Tansulosina Farmoz 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Para que serve Tansulosina Farmoz 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Farmoz 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongadaTansulosina, cloridratoLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Tansulosina Farmoz e para que é utilizado2. Antes de tomar Tansulosina Farmoz3. Como tomar Tansulosina Farmoz4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tansulosina Farmoz6. Outras informações1. O QUE É TANSULOSINA FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 – medicamentos usados naretenção urinária.Tansulosina Farmoz está indicado para:- Sintomas funcionais associados à Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).2.

ANTES DE TOMAR TANSULOSINA FARMOZ

Não tome Tansulosina Farmoz- se pensa que poderá apresentar hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou aqualquer um dos outros componentes deste medicamento;- se possui história conhecida de hipotensão ortostática;- se sofre de insuficiência hepática grave.Tome especial cuidado com Tansulosina Farmoz

Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimentodos sintomas.Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observadadurante a cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“IntraoperativeFloppy Iris Syndrome” – IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentementetratados com tansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durantea cirurgia.Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.Tomar Tansulosina Farmoz com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a TansulosinaFarmoz com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitantede cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto quea furosemida provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêmdentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos invitro com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e o finasteride. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Farmoz, o doente deve ser examinadode modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precauçãopois não se realizaram estudos nestes doentes.Tomar Tansulosina Farmoz com alimentos e bebidasRecomenda-se que a Tansulosina Farmoz seja tomada após o pequeno almoço ou aprimeira refeição do dia.A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomarTansulosina Farmoz sempre após a mesma refeição.Gravidez e aleitamentoNão é aplicável à Tansulosina Farmoz, visto este medicamento se destinarexclusivamente a doentes do sexo masculino.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasNão existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ouutilização de máquinas por administração de Tansulosina Farmoz. Existe, contudo, apossibilidade de ocorrência de tonturas.3.

COMO TOMAR TANSULOSINA FARMOZ

Tome Tansulosina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para nãointerferir com a libertação prolongada da substância activa.Se tomar mais Tansulosina Farmoz do que deveria

Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamenteocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suportecardiovascular.A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quandoestão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica eadministrado carvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfatode sódio).Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Farmoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Frequentes (>1%, <10%):Distúrbios do sistema nervoso: tonturas (1,3 %)Não Frequentes (>0,1%, <1%):Distúrbios do sistema nervoso: cefaleiasDisfunções cardíacas: palpitaçõesDisfunções vasculares: hipotensão posturalDisfunções respiratórias, torácicas e mediastínicas: rinite

Distúrbios gastrintestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitosAfecções da pele e do tecido subcutâneo: rash, prurido e urticáriaDistúrbios do aparelho reprodutor e da mama: ejaculação anormalDistúrbios do estado geral e reacções locais devidas à administração: asteniaRaros (>0,01%, <0.1%):

Distúrbios do sistema nervoso: síncopeDistúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedemaMuito Raros (<0,01%):Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: priapismoExperiência pós-comercialização:Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina umavariante da síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tomeespecial cuidado com Tansulosina Farmoz).Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR TANSULOSINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Tansulosina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não conservar acima de 30º C. Conservar na embalagem de origem.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Tansulosina FarmozA substância activa é a tansolusina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula contém0,4 mg de cloridrato de tansulosina.Os outros componentes são: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico eacrilato de etilo (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio,macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%, sílicacoloidal anidra.A cabeça e o corpo das cápsulas são constituídos por gelatina, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Qual o aspecto de Tansulosina Farmoz e conteúdo da embalagem

Tansulosina Farmoz são cápsulas de gelatina laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.Tansulosina Farmoz apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada e está disponível em embalagens de 10 ou 30 cápsulas, acondicionadas emblister de PVC/PVDC–Alu, e de 100 cápsulas, em frasco de HDPE com tampa PP.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no MercadoFARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.

A

2685 – 338 Prior VelhoTel. 21 041 41 24/21 041 41 25Fax 21 941 21 57farmoz@mail.telepac.ptFabricanteWest Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova2700 - 486 AmadoraEste folheto foi aprovado pela última vez em




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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