Tansulosina Bluepharma

Para que serve Tansulosina Bluepharma

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto Informativo: Informação para o utilizadorTansulosina Bluepharma 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada“Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico”Neste folheto:1. O que é Tansulosina Bluepharma e para que é utilizado2. Antes de tomar Tansulosina Bluepharma3. Como tomar Tansulosina Bluepharma4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tansulosina Bluepharma6. Outras informações1. O que é Tansulosina Bluepharma e para que é utilizadoClassificação farmacoterapêuticaGrupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1. – Medicamentos usados na retenção urinária.Indicações terapêuticasSintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna daPróstata (HBP).2. Antes de tomar Tansulosina BluepharmaNão tome Tansulosina Bluepharma se tiver:-alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente de Tansulosina Bluepharma.-História conhecida de hipotensão ortostática.-Insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina BluepharmaTal como acontece com outros bloqueadores ?1 durante a terapia com TansulosinaBluepharma 0,4 mg e em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressãoarterial, podendo, raramente, ocorrer síncope.Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doentedeverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Bluepharma 0,4 mg o doente deve serexaminado de modo a despistar a existência de outras condições que possam causar osmesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento ecom intervalos regulares, depois do seu início, deve ser feito o toque rectal, ou, quandonecessário, a determinação do antigénio específico da próstata (AEP).O tratamento de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10ml/min) deve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy ÍrisSyndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgiaàs cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação daterapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontra estabelecido.Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadasmedidas apropriadas para lidar com IFIS durante a cirurgia.Antes de tomar este medicamento deverá certificar-se de que este se encontra dentro doprazo de validade indicado na embalagem.Tomar Tansulosina Bluepharma com outros medicamentosNão foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a TansulosinaBluepharma 0,4 mg com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administraçãoconcomitante de cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos de tansulosinaenquanto que a furosemida provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticosse mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, amitriptilina,diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracção livre datansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracções livresdo propanolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos invitro com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associados ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina,o salbutamol, a glibenclamida e o finasteride. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Gravidez e aleitamentoNão aplicável, visto este medicamento se destinar exclusivamente a doentes do sexomasculino.Condução de veículos e utilização de máquinasNão existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ouutilização de máquinas por administração de Tansulosina Bluepharma 0,4 mg. Contudo,os doentes devem ser avisados para o facto de poderem ocorrer tonturas.3. Como tomar Tansulosina BluepharmaTomar Tansulosina Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Administrar por via oral.Uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira refeição do dia.A cápsula deve ser deglutida sem ser esmagada nem mastigada para não interferir coma libertação prolongada da substância activa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TansulosinaBluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.Duração do Tratamento

Dependente do tratamento adoptado pelo médico. A sua indicação deverá serescrupulosamente seguidaSe tomar mais Tansulosina Bluepharma do que deveriaNão foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamenteocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suportecardiovascular.A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.Medidas, tais como a emese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quandoestão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica eadministrado carvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfatode sódio).Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina BluepharmaNão tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, Tansulosina Bluepharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Frequentes (> 1%, < 10%)Distúrbios do sistema nervoso: tonturas (1,3%)Não frequentes (> 0,1%, < 1%)

Distúrbios do sistema nervoso: cefaleiasDisfunções cardíacas: palpitaçõesDisfunções vasculares: hipotensão posturalDisfunções respiratórias, torácicas e mediastínicas: rinite

Distúrbios gastrintestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitosAfecções da pele e do tecido subcutâneo: rash, prurido e urticáriaDistúrbios do aparelho reprodutor e da mama: ejaculação anormalDistúrbios do estado geral e reacções locais devidas à administração: asteniaRaros (> 0,01%, < 0,1%)Distúrbios do sistema nervoso: síncopeDistúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedemaMuito raros (< 0,01%)Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: priapismoDesconhecidosDistúrbios gastrintestinais: Boca seca (xerostomia)Experiência pós-comercialização:Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecidacomo Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Íris Syndrome –IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também “Tome especial cuidadocom Tansulosina Bluepharma”).Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderácomunicar efeitos secundários diretamente através de:INFARMED, I.P. - Direção de Gestão do Risco de Medicamentos,

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 LisboaTel: +351 21 798 71 40Fax: + 351 21 798 73 97Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre asegurança deste medicamento.5. Como conservar Tansulosina BluepharmaManter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.Conservar na embalagem de origem.Não utilize Tansulosina Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. Outras informaçõesQual a composição de Tansulosina BluepharmaA substância activa é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula de TansulosinaBluepharma contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg detansulosina.

Os outros componentes deste medicamento são:Núcleo dos pellets: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30% e sílica coloidalanidra.Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Qual o aspecto de Tansulosina Bluepharma e conteúdo da embalagemCápsula de libertação prolongada.Embalagens de blister contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoBluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos S.A.S. Martinho do Bispo3045-016 Coimbra

FabricanteBluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.São Martinho do Bispo3045-016 CoimbraMedicamento sujeito a receita médica.Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. ?? ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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