprimidos em frasco (HDPE)
- 60 comprimidos em frasco (HDPE)
- 90 comprimidos em frasco (HDPE)
- 100 comprimidos em frasco (HDPE)
- 120 comprimidos em frasco (HDPE)
- 200 comprimidos em frasco (HDPE)
- 400 comprimidos em frasco (HDPE) (embalagem clínica =10*40)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735-557 Agualva - Cacém
Portugal

Fabricante

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
sob as seguintes denominações:

BE: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
DE: Taloxa 600

FR

Taloxa 600 comprimé
IT: Taloxa 600 mg compresse

LU

Taloxa-Tabs 600 mg comprimés

NL

Taloxa-TABS 600, tabletten 600 mg

PT

Taloxa, 600 mg comprimidos

Número de Registo Europeu:
Taloxa 600 mg comprimidos : FR/H/0061/002


Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago. ?? um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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