ULTIVA

Para que serve ULTIVA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


ULTIVA

Modelo de texto de bula - Pacientes

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ULTIVA

cloridrato de remifentanila

APRESENTAÇÕES
Pó liófilo a ser reconstituído antes do uso, para injeção intravenosa, na seguinte concentração:
ULTIVA

?

2 mg – embalagem com 5 frascos-ampola


USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 2 mg de ULTIVA

?

contém:

cloridrato de remifentanila (equivalente a 2 mg de remifentanila) .................................................... 2,194 mg
excipientes* ...................................................... q.s.p. ......................................................... 1 frasco-ampola

*excipientes: glicina, ácido clorídrico.

Diluente: água para injeção.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


ULTIVA

é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do

coração, e para o alívio da dor imediatamente após a operação. ULTIVA

?

também é indicado para

promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com
ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


ULTIVA

?

apresenta como substância ativa a remifentanila, que pertence a um grupo de medicamentos

chamados de agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover anestesia, assim como
alívio da dor e sedação, durante as cirurgias. A remifentanila tem início de ação rápido, e seu efeito é
curto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


O uso de ULTIVA

não é indicadocaso você tenha sensibilidade conhecida à remifentanila, a outros

compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver seção Composição).
O médico não deve administrar ULTIVA

?

por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é

aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também
não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro,
chamado de espaço subaracnoide).A administração de ULTIVA

?

deve ser feita somente por via

intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Gravidez e lactação
O médico somente deve utilizar ULTIVA

?

em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a

mãe superarem os possíveis riscos para o feto.
Deve haver cuidado na administração de ULTIVA

?

a mulheres que estejam amamentando.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
sua atenção podem estar prejudicadas.

ULTIVA

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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto
antes da operação.
- Você já teve alguma reação adversa, ou seja reação indesejável durante uma operação?
-Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma operação?
- Você já teve algum problema de respiração?
- Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares?
- Você sabe se sua pressão arterial é baixa?
- Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos, como betabloqueadores ou
bloqueadores dos canais de cálcio?
- Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
- Você está amamentando?

ULTIVA

deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as

funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de
anestésicos deve administrar ULTIVA

, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações

adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido
treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida.

Como todos os outros medicamentos da mesma classe, ULTIVA

?

não é recomendável como agente único

na anestesia geral.

Se você tiver rigidez muscular causada por ULTIVA

?

, um profissional de saúde capacitado deve tomar as

medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos
para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso ULTIVA

?

e até interrompê-lo

(neste caso, a rigidez muscular é resolvida em alguns minutos).

ULTIVA

?

deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os

possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito
por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É
importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser
liberado da sala de recuperação anestésica.

Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão
e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução
da velocidade da infusão de ULTIVA

?

ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela

administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados.

Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a operação logo que ULTIVA

?

é suspenso.

Nesses casos, é necessário o uso de medicamentos para alívio da dor antes ou logo depois da
interrupção de ULTIVA

?

. O médico deve fazer a escolha adequada do medicamento de acordo com a

cirurgia e o nível de cuidados exigidos no período pós-operatório.

A administração de ULTIVA

?

deve ser feita com equipamento exclusivo para evitar que resíduos do

medicamento permaneçam na linha de infusão ou no equipo, se estes forem utilizados para fluidos ou
outras drogas, e provoquem reações adversas.
Assim como outros medicamentos da mesma classe, ULTIVA

?

pode causar dependência.


Pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de diferentes classes podem apresentar reação
seguida da administração de ULTIVA

. Recomenda-se cautela antes do uso de remifentanila nesses

pacientes (ver na seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em pacientes com problemas nos rins
Não é necessário ajustar a dose de ULTIVA

?

para esses pacientes.


Uso em pacientes com problemas de fígado
Esses pacientes podem ser um pouco mais sensíveis à depressão respiratória causada por ULTIVA

?

e o

ULTIVA

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médico deve monitorá-los de perto. Deve também ajustar a dose de ULTIVA

?

de acordo com as

necessidades de cada paciente.

Uso em pacientes idosos
O médico deve reduzir a dose inicial de ULTIVA

?

nos idosos e depois ajustá-la cuidadosamente de

acordo com as necessidades de cada paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O paciente só poderá dirigir veículos e operar máquinas algum tempo após o término da administração
de ULTIVA

?

, isto é, quando os efeitos do medicamento forem eliminados. Esta orientação fica a

critério médico

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação
ULTIVA

?

somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério do médico, os benefícios

potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. O uso deste medicamentotambém não
é recomendável durante trabalhos de parto nem cesarianas.
Seu médico deve ter cuidado ao administrar ULTIVA

?

se você estiveramamentando.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
Como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o uso de ULTIVA

?

diminui as quantidades ou

doses de anestésicos voláteis ou intravenosos necessários à anestesia.

Os efeitos adversos de ULTIVA

?

que afetam o coração e a pressão arterial podem agravar-se caso você

esteja tomando drogas depressoras cardíacas, como betabloqueadores ou bloqueadores do canal de
cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura
inferior a 25°C. Com a reconstituição e a posterior diluição, ULTIVA

?

permanece estável por 24 horas

em temperatura ambiente (25°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Massa branca ou esbranquiçada que pode estar intacta ou fragmentada. Quando reconstituído com água
esterilizada para injeção, o produto é um líquido transparente, incolor e praticamente livre de matéria
particulada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ULTIVA

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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Modo de usar

ULTIVA

deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.


O médico não deve administrar ULTIVA

?

por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é

aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado
por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro,
o chamado espaço subaracnoide.

ULTIVA ® sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha
treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se.
O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu
organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração.

ULTIVA

?

permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (25ºC), após a reconstituição e a

posterior diluição entre 20 e 250

µg/m

L (50 µg/m

L é a diluição adequada para adultos e 20-25 µg/m

L

para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para
administração intravenosa:

- água estéril para injeção;
- solução de glicose a 5%;
- solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%);
- solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%);
- solução de cloreto de sódio a 0,45%.

ULTIVA

?

só deve ser administrado com as soluções para infusão mostradas acima.


ULTIVA

?

não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração.


As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de ULTIVA

?

.


Tabela 1. Velocidade de infusão de ULTIVA

?

injetável (m

L/kg/h)

Velocidade de distribuição

do medicamento

(

µg/kg/min)

Velocidade de distribuição da infusão (m

L/kg/h) em soluções com

concentrações de:

20

µg/m

L

1 mg/50 m

L

25

µg/m

L

1 mg/40 m

L

50

µg/m

L

1 mg/20 m

L

250

µg/m

L

10 mg/40 m

L

0,0125

0,025

0,05

0,075

0,1

0,15

0,2

0,25

0,5

0,75

1,0

1,25

1,5

1,75

2,0

0,038
0,075

0,15
0,23

0,3

0,45

0,6

0,75

1,5

2,25

3,0

3,75

4,5

5,25

6,0

0,03
0,06
0,12
0,18
0,24
0,36
0,48

0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8

0,015

0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
0,24

0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4

Não recomendável
Não recomendável

0,012
0,018
0,024
0,036
0,048

0,06
0,12
0,18
0,24

0,3

0,36
0,42
0,48



Tabela 2. Velocidade de infusão de ULTIVA

?

injetável (m

L/h) em uma solução de 20

µg/m

L

Velocidade de

Peso do paciente (kg)

ULTIVA

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infusão

(

µg/kg/min)

5

10

20

30

40

50

60

0,0125

0,025

0,05

0,075

0,1

0,15

0,2

0,25

0,3

0,35

0,4

0,188
0,375

0,75

1,125

1,5

2,25

3,0

3,75

4,5

5,25

6,0

0,375

0,75

1,5

2,25

3,0
4,5
6,0
7,5
9,0

10,5
12,0

0,75

1,5
3,0
4,5
6,0
9,0

12,0
15,0
18,0
21,0
24,0

1,125

2,25

4,5

6,75

9,0

13,5
18,0
22,5
27,0
31,5
36,0

1,5
3,0
6,0
9,0

12,0
18,0
24,0
30,0
36,0
42,0
48,0

1,875

3,75

7,5

11,25

15,0
22,5
30,0
37,5
45,0
52,5
60,0

2,25

4,5
9,0

13,5
18,0
27,0
36,0
45,0
54,0
63,0
72,0


Tabela 3. Velocidade de infusão de ULTIVA

?

injetável (m

L/h) em uma solução de 25

µg/m

L

Velocidade

de infusão

(

µg/kg/min)

Peso do paciente (kg)

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0,0125

0,025

0,05

0,075

0,1

0,15

0,2

0,3
0,6
1,2
1,8
2,4
3,6
4,8

0,6
1,2
2,4
3,6
4,8
7,2
9,6

0,9
1,8
3,6
5,4
7,2

10,8
14,4

1,2
2,4
4,8
7,2
9,6

14,4
19,2

1,5
3,0
6,0
9,0

12,0
18,0
24,0

1,8
3,6
7,2

10,8
14,4
21,6
28,8

2,1
4,2
8,4

12,6
16,8
25,2
33,6

2,4
4,8
9,6

14,4
19,2
28,8
38,4

2,7
5,4

10,8
16,2
21,6
32,4
43,2

3,0
6,0

12,0
18,0
24,0
36,0
48,0


Tabela 4. Velocidade de infusão de ULTIVA

?

injetável (m

L/h) em uma solução de 50

µg/m

L

Velocidade de infusão

(

µg/kg/min)

Peso do paciente (kg)

30

40

50

60

70

80

90

100

0,025

0,05

0,075

0,1

0,15

0,2

0,25

0,5

0,75

1,0

1,25

1,5

1,75

2,0

0,9
1,8
2,7
3,6
5,4
7,2
9,0

18,0
27,0
36,0
45,0
54,0
63,0
72,0

1,2
2,4
3,6
4,8
7,2
9,6

12,0
24,0
36,0
48,0
60,0
72,0
84,0
96,0

1,5
3,0
4,5
6,0
9,0

12,0
15,0
30,0
45,0
60,0
75,0
90,0

105,0
120,0

1,8
3,6
5,4
7,2

10,8
14,4
18,0
36,0
54,0
72,0
90,0

108,0
126,0
144,0

2,1
4,2
6,3
8,4

12,6
16,8
21,0
42,0
63,0
84,0

105,0
126,0
147,0
168,0

2,4
4,8
7,2
9,6

14,4
19,2
24,0
48,0
72,0
96,0

120,0
144,0
168,0
192,0

2,7
5,4
8,1

10,8
16,2
21,6
27,0
54,0
81,0

108,0
135,0
162,0
189,0
216,0

3,0
6,0
9,0

12,0
18,0
24,0
30,0
60,0
90,0

120,0
150,0
180,0
210,0
240,0

ULTIVA

Modelo de texto de bula - Pacientes

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Tabela 5. Velocidade de infusão de ULTIVA

?

injetável (m

L/h) em uma solução de 250

µg/m

L

Velocidade

de infusão

(

µg/kg/min)

Peso do paciente (kg)

30

40

50

60

70

80

90

100

0,1

0,15

0,2

0,25

0,5

0,75

1,0

1,25

1,5

1,75

2,0

0,72
1,08
1,44
1,80
3,60
5,40
7,20
9,00

10,80
12,60
14,40

0,96
1,44
1,92
2,40
4,80
7,20
9,60

12,00
14,40
16,80
19,20

1,20
1,80
2,40
3,00
6,00
9,00

12,00
15,00
18,00
21,00
24,00

1,44
2,16
2,88
3,60
7,20

10,80
14,40
18,00
21,60
25,20
28,80

1,68
2,52
3,36
4,20
8,40

12,60
16,80
21,00
25,20
29,40
33,60

1,92
2,88
3,84
4,80
9,60

14,40
19,20
24,00
28,80
33,60
38,40

2,16
3,24
4,32
5,40

10,80
16,20
21,60
27,00
32,40
37,80
43,20

2,40
3,60
4,80
6,00

12,00
18,00
24,00
30,00
36,00
42,00
48,00


Posologia
A dosagem de ULTIVA

depende da operação que você vai fazer. Seu médico saberá utilizar a dose

adequada.

Adultos
A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a dosagem.

Orientação de dosagem para adultos

Indicação

Bolus de infusão de

ULTIVA

?



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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