Ubit

Para que serve Ubit

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento, ele contém informaçãoimportante para a utilização correcta do teste respiratório de ureia UBIT.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Neste folheto:O que é Ubit e para que é utilizadoAntes de tomar UbitComo tomar Ubit

Efeitos secundários possíveisConservação de UbitOutras informaçõesNome do MedicamentoUBIT, 100 mg, comprimidos revestidos por películaComposição1 comprimido revestido por película contém 100 mg de 13C-ureia.A substância activa é a 13C-ureia.Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Amido de milho,Estearato de magnésio, Hipromelose, Macrogol 8000, Dióxido de titânio, Talco.Forma farmacêutica e conteúdoComprimido revestido por película.

O comprimido branco apresenta a marcação "OG 73" numa das faces.UBIT 100 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em:

Embalagem com 1 saqueta contendo 1 comprimido revestido por películaEmbalagem com 10 saquetas contendo cada uma 1 comprimido revestido por película

Embalagem com 20 saquetas contendo cada uma 1 comprimido revestido por película

Embalagem com 100 saquetas contendo cada uma 1 comprimido revestido por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Grupo fármaco-terapêutico

19.4 Meios de diagnóstico não radiológico

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado:

Otsuka Pharmaceutical Europe LtdCommonwealth House, 2 Chalkhill Road, London W6 8

DW

Grã-Bretanha

Fabricado por:Otsuka Pharmaceuticals, S.A.Provenza 388E-08025 Barcelona

Espanha1.O que é Ubit e para que é utilizado

Indicações terapêuticasQuando deve ser usado o teste respiratório de ureia?Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.UBIT é um teste respiratório de ureia, utilizado para diagnóstico in vivo da infecçãogastroduodenal por Helicobacter pylori. Esta bactéria causa problemas de estômago. O seumédico gostaria de confirmar se o seu mal estar é provocado por H. pylori de forma a tratá-loadequadamente.2.Antes de tomar UbitNão tome Ubit comprimidos:Se está grávida ou pensa poder estar e se estiver a amamentar.Deve ter especial precaução na toma de Ubit:Um teste respiratório de ureia positivo isolado não confirma clinicamente a necessidade de serimplementada uma terapêutica de erradicação de Helicobacter pylori. Podem ser indicadostestes diagnósticos alternativos com métodos endoscópicos invasivos de forma a examinar apresença de quaisquer outras complicações, por ex. úlcera gástrica, gastrite autoimune esituações malignas.Em casos individuais de gastrite atrófica, o teste respiratório pode originar um resultado falsopositivo e podem ser necessários outros testes para confirmar a presença de H. Pylori.Se for necessário repetir o teste, por ex. no caso de vomitar durante a realização do mesmo, umnovo teste só deverá ser efectuado no dia seguinte.Não existem dados suficientes disponíveis sobre a fiabilidade do diagnóstico com UBIT, 100mg, comprimidos revestidos por película que permita recomendar o seu uso em doentes comgastrectomia parcial e em doentes de idade inferior a 18 anos.Com o objectivo de evitar resultados falsos negativos o teste respiratório de ureia não deve serrealizado antes de quatro (4) semanas sem terapia antibacteriana sistémica e duas (2) semanasapós a última dose de agentes anti-secretores ácidos. Isto é particularmente importante apósterapia de erradicação.Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Não deve tomar Ubit se estiver grávida.AleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Não deve tomar Ubit se estiver a amamentar.Que precauções deve ter quando conduz veículos e utiliza máquinas? Não se conhecem quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Tomar Ubit com outros medicamentos

Como podem outros medicamentos interferir com o teste respiratório de ureia? Que efeitotem este medicamento sobre outros medicamentos?
O resultado do teste respiratório de ureia pode ser influenciado por todos os medicamentosusados para tratar doenças de estômago. Por favor lembre-se que isto também se pode aplicar aquaisquer outros medicamentos usados recentemente.

Deve informar o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar, incluindomedicamentos sem receita médica. de forma a evitar uma possível falsificação dos resultados doteste.Qualquer tratamento que interfira com o estado de H. pylori ou actividade da urease podeinfluenciar o teste respiratório de ureia.A supressão de H. pylori pode originar resultados falsos negativos. Assim, o teste não deve serrealizado antes de quatro (4) semanas sem terapia antibacteriana sistémica e duas (2) semanasapós a última dose de agentes anti-secretores ácidos. Isto é particularmente importante apósterapia de erradicação.3.Como tomar UbitÉ importante seguir com precisão as instruções de utilização de forma a garantir a exactidão dodiagnóstico. O procedimento de teste demora cerca de trinta (30) minutos. Deve realizar o testerespiratório de ureia na presença de uma pessoa qualificada ou de preferência sob supervisão deum médico.PosologiaOs adultos devem tomar 1 comprimido revestido por película de UBIT, 100 mg com 100 ml deágua para beber sem esmagar ou mastigar o comprimido. Geralmente a administração de umadose única é suficiente para o diagnóstico. A toma de UBIT, 100 mg, comprimidos revestidospor película deverá ser feita em jejum (não deverá ter bebido ou comido) durante pelo menos 8horas, de preferência durante a noite.Os comprimidos revestidos por película de UBIT, 100 mg devem ser engolidos inteiros e nãodevem ser quebrados. UBIT está também disponível na forma de granulado solúvel paradoentes que não sejam capazes de engolir os comprimidos inteiros.

É fundamental seguir correctamente as instruções de utilização de forma a assegurar afiabilidade dos resultados do teste. No caso de ser necessário repetir o teste (ex: no caso devomitar), este só deverá ser efectuado no dia seguinte.Instruções especiais de utilização e realização do teste de respiração de ureia.O princípio deste teste respiratório de ureia é determinar se um microorganismo denominado H.pylori está presente na mucosa gástrica. Na presença de uma infecção por H. pylori, a substânciaactiva do UBIT 100 mg comprimidos revestidos por película é convertida por uma enzima dabactéria. Um dos produtos da reacção pode ser analisado na sua respiração.Helicobacter pyloriurease(

NH

13
+ 2)2
CO + H2O + 2H+ 13CO2 + 2NH4
O teste respiratório de ureia deve ser efectuado na presença de uma pessoa com qualificaçãomédica ou de preferência sob supervisão médica. O recipiente adequado para recolha da amostrade respiração (tubo ou saco) é seleccionado dependendo do método analítico.Deve dirigir-se ao médico de manhã e deverá estar em jejum (não deverá ter comido ou bebido)durante pelo menos 8 horas, de preferência durante a noite, antes de efectuar o teste. Antes deiniciar o teste descanse 10 minutos.Deve sentar-se calmamente enquanto o teste é realizado.O procedimento de teste inicia-se pela rotulagem dos recipientes de amostra e recolhendo aamostra basal.Respire calma e profundamente para o interior do recipiente e depois sele imediatamente omesmo. Se a análise das amostras de respiração for efectuada com um espectrofotómetro de

infravermelho é recomendado que retenha a respiração durante aproximadamente 10 segundosimediatamente antes de recolha da amostra.De seguida engula rapidamente (em 5 seg.) um comprimido revestido por película de UBIT 100mg inteiro com 100 ml de água, sem esmagar ou mastigar o comprimido.A pessoa que está a efectuar o teste deverá anotar a hora de ingestão.Deite-se para o lado esquerdo durante 5 minutos, após este período permaneça sentado direito ecalmo até à recolha da segunda amostra.20 minutos após engolir o comprimido revestido por película é recolhida uma nova amostra derespiração, conforme descrito no ponto 2.O doente é considerado infectado por Helicobacter pylori se o valor de ÿ13CO2 (alteração narazão 13C/12C na amostra de respiração entre o valor de base e o valor aos 20 minutos) for igualou superior a 2,5‰.Sobredosagem e outros erros de utilizaçãoO que deverá ser feito se o UBIT 100 mg comprimidos revestido s por película foradministrado em quantidades muito grandes (sobredosagem intencional ou inadvertida)?Devido ao facto de 1 comprimido revestido por película conter apenas 100 mg de 13C-ureia quecorresponde apenas a uma parte do consumo diário normal de alimentos, não é de esperar umasobredosagem.4.Efeitos indesejáveisQue efeitos indesejáveis se podem esperar resultantes da realização do teste?Ensaios Clínicos:Foram apenas notificados acontecimentos adversos, relacionados com a medicação, em 8 de1150 doentes incluídos nos ensaios clínicos com o teste respiratório de ureia. Estesacontecimentos adversos incluíram distensão abdominal, diarreia, mau estar epigástrico eaumento do potássio sanguíneo.Experiência pós-comercialização:Em casos muito raros foram reportados naúseas e vómitos e em episódios isolados, foramreportados dispneia (falta de ar), urticária, rash (vermelhidão), edema da face e afrontamentos.Estes sintomas podem indicar uma reacção anafilática ou anafilactoide.Caso observe algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.5.Conservação de UbitInformação sobre a estabilidadePrazo de validadeNão utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.Precauções especiais de conservaçã oNão são necessárias precauções especiais de conservação.6.Outras informaçõesPara quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi revisto em Setembro de 2005A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidadosde saúde:Análise das amostras de respiraçãoO médico assistente selecciona um método apropriado para análise da amostra de respiração.Explicação dos resultados:O doente é diagnosticado como não infectado se o valor de ÿ13CO2 é inferior a 2,5‰.ÿ13C: Diferença em partes por milhão (‰) referente a um padrão internacional aceiteÿ13

C, ÿ13CO2

Diferença entre medições pré e pós amostragem após ingestão de 13 C-ureia.Deve assegurar-se que desde o momento em que o ar é expirado até à análise das amostras de arexalado as concentrações em CO2 bem como a razão 13C/12C não variam. Este é o caso dequando se utilizam recipientes com extractores de humidade; estes recipientes devem serevitados.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  6. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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