Tansulosina Jaba 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Para que serve Tansulosina Jaba 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

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FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Jaba 0,4 mg cápsulas de libertação prolongadaTansulosina, cloridratoLeia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenças.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.O que contém este folheto:1. O que é Tansulosina Jaba e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Jaba3. Como tomar Tansulosina Jaba4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tansulosina Jaba6. Outras informações1. O que é Tansulosina Jaba e para que é utilizadoTansulosina Jaba é um antagonista dos recetores adrenérgicos ?1 e destina-se a serutilizada em caso de existência de sintomas do trato urinário inferior (STUI) associadosa Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1. – Medicamentos usados na retenção urináriaA tansulosina aumenta a taxa máxima de fluxo urinário pela redução da tonicidade damusculatura lisa da próstata e uretra, melhorando assim os sintomas relacionados com amicção. Melhora também os sintomas irritativos em que a instabilidade da bexigadesempenha um papel importante.2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina JabaNão tome Tansulosina Jaba- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente de Tansulosina Jaba.- Se tem história conhecida de hipotensão ortostática.- Se tem insuficiência hepática grave.Advertências e precauções com Tansulosina Jaba- Antes de iniciar o tratamento com Tansulosina Jaba:

O doente deve ser examinado de modo a despistar a existência de outras condições quepossam causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

- Se durante o tratamento observar sintomas de hipotensão:Deve sentar-se ou deitar-se ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), até desaparecimento dos sintomas.- Se tem programada uma cirurgia de cataratas:O início do tratamento com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado. Durante a avaliação pré-
operatória, diga ao seu oftalmologista e ao médico que o vai operar às cataratas se está atomar ou tomou tansulosina.- Se sofrer de insuficiência renal grave (clerance de creatinina < 10 ml/min.):A utilização de Tansulosina Jaba nestes doentes deve ser feita com precaução, uma vezque não existem estudos clínicos nestes doentes.Outros medicamentos e Tansulosina Jaba Informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.A cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos de tansulosina, enquanto quea furosemida conduz a uma diminuição daqueles níveis. A administração simultânea deoutros antagonistas dos recetores adrenérgicos ?1 pode conduzir a hipotensão.Gravidez e amamentaçãoNão aplicável à Tansulosina Jaba, visto este medicamento se destinar exclusivamente adoentes do sexo masculino.Condução de veículos e utilização de máquinasEmbora não existam dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ede utilização de máquinas devidas à administração de Tansulosina Jaba, os doentes deveestar avisados para o facto de poderem ocorrer tonturas.3. Como tomar Tansulosina JabaTomar Tansulosina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou a primeira refeiçãodo dia. A cápsula deve ser deglutida inteira sem ser esmagada nem mastigada para nãointerferir com a libertação prolongada da substância ativa.Se tomar mais Tansulosina Jaba do que deveriaEmbora não tenham sido reportados casos de sobredosagem aguda, pode teoricamenteocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suportecardiovascular.A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.Caso não seja suficiente, pode considerar-se o aumento da volémia e se necessário, autilização de vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidasgerais de apoio. Dado que a tansulosina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, adiálise terá pouca utilidade. A absorção pode ser impedida através de medidas como a

promoção da emése, embora quando estejam envolvidas quantidades elevadas possa serefetuada lavagem gástrica e administrado carvão ativado, bem como um laxativoosmótico como por exemplo o sulfato de sódio.Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina JabaDeve retomá-la assim que se lembrar, após uma refeição. Se se esqueceu de tomarTansulosina Jaba durante um ou mais dias, retome o tratamento habitual após o pequenoalmoço ou a primeira refeição do dia.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo os demais medicamentos, Tansulosina Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveisFrequentes (>1/100, <1/10)Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)Doenças do sistema nervoso: cefaleiasCardiopatias: palpitaçõesVasculopatias: hipotensão posturalDoenças respiratórias, torácicas e do mediastino: riniteDoenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitosAfeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido e urticáriaDoenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormalPerturbações gerais e alterações no local de administração: asteniaRaros (>1/10.000, <1/1.000)Doenças do sistema nervoso: síncopeAfeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedemaMuito raros (>1/10.000)Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismo (ereção indesejada, prolongada edolorosa que requer cuidados médicos imediatos).Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)Doenças gastrointestinais: boca seca (xerostomia)Experiência pós-comercialização:Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecidacomo Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome –IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também 2. Antes de tomarTansulosina Jaba - Tome especial cuidado com Tansulosina Jaba).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderácomunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 71 40Fax: + 351 21 798 73 97Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: [email protected] comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre asegurança deste medicamento.5. Como conservar Tansulosina JabaManter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar acima de 30º

C

Não utilize Tansulosina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exteriora seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Tansulosina JabaA substância ativa é a tansulosina sob a forma de cloridrato de tansulosina. Cadacápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina,equivalente a 0,367 mg de tansulosina base.Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:Alginato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (copolímero doácido metacrílico tipo C), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio,macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30%,sílica coloidal anidra e água purificada.Corpo da cápsula:

Gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) eóxido de ferro amarelo (E172).Cabeça da cápsula:Gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) eóxido de ferro amarelo (E172).Qual o aspeto de Tansulosina Jaba e conteúdo da embalagemTansulosina Jaba apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada, cor-de-laranja, acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com10 cápsulas cada. Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertaçãoprolongada.Tansulosina Jaba também se pode apresentar em frascos de HDPE com tampa de PP,contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteJaba Recordati, S.A.Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 32740-298 Porto SlavoTel: +351 214 329 500Fax: +351 219 151 930E-mail: [email protected] Farmacêutica S.A.Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374, Sete Casas,Loures, PortugalMedicamento sujeito a receita médicaEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. ?? ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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