Tandix L.P.

Para que serve Tandix L.P.

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TANDIX LP 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongadaIndapamidaLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é TANDIX LP e para que é utilizado2. Antes de tomar

TANDIX LP

3. Como tomar

TANDIX LP

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar

TANDIX LP

6. Outras informações1. O QUE É TANDIX LP E PARA QUE É

UTILIZADO

Este medicamento é usado para reduzir a tensão arterial elevada (hipertensão)Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película de libertação prolongadacontendo indapamida como substância activa.A indapamida é um diurético. Muitos diuréticos aumentam a quantidade de urinaproduzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos pois apenascausa um aumento ligeiro na quantidade de urina produzida.2.

ANTES DE TOMAR TANDIX LP

Não tome

TANDIX LP

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou às sulfonamidas ou a qualquer outrocomponente do

TANDIX LP

-Se sofre de doença renal grave,-Se sofre de doença do fígado grave ou sofre de uma doença chamada encefalopatiahepática (doença degenerativa do cérebro que afecta a consciência),-Se apresenta valores baixos de potássio no sangue.Tome especial cuidado com

TANDIX LP

-Se tem problemas de fígado,-Se tem diabetes,-Se sofre de gota,-Se tem problemas rítmicos de coração ou problemas de rins,-Se necessita de fazer um teste para monitorizar a sua glândula paratiróide.Deve informar o seu médico se já teve reacções de fotosensibilidade.O seu médico pode pedir-lhe a realização de exames de laboratório ao seu sangue paratestar se os valores de sódio ou potássio estão baixos ou se os valores de cálcio estãoaltos.Se pensa que alguma destas situações de aplica a si ou se tem alguma questão ou dúvidaacerca de como tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.Os desportistas devem ser alertados para o facto deste medicamento conter umasubstância activa que pode originar uma reacção positiva nos controlos antidoping.Tomar TANDIX LP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Não deve tomar Tandix LP com lítio (usado para tratar a depressão) devido ao risco deaumento dos valores de lítio no sangue.Certifique-se que diz ao seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos, pois pode ser necessário um especial cuidado:-medicamentos utilizados para problemas rítmicos do coração (por exemplo: quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilide, digitálicos),-medicamentos usados para tratar problemas mentais, como as depressões, ansiedade,esquizofrenia… (por exemplo: antidepressores tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),-bepridilo (usado para tratar a angina pectoris, uma doença que causa dor no peito),-cisaprida, difemanil (usado para tratar problemas gastrointestinais),-esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos usados no tratamento de infecções),-halofantrina (antiparasitário usado para tratar certos tipos de malária),-pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia),-mizolastina (usada para tratar reacções alérgicas como febre-dos-fenos),-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides para alívio da dor (ibuprofeno) ouelevadas doses de ácido acetilsalicílico,-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar tensãoarterial elevada e insuficiência cardíaca),-corticosteróides usados para tratar várias doenças incluindo asma grave e artritereumatóide,-laxantes estimulantes,-baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorre em doenças como esclerose múltipla),

-diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),-metformina (para tratar diabetes),-meios de contraste iodados (usados para exames que envolvem raios-X),-comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,-ciclosporina, tacrolímus ou outros medicamentos imunodepressores usados após umtransplante de órgãos, no tratamento de doenças auto-imunes, reumatismo severo oudoenças dermatológicas,-tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planeadaou está confirmada deve-se substituir por um tratamento alternativo o mais depressapossível.Por favor informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar.A substância activa é excretada no leite materno. Desaconselha-se o aleitamento seestiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:Este medicamento pode causar efeitos secundários devido à descida da pressão arterial,como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Estes efeitos secundários são mais frequentesocorrerem no inicio do tratamento e com o aumento das doses.. Se isto ocorrer, não deveconduzir ou realizar outras actividades que necessitem atenção.Contudo, quando a medicação é controlada, estes efeitos secundários são improváveis deocorrerem.

Informações importantes sobre alguns componentes de

TANDIX LP

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3.

COMO TOMAR TANDIX LP

Instruções para um uso adequadoTomar Tandix LP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um comprimido por dia, de preferência de manhã. Os comprimidos podem ser tomadosindependentemente das refeições. Devem ser engolidos inteiros com água. Não osesmague nem os mastigue.O tratamento para a tensão arterial alta usualmente é durante toda a vida.Se tomar mais TANDIX LP do que deveria:Se tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma dose muito grande de TANDIX LP pode causar náuseas, vómitos, hipotensão,cãibras, vertigens, sonolência, estados confusionais, e mudanças na quantidade de urinaproduzida pelos rins.Caso se tenha esquecido de tomar

TANDIX LP

Se se esqueceu de tomar a sua dose deste medicamento, tome a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar

TANDIX LP

Como o tratamento para a tensão arterial alta é usualmente para a vida toda, deve falarcom o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁ

RIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tandix LP pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Estes podem ser:-Frequentes (menos que 1 por cada 10 doentes ou mais de 1 por cada 100): diminuição dovalor de potássio no sangue, o que pode causar fraqueza muscular.-Pouco frequentes (menos que 1 por cada 100 doentes ou mais de 1 por cada 1000):vómitos, reacções alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupções na pele,púrpura (sinais vermelhos na pele) em pessoas com predisposição para reacções alérgicase asmáticas.-Raramente (menos que 1 por cada 1000 doentes ou mais de 1 por cada 10 000):-Fadiga, tonturas, dores de cabeça, picadas e formigueiros (parestesias);-Perturbações gastrointestinais (náuseas, obstipação), boca seca;-Aumento do risco de desidratação nos idosos e doentes que sofrem de insuficiênciacardíaca.-Muito raramente (menos que 1 por cada 10 000 doentes):-Irregularidades rítmicas do coração, hipotensão;-Doenças renais;-Pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dores na região abdominal superior),função hepática anormal. Nos casos de insuficiência hepática, existe a possibilidade deocorrer encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro);-Alterações nas células sanguíneas, como a trombocitopenia (diminuição do número deplaquetas que causa contusões facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuiçãodos glóbulos brancos que podem causar febres inexplicáveis, dores de garganta ou outrossintomas semelhantes à gripe – se isto ocorrer, contacte o seu médico) e anemia(diminuição dos glóbulos vermelhos)

-Manifestações severas da pele, angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizadocomo um inchaço da pele nas extremidades ou na cara, um inchaço dos lábios ou dalíngua, um inchaço das membranas das mucosas da garganta ou das vias respiratóriasresultando em falta de ar ou dificuldade em engolir. Se estas manifestações ocorrerem,contacte imediatamente o seu médico.

Se sofre de lúpus eritematoso agudo disseminado (um tipo de doença colagénica), existea possibilidade de este se agravar. Foram relatados casos de reacções de fotosensibilidade(alteração na aparência da pele) após exposição ao sol e a raios UVA artificiais.Podem ocorrer algumas alterações nos parâmetros laboratoriais e o seu médico podepedir-lhe a realização de exames ao sangue a fim de controlar estes parâmetros. Podemocorrer as seguintes alterações dos parâmetros laboratoriais:-Diminuição do potássio no sangue,-Diminuição do sódio no sangue que pode levar à desidratação e à tensão arterial baixa,-Aumento do acido úrico, substância que pode causar ou agravar a gota (Dor(es)articular(es), especialmente nos pés),-Aumento dos níveis da glicemia em doentes diabéticos,-Aumento do cálcio no sangue.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR TANDIX LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize TANDIX LP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de

TANDIX LP

-A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.-Os outros componentes são:

Comprimido: sílica coloidal anidra (E 551), hipromelose (E 464), lactose monohidratada,estearato de magnésio (E 470B), povidona,

Revestimento por película: glicerol (E 422), hipromelose (E 464), macrogol 6000,estearato de magnésio (E 470B), dióxido de titânio (E 171).Qual o aspecto de TANDIX LP e conteúdo da embalagemEste medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película delibertação prolongada, brancos e redondos.Os comprimidos estão disponíveis em blisteres de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100comprimidos embalados numa caixa. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide2614-503 AmadoraPortugalFabricantes:Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran - Lieu-dit "Le Courpain"F-45520 GidyFrançaServier (Ireland) Industrie, Ltd.Moneylands - Gorey RoadArklow - County WicklowIrlandaPrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne Anapharm, S.A. (Fab. Warszawa)ul. Annopol 6

B

03 236 WarszawaPolóniaEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu sob as seguintes denominações:Áustria INDAPAMIDE SERVIER RETARD 1.5 mg Estónia

INDAPAMIDE SR SERVIER

França INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg Alemanha INDAPAMIDE SERVIER SR 1.5 mg Hungria

APADEX

Letónia

INDAPAMIDE SR SERVIER

Lituânia

INDAPAMIDE SR SERVIER

Polónia

PREVILEX

Portugal

TANDIX

LP

Eslováquia

INDAPAMIDE SR SERVIER

Eslovénia INDAPAMID 1.5 mg

SR SERVIER

Espanha

EXTUR

RETARD

Este folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  6. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  7. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  8. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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