Tandix L.P.

Para que serve Tandix L.P.

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 17-06-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TANDIX LP 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


Neste folheto:
1. O que é TANDIX LP e para que é utilizado
2. Antes de tomar TANDIX LP
3. Como tomar TANDIX LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TANDIX LP
6. Outras informações


O QUE É TANDIX LP E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para reduzir a tensão arterial elevada (hipertensão)

Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película de libertação prolongada
contendo indapamida como substância activa.
A indapamida é um diurético. Muitos diuréticos aumentam a quantidade de urina
produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos pois apenas
causa um aumento ligeiro na quantidade de urina produzida.


ANTES DE TOMAR TANDIX LP

Não tome

TANDIX LP


-Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou às sulfonamidas ou a qualquer outro
componente do TANDIX LP
-Se sofre de doença renal grave,
-Se sofre de doença do fígado grave ou sofre de uma doença chamada encefalopatia
hepática (doença degenerativa do cérebro que afecta a consciência),
-Se apresenta valores baixos de potássio no sangue.

Tome especial cuidado com

TANDIX LP

APROVADO EM 17-06-2008 INFARMED -Se tem problemas de fígado,
-Se tem diabetes,
-Se sofre de gota,
-Se tem problemas rítmicos de coração ou problemas de rins,
-Se necessita de fazer um teste para monitorizar a sua glândula paratiróide.

Deve informar o seu médico se já teve reacções de fotosensibilidade.

O seu médico pode pedir-lhe a realização de exames de laboratório ao seu sangue para
testar se os valores de sódio ou potássio estão baixos ou se os valores de cálcio estão
altos.

Se pensa que alguma destas situações de aplica a si ou se tem alguma questão ou dúvida
acerca de como tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Os desportistas devem ser alertados para o facto deste medicamento conter uma
substância activa que pode originar uma reacção positiva nos controlos antidoping.

Tomar TANDIX LP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Tandix LP com lítio (usado para tratar a depressão) devido ao risco de
aumento dos valores de lítio no sangue.

Certifique-se que diz ao seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos, pois pode ser necessário um especial cuidado:
-medicamentos utilizados para problemas rítmicos do coração (por exemplo: quinidina,
hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilide, digitálicos),
-medicamentos usados para tratar problemas mentais, como as depressões, ansiedade,
esquizofrenia… (por exemplo: antidepressores tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
-bepridilo (usado para tratar a angina pectoris, uma doença que causa dor no peito),
-cisaprida, difemanil (usado para tratar problemas gastrointestinais),
-esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos usados no tratamento de infecções),
-halofantrina (antiparasitário usado para tratar certos tipos de malária),
-pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia),
-mizolastina (usada para tratar reacções alérgicas como febre-dos-fenos),
-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides para alívio da dor (ibuprofeno) ou
elevadas doses de ácido acetilsalicílico,
-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar tensão
arterial elevada e insuficiência cardíaca),
-corticosteróides usados para tratar várias doenças incluindo asma grave e artrite
reumatóide,
-laxantes estimulantes,
-baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorre em doenças como esclerose múltipla), APROVADO EM 17-06-2008 INFARMED -diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
-metformina (para tratar diabetes),
-meios de contraste iodados (usados para exames que envolvem raios-X),
-comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
-ciclosporina, tacrolímus ou outros medicamentos imunodepressores usados após um
transplante de órgãos, no tratamento de doenças auto-imunes, reumatismo severo ou
doenças dermatológicas,
-tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planeada
ou está confirmada deve-se substituir por um tratamento alternativo o mais depressa
possível.
Por favor informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar.
A substância activa é excretada no leite materno. Desaconselha-se o aleitamento se
estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar efeitos secundários devido à descida da pressão arterial,
como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Estes efeitos secundários são mais frequentes
ocorrerem no inicio do tratamento e com o aumento das doses.. Se isto ocorrer, não deve
conduzir ou realizar outras actividades que necessitem atenção.
Contudo, quando a medicação é controlada, estes efeitos secundários são improváveis de
ocorrerem.

Informações importantes sobre alguns componentes de

TANDIX LP


Este medicamento contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento


COMO TOMAR TANDIX LP Instruções para um uso adequado

Tomar Tandix LP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um comprimido por dia, de preferência de manhã. Os comprimidos podem ser tomados
independentemente das refeições. Devem ser engolidos inteiros com água. Não os
esmague nem os mastigue.
O tratamento para a tensão arterial alta usualmente é durante toda a vida.

Se tomar mais TANDIX LP do que deveria:
Se tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. APROVADO EM 17-06-2008 INFARMED Uma dose muito grande de TANDIX LP pode causar náuseas, vómitos, hipotensão,
cãibras, vertigens, sonolência, estados confusionais, e mudanças na quantidade de urina
produzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar

TANDIX LP


Se se esqueceu de tomar a sua dose deste medicamento, tome a dose seguinte como
habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu
de tomar.

Se parar de tomar TANDIX LP
Como o tratamento para a tensão arterial alta é usualmente para a vida toda, deve falar
com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tandix LP pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes podem ser:
-Frequentes (menos que 1 por cada 10 doentes ou mais de 1 por cada 100): diminuição do
valor de potássio no sangue, o que pode causar fraqueza muscular.
-Pouco frequentes (menos que 1 por cada 100 doentes ou mais de 1 por cada 1000):
vómitos, reacções alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupções na pele,
púrpura (sinais vermelhos na pele) em pessoas com predisposição para reacções alérgicas
e asmáticas.
-Raramente (menos que 1 por cada 1000 doentes ou mais de 1 por cada 10 000):
-Fadiga, tonturas, dores de cabeça, picadas e formigueiros (parestesias);
-Perturbações gastrointestinais (náuseas, obstipação), boca seca;
-Aumento do risco de desidratação nos idosos e doentes que sofrem de insuficiência
cardíaca.
-Muito raramente (menos que 1 por cada 10 000 doentes):
-Irregularidades rítmicas do coração, hipotensão;
-Doenças renais;
-Pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dores na região abdominal superior),
função hepática anormal. Nos casos de insuficiência hepática, existe a possibilidade de
ocorrer encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro);
-Alterações nas células sanguíneas, como a trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas que causa contusões facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuição
dos glóbulos brancos que podem causar febres inexplicáveis, dores de garganta ou outros
sintomas semelhantes à gripe – se isto ocorrer, contacte o seu médico) e anemia
(diminuição dos glóbulos vermelhos) APROVADO EM 17-06-2008 INFARMED -Manifestações severas da pele, angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizado
como um inchaço da pele nas extremidades ou na cara, um inchaço dos lábios ou da
língua, um inchaço das membranas das mucosas da garganta ou das vias respiratórias
resultando em falta de ar ou dificuldade em engolir. Se estas manifestações ocorrerem,
contacte imediatamente o seu médico.
Se sofre de lúpus eritematoso agudo disseminado (um tipo de doença colagénica), existe
a possibilidade de este se agravar. Foram relatados casos de reacções de fotosensibilidade
(alteração na aparência da pele) após exposição ao sol e a raios UVA artificiais.

Podem ocorrer algumas alterações nos parâmetros laboratoriais e o seu médico pode
pedir-lhe a realização de exames ao sangue a fim de controlar estes parâmetros. Podem
ocorrer as seguintes alterações dos parâmetros laboratoriais:
-Diminuição do potássio no sangue,
-Diminuição do sódio no sangue que pode levar à desidratação e à tensão arterial baixa,
-Aumento do acido úrico, substância que pode causar ou agravar a gota (Dor(es)
articular(es), especialmente nos pés),
-Aumento dos níveis da glicemia em doentes diabéticos,
-Aumento do cálcio no sangue.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR TANDIX LP Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TANDIX LP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no
blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TANDIX LP
-A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
-Os outros componentes são:
Comprimido: sílica coloidal anidra (E 551), hipromelose (E 464), lactose monohidratada,
estearato de magnésio (E 470B), povidona, APROVADO EM 17-06-2008 INFARMED Revestimento por película: glicerol (E 422), hipromelose (E 464), macrogol 6000,
estearato de magnésio (E 470B), dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de TANDIX LP e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película de
libertação prolongada, brancos e redondos.
Os comprimidos estão disponíveis em blisteres de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100
comprimidos embalados numa caixa. É possível que não sejam comercializadas todas as
apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran - Lieu-dit "Le Courpain"
F-45520 Gidy
França

Servier (Ireland) Industrie, Ltd.
Moneylands - Gorey Road
Arklow - County Wicklow
Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Anapharm, S.A. (Fab. Warszawa)
ul. Annopol 6B
03 236 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria INDAPAMIDE SERVIER RETARD 1.5 mg Estónia INDAPAMIDE SR SERVIER França INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg Alemanha INDAPAMIDE SERVIER SR 1.5 mg Hungria APADEX
Letónia INDAPAMIDE SR SERVIER Lituânia INDAPAMIDE SR SERVIER Polónia PREVILEX
Portugal TANDIX LP APROVADO EM 17-06-2008 INFARMED Eslováquia INDAPAMIDE SR SERVIER Eslovénia INDAPAMID 1.5 mg SR SERVIER Espanha EXTUR RETARD Este folheto foi revisto pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  6. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  7. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  8. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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