Tansulosina GP 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Para que serve Tansulosina GP 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina GP 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada(cloridrato de tansulosina)Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Tansulosina GP e para que é utilizada.2. Antes de tomar Tansulosina GP.3. Como tomar Tansulosina GP.4. Efeitos secundários possíveis.5. Como conservar Tansulosina GP.6. Outras informações.1. O que é Tansulosina GP e para que é utilizadaA tansulosina é uma molécula que relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra,aliviando a obstrução e melhorando o fluxo urinário e os sintomas irritativos resultantesda instabilidade da bexiga.Grupo farmacoterapêutico7.4.2.1. Medicamentos usados na retenção urinária.Indicações terapêuticasA Tansulosina GP está indicada no tratamento dos sintomas do trato urinário inferiorassociado à Hiperplasia Benigna (proliferação anormal de células num tecido, semgravidade) da Próstata.2. Antes de tomar Tansulosina

GP

Não tome Tansulosina

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- se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;- se sofre ou sofreu de hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial na posiçãovertical);- se sofre de insuficiência hepática grave.Tome especial cuidado com Tansulosina

GP

- se sofre de alguma condição que apresenta a mesma sintomatologia que a hiperplasiabenigna da próstata;- se sofre de insuficiência renal grave;- se tem programada uma operação às cataratas (operação aos olhos). Nesta situação,informe o médico que o vai operar que está a tomar ou tomou recentemente TansulosinaGP, para que atempadamente se possam adotar as medidas apropriadas (ex. interrupçãotemporária do tratamento, técnicas cirúrgicas a utilizar, adiamento da cirurgia, etc.).Tomar Tansulosina GP com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Administração simultânea com atenolol (medicamento utilizado na hipertensão),enalapril (medicamento utilizado na hipertensão), nifedipina (medicamento utilizado nahipertensão) ou teofilina (medicamento utilizado na asma): a administração simultâneadestes medicamentos com tansulosina não apresentou interações.Administração simultânea com cimetidina (medicamento utilizado para tratamento deúlceras gastroduodenais): a administração concomitante de cimetidina com tansulosinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveisplasmáticos se mantêm dentro dos valores normais não é necessário alterar a posologia.Administração simultânea com furosemida (medicamento que favorece ou estimula aexcreção urinária): a administração concomitante deste medicamento com tansulosinaprovoca diminuição dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveisplasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.Administração simultânea com diazepam (medicamento que atua como calmante docomportamento ou estado mental), propranolol (medicamento usado para baixar atensão arterial), triclormetiazida (medicamento que favorece ou estimula a excreçãourinária) e clormadinona (medicamento utilizado para o tratamento do acne e outrasperturbações cutâneas): em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos nãoalteram a fração livre da tansulosina no plasma humano. Verificou-se também que atansulosina não alterou a fração livre destes medicamentos.Administração simultânea com amitriptilina (medicamento utilizado para o tratamentode depressão) e glibenclamida (medicamento utilizado para o controlo de diabetesmellitus): em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram afracção livre da tansulosina no plasma humano. Não se verificaram interações ao níveldo metabolismo hepático.Administração simultânea com diclofenac (medicamento anti-inflamatório nãoesteoóide) e varfarina (medicamento anticoagulante): em estudos in vitro, verificou-seque estes medicamentos não alteram a fração livre da tansulosina no plasma humano.Verificou-se que estes medicamentos podem aumentar a taxa de eliminação datansulosina.

Administração simultânea com sinvastatina (medicamento utilizado para o tratamentode hipercolesterolemia): em estudos in vitro, verificou-se que a sinvastatina não altera afração livre da tansulosina no plasma humano.

Administração simultânea com salbutamol (medicamento utilizado para o tratamento daasma ou afeções respiratórias) e finasterida (medicamento utilizado para o tratamento econtrolo da HBP e prevenção de eventos urológicos): não se verificaram interações aonível do metabolismo hepático.Administração simultânea com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos ?1(medicamentos utilizados no controlo da hipertensão arterial): pode surgir hipotensão.Tomar Tansulosina GP com alimentos e bebidasA absorção da tansulosina é reduzida quando administrada pouco depois das refeições.A uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar Tansulosina GP sempre apósa mesma refeição.Gravidez e AleitamentoEste medicamento destina-se a doentes do sexo masculino, pelo que este ponto não éaplicável.Condução de veículos e utilização de máquinasNão utilize quaisquer ferramentas nem conduza máquinas até conhecer bem a suasuscetibilidade individual, porque a tansulosina pode interferir com as atividades querequerem alerta. Se sentir tonturas, tome cuidado ao desempenhar atividades querequeiram atenção.3. Como tomar Tansulosina

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Tome sempre Tansulosina GP de acordo com as indicações do seu médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A Tansulosina GP foi-lhe prescrita apenas para a sua situação atual; não a utilize paraoutros problemas.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tansulosina GP édemasiado forte ou demasiado fraca.Modo de administração e PosologiaAs cápsulas de Tansulosina GP devem ser administradas por via oral sem ser esmagadasou mastigadas.A dose recomendada é de 0,4 mg (1 cápsula) de tansulosina por dia, após o pequeno-
almoço ou a primeira refeição do dia.Se tomar mais Tansulosina GP do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas cápsulas de Tansulosina GP ou se outra pessoa oucriança tomar o medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.Os sintomas de uma dosagem significativa por tansulosina incluem hipotensão (baixa detensão).No caso de uma sobredosagem significativa de tansulosina, recomenda-se oesvaziamento gástrico e medidas adequadas, tais como, administração de carvão ativadoou de um laxativo osmótico (ex. sulfato de sódio).Em caso de hipotensão recomenda-se suporte cardiovascular. A tensão arterial e afrequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Se necessário, aumentara volémia e utilizar vasopressores.Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina

GP

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida.

Se parar de tomar Tansulosina

GP

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Tansulosina GP. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o mesmo poderá não ser eficaz.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo os demais medicamentos, Tansulosina GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos secundários observados com maior frequência (>1/100, <1/10) foramtonturas.Os efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100) incluem cefaleias,palpitações (sensação mais ou menos desagradável devida à percpção não habitual debatimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da tensão arterial) postural, rinite,obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, rash (erupções cutâneas), prurido (sensação decomichão cutânea), urticária (erupção cutânea), ejaculação anormal e astenia(enfraquecimento do estado geral).Efeitos secundários raros (>1/10000, <1/1000) incluem síncope (perda súbita ecompleta do conhecimento, geralmente breve), angioedema

Efeitos secundários muito raros (<1/10000) incluem priapismo (ereção indesejada,prolongada e dolorosa que requer cuidados médicos imediatos).

Efeitos secundários desconhecidos ( a frequência não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis): boca seca (xerostomia).Experiência pós-comercialização:Durante a cirurgia às cataratas, a observação em alguns doentes de uma variante dasíndrome da pupila pequena, tem sido associada ao tratamento com tansulosina. Estasíndrome pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia (ver acima “Tome especial cuidado com Tansulosina GP).Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. Como conservar Tansulosina

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar Tansulosina GP acima de 30ºC.Não utilize Tansulosina GP após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. Outras informaçõesQual a composição de Tansulosina

GP

A substância ativa deste medicamento é o cloridrato de tansulosina.

Cada cápsula de Tansulosina GP contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosinaequivalente a 0,367 mg de tansulosina.Os outros componentes são:Conteúdo da cápsula: alginato de sódio, copolímero tipo C de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio,polietilenoglicol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%e sílica coloidal anidra.Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Qual o aspeto de Tansulosina GP e conteúdo da embalagemTansulosina GP apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas cor de laranja, acondicionadas

em blisters de PVC/PVDC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.Titular da Autorização de Introdução no MercadoGP - Genéricos Portugueses, Lda.Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29Venda Nova, 2700-451 AmadoraFabricantesFarmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.Zona Industrial de Condeixa-a-Nova3150-194 Condeixa-a-NovaGeneris Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus, n.º19, Venda Nova2700-487 AmadoraBluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.São Martinho do Bispo3045-016 Coimbra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.Medicamento Sujeito a Receita Médica.Este folheto foi aprovado pela última vez em:




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. ?? ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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