Tangolita

Para que serve Tangolita

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tangolita 75 microgramas comprimidos revestidos por películaDesogestrelLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Tangolita comprimidos revestidos por película (doravante Tangolita) e paraque é utilizado2. Antes de tomar Tangolita3. Como tomar Tangolita4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tangolita6. Outras informações1. O QUE É TANGOLITA E PARA QUE É

UTILIZADO

Este medicamento é para a prevenção da gravidez.Como funciona?Tangolita contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual oral, oprogestagénio, desogestrel. Por esta razão, Tangolita é designado por pílula à base deprogestagénio apenas (POP) ou mini-pílula. Ao contrário da pílula combinada, a POP oumini-pílula não contém uma hormona estrogénica, mas apenas um progestagénio.

A

maioria das POPs ou mini-pílulas funcionam principalmente evitando que osespermatozóides entrem no útero, mas nem sempre impedem que o óvulo amadureça,uma vez que esta é a acção principal das pílulas combinadas.

Tangolita distingue-se das outras mini-pílulas por conter uma dose que na maioria doscasos é suficientemente elevada para evitar que o óvulo amadureça. Como resultado,Tangolita fornece uma elevada eficácia contraceptiva.

Em contraste com a pílula combinada, Tangolita pode ser utilizado por mulheres que nãotoleram estrogénios e por mulheres que estão a amamentar. A desvantagem é que podeocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante a utilização de Tangolita.Também poderá não ter qualquer hemorragia.2.

ANTES DE TOMAR TANGOLITA

Tangolita não a protegerá contra a infecção pelo VIH (SIDA) e quaisquer outras doençassexualmente transmissíveis.Não tome TangolitaNão utilize Tangolita se tiver alguma das afecções listadas abaixo. Se uma destas seaplicar a si, informe o seu médico antes de começar a utilizar Tangolita. O seu médicopode aconselhá-la a utilizar um método de contracepção não hormonal.Se tem uma trombose. Uma trombose consiste na formação de um coágulo de sanguenum vaso sanguíneo, o qual poderá levar à obstrução do mesmo vaso sanguíneo {por ex.nas pernas (trombose das veias profundas), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração(ataque cardíaco) no cérebro (acidente vascular-cerebral)}Se tem ou já teve uma doença grave do fígado e a função do seu fígado (conformedeterminado por análises laboratoriais ao seu sangue) não tiver voltado ao normal. Se temum cancro que se desenvolve sob a influência de certas hormonas (progestagénios), taiscomo certos tipos de cancro da mamaSe tem uma hemorragia vaginal inexplicávelSe está grávida ou pensa que possa estarSe tem alergia ao desogestrel ou a qualquer outro componente de Tangolita.Se qualquer uma destas afecções aparecer pela primeira vez enquanto estiver a utilizarTangolita, deve consultar o seu médico imediatamente.Tome especial cuidado com TangolitaSe Tangolita for utilizado na presença de qualquer uma das afecções listadas abaixo, podeter de ser mantida sob observação cuidadosa.O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Portanto, se qualquer uma destas se aplicar asi, informe o seu médico antes de começar a utilizar Tangolita:tem ou já teve cancro da mama;tem cancro hepático;tem ou já teve um tromboembolismo venoso;tem diabetes;sofre de epilepsia (ver “Tomar outros medicamentos”);sofre de tuberculose (ver “Tomar outros medicamentos”);tem a tensão alta;tem ou já teve cloasma (manchas na pele com uma pigmentação castanho-amarelada, emparticular na face); se assim for evite uma exposição excessiva ao sol ou a radiaçãoultravioleta.Cancro da mamaProceda à palpação das suas mamas regularmente e contacte o seu médico assim quepossível se sentir qualquer nódulo nas mamas.O cancro da mama tem sido detectado com uma frequência ligeiramente superior emmulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam apílula. Se a mulher deixar de tomar a pílula, o risco decresce gradualmente, de modo que10 anos após ter deixado de tomar a pílula o risco é o mesmo das mulheres que nuncatomaram a pílula. O cancro da mama é raro em idades inferiores aos 40 anos mas o risco

aumenta à medida que a mulher envelhece. Por conseguinte, o número adicional decancros da mama diagnosticados é superior se a idade até à qual a mulher continuar atomar a pílula for superior. O tempo durante o qual tomar a pílula é menos importante.

Em cada 10.000 mulheres que tomam a pílula durante 5 anos mas deixam de a tomar atéaos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso adicional de cancro da mama detectado até10 anos após a cessação, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados neste grupoetário. Do mesmo modo, em 10.000 mulheres que tomam a pílula até 5 anos mas deixamde a tomar aos 30 anos de idade, haveria 5 casos adicionais aos 44 casos normalmentediagnosticados. Em 10.000 mulheres que tomam a pílula até 5 anos mas deixam de atomar aos 40 anos de idade, haveria 20 casos adicionais aos 160 casos normalmentediagnosticados.Pensa-se que o risco de cancro da mama em utilizadoras de pílulas à base deprogestagénio apenas, como Tangolita, seja similar ao das mulheres que utilizam a pílula,mas as evidências são menos conclusivas.Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a pílula parecem menosprováveis de se disseminarem do que os cancros da mama detectados em mulheres quenão tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causadopela pílula. Pode ser que as mulheres sejam examindas com mais frequência, portanto ocancro da mama é detectado mais precocemente.TromboseConsulte o seu médico imediatamente se detectar sinais possíveis de uma trombose (vertambém ‘Quando é que deve contactar o seu médico’).A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vasosanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose dasveias profundas). Se este coágulo de sangue se libertar das veias onde se formou, poderáchegar às artérias dos pulmões e bloqueá-las, provocando uma ‘embolia pulmonar’.Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose das veias profundas é umaocorrência rara. Pode desenvolver-se independentemente de estar a tomar a pílula ou não.Também pode acontecer se engravidar.

O risco é superior em utilizadoras da pílula do que em não utilizadoras. Pensa-se que orisco com pílulas à base de progestagénio apenas, como Tangolita, seja mais baixo do quenas utilizadoras de pílulas que contêm também estrogénios (pílulas combinadas).Tomar outros medicamentosInforme o seu médico se estiver a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Alguns medicamentos poderão impedir a pílula de funcionar correctamente. Estesincluem medicamentos utilizados no tratamento de

epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato efenobarbital),

tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina),

infecção pelo VIH (por ex. ritonavir, nelfinavir),

infecções fúngicas (por ex. griseofulvina),

carvão medicinal utilizado em distúrbios gástricos,

produtos que contêm hipericão (Erva de S. João).Gravidez e aleitamentoGravidezTangolita não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estargrávidas.Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.AleitamentoTangolita pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Tangolita não influencia aprodução nem a qualidade do leite materno. Contudo, uma pequena quantidade desubstancia activa de Tangolita passa para o leite. Estudou-se até aos 2,5 anos de idade asaúde de crianças amamentadas durante 7 meses, cujas mães estavam a utilizar desogestrel. Não se observaram quaisquer efeitos no crescimento e desenvolvimento dascrianças.Se estiver a amamentar e quiser utilizar Tangolita, contacte o seu médico.Condução de veículos e utilização de máquinasTangolita não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Informações importantes sobre alguns ingredientes de TangolitaAs doentes com intolerância à lactose devem estar cientes de que Tangolita comprimidoscontém 64,08 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.Exames médicos regularesEnquanto estiver a utilizar Tangolita, o seu médico irá informá-la de que deverá fazerexames médicos regulares. Em geral, a frequência e natureza destes exames dependerá dasua situação pessoal.Contacte o seu médico assim que possível se:tiver uma dor forte ou um inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar,uma tosse invulgar, especialmente quando tosse sangue (possivelmente indicando umatrombose);tem uma forte dor de estômago súbita ou tem um aspecto amarelado (possivelmenteindicando problemas de fígado);sentir um nódulo na mama (possivelmente indicando cancro da mama);

sente uma dor súbita ou forte na parte inferior do abdómen ou na zona do estômago(possivelmente indicando uma gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero);irá ficar imobilizada ou irá ser submetida a uma cirurgia (consulte o seu médico com pelomenos quatro semanas de antecedência);tem uma hemorragia vaginal intensa e invulgar;suspeita que está grávida.3.

COMO TOMAR TANGOLITA

Tomar Tangolita sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.Cada placa de Tangolita contém 28 comprimidos. As setas e o dia da semana no qual sedeve tomar cada comprimido encontram-se impressos na parte da frente da placa, o quepoderá ajudá-la a tomar a sua pílula correctamente. Tome o seu comprimido diárioaproximadamente à mesma hora do dia. Engula cada comprimido inteiro com água.Sempre que iniciar uma nova tira de Tangolita, tome um comprimido de Tangolita da filade cima. Por exemplo, se começar na quarta-feira, deve tomar o comprimido da fila decima marcado QUA.Deve continuar a tomar um comprimido por dia até a placa ficar vazia, seguindo sempre adirecção indicada pelas setas. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seucomprimido diário. Pode ter algumas hemorragias durante a utilização de Tangolita (ver“Efeitos secundários possíveis”), mas deve continuar a tomar o seu comprimidoconforme é habitual.Quando a placa de Tangolita estiver vazia, deve iniciar uma nova embalagem deTangolita no dia seguinte – sem qualquer interrupção e sem esperar que lhe apareça umahemorragia.Iniciar a sua primeira embalagem de TangolitaSe não está a utilizar presentemente contracepção hormonal (ou durante o último mês)Espere que o seu período apareça. Tome o primeiro comprimido de Tangolita no primeirodia do seu período. Não precisa de tomar precauções contraceptivas adicionais.Também pode começar nos dias 2-5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de quetambém utiliza um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante osprimeiros 7 dias de toma dos comprimidos.Ao mudar de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico.Pode começar a tomar Tangolita no dia a seguir à toma do último comprimido daembalagem da pílula corrente ou no dia de remoção do seu anel vaginal ou sistema (istosignifica que não há um intervalo sem comprimido, sem anel ou sem sistema). Se aembalagem da sua pílula corrente também contém comprimidos inactivos, pode começara tomar Tangolita no dia a seguir à toma do último comprimido activo (se não tem acerteza qual deles é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções,não terá de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Também pode começar o mais tardar no dia a seguir ao intervalo sem comprimido, anel,sistema ou comprimido placebo do seu contraceptivo corrente. Se seguir estas instruções,assegure-se de que utiliza um método contraceptivo adicional (método de barreira)durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.Ao mudar de outra pílula à base de progestagénio apenas (mini-pílula).Pode deixar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Tangolita imediatamente. Nãoprecisa de tomar precauções contraceptivas adicionais.Ao mudar de um injectável ou implante ou dispositivo intra-uterino de libertação deprogestagénio (DIU).Comece a utilizar Tangolita assim que a sua próxima injecção for devida ou no dia emque o seu implante ou DIU é removido. Não precisa de tomar precauções contraceptivasadicionais.Depois de ter um bebé.Pode começar a tomar Tangolita entre 21 a 28 dias após o nascimento do seu bebé. Secomeçar mais tarde, assegure-se de que durante o primeiro ciclo utiliza um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Contudo, se já tiver tidos relações sexuais deve excluir-se a possibilidadede uma gravidez antes de iniciar a utilização de Tangolita. Pode encontrar informaçãoadicional para mulheres a amamentar sob ‘Gravidez e Aleitamento’ na secção 2. O seumédico também a pode aconselhar.Após um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez.O seu médico irá aconselhá-la.No caso de se esquecer de tomar um ou mais comprimidosSe o atraso for inferior a 12 horasTome o comprimido assim que se lembrar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.A acção contraceptiva de Tangolita mantém-se.Se o atraso for superior a 12 horasTome o comprimido assim que se lembrar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.Isto pode significar a toma de dois comprimidos no mesmo dia. Isto não é prejudicial.(No caso de se ter esquecido de tomar mais do que um comprimido, não precisa de tomaraqueles que não tomou antes). Não está protegida contra a gravidez. Continue a tomar osseus comprimidos conforme é habitual, mas tem de utilizar um método adicional, talcomo um preservativo durante os 7 dias seguintes.Quantos mais comprimidos consecutivos não tomar, maior é o risco da eficáciacontraceptiva estar diminuída.Se não tomou um ou mais comprimidos na primeira semana de toma do comprimido eteve relações sexuais na semana anterior à omissão dos comprimidos, existe apossibilidade de engravidar. Aconselhe-se com o seu médico.

Se vomitar, tiver diarreia ou utilizar carvão médicoSe vomitar ou utilizar carvão médico no período de 3 – 4 horas após a toma da pílula outiver uma diarreia grave, a substância activa pode não ter sido completamente absorvida.Siga os conselhos dados acima para os comprimidos que não foram tomados.Se tomar mais Tangolita do que deveria (sobredosagem)Não tem havido notificações de efeitos prejudiciais graves após a toma de demasiadoscomprimidos de Tangolita de uma vez só. Os sintomas que poderão ocorrer são náuseas,vómitos e, nas raparigas jovens, ligeiras perdas de sangue vaginais. Para obter maisinformação aconselhe-se com o seu médico.Se deixar de tomar a pílulaPode deixar de tomar Tangolita sempre que entender. A partir do dia em que pára, deixade estar protegida contra a gravidez.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁ

RIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tangolita pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos indesejáveis graves associados com a utilização de Tangolita estão descritosnos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secção 2 “Antes de tomarTangolita”. Queira ler esta secção para obter informação adicional e consulte o seumédico imediatamente, sempre que necessário.Podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante a utilização deTangolita. Poderá tratar-se de uma pequena perda de sangue que poderá nem sequerexigir a utilização de penso ou hemorragias mais fortes que se assemelham a um períodopouco abundante e que requerem protecção com um penso higiénico. Também poderánão ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que aprotecção contraceptiva de Tangolita se encontra diminuída. Em geral, não tem de tomarqualquer acção; simplesmente continue a tomar Tangolita. Se, contudo, a hemorragia forforte ou prolongada, deve consultar o seu médico.As utilizadoras de desogestrel referiram os seguintes efeitos secundários:(ver tabela na 1a coluna)

Frequentes (que ocorrem Pouco frequentes (que Raros (que ocorrem emem mais de uma por ocorrem em mais de uma menos de uma por100 utilizadoras) são: por 1000 utilizadoras mas 1000 utilizadoras) são:não mais de uma por100 utilizadoras) são: Alteração de humor, Infecção vaginal Reacção na pele, erupção diminuição do desejo da pele com comichão sexual (líbido) (urticária), nódulosdolorosos, vermelho-
azulados na pele (eritemanodoso) (estas sãoafecções da pele) Dores de cabeça Dificuldade em utilizar

lentes de contacto

Enjoos Vómitos

Acne Perda de cabelo

Dor mamária, menstruação Menstruação dolorosa,

irregular ou ausência de quisto no ováriomenstruação

Aumento do peso corporal Cansaço

Para além destes efeitos secundários, pode ocorrer secreção mamária.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR TANGOLITA

Não conservar acima de 30°

C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Tangolita após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, apósEXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de TangolitaA substância activa é o Desogestrel. Um comprimido revestido por película contém75 microgramas de desogestrel.Os outros ingredientes são:Núcleo do comprimido:Lactose mono-hidratada,Amido de batata,Povidona K-30,Sílica coloidal anidraÁcido esteárico,Estearato de magnésio,AlfatocoferolRevestimento do comprimido:Álcool polivinílico;Dióxido de titânio (E171);Macrogol 3000;TalcoQual o aspecto de Tangolita e conteúdo da embalagemTangolita é um comprimido revestido por película, branco ou esbranquiçado, redondo,biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro, com uma marcação “D” num dos lados e“75” no outro lado.Tangolita comprimidos revestidos por película são embalados numa carteira de cartãocom um blister de PVC/PVDC-Alumínio, com um folheto e estojo de conservaçãoinclusos.Apresentações: 1x28, 3x28 comprimidos revestidos por películaÉ possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteGedeon Richter Plc.Gyömr?i út 19-211103, Budapeste, HungriaEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:Para o procedimento

DK/H/1877/01/MR

TANGOLITA na DinamarcaTANGOLITA na BélgicaTANGOLITA 75 micrograms film-coated tablets na Irlanda

TANGOLITA em ItáliaTANGOLITA no LuxemburgoTANGOLITA em Espanha

TANGOLITA em PortugalDesogestrel 0,075 mg Richter filmomhulde tabletten nos Países BaixosOLITTA na FinlândiaOLITTA na NoruegaOlitta na SuéciaEste folheto foi aprovado pela última vez em:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  2. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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