TAMCORE

Para que serve TAMCORE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


1

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder sua leitura antes de utilizar o medicamento.

TAMCORE
valsartana
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 80 mg, 160 mg e 320 mg: embalagens com 30.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.
Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
hipromelose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho (nos comprimidos de 80 mg e 160
mg), óxido férrico marrom (nos comprimidos de 320 mg) e dióxido de titânio.



PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TAMCORE é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do
miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual.
TAMCORE é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de
trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do
cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou
insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão
arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.
TAMCORE também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à
falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre
quando o músculo do coração não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o
corpo.
TAMCORE pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do
miocárdio) para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A valsartana pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da
angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância
do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da sua pressão
arterial. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a
pressão sanguínea diminui.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como valsartana funciona ou porque este medicamento foi prescrito
para você, converse com o seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome

TAMCORE


- se você já apresentou uma reação alérgica ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da
formulação listado na bula (vide “Composição”).
- se você está grávida ou planejando engravidar.
- durante a amamentação.
- se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado diabetes
mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para
diminuir a pressão arterial.
Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar TAMCORE.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

2

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa
bula.
Tome especial cuidado com

TAMCORE


• Se você tem uma doença hepática.
• Se você tem uma doença renal grave ou é submetido à diálise.
• Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um
betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca.
• Se você está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando doses elevadas de um diurético.
• Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu
médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função
renal.
• Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos
(incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar TAMCORE e contate seu
médico. Você não deve tomar TAMCORE novamente.
• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar TAMCORE.

Uso de TAMCORE com alimentos e bebidas
Você pode tomar TAMCORE com ou sem alimentos.

Idosos (65 anos ou mais)
Você pode usar TAMCORE se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
A valsartana não é aprovada no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação
Não tome TAMCORE se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem
sido associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar o seu médico imediatamente se
você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar TAMCORE durante a gravidez.

Não tome TAMCORE enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, a valsartana pode, em raros
casos, causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo,
operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe
como lidar com estes efeitos de TAMCORE.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os
isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar
outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para
medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:
- medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos, inibidores da ECA ou
alisquireno.
- medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham
potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode também
verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente.

3

- certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores
seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função
renal.
- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
- alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em
transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Estes
medicamentos podem aumentar os efeitos do TAMCORE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TAMCORE deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto
O comprimido revestido de TAMCORE 80 mg é oblongo, biconvexo, de coloração rosa alaranjada com
gravação “80” em um dos lados.
O comprimido revestido de TAMCORE 160 mg é oblongo, biconvexo, de coloração amarela ocre com
gravação “160” em um dos lados.
O comprimido revestido de TAMCORE 320 mg é oblongo, biconvexo, de coloração lilás claro com
gravação “320” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar TAMCORE?
Tome os comprimidos de TAMCORE com um copo de água. Os comprimidos de TAMCORE podem ser
tomados com ou sem alimentos.
TAMCORE é para uso oral.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema. Muitos
sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com
o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento
exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de
efeitos colaterais.

Quanto tomar de TAMCORE?
O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de TAMCORE você deve tomar.
• Para tratar pressão alta a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em
alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320
mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).
• Na insuficiência cardíaca o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é
aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado
pelo paciente.
• O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma
dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias
semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia.
A dose máxima de TAMCORE é de 320 mg.

4

Quando tomar TAMCORE?
Tomar TAMCORE no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu
medicamento.

Durante quanto tempo tomar TAMCORE?
Continue usando TAMCORE como seu médico indicou.
Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar TAMCORE, fale com seu médico ou
farmacêutico.

Se você parar de tomar TAMCORE
Interromper o tratamento com TAMCORE pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento
a menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.
No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de TAMCORE, continue com a próxima dose no
horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando TAMCORE podem vivenciar os
eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada
a partir dos dados disponíveis):
Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:
• inchaço na face, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100
pacientes):
• tontura
• pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas
• diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal)

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000
pacientes):
• reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, prurido, tontura, inchaço da face, lábios, língua
ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema) (vide também acima, “Alguns
eventos adversos podem ser graves”)
• perda súbita de consciência
• sensação de estar girando (tontura)
• grave diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercalemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência
cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse

5

• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• cansaço
• fraqueza

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a
partir dos dados disponíveis)
• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• erupção cutânea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas
articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe (sinais de doença do
soro)
• manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também
chamada de vasculite)
• sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia)
• dores musculares (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos
brancos, também chamada de neutropenia)
• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
(que pode, em casos graves, levar à anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares,
ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar danos no fígado), incluindo um aumento de
bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos)
• aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar alterações na
função renal)

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos
adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes
tratados com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um
ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem
possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas: dor nas costas,
alteração de libido, sinusite, insônia, dor nas articulações, faringite, coriza, congestão nasal, inchaço das
mãos, tornozelos ou pés, infecções do trato respiratório superior, infecções virais.

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.
Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de TAMCORE do que deveria, fale com o seu médico.
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


6



DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.1300.1102
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Comercializado por:
Abbott Laboratorios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 – São Paulo – SP

Indústria Brasileira






IB161214A

Número de lote, data de fabricação, vencimento: vide embalagem.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/12/2014.
Esta bula foi aprovada em 30/10/2015.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/10/2013

0859132/13-6

(10457)

SIMILAR

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

11/10/2013

0859132/13-6

(10457)

SIMILAR

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

11/10/2013

Adequação do

texto de bula ao

medicamento

referência

VP/VPS

80 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

160 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

320 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

27/02/2014

0153532/14-3

(10450)

SIMILAR

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

27/02/2014

0153532/14-3

(10450)

SIMILAR

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

27/02/2014

Adequação do

texto de bula ao

medicamento

referência e

alteração dos
dizeres legais

VP/VPS

80 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

160 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

320 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

09/02/2015

0122182/15-5

(10450)

SIMILAR

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

09/02/2015

0122182/15-5

(10450)

SIMILAR

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

09/02/2015

Adequação do

texto de bula ao

medicamento

referência

VP/VPS

80 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

160 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

320 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

30/10/2015

(10756) -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de

texto de bula

para

adequação a

intercambialid

ade

30/10/2015

(10756) -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de

texto de bula

para

adequação a

intercambialid

ade

30/10/2015

IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

VP/VPS

80 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

160 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30

320 MG COM REV CT BL

AL/AL X 30



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  7. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  8. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  11. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  12. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  13. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  14. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X