Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada

Para que serve Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

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FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongadaTansulosinaLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada e para queé utilizado2. Antes de tomar Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada3. Como tomar Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada6. Outras informações1. O que é Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada e para queé utilizadoA tansulosina é uma molécula que relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra,aliviando a obstrução, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra,facilitando o acto de urinar. A tansulosina alivia os sintomas irritativos resultantes dainstabilidade da bexiga.A Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada é usada noshomens para o tratamento de queixas do tracto urinário inferior associados ao aumento daglândula prostática (Hiperplasia Benigna da Próstata). Estas queixas podem incluirdificuldades em urinar (jacto fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noitee de dia.2. Antes de tomar Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongadaNão tome Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada se:- tem hipersensibilidade à tansulosina ou a qualquer um dos excipientes destemedicamento;- tem história conhecida de hipotensão ortostática(diminuição da tensão arterial quandomuda de postura, ao sentar-se ou levantar-se);- tem insuficiência grave do funcionamento do fígado.Tome especial cuidado com Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertaçãoprolongada

- se sofre de insuficiência renal grave (alteração dos rins), pois não se realizaram estudosneste tipo de doentes;- tal como acontece com outros bloqueadores ?1 durante a terapia com TansulosinaMepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada pode, em alguns casos individuais,haver diminuição da pressão arterial, podendo, raramente, ocorrer desmaios. Ao primeirosinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), deverá sentar-se ou deitar-
se até ao desaparecimento dos sintomas.- se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas), por favorinforme o seu oftalmologista de que toma ou tomou recentemente Tansulosina Mepha 0,4mg Cápsulas duras de libertação prolongada. O especialista pode depois tomar asprecauções apropriadas no que respeita à medicação e técnicas cirúrgicas a utilizar.Pergunte ao seu médico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar estemedicamento, se for fazer uma operação aos olhos por ter a visão enevoada.É aconselhável, antes de iniciar o tratamento com Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulasduras de libertação prolongada, submeter-se a um exame, de modo a despistar a existênciade outras condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna dapróstata.Antes do início do tratamento, deve ser igualmente feito o toque rectal, ou quandonecessário, a determinação do antigénio específico da próstata (PSA).Gravidez e Aleitamento:Não aplicável, uma vez que Tansulosina Mepha 0,4mg Cápsulas duras de libertaçãoprolongada é destinado apenas a doentes do sexo masculino.Condução de veículos e utilização de máquinas:Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Contudo deve ter presente que podem ocorrer tonturas e nestes casos tome cuidado aodesempenhar actividadesque requeiram atenção.Tomar Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada com outrosmedicamentos:Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.A Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada pode interagir comos seguintes medicamentos:- cimetidina (medicamento utilizado para tratamento de úlceras gastroduodenais).

A

administração concomitante de cimetidina com tansulosina provoca um aumento dosníveis plasmáticos da tansulosina. No entanto, como os níveis plasmáticos se mantêmdentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.- furosemida (medicamento que favorece ou estimula a excreção urinária).

A

administração simultânea deste medicamento com tansulosina provoca a diminuição dosníveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveis plasmáticos se mantêmdentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.- diclofenac (medicamento anti-inflamatório não esteróide). Verificou-se que estemedicamento não altera a fracção livre da tansulosina no plasma humano, mas podeaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

- varfarina (medicamento anticoagulante). Verificou-se que este medicamento não altera afracção livre da tansulosina no plasma humano, mas pode aumentar a taxa de eliminaçãoda tansulosina.- outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1 (medicamentos utilizados no controloda hipertensão arterial). A administração concomitante com este medicamento podeoriginar hipotensão.A tansulosina não apresentou interacção com os seguintes medicamentos:- atenolol (medicamento utilizado na hipertensão);- enalapril (medicamento utilizado na hipertensão);- nifedipina (medicamento utilizado na hipertensão);- teofilina (medicamento utilizado na asma);- diazepam (medicamento que actua como calmante do comportamento ou estado mental);- propranolol (medicamento usado para baixar a tensão arterial);- triclormetiazida (medicamento que favorece ou estimula a excreção urinária);- clormadinona (medicamento utilizado para o tratamento do acne e outras perturbaçõescutâneas);- amitriptilina (medicamento utilizado para o tratamento de depressão);- glibenclamida (medicamento utilizado para o controlo da Diabetes mellitus);- sinvastatina (medicamento utilizado para o tratamento de hipercolesterolemia);- salbutamol (medicamento utilizado para o tratamento da asma ou afecções respiratórias);- finasterida (medicamento utilizado para o tratamento e controlo da HBP e prevenção deeventos urológicos).3. Como tomar Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongadaDeve tomar Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada semprede acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas. A dose habitual é de 1 cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeirarefeição do dia.Deve engolir a cápsula inteira, com água, sem esmagar nem mastigar, para não alterar omodo de libertação da substância activa.Não deve tomar a cápsula deitado, é aconselhável tomar o medicamento de pé ou sentado.Se tomar mais Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada do quedeveria:Se tomar acidentalmente demasiada Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras delibertação prolongada, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.A toma em demasia de Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada,pode levar a uma diminuição indesejada da pressão arterial e a um aumento da frequênciacardíaca, acompanhados de desmaio. Contacte imediatamente o seu médico se tomou maisTansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada do que deveria.No caso de uma sobredosagem significativa de tansulosina, recomenda-se o esvaziamentogástrico e medidas adequadas, tais como administração de carvão activado ou de umlaxativo osmótico (ex. sulfato de sódio).

Em caso de hipotensão recomenda-se suporte cardiovascular. A tensão arterial e afrequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Poderá ser necessárioaumentar a volémia e utilizar vasopressores.Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Mepha 0,4mg Cápsulas de libertaçãoprolongada:Pode tomar a sua cápsula diária de Tansulosina Mepha 0,4mg Cápsulas duras de libertaçãoprolongada mais tarde no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.4. Efeitos secundários possíveisComo os demais medicamentos, Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertaçãoprolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Indicam-se seguidamente os efeitos secundários que podem surgir durante o uso deTansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada.Frequentes (? 1%, < 10%):- tonturas (1,3%).Não frequentes (? 0,1%, < 1%)- cefaleias (dor de cabeça);- palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e de forma que se conseguenotar);- hipotensão postural ou ortostática (baixa da pressão sanguínea, por exemplo quando selevanta rapidamente da posição de sentado ou deitado, por vezes em associação comtonturas). Se sentir sintomas de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza)deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.- rinite (inflamação da mucosa do nariz);- obstipação (prisão de ventre), diarreia, naúseas e vómitos;- rash (erupções cutâneas), prurido (sensação de comichão na pele) e urticária;- ejaculação anormal;- astenia (enfraquecimento do estado geral).Raros (? 0,01%, < 0,1%)- síncope (desmaio);- angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causardificuldade em engolir ou respirar).Muito raros (> 0,01%, < 0,1%)- priapismo (erecção indesejada, prolongada e dolorosa que requer cuidados médicosimediatos).

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) e está a tomarou tomou recentemente Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertaçãoprolongada, a pupila pode dilatar pouco e a íris (a parte circular colorida do olho) podetornar-se refratária durante o procedimento.Caso detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongadaO medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.

Não utilize Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada após terexpirado o prazo de validade (indicado na embalagem e blister com

VAL.

).Não utilizar para além de 2 meses após a abertura do frasco.6. Outras informaçõesQual a composição de Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada- A substância activa é a tansulosina (sob a forma de cloridrato).- Os outros componentes são: conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina (grau 101),copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30 %, polissorbato 80,laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo, talco; revestimento das cápsulas: óxido de ferrovermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina,indigotina (E132), , óxido de ferro negro (E172); Tinta: shellac, óxido de ferro negro(E172), propilenoglicol.Qual o aspecto de Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada econteúdo da embalagemAs cápsulas apresentam-se com as cores laranja e verde, com a impressão TSL 0.4 a pretoe uma linha no topo da cabeça e corpo das cápsulas.

Encontram-se acondicionadas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alu ou em frascos de

HDPE

com tampa de PP.Cada embalagem contém 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular de Autorização de Introdução no MercadoMepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.Lagoas ParkEdifício 5-A, Piso 2

2740-298 Porto Salvo -

PORTUGAL

Fabricantes

Synthon Hispania, S.L.Castelló, 1 - Poligono Las SalinasE-08830 Sant Boi de Llobregat – Barcelona - EspanhaSynthon, B.V.Microweg, 22NL-6545 CM Nijmegen - HolandaQuinta-Analytica, s.r.o.

Prazská 1486/18cCZ-10200 Praha 10 – República ChecaPara quaisquer informações sobre este medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico, ou contacte o titular da autorização de introdução no mercado.Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  5. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  6. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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