TILOXICAN

Para que serve TILOXICAN

Tiloxican (tenoxicam) Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. comprimido revestido 20 mg


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tiloxican tenoxicam

APRESENTAÇÕES


Tiloxican (tenoxicam) 20 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO


Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

tenoxicam........................................................ 20 mgexcipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, talco,macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso você não esteja seguro arespeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tiloxican (tenoxicam) é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças comcomponentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular(musculoesquelético), como: artrite reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas doorganismo e, nas articulações, provoca inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos earticulações), artrose (desgaste de articulações sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação dasarticulações da coluna e grandes articulações, como os quadris), tendinite (inflamação em tendões), bursite(inflamação da bolsa que envolve as articulações), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação dos tecidospróximos a articulações), distensões de ligamentos, entorses, gota (depósito de ácido úrico com crises deartrite aguda), dor pós-operatória e dismenorreia primária (cólica menstrual). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tiloxican (tenoxicam) apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas (reduz a dor), antitérmicas(abaixa a febre) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação do sangue).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Tiloxican (tenoxicam) se:- tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outrosanti-inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contêm cortisona, como diclofenaco eibuprofeno);- tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides(como ácido acetilsalicílico);- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal (noestômago ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera ou hemorragia (sangramento) péptica(estômago ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ouulceração);- apresentar insuficiência cardíaca grave (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aosesforços, inchaço nas pernas e falta de ar), como ocorre com outros AINEs.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. Revisado em 08/2013 ? TRG

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve ter cuidado especial ao usar Tiloxican (tenoxicam) nas seguintes situações:- não deverá usar Tiloxican (tenoxicam) se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, comodeficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose;- se tiver idade mais avançada e / ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentarreações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquersintoma abdominal anormal;- se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar Tiloxican (tenoxicam) com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;- se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatiteesfoliativa), o tratamento com Tiloxican (tenoxicam) precisará ser interrompido;- se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada à diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíacacongestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca erenal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente,através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá serconsiderado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grandesangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;- se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;- se já tiver apresentado pressão alta e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve sermonitorado cuidadosamente por seu médico;- se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida(como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias),doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes eou for fumante, somente utilize Tiloxican (tenoxicam) após cuidadosa avaliação médica.
Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois o tenoxicam pode causar efeitosadversos oftalmológicos.O tenoxicam pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre).
Idosos: Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento eperfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar reações adversas, taiscomo vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiramatenção.
Gravidez e amamentaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico seestiver amamentando. Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança de tenoxicamdurante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina /cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado emmulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têmdificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade.
Até o momento, não há informações de que o tenoxicam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seumédico.
Principais interações medicamentosasVocê não deve usar Tiloxican (tenoxicam) e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-
2) e diuréticos poupadores de potássio.
Você deve avisar o seu médico e tomar Tiloxican (tenoxicam) com cuidado se estiver tomando os seguintesmedicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos decâncer), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético leveRevisado em 08/2013 ? TRGusado para reduzir a pressão arterial), bloqueadores alfa-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir apressão arterial), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados parareduzir a pressão arterial), anticoagulantes (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos detrombose e embolia, principalmente) hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida,usados no tratamento de diabetes), corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmentechamados de ?cortisona?), inibidores seletivos de recaptação de serotonina (antidepressivos), agentesantiplaquetários (como a aspirina), colestiramina e dextrometorfano.Não foram relatadas interações entre tenoxicam

e furosemida (um dos diuréticos mais utilizados), alfa-agonistas de ação central (usados hoje principalmente em anestesia), bloqueadores do canal de cálcio(medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão arterial), atenolol (medicação para tratamento depressão arterial elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca), antiácidos(usados para tratamento de azia e outros sintomas gástricos), antagonistas de receptores-H2 (cimetidina)(medicamentos usados para tratamento de gastrite, úlcera gástrica e duodenal e como protetores gástricos) eálcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Tiloxican (tenoxicam) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de Tiloxican (tenoxicam) são amarelo, circular, biconvexo, chanfrado e liso em ambas asfaces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Tiloxican (tenoxicam) por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após umarefeição.
Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficientespara controlar os sintomas.
Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diáriade 20 mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dormais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crisesagudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários duranteos 5 dias seguintes.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e aresposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário otratamento prolongado, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e aintensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.
Instruções posológicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientescom doença renal ou hepática.
Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Revisado em 08/2013 ? TRG
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos, o tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves etransitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
As reações adversas relatadas parao tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)Distúrbios do sangue e do sistema linfáticoReações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aosesforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito asdefesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis peladefesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica acoagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológicoReações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia(dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgicaimediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidosabaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia).
Distúrbios do metabolismo e nutriçãoReação comum: anorexia (parar de comer).
Distúrbios psiquiátricosReação rara: distúrbio do sono.
Distúrbios do sistema nervosoReação comum: tontura, dor de cabeça.
Distúrbios ocularesReações com frequência desconhecida: distúrbios visuais.
Distúrbios da orelha e do labirintoReação rara: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).
Distúrbios cardíacosReação rara: palpitações (batimentos irregulares do coração).
Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta comocansaço excessivo aos esforços).
Distúrbios vascularesReação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasossanguíneos).
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2(inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) podeestar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos obstruindovasos) (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora não tenha sido mostradoaumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientespara excluir tais riscos.
Revisado em 08/2013 ? TRG
Distúrbios gastrintestinaisReação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome) e abdominal, dispepsia(dificuldade de digestão), pirose (sensação de queimação gástrica), náusea, vômito, flatulência (aumento dos gases).
Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera péptica,às vezes fatal, particularmente em idosos, hematêmese (vômito acompanhado de sangue), melena (fezes comsangue digerido, tipo borra de café), obstipação (prisão de ventre), diarreia, ulceração da boca, gastrite, bocaseca, exacerbação de doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação defístulas) e colite (inflamação do intestino).
Reação incomum: estomatite.
Distúrbios hepatobiliaresReação incomum: aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo aumentodenota lesão do fígado).
Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral, tóxicaou imunológica).
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneosReação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupçãocutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, quemudam de lugar constantemente).
Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica gravecom aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foramreportadas. Reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).
Distúrbios do sistema renal e urinárioReação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins;quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estãofuncionando adequadamente).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mamaCasos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem asíntese de ciclooxigenase / prostaglandina, incluindo tenoxicam.
Distúrbios gerais e alterações no local de administraçãoReação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço).
Experiência pós-comercializaçãoO perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudosclínicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, os sintomas de superdose por anti-inflamatórios não esteroides (AINE) incluem náuseas,sangramento gastrintestinal (estômago e intestino), vômitos, dor de cabeça, sonolência, visão turva evertigem. Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade considerávelde tenoxicam, que incluem convulsões, hipotensão (pressão arterial baixa demais), hipertensão arterial(pressão alta), apneia (parada da respiração), coma (perda de consciência) e insuficiência renal (os rinsdeixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas do corpo).
Em caso de superdose, descontinuação do medicamento, lavagem gástrica e a administração de carvãoativado, antiácidos e inibidores da bomba de prótons podem ser indicados.
Reações do tipo das anafiláticas têm sido relatadas com a ingestão terapêutica de anti-inflamatórios nãoesteroides e podem ocorrer após uma superdose.Não há antídoto específico. A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações. Revisado em 08/2013 ? TRG

III) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. M.S.: 1.0047. 0256Farm. Resp.: Luciana A. Perez BonilhaCRF-PR nº 16.006

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2013

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16Indústria Brasileira Revisado em 08/2013 ? TRG

Histórico de Alteração da Texto de bula Número do
Data da
Data de aprovação da
Nome do assunto

Itens alterados expediente notificação/petição petição

Inclusão inicial de texto de-29/10/2013 29/10/2013Versão inicialbula ? RDC 60/12