TETRALYSAL

Para que serve TETRALYSAL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


TETRALYSAL

150 & 300

limeciclina

APRESENTAÇÕES


TETRALYSAL

®

150 cápsulas: embalagens com 16 unidades.

TETRALYSAL

®

300 cápsulas: embalagens com 8, 16 e 28 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

TETRALYSAL

150

limeciclina (expressa como tetraciclina base) ............................................................ 150mg *
Excipiente (lactose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio)...........qsp..... 1 cápsula
* 150mg de tetraciclina equivalem a 203,4mg de limeciclina.

Composição da cápsula nº 1 (utilizada para

TETRALYSAL® 150)

gelatina, dióxido de titânio E171,
eritrosina E127, amarelo quinolina E104.

TETRALYSAL

300

limeciclina (expressa como tetraciclina base)............................................................ 300mg**
Excipiente (dióxido de silício, estearato de magnésio) ....................................qsp...... 1 cápsula
** 300mg de tetraciclina equivalem a 406,8 mg de limeciclina.

Composição da cápsula nº zero (utilizada para

TETRALYSAL® 300)

gelatina, dióxido de titânio E171,
dióxido de enxofre, eritrosina E127, amarelo quinolina E104 e indigotina E132.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TETRALYSAL

®

é indicado para o tratamento de infecções sensíveis às tetraciclinas. Na dermatologia, o

produto é indicado para o tratamento da acne vulgar e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico
específico.

COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TETRALYSAL

®

é um antibiótico eficaz contra micro-organismos sensíveis. Os sinais e sintomas da

infecção devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TETRALYSAL

®

não deve ser utilizado se você for alérgico às tetraciclinas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não use durante o período de amamentação.
Não usar conjuntamente com retinoides orais.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao médico se você tiver doenças no fígado ou rins.

Evite a exposição solar excessiva e interrompa o uso do produto se você apresentar vermelhidão na pele.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver fazendo
uso de algum outro medicamento.
A limeciclina pode provocar resultados falso-positivos de glicose na urina.
Se você estiver tomando medicamentos à base de ferro ou antiácidos, recomenda-se um intervalo mínimo
de duas horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido do calor e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TETRALYSAL

®

150 é uma cápsula de cores laranja e amarela. TETRALYSAL

®

300 é uma cápsula de

cores vermelha e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cápsula deve ser tomada com um copo de água, ou outro líquido.
A dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo médico.
Tratamento da acne e d a rosácea, a dose usual é d e 300 mg por dia ou 150 mg pela manhã e 1 50 mg à
noite, durante 12 semanas.
A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300 mg por dia durante 10 a 15 dias e então reduzir a
dose para 150 mg por dia, ou 300 mg em dias alternados.
Outras infecções: a posologia habitual é de 600 mg por dia.

Pacientes idosos: uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia. Siga a
orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o medicamento, tome assim que você se lembrar. No dia seguinte, volte
ao esquema normal de tratamento.




Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os efeitos mais comuns (

? 1/100 a ? 1/10) são cefaleia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, dor

abdominal e diarreia.

Outros efeitos que podem ocorrer (mas não se conhece qual a frequência): neutropenia, trombocitopenia;
perturbação visual; glossite, enterocolite, vômito, epigastralgia; pirexia; icterícia; hepatite;
hipersensibilidade, urticária, edema angioneurótico, reação anafilática; transaminases aumentadas,
fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada; tonturas, hipertensão intracraniana;
erupção cutânea eritematosa, reações de fotossensibilidade, prurido e síndrome de Stevens Johnson.

Alguns eventos adversos relatados com a terapia por tetraciclinas em geral: alteração na coloração dos
dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8
anos de idade; anemia hemolítica, eosinofilia e outros distúrbios hematológicos; hiperazotemia
extrarrenal, ligada a um efeito antianabólico que pode ser intensificado pela associação com diuréticos.

O tratamento deve ser cessado se houver qualquer evidência de pressão intracraniana elevada. Esta pode
apresentar-se com sintomas de cefaléia e alteração visual.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Não há tratamento específico recomendado. O médico deverá avaliar a necessidade ou não de
esvaziamento gástrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 600, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS-1.2916.0022

Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino -

CRF

31.358

Atendimento ao Consumidor ? 0800-0155552

[email protected]

Fabricado por:
LABORATOIRES SOPHARTEX
21, Rue du Pressoir
28500 Vernouillet - França

Importado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 - Condomínio Tech Town
13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/09/2015.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/06/2014

N.A.

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC
60/12

N.A.

N.A.

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

30/06/2014


N.A.

VP

TETRALYSAL® 150

cápsulas:

embalagens com

16 unidades.

TETRALYSAL® 300

cápsulas:

embalagens com

8, 16 e 28

unidades.

25/09/2014

N.A.

10451-

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação

de Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

Dados da

Composição:

Atualização da

correspondência

de limeciclina à

tetraciclina,

segundo a

Farmacopeia

Europeia.

VP

TETRALYSAL® 150

cápsulas:

embalagens com

16 unidades.

TETRALYSAL® 300

cápsulas:

embalagens com

8, 16 e 28 unidades.

09/09/2015

N.A.

10451-

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação

de Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

8. Quais males

este

medicamento

pode causar

VP

TETRALYSAL® 150

cápsulas:

embalagens com

16 unidades.

TETRALYSAL® 300

cápsulas:

embalagens com

8, 16 e 28

unidades.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  4. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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