Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Para que serve Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongadaTansulosina, cloridratoLeia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada epara que é utilizado2. Antes de tomar Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de LibertaçãoProlongada3. Como tomar Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de LibertaçãoProlongada6. Outras informações1. O que é Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada epara que é utilizada?Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é ummedicamento que se apresenta na forma de cápsulas de libertação prolongada paraadministração oral, contendo 0,4 mg de Cloridrato de Tansulosina.

Tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 Medicamentos usados naretenção urinária.Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é utilizado notratamento de sintomas do tracto urinário inferior (STUI), associados a HiperplasiaBenigna da Próstata (HBP).

2. Antes de tomar Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de LibertaçãoProlongadaNão tome Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada:- Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro doscomponentes do medicamento.- Se tem história de hipotensão ortostática.

- Se tem insuficiência hepática grave.Tome especial cuidado com Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas deLibertação Prolongada:Durante o tratamento com Tansulosina pode ocorrer diminuição da pressão arterial,podendo, raramente, ocorrer síncope. Se apresentar sintomas de hipotensão ortostática,como tonturas ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até aodesaparecimento dos sintomas.Antes de iniciar o tratamento com Tansulosina deve avisar o seu médico se sofrer deinsuficiência renal grave.Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina, o seu médico deve submetê-lo aexames, de modo a despistar a existência de outras condições que possam causar osmesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento ecom intervalos regulares, depois do seu início, deve ser feito o toque rectal, ou, quandonecessário, determinação do antigénio específico da próstata (AEP).O tratamento de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10ml/min) deve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy IrisSyndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgiaàs cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação daterapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontram estabelecidos.Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadasmedidas apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Gravidez e AleitamentoNão aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento. Este medicamentodestina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinas:Durante o tratamento com Tansulosina, podem ocorrer tonturas, pelo que não deveconduzir ou manipular máquinas perigosas antes de avaliar a forma como omedicamento o afecta.

Tomar Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada comoutros medicamentos:Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias medicamentosas,podendo nalguns casos provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado.

Assim, deverá informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, nomeadamente diclofenac, varfarina e outros medicamentospertencentes ao mesmo grupo da Tansulosina.

Deve igualmente informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente medicamentos obtidos sem receita médica.Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente Tansulosina comatenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos de Tansulosina enquanto que a furosemidaprovoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dosvalores normais, não é necessário alterar a posologia.Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre de Tansulosina no plasma humano. Por sua vez, tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos invitro com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e o finasteride. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação de Tansulosina.A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

3. Como tomar Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação ProlongadaTome Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada semprede acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.A posologia habitual é de uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeirarefeição do dia.A cápsula deve ser deglutida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para nãointerferir com a libertação prolongada da substância activa.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tansulosina Linhada Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é demasiado forte ou demasiadofraco.Se tomar mais Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongadado que deveriaNão foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamenteocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suportecardiovascular.A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois Tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.Medidas, tais como a emése, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quandoestão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica eadministrado carvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfatode sódio).No caso de sobredosagem ou ingestão acidental dirija-se a um hospital ou contacte oCentro de Informação Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e aquantidade ingerida.Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas deLibertação Prolongada

Tome a dose em falta logo que possível, retomando o intervalo habitual até à próximatoma.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas deLibertação Prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.Frequentes (> 1%; < 10%)Distúrbios do sistema nervoso: tonturas (l,3 %)Não frequentes (> 0,1 %; < 1 %)Distúrbios do sistema nervoso: cefaleiasDisfunções cardíacas: palpitaçõesDisfunções vasculares: hipotensão posturalDisfunções respiratórias, torácicas e mediastínicas: riniteDistúrbios gastrointestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitosAfecções da pele e do tecido subcutâneo: rash, prurido e urticáriaDistúrbios do aparelho reprodutor e da mama: ejaculação anormalDistúrbios do estado geral e reacções locais devidas à administração: astenia (perda deforça física)Raros (> 0,01%; < 0,1%)Distúrbios do sistema nervoso: síncopeDistúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedemaMuito raros (< 0.01%)Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: priapismo (erecção do pénis contínua edolorosa)Experiência pós-comercializaçãoDurante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecidacomo Síndrome de Íris Flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) foiassociada ao tratamento com tansulosina (ver também 4.4: Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. Como conservar Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de LibertaçãoProlongadaConservar a temperatura inferior a 30 º

C

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongadaapós expirar prazo de validade indicado na embalagem.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. Outras informaçõesQual a composição de Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de LibertaçãoProlongada- A substância activa é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula de libertaçãoprolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.- Os outros componentes são:

Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílicodispersão a 30 % (contendo copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio), sistema acrílico entérico aquoso (contendocopolímero de ácido metacrílico (tipo C), citrato de trietilo, sílica coloidal anidra,bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e talco) esimeticone (dispersão a 30%).Cápsulas (cabeça): Gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro preto (E172), dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.Cápsulas (corpo): Gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171);óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.Tinta de impressão: Shellac (E904), Propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido deferro preto (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Linha da Frente 0,4 mg Cápsulas de LibertaçãoProlongada e conteúdo da embalagemTansulosina Linha da Frente apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas delibertação prolongada. O corpo das cápsulas é cor de laranja e a cabeça é cor verdeazeitona, com a impressão do código 0,4 a preto.Apresentações: 10, 20, 30 e 60 cápsulas, que podem ser acondicionadas em blisters deAlu/OPA-Alu-PVC, em blisters de Alu/PVC ou em frascos de HDPE brancos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no MercadoLINHA DA FRENTE – Consulting, Unipessoal, Lda.Rua do Tejo 56 9º A Esq.2775-325 ParedePortugalFabricantesA/S Gea Farmaceutisk FabrikHolger Danskes Vej, 89DK-2000 Frederiksberg – DinamarcaSalutas Pharma Gmb

H

Otto-von-Guericke-Allee, 1D-39179 Barleben – AlemanhaTillomed Laboratories Ltd.3 Howard Road - Eaton SoconPE19 3ET St Neots - Cambridgeshire – Reino UnidoRowa Pharmaceuticals Ltd.Bantry - County Cork – IrlandaPara quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.Este folheto foi aprovado pela última vez em




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X