TANDRIFLAN

Para que serve TANDRIFLAN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


TANDRIFLAN

paracetamol + carisoprodol + diclofenaco sódico + cafeína

Comprimido


IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido: embalagem contendo 15, 30 ou 100 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO


Cada comprimido contém:
paracetamol ............................................................................................................................. 300 mg
carisoprodol ............................................................................................................................. 125 mg
diclofenaco sódico ..................................................................................................................... 50 mg
cafeína ............................................................................................................ ............................ 30 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante amarelo
crepúsculo, crospovidona e laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE



PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TANDRIFLAN é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que
pode afetar as articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e
eventual presença de sinais inflamatórios). Como exemplos mais comuns desta doença temos: lombalgia
(dor da coluna lombar), osteoartrites, crise aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas,
crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto às articulações e
em outros órgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós-cirúrgicos.
TANDRIFLAN é também indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de
quadros infecciosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TANDRIFLAN apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica (ação
contra a dor), indicada no tratamento do reumatismo, o qual em geral, está associado a queixas como a
dor e sinais inflamatórios como inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade. TANDRIFLAN
por ter em sua composição uma associação de medicamentos irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é
um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos.
A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental e tende a
corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre
a musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho. O
diclofenaco sódico é um importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na
diminuição de sintomas como a febre e inchaço localizados, assim como o paracetamol também possui
ação anti-inflamatória, e atua sinergicamente no controle da dor e temperatura.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TANDRIFLAN está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer
dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do coração),
hepática (do fígado) ou renal grave (dos rins) e hipertensão arterial grave (pressão alta). É contraindicado
também, em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: ácido acetilsalicílico)
com desencadeamento de quadros reativos como os asmáticos nos quais pode ocasionar acessos de asma,
urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz).
TANDRIFLAN deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.


Este medicamento é destinado ao uso adulto.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TANDRIFLAN deverá ser usado sob prescrição médica.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se
recomenda seu uso em crianças e adolescentes.
A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer
análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrintestinal
ou úlcera péptica.
Nas indicações do TANDRIFLAN por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma
(exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e,
periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito
requer a suspensão da medicação.
O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais graves, como
ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos
e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função
prejudicada do mesmo.
Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O
carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que
regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais
da vesícula biliar e pâncreas).
Pessoas com hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no
cérebro) não devem fazer uso de TANDRIFLAN, da mesma forma que pacientes que possuem a
atividade do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras
medicações.
O uso prolongado de TANDRIFLAN pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de
abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante com álcool e
drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.
Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia
(amarelamento da pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas
fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.

Populações especiais
Uso em idosos
O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser
cuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso de TANDRIFLAN devem ser acompanhadas
com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrintestinais.

Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)
TANDRIFLAN deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de
eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente
vascular cerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula. Em pacientes portadores de doenças
cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.
Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do
carisoprodol.

Pacientes com doença no fígado ou rins
TANDRIFLAN deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação
deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos é importante
que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente.
A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do
tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso ajustes de dose
devem ser feitos para estes pacientes. Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas
costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos
adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à

limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos
contendo cafeína.

Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas
TANDRIFLAN deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões)
obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É recomendável que os pacientes durante o tratamento com TANDRIFLAN evitem dirigir carros, motos e
outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas
capacidades.

Sensibilidade cruzada
Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram
previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais
(exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso de TANDRIFLAN, em razão do maior risco de
broncoespasmos (doença que causa dificuldades para respirar).

Uso na gravidez
Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto),
desaconselha-se o uso do TANDRIFLAN durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Interações medicamentosas relacionadas ao diclofenaco sódico
Interação medicamento-medicamento:

?

Gravidade maior

Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina,
desirudina, enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina,
nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.
Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato, pemetrexede este com
risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal.
O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.

?

Gravidade moderada

O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim
como ciprofloxacino também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática.
O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de
convulsões.
O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex: atenolol) e da classe dos
inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito
anti-hipertensivo diminuído.
A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida,
tolazamida ou tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia.
O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso de
desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida,
milnaciprana, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira.
A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno poder ter redução do efeito diurético, hipercalemia,
possível nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona,
furosemida, hidroclorotiazida, indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensiva
prejudicadas.
A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência
renal.
A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma potencialmente
levando a riscos de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode
ter aumento de toxicidade associada a náuseas, vômitos e arritmias.

Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como fraqueza, tremor,
sede excessiva e confusão.
O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatórios
não hormonais.
O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do
diclofenaco.

?

Gravidade menor

O aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no
uso associado a anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino,
lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipinoo,
pranidipina e verapamil.
Interação medicamento-exame laboratorial:
Quando se faz uso de diclofenaco o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado
falso-positivo.

Interações medicamentosas relacionadas ao carisoprodol
Interação medicamento-medicamento:

?

Gravidade maior

Há risco potencial de depressão respiratória, no uso associado a medicações como adinazolam,
alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam,
clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam,
estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral,
hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina,
mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam,
nordazepam, oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona,
propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina,
temazepam, tiopental e triazolam. Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o
uso de Kava.

Interações medicamentosas relacionadas à cafeína
Interação medicamento-medicamento:

?

Gravidade moderada

Medicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil
quando associadas à cafeína podem levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente
estímulo ao sistema nervoso central.
O uso associado à clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com riscos de
sedação, convulsões e hipotensão.
O desogestrel em associação a cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema nervoso central,
assim como a fenilpropanolamina, ácido pipemídico e a terbinafina podem causar aumento das
concentrações plasmáticas de cafeína levando a sintomas como ansiedade, irritabilidade, insônia ou
aumento da diurese.
A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma.

?

Gravidade menor

A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina.
Pode potencialmente levar a redução do efeito sedativo e ansiolítico de medicamentos como adinasolam,
alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam,
estazolam, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam,
prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e triazolam.
Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas
concentrações de cafeína se associado ao uso de dissulfiram.
A metixantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos adversos
relacionados à mesma.
Interação medicamento-exame laboratorial:

?

Gravidade menor

A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.

Interações medicamentosas relacionadas ao paracetamol
Interação medicamento-medicamento:

?

Gravidade moderada

Medicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação com o
paracetamol apresentam risco de hepatotoxicidade e neutropenia, assim como a fenitoina também pode
apresentar risco aumentado de hepatoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol.
A associação com varfarina pode causar risco de sangramento, assim como o acenocumarol pode ter seu
efeito anticoagulante potencializado.

?

Gravidade menor

A associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como vômitos,
hipotensão e hipotermia.
Interação medicamento-alimento:

?

Gravidade maior

O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatoxidade da medicação.
Interação medicamento-exame laboratorial:

?

Gravidade moderada

O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácido
úrico e resultado falso positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
comprimido de cor alaranjada, circular, biplano, sulcado e chanfrado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se
o máximo de um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe
ressaltar que cabe ao médico analisar individualmente cada caso clínico adaptando a melhor dosagem de
medicação e a duração de tempo de tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições
gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do
tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (ver item “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Os comprimidos do TANDRIFLAN devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), junto às refeições, com
auxílio de líquido.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próxima
dose, pule a dose perdida e espere até o horário do medicamento ser tomado habitualmente. Você não
deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas separadas por frequência de ocorrência:
Reações muito comuns (> 1/10):
aumento das enzimas do fígado.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal,
perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação,
flatulência, dor abdominal, constipação, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash,
prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença
viral.
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem,
sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopecia, urticária, dermatite, eczema.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite
fulminante, insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose,
anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme,
Síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Outras reações observadas sem frequência conhecida:
Efeitos cardiovasculares:
arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio,
angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos
prematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses
moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope.
Efeitos dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite
liquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele, faceíte necrosante.
Efeitos metabólicos – endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos
(hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona,
aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa
óssea, hipotermia.
Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose
hepática, hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas
intestinais, perda protéica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia.
Efeitos genito-reprodutivos: doença fibrocística das mamas redução das taxas de concepção, aumento
das taxas de gestações múltiplas (homens).
Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria aguda
intermitente.
Efeitos infecciosos: sepse.
Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação de
hipersensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema
angioneurótico e choque anafilático).
Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular.
Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da
capacidade cognitiva, alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, acidente vascular
cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia.
Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite.
Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.
Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite,
disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema.
Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões, pneumonite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais de uma provável superdosagem são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares, falta de apetite, náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa, tremores. Muitos desses
efeitos podem ocorrer normalmente e podem não necessitar de atenção médica, porém, em caso de dúvida
consulte seu médico. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu
organismo se adequar à medicação. Seu médico pode orientá-lo sobre a natureza dos sintomas. O

profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos
desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem.
Intoxicações graves podem cursar com sintomas mais intensos ou outros como convulsões, agitação,
incapacidade respiratória, desmaio, alterações do fígado e dos rins, na suspeita de intoxicação grave o
paciente deve ser conduzido imediatamente para um hospital para medidas de suporte à vida e
monitorização contínua de sinais vitais.
Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.1158

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –

DF – CEP

72549-555

CNPJ

60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

20/05/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450

SIMILAR

Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12

20/05/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450

SIMILAR

Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12

20/05/2015

FORMA
FARMACÊUTICA E
APRESENTAÇÕES

VP

VPS

Comprimido

300 mg + 125 mg + 50 mg

+ 30mg

COM CT BL AL PLAS

TRANS X 15

COM CT BL AL PLAS

TRANS X 30

COM CT BL AL PLAS

TRANS X 100

07/07/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10457

SIMILAR

Inclusão Inicial
de Texto de
Bula

– RDC

60/12

07/07/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10457

SIMILAR

Inclusão Inicial
de Texto de
Bula

– RDC

60/12

07/07/2014

Versão inicial

VP

VPS

Comprimido

300 mg + 125 mg + 50 mg

+ 30mg

COM CT BL AL PLAS

TRANS X 15

COM CT BL AL PLAS

TRANS X 30




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Dermatose: Doença que afeta a pele e seus anexos (pêlos, cabelos e unhas).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
  7. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  8. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  9. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  10. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  11. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  12. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  13. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  14. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  15. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  16. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  17. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  18. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  19. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  20. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  21. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  22. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  23. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  24. Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia (ver), taquicardia (ver), taquipnéia (ver) e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
  25. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  26. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  27. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  28. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  29. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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