ULTRAFER

Para que serve ULTRAFER

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Ultrafer_AR040615_Bula Paciente


BULA PACIENTE

ULTRAFER

ferripolimaltose

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido – ferripolimaltose 100 mg - embalagem contendo blíster com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:


Excipientes: celulose microcristalina, povidona, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, amidoglicolato de

sódio, talco, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, álcool etílico, macrogol, dióxido de titânio, álcool

polivinílico e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ultrafer

é indicado no tratamento e prevenção das anemias ferroprivas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ultrafer

®

age como um suplemento de ferro para suprir as necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficiência

de ferro, ou anemia ferropriva. Esta anemia pode ocorrer por carência nutricional (pouca ingestão de ferro), parasitoses

intestinais (vermes), ou durante a gravidez, o parto e amamentação. Pode também ocorrer por perdas expressivas de

sangue, em virtude de hemorragias agudas ou crônicas por via gastrintestinal ou como consequência de menstruações

abundantes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ultrafer

®

não deve ser usado em pacientes com as seguintes condições:

? condições caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;

Quantidade

por

comprimido

% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na posologia máxima diária

Adulto

Gestante

Lactante

ferripolimaltose

325 mg

(1)

714%

370%

666.67%

(1)

Equivalente a 100 mg de ferro elementar.

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? todas as anemias não ferropênicas, tais como anemia hemolítica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo,

anemia sideroacréstica, anemia devido a tumores e infecções (sem deficiência de ferro), anemia associada à leucemia

aguda ou crônica;

? processos que impedem a absorção do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crônica e retocolite

ulcerativa (doença inflamatória do intestino);

? hepatopatia aguda (doença do fígado);
? hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Ultrafer

®

deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

? em pacientes portadores de hepatite, infecções agudas e doenças inflamatórias do trato gastrintestinal (como enterite),

pancreatite, úlcera péptica ou doença renal;

? em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue, situação em que o tratamento deve ser realizado sob

rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.

As anemias devem ser tratadas sob o controle médico e com a avaliação de exames periódicos de sangue.

Caso ocorra insuficiência do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnóstico.

A adesão ao tratamento é a melhor forma de restabelecer os níveis normais de ferro no sangue.

Idosos

Com as doses diárias recomendadas não foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possível

diminuição das secreções gástricas, a absorção de ferro pode ser reduzida.

Lactação (amamentação)

O ferro ligado à lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é pouco provável que a

administração de Ultrafer

®

produza algum efeito indesejável no lactente (criança que está sendo amamentada). Não há

relatos de problemas derivados da administração de ferro nas doses terapêuticas recomendadas. Durante a lactação,

Ultrafer

®

deve ser administrado sob controle e prescrição médica.

Gravidez

Ultrafer

®

pode ser administrado durante o período de gravidez, desde que sob orientação médica.

Os estudos de reprodução em animais não mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grávidas não

evidenciaram riscos para a mãe e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. Não existem elementos que

sugiram algum risco da administração de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.

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Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-

dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

? Cálcio, antiácidos e oxalatos podem diminuir a absorção de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de,

pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer

®

.

? Os sais de ferro podem afetar a absorção de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo

de, pelo menos, duas horas entre a administração destas substâncias e a de Ultrafer

®

.

? Ultrafer

®

pode reduzir os efeitos da penicilina.

Interação medicamento-substância

? A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de

efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

Interação medicamento-exame laboratorial

? A coloração escura das fezes durante o uso de Ultrafer

®

não é característica específica deste medicamento, mas de

todos compostos de ferro, e não tem relevância clínica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ultrafer

®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos, elípticos, de coloração rosa e faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Ultrafer

®

deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.

Posologia

Cada comprimido contém 100 mg de ferro elementar.

As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de deficiência de ferro.

? Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes (mulheres que estejam amamentando)

- Prevenção da anemia ferropriva: um comprimido, uma vez ao dia, por um a dois meses.

- Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, uma a três vezes ao dia, por três a cinco meses até a normalização

dos valores da hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com um comprimido por dia, por várias

semanas (dois a três meses), com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.

Em casos de anemia ferropriva grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério

médico, ou se necessário, a critério médico, pode ser avaliada a necessidade de uso do ferripolimaltose parenteral como

tratamento inicial.

? Mulheres grávidas

- Prevenção da deficiência de ferro: um comprimido ao dia.

- Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, duas a três vezes ao dia, até a normalização dos valores de

hemoglobina. Posteriormente a terapia deve ser continuada com um comprimido ao dia, pelo menos até o final da

gravidez, com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar uma dose de Ultrafer

®

aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome duas

doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

? Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes escuras (reação comum a

todos os compostos que contêm ferro).

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? Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor

abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre), sensação de plenitude gástrica (empachamento), vômito e náusea.

? Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de calor,

rubor (vermelhidão na pele), taquicardia (batimento rápido do coração), prurido (coceira) e erupções cutâneas.

As doses recomendadas são bem toleradas. Doses excessivas são prejudiciais, podendo provocar crises hemolíticas

graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Intoxicação acidental com o ferro III polimaltosado é raramente observada devido às suas características

farmacocinéticas. O ferro de Ultrafer

®

apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se

encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido por difusão passiva.

A intoxicação pelo ferro ocorre em estágios e dependerá da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas

manifestações precoces (até seis horas após ingestão) e tardias (até quatro a seis semanas após ingestão).

Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer estão: sintomas gastrintestinais, como diarreia, náuseas, vômitos e

sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue), hiperventilação (aumento da frequência ou

intensidade respiratória), oligúria (diminuição do volume urinário), hiperglicemia (glicose elevada no sangue),

leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), alterações neurológicas como letargia e coma, choque refratário,

falência múltipla dos órgãos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstrução gastrintestinal e lesão hepática tardia.

Em caso de superdosagem procure assistência médica imediata.

De acordo com avaliação médica, deve ser considerada lavagem gástrica e a dosagem da concentração sérica de ferro

pode ser um auxílio para estimar a gravidade da intoxicação. Terapia quelante pode ser necessária a critério médico de

acordo com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS: 1.0390.0172

Farm. Resp:

Dra. Marcia Weiss I. Campos

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CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.

Rio de Janeiro – RJ

CNPJ

33.349.473/0001-58

Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300

Rio de Janeiro - RJ

CNPJ

33.349.473/0003-10

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/11/2015.












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Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/06/2014 0512625/14-8

(10461) –

Específico –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

30/06/2014 0512625/14-8

(10461) –

Específico –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

_

Adequação à RDC

47/2009

VP e VPS

100MG COM

REV CT BL AL
PLAS INC X 30

26/09/2014 0806615/14-9

(10454) –

Específico –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

26/09/2014 0806615/14-9

(10454) –

Específico –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

_

Revisão da área

médica

VP e VPS

100MG COM

REV CT BL AL
PLAS INC X 30

12/11/2015

10454) – Específico

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

12/11//2015

(10454) –

Específico –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

-

Correção na tabela

de IDR

VP e VPS

100MG COM

REV CT BL AL
PLAS INC X 30

Ultrafer (sol or)_AR040615_Bula Paciente










ULTRAFER®

Farmoquímica S/A

Solução Oral

50 mg/mL

Ultrafer (sol or)_AR040615_Bula Paciente

BULA PACIENTE

ULTRAFER

ferripolimaltose

APRESENTAÇÃO

Solução oral – ferripolimaltose 50 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 30 mL.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral contém:

Cada mL da solução oral contém:

Ferripolimaltose 162,5 mg

(1)

% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na posologia máxima diária

Até 1 ano

(2)

0-6 meses

7-11 meses

5555,56% - 12962,9%

444,45% - 555,56%

Menor que 12 anos

(3)

1-3 anos

4-6 anos

7-10 anos

1666,67% 1666,67%

1111,11%

Maior que 12 anos

1428,57%

(1)

Equivalente a 50 mg de ferro elementar.

(2)

Cálculo percentual realizado considerando o peso médio do lactente para o período

estabelecido, conforme NCHS (National Center of Health Statistics), EUA, 2000.

(3)

Peso corporal até 35 kg.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarose, polissorbato 80, sucralose, essência de baunilha, essência de doce

de leite, ácido clorídrico e água.

Cada mL da solução equivale a 20 gotas.

Cada gota contém 2,5 mg de ferro elementar.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ultrafer

é indicado no tratamento e prevenção das anemias ferroprivas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ultrafer

®

age como um suplemento de ferro para suprir as necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficiência

de ferro, ou anemia ferropriva. Esta anemia pode ocorrer por carência nutricional (pouca ingestão de ferro), parasitoses

intestinais (vermes), ou durante a gravidez, o parto e amamentação. Pode também ocorrer por perdas expressivas de

sangue, em virtude de hemorragias agudas ou crônicas por via gastrintestinal ou como consequência de menstruações

abundantes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ultrafer

®

não deve ser usado em pacientes com as seguintes condições:

? diabetes mellitus;
? condições caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;
? todas as anemias não ferropênicas, tais como anemia hemolítica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo,

anemia sideroacréstica, anemia devido a tumores e infecções (sem deficiência de ferro), anemia associada à leucemia

aguda ou crônica;

? processos que impedem a absorção do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crônica e retocolite

ulcerativa (doença inflamatória do intestino);

? hepatopatia aguda (doença do fígado);
? hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Ultrafer

®

deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

? em pacientes portadores de hepatite, infecções agudas e doenças inflamatórias do trato gastrintestinal (como enterite),

pancreatite, úlcera péptica ou doença renal;

? em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue, situação em que o tratamento deve ser realizado sob

rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.

As anemias devem ser tratadas sob o controle médico e com a avaliação de exames periódicos de sangue.

Caso ocorra insuficiência do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnóstico.

A adesão ao tratamento é a melhor forma de restabelecer os níveis normais de ferro no sangue.

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Idosos



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  3. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Leucocitose: Aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico como resposta a uma infecção, inflamação ou outra agressão externa.
  6. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  7. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  10. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  11. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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