Tansulosina Generis 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Para que serve Tansulosina Generis 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto Informativo:

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Generis 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongadaTansulosinaLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O QUE É TANSULOSINA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADA

2.

ANTES DE TOMAR TANSULOSINA GENERIS

3.

COMO TOMAR TANSULOSINA GENERIS

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

5.

COMO CONSERVAR TANSULOSINA GENERIS

6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

1. O QUE É TANSULOSINA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADA

A tansulosina é uma molécula que relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra,aliviando a obstrução e melhorando o fluxo urinário e os sintomas irritativos resultantesda instabilidade da bexiga.Grupo Farmacoterapêutico7.4.2.1 – Medicamentos usados na retenção urinária.Indicações terapêuticasA Tansulosina Generis está indicada no tratamento dos sintomas do trato urinárioinferior (STUI) associado à Hiperplasia Benigna (proliferação anormal de células numtecido sem gravidade) da Próstata (HBP).2.

ANTES DE TOMAR TANSULOSINA GENERIS

Não tome Tansulosina Generis

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina, ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;Se sofre ou sofreu de hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial na posiçãovertical);Se sofre de insuficiência hepática grave.Tome especial cuidado com Tansulosina GenerisSe sofre de alguma condição que apresenta a mesma sintomatologia que a hiperplasiabenigna da próstata.Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), deverásentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.Se sofre de insuficiência renal grave.Se tem programada uma cirurgia de cataratas não é recomendado o início da terapêuticacom tansulosina, uma vez que foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória(“Intraoperative Floppy Íris Syndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupilapequena) durante a cirurgia de cataratas, em alguns doentes em tratamento ourecentemente tratados com tansulosina.Gravidez e AleitamentoEste medicamento destina-se a doentes do sexo masculino, pelo que este ponto não éaplicável.Condução de veículos e utilização de máquinasNão conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua suscetibilidade individual,porque a tansulosina pode interferir com as atividades que requerem alerta.Se sentir tonturas, tome cuidado ao desempenhar atividades que requeiram atenção.Tomar Tansulosina Generis com alimentosA absorção da tansulosina é reduzida quando administrada pouco depois das refeições.A uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar Tansulosina Generis sempreapós a mesma refeição.Tomar Tansulosina Generis com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Administração simultânea com atenolol (medicamento utilizado na hipertensão),enalapril (medicamento utilizado na hipertensão), nifedipina (medicamento utilizado nahipertensão) ou teofilina (medicamento utilizado na asma):A administração simultânea destes medicamentos com tansulosina não apresentouinterações.Administração simultânea com cimetidina (medicamento utilizado para tratamento deúlceras gastroduodenais):

A administração concomitante de cimetidina com tansulosina provoca um aumento dosníveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveis plasmáticos se mantémdentro dos valores normais não é necessário alterar a posologia.Administração simultânea com furosemida (medicamento que favorece ou estimula aexcreção urinária):A administração concomitante deste medicamento com tansulosina provoca diminuiçãodos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveis plasmáticos semantêm dentro dos valores normais não é necessário alterar a posologia.Administração simultânea com diazepam (medicamento que atua como calmante docomportamento ou estado mental), propranolol (medicamento usado para baixar atensão arterial), triclormetiazida (medicamento que favorece ou estimula a excreçãourinária) e clormadinona (medicamento utilizado para o tratamento do acne e outrasperturbações cutâneas):Em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram a fração livre datansulosina no plasma humano. Verificou-se também que a tansulosina não alterou afração livre destes medicamentos.Administração simultânea com amitriptilina (medicamento utilizado para o tratamentode depressão) e glibenclamida (medicamento utilizado para o controlo de DiabetesMellitus):Em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram a fração livre datansulosina no plasma humano. Não se verificaram interacções a nível do metabolismohepático.Administração simultânea com diclofenac (medicamento anti-inflamatório nãoesteroide) e varfarina (medicamento anticoagulante):Em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram a fração livre datansulosina no plasma humano. Contudo estes medicamentos podem aumentar a taxa deeliminação da tansulosina.Administração simultânea com sinvastatina (medicamento utilizado para o tratamentode hipercolesterolemia):Em estudos in vitro, verificou-se que a sinvastatina não altera a fração livre datansulosina no plasma humano.

Administração simultânea com salbutamol (medicamento utilizado para o tratamento daasma ou afeções respiratórias) e finasteride (medicamento utilizado para o tratamento econtrolo da HBP e prevenção de eventos urológicos):Não se verificaram interações a nível do metabolismo hepático.Administração simultânea com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos ?1(medicamento utilizado no controlo da hipertensão arterial):Pode surgir hipotensão.

3.

COMO TOMAR TANSULOSINA GENERIS

Tome sempre Tansulosina Generis de acordo com as indicações do seu médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Tansulosina Generis foi-lhe prescrita apenas para a sua situação atual; não a utilize paraoutros problemas.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TansulosinaGeneris é demasiado forte ou demasiado fraca.Modo de administração e PosologiaA Tansulosina Generis deve ser administrada por via oral sem ser esmagada oumastigada.A dose recomendada é de 0,4 mg (1 cápsula) de tansulosina por dia, após opequeno-almoço ou a primeira refeição do dia.Duração do tratamentoO seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Tansulosina Generis. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.Se tomar mais Tansulosina Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiada Tansulosina Generis, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.Os sintomas de uma sobredosagem significativa de tansulosina incluem hipotensão(baixa de tensão).No caso de uma sobredosagem significativa por tansulosina, recomenda-se oesvaziamento gástrico e medidas adequadas, tais como, administração de carvão ativadoou de um laxativo osmótico (ex. sulfato de sódio).Em caso de hipotensão recomenda-se suporte cardiovascular. A tensão arterial e afrequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Se necessário, aumentara volémia e utilizar vasopressores.Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina GenerisTente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como os demais medicamentos, a Tansulosina Generis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos secundários observados com maior frequência (?1/100, <1/10) foramtonturas.

Os efeitos secundários pouco frequentes (?1/1000, <1/100) incluem cefaleias,palpitações (sensação mais ou menos desagradável devida à perceção não habitual debatimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da tensão arterial) postural, rinite,obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, rash (erupções cutâneas), prurido (sensação decomichão cutânea), urticária (erupção cutânea), ejaculação anormal e astenia(enfraquecimento do estado geral).Efeitos secundários raros (?1/10 000, <1/1000) observou-se síncope (perda súbita ecompleta do conhecimento, geralmente breve) e angioedema.Efeitos secundários muito raros (<1/10 000) incluem priapismo (ereção indesejada,prolongada e dolorosa que requer cuidados médicos imediatos).Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis): boca seca (xerostomia).Após comercialização foram detetados casos de uma variante da síndrome da pupilapequena, conhecida como Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IntraoperativeFloppy Íris Syndrome – IFIS), durante a cirurgia às cataratas, associada ao tratamentocom tansulosina.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR TANSULOSINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar acima de 30ºC.Não utilize Tansulosina Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Tansulosina Generis

- A substância ativa é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula de Tansulosina Generiscontém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina equivalente a 0,367 mg de tansulosina.- Os outros componentes são:Núcleo dos grânulos: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato(1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de dimeticone 30% e sílica anidracoloidal.Corpo da cápsula (

L540)

gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172),dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Cabeça da cápsula (

L540)

gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172),dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Qual o aspeto de Tansulosina Generis e conteúdo da embalagemA Tansulosina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas. As cápsulassão de cor laranja e contêm no seu interior grânulos amarelo claro.Titular da Autorização de Introdução no MercadoGENERIS Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus, 192700-487 AmadoraPortugalFabricanteGeneris Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus, 19 - Venda Nova2700-487 Amadora

PortugalMedicamento sujeito a receita médica.Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. ?? ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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