Tansulosina Alter 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Para que serve Tansulosina Alter 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Alter 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongadaTansulosina, cloridratoLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O QUE É Tansulosina Alter E PARA QUE É UTILIZADA.2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Alter.3. COMO TOMAR Tansulosina Alter.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS.5. COMO CONSERVAR Tansulosina Alter.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

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1. O QUE É Tansulosina Alter E PARA QUE É

UTILIZADA

A tansulosina é uma molécula que relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra,aliviando a obstrução e melhorando o fluxo urinário e os sintomas irritativos resultantesda instabilidade da bexiga.Grupo farmacoterapêutico7.4.2.1 – Medicamentos usados na retenção urinária.Indicações terapêuticasA Tansulosina Alter está indicada no tratamento dos sintomas do tracto urinário inferiorassociado à Hiperplasia Benigna (proliferação anormal de células num tecido semgravidade) da Próstata.2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Alter.Não tome Tansulosina Alter- Se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina, ou a qualquer outrocomponente de Tansulosina Alter;- Se sofre ou sofreu de hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial na posiçãovertical);- Se sofre de insuficiência hepática grave.Tome especial cuidado com Tansulosina Alter

- Se sofre de alguma condição que apresenta a mesma sintomatologia que a hiperplasiabenigna da próstata;- Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza) deverásentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas;- Se sofre de insuficiência renal grave.O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.Tomar Tansulosina Alter com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Administração simultânea com atenolol, enalapril, nifedipina (medicamentos utilizadosna hipertensão):A administração simultânea destes medicamentos com tansulosina não apresentouinteracções.Administração simultânea com teofilina (medicamento utilizado na asma):A administração simultânea deste medicamento com tansulosina não apresentouinteracções.Administração simultânea com cimetidina (medicamento utilizado para tratamento deúlceras gastroduodenais):Esta administração concomitante de cimetidina com tansulosina provoca um aumentodos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como se mantém dentro dos valoresnormais não é necessário alterar a posologia.Administração simultânea com furosemida (medicamento que favorece ou estimula aexcreção urinária):A administração concomitante deste medicamento com tansulosina provoca diminuiçãodos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como se mantém dentro dos limitesnormais, não é necessário alterar a posologia.Administração simultânea com diazepam (medicamento que actua como calmante docomportamento ou estado mental), propranolol (medicamento usado para baixar atensão arterial), triclormetiazida (medicamento que favorece ou estimula a excreçãourinária) e clormadinona (medicamento utilizado para o tratamento do acne e outrasperturbações cutâneas):Em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram a fracção livre datansulosina no plasma humano. Verificou-se também que a tansulosina não alterou afracção livre destes medicamentos.Administração simultânea com amitriptilina (medicamento utilizado para o tratamentode depressão) e glibenclamida (medicamento utilizado para o controlo de DiabetesMellitus):

Em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram a fracção livre datansulosina no plasma humano. Não se verificaram interacções a nível do metabolismohepático.Administração simultânea com diclofenac (medicamento anti-inflamatório nãoesteróide) e varfarina (medicamento anticoagulante):Em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram a fracção livre datansulosina no plasma humano. Verificou-se que estes medicamentos aumentam a taxade eliminação da tansulosina.Administração simultânea com sinvastatina (medicamento utilizado para o tratamentode hipercolesterolemia):Em estudos in vitro, verificou-se que a sinvastatina não altera a fracção livre datansulosina no plasma humano.

Administração simultânea com salbutamol (medicamento utilizado para o tratamento daasma ou afecções respiratórias) e finasterida (medicamento utilizado para o tratamento econtrolo da HBP e prevenção de eventos urológicos):Não se verificaram interacções a nível do metabolismo hepático.Administração simultânea com outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1(medicamento utilizado no controlo da hipertensão arterial):Pode surgir hipotensão.Tomar Tansulosina Alter com alimentos e bebidasA absorção da tansulosina é reduzida quando administrada pouco depois das refeições.A uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar Tansulosina Alter sempreapós a mesma refeição.Gravidez e AleitamentoEste medicamento destina-se a doentes do sexo masculino, pelo que este ponto não éaplicável.Condução de veículos e utilização de máquinasNão conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual,porque a tansulosina pode interferir com as actividades que requerem alerta.Se sentir tonturas, tome cuidado ao desempenhar actividades que requeiram atenção.3. COMO TOMAR Tansulosina AlterTome Tansulosina Alter sempre de acordo com as indicações do médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Modo de administração e PosologiaA Tansulosina Alter deve ser administrada por via oral sem ser esmagada ou mastigada.

A dose recomendada é de 0,4 mg (1 cápsula) de tansulosina por dia, após o pequeno-
almoço ou a primeira refeição do dia.Duração do tratamentoO seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Tansulosina Alter. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.Se tomar mais Tansulosina Alter do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiada Tansulosina Alter, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.Os sintomas de uma sobredosagem significativa por tansulosina incluem hipotensão(baixa de tensão).No caso de uma sobredosagem significativa por tansulosina, recomenda-se oesvaziamento gástrico e medidas adequadas, tais como, administração de carvãoactivado ou de um laxativo osmótico (ex. sulfato de sódio).Em caso de hipotensão recomenda-se suporte cardiovascular. A tensão arterial e afrequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Se necessário, aumentara volémia e utilizar vasopressores.Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina AlterTente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como os demais medicamentos, a Tansulosina Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Tonturas são os efeitos secundários observados com maior frequência (> 1/100, < 1/10)Os efeitos secundários pouco frequentes incluem cefaleias, palpitações (sensação maisou menos desagradável devidas à percepção não habitual de batimentos cardíacos),hipotensão (diminuição da tensão arterial) postural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas,vómitos, rash (erupções cutâneas), prurido (sensação de comichão cutânea), urticária(erupção cutânea), ejaculação anormal e astenia (enfraquecimento do estado geral).Mais raramente (> 1/10 000, < 1/1 000) observou-se síncope (perda súbita e completado conhecimento, geralmente breve) e angioedema.Na experiência pós-comercialização, durante a cirurgia às cataratas, uma variante daSíndrome da Pupila Pequena, conhecida como Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória(Intraoperative Floppy Íris Síndrome – IFIS) foi associada ao tratamento comtansolusina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. COMO CONSERVAR Tansulosina AlterManter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar Tansulosina Alter acima de 30ºC.Não utilize Tansulosina Alter após expirar o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

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Qual a composição de Tansulosina AlterA substância activa deste medicamento é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula deTansulosina Alter contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mgde tansulosina.Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero tipo C de ácido metacrílico/etilacrilato (1:1),dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%, sílica coloidal anidra;

Corpo da cápsula (

L540)

gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172),dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172);

Cabeça da cápsula (

L540)

gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172),dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Qual o aspecto de Tansulosina Alter e conteúdo da embalagemTansulosina Alter apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada, cor de laranja, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no MercadoALTER, S.A.Estrada Marco do Grilo – Zemouto2830 CoinaFabricantes

Laboratório Zimaia, S.A.

Rua de Andaluz, nº 381050-006 LisboaFarma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua João de Deus,19 - Venda Nova2700-487 AmadoraMedicamento sujeito a receita médica.Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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