Tansulosina Baldacci 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Para que serve Tansulosina Baldacci 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto Informativo: Informação para o utilizadorTansulosina Baldacci 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongadaTansulosina“Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico”Neste folheto:1. O que é Tansulosina Baldacci e para que é utilizado2. Antes de tomar Tansulosina Baldacci3. Como tomar Tansulosina Baldacci4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tansulosina Baldacci6. Outras informações1. O que é Tansulosina Baldacci e para que é utilizadoClassificação farmacoterapêuticaGrupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1. – Medicamentos usados na retenção urinária.Indicações terapêuticasSintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna daPróstata (HBP).2. Antes de tomar Tansulosina BaldacciNão tome Tansulosina Baldacci se tiver:- Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer um dos outroscomponentes deste medicamento.- História conhecida de hipotensão ortostática.- Insuficiência hepática grave.Tome especial cuidado com Tansulosina Baldacci

Tal como acontece com outros bloqueadores ?1 durante a terapia com TansulosinaBaldacci 0,4 mg e em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressãoarterial, podendo, raramente, ocorrer síncope.Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doentedeverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Baldacci 0,4 mg o doente deve serexaminado de modo a despistar a existência de outras condições que possam causar osmesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento ecom intervalos regulares, depois do seu início, deve ser feito o toque rectal, ou, quandonecessário, a determinação do antigénio específico da próstata (AEP).O tratamento de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10ml/min) deve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy IrisSyndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgiaàs cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação daterapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontra estabelecido.Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadasmedidas apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.Antes de tomar este medicamento deverá certificar-se de que este se encontra dentro doprazo de validade indicado na embalagem.Tomar Tansulosina Baldacci com outros medicamentosNão foram observadas interações ao administrar concomitantemente a TansulosinaBaldacci 0,4 mg com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administraçãoconcomitante de cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos de tansulosinaenquanto que a furosemida provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticosse mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, amitriptilina,diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fração livre da

tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as frações livres dopropanolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.Não se observaram interações a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitrocom frações hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associados ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina,o salbutamol, a glibenclamida e o finasteride. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.A administração concomitante de outros antagonistas dos recetores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Gravidez e aleitamentoNão aplicável, visto este medicamento se destinar exclusivamente a doentes do sexomasculino.Condução de veículos e utilização de máquinasNão existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ouutilização de máquinas por administração de Tansulosina Baldacci 0,4 mg. Contudo, osdoentes devem ser avisados para o facto de poderem ocorrer tonturas.3. Como tomar Tansulosina BaldacciTomar Tansulosina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Administrar por via oral.Uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira refeição do dia.A cápsula deve ser deglutida sem ser esmagada nem mastigada para não interferir coma libertação prolongada da substância ativa.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TansulosinaBaldacci é demasiado forte ou demasiado fraca.Duração do Tratamento

Dependente do tratamento adotado pelo médico. A sua indicação deverá serescrupulosamente seguidaSe tomar mais Tansulosina Baldacci do que deveriaNão foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamenteocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suportecardiovascular.A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.Medidas, tais como a emese, devem ser adotadas para impedir a absorção. Quandoestão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efetuada lavagem gástrica eadministrado carvão ativado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfatode sódio).Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina BaldacciNão tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico4. Efeitos secundários possíveisComo os demais medicamentos, Tansulosina Baldacci pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.- Frequentes (> 1%, < 10%)Distúrbios do sistema nervoso: tonturas (1,3%)- Não frequentes (> 0,1%, < 1%)Distúrbios do sistema nervoso: cefaleiasDisfunções cardíacas: palpitaçõesDisfunções vasculares: hipotensão posturalDisfunções respiratórias, torácicas e mediastínicas: rinite

Distúrbios gastrintestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitosAfeções da pele e do tecido subcutâneo: rash, prurido e urticária

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: ejaculação anormalDistúrbios do estado geral e reações locais devidas à administração: astenia- Raros (> 0,01%, < 0,1%)Distúrbios do sistema nervoso: síncopeDistúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema- Muito raros (< 0,01%)Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: priapismoExperiência pós-comercialização:Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecidacomo Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Íris Syndrome –IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também “Tome especial cuidadocom Tansulosina Baldacci”)Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. Como conservar Tansulosina BaldacciManter fora do alcance e da vista das crianças.Conservar a temperatura inferior a 30º C.Conservar na embalagem de origem.Não utilize Tansulosina Baldacci após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. Outras informaçõesQual a composição de Tansulosina BaldacciA substância ativa é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula de Tansulosina Baldaccicontém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.Os outros componentes deste medicamento são:Núcleo dos pellets: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000,

polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de dimeticone 30% e sílica coloidalanidra.Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Qual o aspeto de Tansulosina Baldacci e conteúdo da embalagemCápsula de libertação prolongada.Embalagens de blister contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no MercadoBaldacci Portugal, S.A.Rua Cândido de Figueiredo, 84-

B

1549-005 Lisboa – PortugalTel: 217783031Fax: 217785457E-mail: medico@baldacci.ptFabricanteBaldacci Portugal, S.A.

Avenida de Santa Iria da Azóia, Bloco B/

C

2695-381 Santa Iria da Azóia – PortugalMedicamento sujeito a receita médica.Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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