Ulcinil

Para que serve Ulcinil

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizadorUlcinil 2,5 mg comprimidosTibolonaLeia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.O que contém este folheto:1. O que é Ulcinil e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Ulcinil3. Como tomar Ulcinil4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Ulcinil6. Conteúdo da embalagem e outras informações1. O que é Ulcinil e para que é utilizadoUlcinil são comprimidos, que contêm como substância ativa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Ulcinil pertence ao grupo dos medicamentos denominados de Terapêutica Hormonal deSubstituição (THS).A tibolona está indicada nas seguintes situações:- Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)- Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem, no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnoturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.Ulcinil pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Ulcinil. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.

A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Ulcinil deve seradministrado para prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas comelevado risco de futuras fraturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovadospara a prevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contraindicada.2. O que precisa de saber antes de tomar UlcinilNão tome Ulcinil- se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente deUlcinil.- se está grávida ou a amamentar.- se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.- se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.- se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.- se sofre de doença hepática grave.- se tem hiperplasia do endométrio não tratada.- se tem porfíria.Advertências e precauçõesFale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ulcinil e:- se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.- se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.- se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.- se sofre de alguma doença hepática.- se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.- se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.- se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.- se tem asma.- se tem otosclerose.A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

O Ulcinil não se destina a ser usada como anticonceptivo.- Normalmente, o Ulcinil não deve ser tomado até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

- Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um “período”, antes de iniciar o tratamento com o Ulcinil.- Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Ulcinil, deve informarimediatamente o seu médico.- Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção são:- tosse com expetoração com sangue- dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas- falta de ar repentina- desmaio.O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Ulcinil, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.Enquanto estiver a tomar Ulcinil, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.Cancro da mamaA terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com fatoresde risco para carcinoma de mama.As mulheres que tomam Ulcinil têm um risco mais baixo que as mulheres que utilizamTHS combinados e um risco comparável com as que tomam THS contendo apenasestrogénio.Cancro do ovárioCom o uso de Ulcinil, o risco aumentado de cancro no ovário é semelhante ao dos outrostipos de THS.Coágulos de sangueCom o uso de Ulcinil, o risco aumentado de formar um coágulo de sangue numa veia éinferior ao dos outros tipos de THS.

Doença de coraçãoNão há evidência de que os THS previnam os ataques cardíacos.

AVC

Entre as mulheres na faixa dos 50 anos que não tomam Ulcinil - (num período de 5 anosem média), esperar-se-ia que 3 em cada 1000 possam ter um AVC. Para mulheres nafaixa dos 50 anos que estejam a tomar Ulcinil, o número seria de 7 em cada 1000 (ouseja, 4 casos adicionais).Entre as mulheres na faixa dos 60 anos que não tomam Ulcinil - (num período de 5 anosem média), esperar-se-ia que 11 em cada 1000 possam ter um AVC. Para mulheres nafaixa dos 60 anos que estejam a tomar Ulcinil, o número seria de 24 em cada 1000 (ouseja, 13 casos adicionais).Crianças e adolescentesUlcinil não deve ser usado em crianças.Outros medicamentos e UlcinilInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular:- Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam a carbamazepina oua fenitoína.- Antibióticos, como a rifampicina.- Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.- Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.Ulcinil com alimentos, bebidas e álcoolUlcinil pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimidotodos os dias à mesma hora.Gravidez, amamentação e fertilidadeSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Não tome Ulcinil se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Ulcinil o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.Condução de veículos e utilização de máquinas:A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Ulcinil contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar UlcinilTome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose recomendada é de um comprimido por dia.A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.Se tomar mais Ulcinil do que deveriaSe tomar mais Ulcinil do que deveria contacte imediatamente o seu médico.Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar UlcinilSe se esquecer de tomar um comprimido de Ulcinil, deve tomá-lo logo que se lembre, anão ser que já tenham passado 12 horas.

Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar UlcinilNão foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimentodos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, quepredominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.

Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pelos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.

Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.5. Como conservar UlcinilManter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não conservar acima de 25°C.Conservar na embalagem de origem.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de UlcinilA substância ativa é a tibolona. Cada comprimido de Ulcinil contém 2,5 mg de tibolonaOs outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.Qual o aspeto de Ulcinil e conteúdo da embalagem:Os comprimidos de Ulcinil são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.Ulcinil está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.Rua da Tapada Grande, nº 2Abrunheira2710-089 Sintra

PortugalFabricado por:West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova2700 - 486 AmadoraPortugalEste folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Mamografia: Estudo radiológico que utiliza uma técnica especial para avaliar o tecido mamário. Permite diagnosticar tumores benignos e malignos em fase inicial na mama. ?? um exame que deve ser realizado por mulheres, como prevenção ao câncer.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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