TANOHALO

Para que serve TANOHALO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TANOHALO

halotano 100% (1 m

L/m

L)

APRESENTAÇÕES


Solução Inalante / Solução para inalação.
Caixa com 1 frasco de 100m

L e 250m

L.

USO INALATÓRIO

USO

ADULTO

E

PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO


Cada m

L contém:
halotano ..................................................................................... 1 m

L
timol ................................................................................... 0,01% p/p

INFORMAÇÕES AO PACIENTE



1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O

TANOHALO

®

é indicado para indução e manutenção de anestesia geral, em todos os tipos de

cirurgia, para pacientes de todas as idades.
Raramente é empregado como agente único e frequentemente se empregam outros medicamentos
para indução ou suplementação da anestesia.
Seu uso deve ser restrito ao ambiente hospitalar.

2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A anestesia com TANOHALO

®

produz uma rápida e agradável indução, sendo fácil e rapidamente

reversível com adequado relaxamento muscular para a maioria das intervenções cirúrgicas,
promovendo a supressão das secreções salivares, brônquicas e gástricas.
Quando inalado, TANOHALO

®

é absorvido através dos alvéolos até a corrente sanguínea e circula

através do organismo até o principal local de ação, o cérebro, onde causa uma depressão
progressiva do sistema nervoso central, iniciando nos centros mais altos (córtex cerebral) e
espalhando-se para os centros vitais da medula.

3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O TANOHALO

®

não é recomendado para anestesia obstétrica exceto quando o relaxamento uterino

é necessário.
Também é contraindicado quando existe história ou suspeita de hipertermia maligna. Quando
houver hipersensibilidade ao halotano ou ao componente da fórmula.
A relação risco-benefício deve ser avaliada nas seguintes situações clínicas: pneumotórax,
pneumoencefalografia, embolia gasosa, disfunção hepática, icterícia ou lesão hepática aguda após
exposição a anestésicos gerais, arritmias cardíacas, diabetes não controladas, disfunção renal,
toxemia gravídica, hipertensão intracraniana, miastenia grave e feocromocitoma.
Seu uso deve ser restrito ao ambiente hospitalar.
O

TANOHALO

®

não deve ser usado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os

benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o feto. O halotano é um potente relaxante
uterino e este efeito, a menos que cuidadosamente controlado, poderá comprometer a resposta
uterina a derivados da ergotamina e ocitócicos.

Amamentação:

2

Não se tem conhecimento se o halotano é excretado no leite materno. Como muitas drogas são
excretadas no leite humano, a decisão entre evitar o uso da droga ou interromper a amamentação
deve obedecer à rigorosa avaliação médica.

Uso Pediátrico:
Estudos clínicos extensos revelam que a manutenção de concentrações de halotano é geralmente
maior em crianças e que as necessidades de manutenção diminuem com a idade. Ver COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?

4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências:
O TANOHALO

®

deve ser usado em vaporizadores que permitam uma razoável aproximação com o

consumo e débito e preferencialmente vaporizadores do tipo calibrado. O vaporizador deve ser
colocado fora do circuito nos sistemas de ventilação com reinalação pela técnica fechada, pois de
outro modo há dificuldade em se evitar a superdosagem. O paciente deve ser atentamente
observado em relação aos sinais de superdosagem, isto é, queda da pressão arterial, pulso e
ventilação, particularmente durante a ventilação assistida ou controlada.
O TANOHALO

®

aumenta a pressão do fluido cerebroespinhal. Desta forma, se o produto for

indicado à pacientes com pressão intracraniana significativamente aumentada, a administração deve
ser precedida por medidas normalmente usadas para diminuir esta pressão. Recomenda-se que a
ventilação seja monitorada, sendo necessário assistir ou controlá-la para assegurar oxigenação
adequada e remoção do dióxido de carbono.
Em indivíduos susceptíveis, a anestesia com halotano pode desencadear um estado hipermetabólico
do músculo esquelético levando a uma grande demanda de oxigênio e a uma síndrome clínica
conhecida como hipertermia maligna. Esta síndrome inclui características não específicas como
rigidez muscular, taquicardia, taquipneia, cianose, arritmias e pressão arterial instável. Deve ser
também observado que alguns destes sinais não específicos podem aparecer com leve anestesia,
hipoxia aguda, etc. Um aumento em todo o metabolismo deve ser reflexo de elevada temperatura
(que pode elevar-se rápida, prematura ou tardiamente em alguns casos, mas normalmente não é o
primeiro sinal de aumento do metabolismo) e um aumento do uso do sistema de absorção de CO

2

.

A pressão de O

2

e p

H podem diminuir, e hiperpotassemia e déficit basal podem aparecer. O

tratamento inclui a descontinuação do agente desencadeante (halotano), administração de
dantroleno sódico intravenoso, e aplicação de terapia de suporte. Tal terapia inclui rigoroso esforço
para restabelecer a temperatura normal do corpo. Deve haver suporte respiratório e circulatório e
controle dos distúrbios hidroeletrolítico e ácido-básico. Pode ocorrer falência renal tardia e o fluxo
urinário deve ser mantido, se possível. A síndrome de hipertermia maligna provocada pelo halotano
parece ser rara.
Deve-se tomar cuidado durante a administração de epinefrina a pacientes anestesiados com
TANOHALO

®

, pois podem ocorrer arritmias cardíacas. Por esta razão, a dose de epinefrina deve

ser a menor possível e se necessário deve ser administrado um betabloqueador. Deve-se tomar
cuidado também com outros agentes simpaticomiméticos e com aminofilina, teofilina e agentes
antidepressivos tricíclicos, que também podem precipitar arritmias.
O papel do TANOHALO

®

nas lesões hepáticas, ocasionalmente observadas após anestesia, não foi

definitivamente estabelecido. Entretanto, como tais casos aparecem mais frequentemente após a
administração repetida de anestésicos, o aparecimento de icterícia, não explicável por outra causa,
após a administração do TANOHALO

®

, deve ser considerado contraindicação para o seu uso

posterior. Sugere-se que a exposição repetida a qualquer anestésico, dentro de um período de 4
semanas, deve ser evitada sempre que possível e, em relação a todos os anestésicos, deve-se
considerar a frequência do uso.
É aconselhável assegurar ventilação adequada da sala onde o TANOHALO

®

estiver sendo

utilizado. Durante a indução da anestesia com TANOHALO

®

frequentemente ocorre uma

diminuição moderada da pressão. A pressão tende a aumentar quando a concentração do vapor é
reduzida para níveis de manutenção, permanecendo, porém, com frequência, abaixo dos níveis pré-
cirúrgicos. Este efeito hipotensor é útil por propiciar um campo operatório limpo e diminuição da

3

hemorragia. Entretanto, se necessário, pode-se administrar metoxamina (5 mg são frequentemente
suficientes) para neutralizar a diminuição da pressão arterial.

Informação aos Pacientes:
Em casos de alta do paciente logo após a anestesia geral, o mesmo deve ser alertado para que não
dirija veículos, não opere máquinas ou pratique esportes perigosos por 24 horas ou mais,
dependendo da dose de halotano administrada, da condição do paciente e em função também das
outras drogas administradas após anestesia.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade:
Em um estudo de carcinogenicidade de 18 meses com halotano a 0,05 % em camundongo, não
houve evidência de carcinogenicidade relacionada com o anestésico. Esta concentração é
equivalente a 24 horas de halotano a 1%.
Os testes de mutagênese com o halotano revelaram resultados positivos e negativos. Em ratos, a
exposição por um ano a concentrações baixas de halotano (1 e 10 ppm) em óxido nitroso produziu
dano cromossômico às células espermatogênicas e células da medula óssea. Os testes negativos
incluíram o ensaio bacteriano de Ames, ensaio com fibroblasto de pulmão de hamster Chinês, troca
de cromátide irmã em células ovarianas de hamster Chinês e ensaio de cultura leucocitária humana.
Estudos de reprodução com halotano (10 ppm) e óxido nitroso em ratos revelaram diminuição da
fertilidade. Esta concentração baixa corresponde a 1/1000 da dose de manutenção humana.

Gravidez: Categoria C
Estudos em camundongo, rato, hamster e coelho, com concentrações anestésicas e/ou
subanestésicas, demonstraram efeitos teratogênicos, embriotóxicos e fetotóxicos. Não existem
estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
O TANOHALO

®

não deve ser usado durante a gravidez a menos que, a critério médico, os

benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o feto. O halotano é um potente relaxante
uterino e este efeito, a menos que cuidadosamente controlado, poderá comprometer a resposta
uterina a derivados da ergotamina e ocitócicos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação:
Não se tem conhecimento se o halotano é excretado no leite materno. Como muitas drogas são
excretadas no leite humano, a decisão entre evitar o uso da droga ou interromper a amamentação
deve obedecer rigorosa avaliação médica.

Uso Pediátrico:
Estudos clínicos extensos revelam que a manutenção de concentrações de halotano é geralmente
maior em crianças e que as necessidades de manutenção diminuem com a idade. Ver COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


O uso crônico de álcool pode aumentar as necessidades de TANOHALO

®

na anestesia. Depressores

do sistema nervoso central, inclusive os usados corretamente como medicação pré-anestésica ou
para suplementar a anestesia, podem aumentar os efeitos depressores respiratórios e hipotensores do
TANOHALO

®

e retardar a recuperação do paciente.

Aminoglicosídeos, lincomicina e bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, podem
produzir bloqueio neuromuscular aditivo se usados com TANOHALO

®

. A importância clínica

deste fato é mínima se o paciente estiver ventilado mecanicamente, mas ainda assim, a dose deve
ser ajustada, e instituído tratamento com anticolinesterásicos ou sais de cálcio, se necessário.
A amiodarona e anti-hipertensivos potencializam a hipotensão causada pelo TANOHALO

®

. Os

betabloqueadores, inclusive os de uso oftálmico, podem causar hipotensão grave e prolongada se
usados simultaneamente com TANOHALO

®

, reduzindo ainda a capacidade de resposta a estímulos

simpáticos beta-adrenérgicos. Caso seja necessário reverter os efeitos dos betabloqueadores, pode-
se usar agonistas adrenérgicos como a dopamina, isoprenalina ou norepinefrina, mas com extrema

4

cautela. A levodopa aumenta a concentração endógena de dopamina e deve ser suspensa 6 a 8 horas
antes da anestesia. A metildopa pode diminuir as necessidades do anestésico.
Medicamentos nefrotóxicos podem aumentar os riscos de nefrotoxicidade grave, não se
recomendando o uso simultâneo ou sequencial ao TANOHALO

®

.A resposta uterina aos ocitócicos

sofre uma redução que é dose dependente do TANOHALO

®

, podendo ocorrer hemorragias. A

fenitoína aumenta o risco de hepatotoxicidade produzida pelo TANOHALO

®

e vice-versa. O uso

simultâneo com suxametônio pode aumentar os riscos de hipertermia maligna e bradicardia,
enquanto que as xantinas aumentam o risco de arritmias cardíacas.
A experiência clínica e experimentos animais sugerem que a administração de pancurônio deve ser
feita com cuidado em pacientes que estejam sob terapia crônica com antidepressivos tricíclicos, e
que tenham sido anestesiados com halotano, porque pode ocorrer grave arritmia ventricular.
A morfina potencializa o efeito de depressão respiratória causada pelo halotano.
Benzodiazepínicos: midazolam tem potencializado a ação anestésica do halotano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o frasco bem fechado, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na
embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

O TANOHALO

®

é um líquido incolor, volátil, não explosivo e não inflamável, nas concentrações

normalmente utilizadas. Os seus vapores misturados com o oxigênio, nas proporções de 0,5 a 50%,
não são explosivos. O produto não se decompõe quando em contato com a cal sodada aquecida. Na
presença de umidade os vapores atacam o alumínio, bronze e o chumbo, mas não o cobre. A
borracha, alguns plásticos e materiais similares são solúveis no halotano, deteriorando-se facilmente
quando em contato com o mesmo. A estabilidade do halotano é mantida com a adição de 0,01% p/p
de timol.
Sua fórmula química é 2-bromo-2-cloro-1,1,1-trifluoretano, com ponto de ebulição de 20,2 ºC e
peso específico de 1,87 a 20 ºC. A pressão de vapor é 241,5 mm

Hg a 20 ºC.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O TANOHALO

®

pode ser administrado em sistemas de ventilação do tipo sem reinalação, com

reinalação parcial ou pela técnica fechada. A dose de indução varia individualmente, mas
usualmente situa-se entre 0,5% e 3%. A dose de manutenção varia de 0,5% a 1,5%. O
TANOHALO

®

pode ser administrado com oxigênio ou com uma mistura de oxigênio e óxido

nitroso. Devido à captação mais rápida e maior concentração sanguínea necessária para anestesia
em pacientes jovens, os valores da concentração alveolar mínima diminuem com a idade, como
segue:




5



Idade Concentração Alveolar Mínima (%)

Até 3 anos1,08

3 anos 0,91

10 anos 0,87

15 anos 0,92

24 anos 0,84

42 anos 0,76

81 anos 0,64



O TANOHALO

®

não deve ser mantido indefinidamente em vaporizadores que não sejam

especificamente recomendados para seu uso. O timol não se volatiliza com o halotano, acumulando-
se no vaporizador, podendo inferir, com o tempo, cor amarelada ao líquido restante. Esta alteração
de cor pode ser indício de que o vaporizador deva ser esgotado e limpo, descartando-se o
TANOHALO

®

alterado. O acúmulo de timol pode ser removido lavando-se o vaporizador com éter

e certificando-se que o mesmo tenha sido totalmente removido antes da reutilização do
equipamento, para evitar a mistura do éter com o TANOHALO

®

.


USO CLÍNICO



Pré-Medicação
: Aconselha-se como pré-medicação um hipno-analgésico leve, mas sempre
acompanhado de atropina.

Indução: A anestesia pode ser induzida suavemente com induções de 2% a 3% de TANOHALO

®

,

numa mistura de protóxido de nitrogênio e oxigênio. Se for usado apenas oxigênio ou ar como
veículo, podem ser necessários 4% a 5% de TANOHALO

®

para apressar a indução. A intubação

pode ser realizada três a quatro minutos após o início da inalação. Por conveniência, frequentemente
é usada uma dose sonífera de tiopental sódico (100mg a 200mg). Devido ao odor agradável, o
TANOHALO

®

tem sido de grande utilidade para a indução da anestesia em crianças e lactantes,

podendo ser administrado com esta finalidade.

Manutenção: Em geral são adequadas as concentrações entre 0,5% a 1,5% de TANOHALO

®

. O

uso de oxigênio, apenas como veículo, evita hipoxia.

Recuperação: A recuperação rápida e sem problema é um valioso atributo do TANOHALO

®

. Os

reflexos começam a aparecer dentro de dois minutos e os movimentos espontâneos em cinco
minutos. Vômito e náusea pós-operatórios são incomuns. A analgesia desaparece rapidamente. Se
necessário pode-se mudar de TANOHALO

®

para outros anestésicos, ou vice-versa, sem efeito

adverso.

Relaxantes Musculares: O relaxamento muscular obtido apenas com TANOHALO

®

é suficiente

para muitas cirurgias porém, quando necessário, pode ser suplementado com relaxantes musculares.
As ações bloqueadoras neuromusculares de agentes bloqueadores neuromusculares não
despolarizantes atualmente utilizados na anestesia (pancurônio, vecurônio, rocurônio, atracúrio,
cisatracúrio) são potencializadas por TANOHALO

®

sendo aconselhável usar estes agentes em doses

reduzidas, de acordo com o planejamento da anestesia. A neostigmina pode ser usada para reverter
os efeitos da galamina e do curare, porém, para evitar a bradicardia é aconselhável injetar, 5 a 15
minutos antes, uma dose adicional de atropina.

6

O quadro geral do sistema cardiovascular humano, durante anestesia com TANOHALO

®

, é o de

vasodilatação combinada com hipotensão e bradicardia. A vasodilatação manifesta-se por pele seca,
quente e rosada, com veias superficiais proeminentes tornando-se evidente dentro de poucos
segundos de inalação e persistindo durante o período da anestesia, parecendo não ser afetada por
estímulo cirúrgico ou hemorragia. É comum, durante a anestesia com TANOHALO

®

, uma queda na

pressão arterial que é proporcional à concentração do vapor inalado, sendo mínima com as
concentrações reduzidas, necessárias à manutenção da anestesia. Não resultam efeitos prejudiciais
desta hipotensão, a qual frequentemente é vantajosa para o cirurgião, porém se for considerado
necessário, ela pode ser seguramente evitada ou abolida pela administração intravenosa de
vasopressores como o metaraminol ou fenilefrina.
A respiração, sob anestesia com TANOHALO

®

geralmente é suave, calma e regular, observando-se

em muitos pacientes, aumento da frequência respiratória. Se necessário, a taquipneia pode ser
controlada pela administração de pequenas doses de meperidina. Com concentrações mais elevadas,
alguns pacientes podem apresentar depressão respiratória exigindo ventilação assistida e aumento
de oxigênio à mistura inalada. O TANOHALO

®

não causa irritação do trato respiratório nem

resistência à ventilação manual, com fácil controle da respiração.
TANOHALO

®

é um anestésico muito potente no homem, com concentração alveolar mínima de

0,64%. A concentração alveolar mínima diminui com a idade. Aproximadamente 60% a 80% do
halotano absorvido são eliminados inalterados com a expiração nas primeiras 24 horas após sua
administração; quantidades menores continuam a ser exaladas por vários dias ou semanas. Da
fração não exalada, aproximadamente 15% sofrem biotransformação; o restante é eliminado
inalterado por outras vias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente
hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas comuns (>1% e <10%):
extrassístoles ventriculares; calafrios.

Reações adversas incomuns (>0,1% e <1%): vômitos.

Reações adversas raras (>0,01% e <0,1%): disfunção hepática leve, moderada e grave
(incluindo-se necrose hepática); parada cardíaca; depressão respiratória; parada respiratória;
arritmia cardíaca; hiperpirexia; tremor; náusea e emese, hipertermia maligna (HM). A síndrome
inclui aspectos não específicos tais como hipercapnia, rigidez dos músculos, taquicardia, taquipneia,
cianose, arritmias e instabilidade da pressão arterial. Um aumento do metabolismo global pode ser
refletido em uma temperatura elevada. O tratamento inclui a suspensão de agentes desencadeantes,
administração de dantroleno sódico intravenoso e aplicação de terapia de suporte.

Reações adversas com frequência desconhecida: bradicardia e/ou hipotensão podem ocorrer
durante a anestesia com TANOHALO

®

; alucinações; ansiedade; nervosismo. Podem ser observados

calafrios durante a recuperação da anestesia, especialmente se o paciente estiver em um ambiente
frio.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de
atendimento.

7

9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de superdosagem, ou quando a situação parecer superdosagem, deve-se interromper
imediatamente a aplicação de TANOHALO

®

e promover a ventilação assistida ou controlada com

oxigênio puro.

Conduta na superdosagem
: para bradicardia intra-operatória, utilizar dose de 1 a 2mg de atropina,
que poderá ser repetida até 3mg. No caso de surgir arritmia cardíaca deve-se ajustar
convenientemente o nível da anestesia ou suspendê-la, determinando se a arritmia é devido à
hipercapnia ou hipoxia e corrigi-la, se necessário.
Na depressão circulatória grave utilizar líquidos ou plasma endovenoso e, se necessário, administrar
um vasopressor. Em caso de crise de hipertermia maligna, interromper a administração de possíveis
desencadeantes, controlar o aumento das necessidades de oxigênio, esfriar o paciente, corrigir o
desequilíbrio hídrico e de eletrólitos e acidose metabólica. Se necessário, administrar dantroleno
sódico por infusão IV com dose inicial de 2,5 mg/kg e de forma contínua (pelo menos 1mg por kg
de peso corporal) por 24 – 48 horas. Pode ser necessária ventilação assistida com oxigênio puro,
para os casos de depressão respiratória ou inadequada ventilação pós-operatória.
Não há antídoto específico. O tratamento deve objetivar a manutenção das funções respiratórias
(através da remoção do paciente para local ventilado ou empregando suporte ventilatório mecânico)
e cardiovascular.
Em caso de ingestão acidental, o tratamento deve ser sintomático.
Concentrações inspiradas de até 3% de TANOHALO

®

são suficientes para a indução anestésica.

Não sendo necessárias doses maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide Rótulo/Caixa.

MS nº 1.0298.0222

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

00 701 19 18



CRISTÁLIA -
Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/12/2014.


8

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do
Expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do
Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP /
VPS)

Apresentações

relacionadas

17/12/2014



10451 –

MEDICA-

MENTO

NOVO –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12


17/12/2014

10451 –

MEDICA-

MENTO

NOVO –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

17/12/2014

6- COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8) QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9) O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

VP

Caixas com 1

frasco de 100 m

L

e 250 m

L.

30/06/2014

0513663/14-

6

10458 –

MEDICA-

MENTO

NOVO -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

30/06/

14 0513663

/14-

6

10458 –

MEDICA-

MENTO

NOVO -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

30/06/2014

Todos os itens foram

alterados para

adequação à RDC

47/09.




VP e

VPS

Caixas com 1

frasco de 100 m

L

e 250 m

L.

9



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Tique: Movimento involuntário, estereotipado, que pode afetar os músculos da face. Pode fazer parte de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como pode também ser apenas devido à ansiedade ou a outras causas.

Síguenos

X