Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Para que serve Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongadaTansulosina, cloridratoLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Tansulosina Isina e para que é utilizada2. Antes de tomar Tansulosina Isina3. Como tomar Tansulosina Isina4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tansulosina Isina6. Outras informações1. O QUE É Tansulosina Isina E PARA QUE É

UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 medicamentos usados naretenção urinária.Tansulosina Isina está indicada paraSintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata(HBP).2. ANTES DE TOMAR Tansulosina IsinaNão tome Tansulosina Isina- se pensa que poderá apresentar alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosinaou a qualquer um dos componentes de Tansulosina Isina.- se possui história conhecida de hipotensão ortostática;- se sofre de insuficiência hepática grave.Tome especial cuidado com Tansulosina IsinaEm alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Isina, o doente deve ser examinado demodo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução poisnão se realizaram estudos nestes doentes.Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative FloppyIris Syndrome” – IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.Tomar Tansulosina Isina com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a tansulosina comatenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemidaprovoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.Tomar Tansulosina Isina com alimentos e bebidasRecomenda-se que a Tansulosina Isina seja tomada após o pequeno almoço ou a primeirarefeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomarTansulosina Isina sempre após a mesma refeição.Gravidez e aleitamentoNão aplicável. Tansulosina Isina destina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.Condução de veículos e utilização de máquinasNão existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Isina. Existe, contudo, a possibilidade deocorrência de tonturas.3. COMO TOMAR Tansulosina IsinaTome Tansulosina Isina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Administrar por via oral.A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.Se tomar mais Tansulosina Isina do que deveriaNão foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrerhipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estãoenvolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administradocarvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Isina

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Isina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Frequentes (> 1/100, < 1/10)Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)Pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100)Doenças do sistema nervoso: cefaleiasCardiopatias: palpitaçõesVasculopatias: hipotensão posturalDoenças respiratórias, torácicas e do mediastino: riniteDoenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, naúseas e vómitosAfecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido e urticáriaDoenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormalPerturbações gerais e alterações no local de administração: asteniaRaros (> 1/10 000, < 1/1 000)Doenças do sistema nervoso: síncopeAfecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedemaMuito raros (< 1/10 000)Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismoExperiência pós-comercialização:Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina uma varianteda síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tome especialcuidado com Tansulosina Isina).Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. COMO CONSERVAR Tansulosina IsinaManter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar acima de 30º C.

Conservar na embalagem de origem.Não utilize Tansulosina Isina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.A seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Tansulosina IsinaA substância activa é a tansulosina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula delibertação prolongada de Tansulosina Isina contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina,equivalente a 0,367 mg de tansulosina.Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C,dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica coloidalanidra.Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).Qual o aspecto de Tansulosina Isina e conteúdo da embalagemTansulosina Isina apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada encontra-se acondicionadaem blisters de PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 10 ou 30 cápsulas de libertaçãoprolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.

A

2685 – 338 Prior VelhoPortugalTel. 21 041 41 00Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.ptFabricanteWest Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova2700 - 486 AmadoraPortugalMedicamento sujeito a receita médica.Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  4. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  5. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  6. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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