Ubistesin 1/200 000

Para que serve Ubistesin 1/200 000

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ubistesin 1/200 000
40 mg/ml + 5 microgramas/ml
solução injetável


Cloridrato de articaína / Epinefrina (adrenalina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico, dentista ou farmacêutico.

Neste folheto:
1.O que é Ubistesin 1/200 000 e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ubistesin 1/200 000
3.Como utilizar Ubistesin 1/200 000
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ubistesin 1/200 000
6.Outras informações

1.O QUE É UBISTESIN 1/200 000 E PARA QUE É UTILIZADO

Ubistesin 1/200 000 é um anestésico local (fármaco que reduz ou elimina a sensação,
afetando uma região particular). Este medicamento é usado para anestesia local (perda de
tato ou sensação numa parte do corpo) em dentisteria durante procedimentos menores.


2. ANTES DE UTILIZAR UBISTESIN 1/200 000

Não utilize Ubistesin 1/200 000,

se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de articaína, cloridrato de epinefrina,
sulfito de sódio, ou a qualquer outro componente de Ubistesin 1/200 000 ou a anestésicos
locais do tipo amida
se tem insuficiência no sistema cardiovascular, principalmente:
distúrbios no ritmo cardíaco (arritmia)
angina pectoris instável (p.ex. dor aguda no peito)
ataque cardíaco recente (enfarte cardíaco)
cirurgia ao coração recente
formas agudas de tensão arterial baixa ou alta
insuficiência cardíaca aguda se tem uma deficiência na atividade da colinesterase plasmática (uma substância química
natural do corpo)
se tem qualquer perturbação sanguínea conhecida como diástese hemorrágica
se tem uma inflamação no local de injeção
se tomou recentemente ou toma medicamentos para tratamento da depressão tais como
inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) ou antidepressores tricíclicos
se tem asma brônquica aguda
Ubistesin 1/200 000 está contra-indicado em crianças com idade inferior a 4 anos.

Tome especial cuidado com Ubistesin 1/200 000,
se tem qualquer problema pulmonar, particularmente asma alérgica
se tem qualquer problema de fígado ou de rins
se tem angina pectoris
se tem endurecimento das artérias
se tem qualquer problema na tiroide
se tem diabetes mellitus
se tem qualquer distúrbio sanguíneo incluindo tendência para sangrar ou ferir facilmente
se tem um problema ocular conhecido como glaucoma de ângulo-fechado
se tem feocromocitoma (uma forma de cancro que afeta a glândula adrenal)
se tem insuficiência na função cardiovascular
se tem antecedentes de epilepsia.
se tem metahemoglobinémia ver secção 4. Efeitos secundários possíveis, para mais
informações
É possível que Ubistesin 1/200 000 seja positiva nas análises sanguíneas de rotina nos
atletas

Ao utilizar Ubistesin 1/200 000 com outros medicamentos
Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos (fármacos para
tratamento da depressão), pois o efeito cardiovascular de Ubistesin 1/200 000 (p.ex.
aumento da tensão arterial) pode ser intensificado
Antidiabéticos orais (fármacos para tratamento da diabetes mellitus), pois o Ubistesin
1/200 000 pode enfraquecer os seus efeitos; se necessário, a dose deverá ser aumentada
para evitar níveis excessivos de glicose no sangue
Bloqueadores-beta não-seletivos (medicamentos para tratamento de tensão arterial
elevada), visto que a aplicação simultânea de Ubistesin 1/200 000 pode causar um
aumento da tensão arterial
Fenotiazinas (medicamentos para tratamento de doenças mentais graves) podem causar
uma tensão arterial baixa, se for aplicado simultaneamente Ubistesin 1/200 000; é
necessária precaução especial em casos de pré-existência de tensão arterial baixa
Inibidores da coagulação sanguínea (fármacos que previnem a coagulação sanguínea)
aumentam a tendência hemorrágica; portanto é necessária precaução especial durante as
intervenções cirúrgicas.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu dentista antes de tomar qualquer medicamento.
Deve haver precaução quando Ubistesin 1/200 000 é administrado a mulheres grávidas.
Assim, informe o seu dentista se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou a
planear engravidar.
Após anestesia com Ubistesin 1/200 000, as mães a amamentar devem manter a
amamentação mas devem eliminar o primeiro leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora Ubistesin 1/200 000 não deva alterar a sua capacidade de conduzir, o dentista
deve avaliá-lo, para sua segurança pessoal, depois do tratamento e será preferível não
deixar o consultório dentário até pelo menos 30 minutos após a injeção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ubistesin 1/200 000
O sulfito de sódio anidro (um dos componentes de Ubistesin 1/200 000) raramente pode
causar reações graves de hipersensibilidade incluindo sintomas anafiláticos e
broncospasmo em pessoas suscetíveis, especialmente aquelas que possuem antecedentes
de asma ou alergia.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

3.

COMO UTILIZAR UBISTESIN 1/200 000



Este medicamento é apenas usado pelo dentista.
Dosagem
O dentista irá escolher a dose de Ubistesin 1/200 000 apropriada para si. Em qualquer
caso, o seu dentista usará o volume mais pequeno possível da solução que originará uma
anestesia eficaz. Para procedimentos simples o seu dentista irá administrar de 0,5 a 1,7 ml
da solução para injeção. A dose máxima recomendada para adultos saudáveis é 0,175 mg
de solução / Kg de peso corporal (equivalente a 12,5 ml de solução para uma pessoa de
70 Kg). Recomenda-se uma dosagem mais baixa em caso de angina pectoris, condição
geral reduzida, doentes idosos, insuficiência renal ou hepática graves e arteriosclerose.

Modo e via de administração
Este medicamento é apenas para uso dental. Ubistesin 1/200 000 irá ser-lhe administrado
pelo dentista como uma injeção na sua cavidade oral.
Normalmente, o tratamento com Ubistesin 1/200 000 é único.
Se tiver qualquer outra questão quanto à utilização deste medicamento, pergunte ao seu
médico, dentista ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ubistesin 1/200 000 pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários está definida como:

muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: : afeta de 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afeta de 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afeta de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças cardiovasculares
Raros
Diminuição da frequência cardíaca, uma frequência cardíaca anormal (ritmo cardíaco
irregular, ritmo cardíaco lento, aceleração cardíaca ou ritmo cardíaco rápido), pressão
sanguínea baixa, uma queda ou subida na pressão sanguínea, paragem cardíaca, sensação
de calor, transpiração, dor de cabeça do tipo enxaqueca, pressão do tórax, e inchaço da
tiroide.

Doenças do sistema nervoso
Raros
Outros efeitos raros que podem surgir são sabor metálico, zumbido nos ouvidos, tonturas,
náuseas, vómitos, agitação, ansiedade, bocejos, tremores, nervosismo, tremor dos olhos,
falar compulsivo, dor de cabeça, e um aumento da frequência respiratória. Também pode
surgir uma perda de sensibilidade e uma sensação de ardor e formigueiro no lábio, língua,
ou ambos.

Se lhe surgirem quaisquer dos sintomas seguintes informe o seu dentista/médico
imediatamente para evitar um possível agravamento dos sintomas: Sonolência, confusão,
tremor, descontrolo muscular, convulsão, coma e dificuldade respiratória grave que pode
resultar em paragem da respiração.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros
Respiração rápida e depois respiração lenta, que pode levar a uma paragem respiratória.
Reações alérgicas
Muito raros

Foram observados casos muito raros de reações alérgicas após a administração de
Ubistesin 1/200 000. Deve informar o seu dentista ou médico imediatamente se surgirem
quaisquer dos seguintes efeitos secundários:

Erupção na pele, comichão, inchaço urticante, e vermelhidão da pele como também
náuseas, vómitos, diarreia, sibilos (respiração ofegante), ataque agudo de asma, efeitos no
estado de consciência, choque ou anafilaxia.
Se tem um problema que afeta o sangue conhecido como metahemoglobinémia
subclínica deve informar o dentista dado que a administração de Ubistesin 1/200 000
pode causar uma situação chamada metahemoglobinémia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou dentista.

5.COMO CONSERVAR UBISTESIN 1/200 000

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ubistesin 1/200 000 após o prazo de validade impresso no fundo da lata e no
cartucho a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25º C.
Conserve na embalagem de origem para proteger da luz.

O produto deve ser inspecionado visualmente antes da administração para detetar
partículas, descoloração ou dano do recipiente. Não utilize Ubistesin 1/200 000 se
verificar tais defeitos.

O produto destina-se a utilização única. Qualquer medicamento não utilizado deve ser
eliminado imediatamente depois da primeira utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ubistesin 1/200 000,

As substâncias ativas são Cloridrato de articaína e Epinefrina (adrenalina) (como
Cloridrato de epinefrina (adrenalina))
1 ml de solução injetável contém 40 mg de Cloridrato de articaína e 5 microgramas de
Epinefrina (adrenalina) (como cloridrato)
1 cartucho com 1,7 ml de solução injetável contém 68 mg de Cloridrato de articaína e
8,5 microgramas de Epinefrina (adrenalina) (como cloridrato)
Os outros componentes são sulfito de sódio (E221), cloreto de sódio, e água para
injetáveis como também ácido clorídrico 14% e solução de hidróxido de sódio 9% para
ajuste do valor de pH.

Qual o aspeto de Ubistesin 1/200 000 e conteúdo da embalagem

Solução injetável
A solução apresenta-se como um líquido transparente (límpido), não opalescente, incolor
Lata com 50 cartuchos de 1,7 ml cada

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica: Ubistesin Adrenaline 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Dinamarca: Ubistesin injeksjonsvæske, 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, opløsning Finlândia: Ubistesin 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, injektionseste, liuos Alemanha: Ubistesin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ ml, Injektionslösung
Irlanda: Espestesin 40 mg/ml articaine hydrochloride with 1/200 000 epinephrine (adrenaline), solution for injection
Holanda: Ubistesin 4 % articaine met 1/200 000 adrenaline, oplossing voor injectie Noruega: Ubistesin 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning, Portugal: Ubistesin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 micrograma/ml, solução injetável Espanha: Ubistesin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgramo/ml, solución injectable Suécia: Ubistesin 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning,
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 2014/05/13
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde.

Visto este produto ser de utilização exclusiva pelo dentista, pretende-se adicionar o RCM
completo destacável no final do FI.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  2. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.

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