Tansulosina Aldin 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Para que serve Tansulosina Aldin 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Aldin 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongadaCloridrato de tansulosinaLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.-Conserve este folheto.Pode ter necessidade de o reler.-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Tansulosina Aldin e para que é utilizada2. Antes de tomar Tansulosina Aldin3. Como tomar Tansulosina Aldin4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tansulosina Aldin6. Outras informações1. O QUE É TANSULOSINA ALDIN E PARA QUE É

UTILIZADA

Tansulosina Aldin é utilizada no tratamento de sintomas funcionais da hiperplasiabenigna da próstata, tal como dificuldade em urinar.A substância activa de Tansulosina Aldin é a tansulosina. Esta é um antagonista dosreceptores adrenérgicos alpha1 que reduz a tonicidade da musculatura da próstata euretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o actode urinar.2.

ANTES DE TOMAR TANSULOSINA ALDIN

Não tome Tansulosina Aldin-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente de Tansulosina Aldin;-se sofre de hipotensão ortostática;-se sofre de insuficiência hepática grave.Tome especial cuidado com Tansulosina AldinEm alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,

sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Aldin, o doente deve ser examinado demodo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução, umavez que não existem estudos nestes doentes.Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative FloppyIris Syndrome” – IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.Se o doente estiver a ser tratado com Tansulosina Aldin, a descontinuação do tratamento1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.Ao tomar Tansulosina Aldin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente Tansulosina Aldincom atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante decimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que afurosemida uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dosvalores normais, não é necessário alterar a posologia.Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo, o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.Ao tomar Tansulosina Aldin com alimentos e bebidas

Recomenda-se que Tansulosina Aldin seja tomada após o pequeno almoço ou a primeirarefeição do dia.A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomarTansulosina Aldin sempre após a mesma refeição.Gravidez e aleitamentoNão aplicável. Tansulosina Aldin destina-se exclusivamente a doentes do sexomasculino.Condução de veículos e utilização de máquinasNão existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Aldin. Existe, contudo, a possibilidade deocorrência de tonturas.3.

COMO TOMAR TANSULOSINA ALDIN

Tomar Tansulosina Aldin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia com um copo de água.A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.Se tomar mais Tansulosina Aldin do que deveriaSe tomar mais Tansulosina Aldin do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médicoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Aldin

Se se esquecer de tomar o medicamento após o pequeno almoço, pode tomá-lo mais tardedurante o mesmo dia. Se apenas se lembrar no dia seguinte, não deve tomar essa dose emfalta.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Muito frequentes mais de 1 doente em 10 Frequentes menos de 1 doente em 10 e não mais de 1 doente em 100 Pouco frequentes menos de 1 doente em 100 e não mais de 1 doente em1.000 Raros menos de 1 doente em 1.000 e não mais de 1 doente em10.000 Muito raros menos de 1 doente em 10.000 incluindo casos isolados

Como todos os medicamentos, Tansulosina Aldin pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Doenças do sistema nervoso:Frequentes: tonturas

Pouco frequentes: dor de cabeçaRaros: síncopeAfecções ocularesFrequentes: Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS, uma variante da síndrome dapupila pequena)CardiopatiasPouco frequentes: palpitaçõesVasculopatiasPouco frequentes: hipotensão posturalDoenças respiratórias, torácicas e do mediastinoPouco frequentes: riniteDoenças gastrointestinaisPouco frequentes: obstipação, diarreia, náuseas, vómitosAfecções dos tecidos cutâneos e subcutâneasPouco frequentes: rash, prurido, urticáriaRaros: angioedema

Doenças dos órgãos genitais e da mamaPouco frequentes: ejaculação anormalMuito raros: priapismoPerturbações gerais e alterações no local de administraçãoPouco frequentes: asteniaSe algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR TANSULOSINA ALDIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar acima de 30º C.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Aldin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Tansulosina AldinA substância activa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada deTansulosina Aldin contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg detansulosina.Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dibehenatode glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80,hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica anidra coloidal.Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Qual o aspecto de Tansulosina Aldin e conteúdo da embalagemTansulosina Aldin apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada. Ascápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos a amarelados.

Tansulosina Aldin 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada, encontra-se acondicionadaem blisters de PVC+PVDC/Alu, em embalagens de 10 e 30 cápsulas de libertaçãoprolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira2710-089 SintraTel: 210 414 100

Fax: 210 414 106

e-mail: [email protected] Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova2700 - 486 AmadoraPortugalEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:Portugal: Tansulosina AldinAlemanha: Tamsulosin Siegfried 0.4 mg KapselnMalta: Tamsulosin Siegfried 0.4 mg capsulesEste folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  4. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  5. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  6. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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