Ultramidol

Para que serve Ultramidol

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Ultramidol 1,5 mg Comprimido
Ultramidol 3 mg Comprimido
Ultramidol 12 mg Comprimido
Bromazepam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Ultramidol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ultramidol
3. Como tomar Ultramidol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultramidol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Ultramidol e para que é utilizado Ansiedade.

Ansiedade sob todas as suas formas, mesmo as que se revestem de um aspeto mais
grave. Alterações funcionais e manifestações somáticas associadas à ansiedade.


O que precisa de saber antes de tomar Ultramidol

Não tome Ultramidol
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Bromazepam ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Hipersensibilidade às benzodiazepinas.
- Miastenia gravis.
- Insuficiência respiratória grave.
- Síndroma de apneia do sono.
- Insuficiência hepática grave.
- Também se encontra contraindicado no primeiro trimestre da gravidez e em mulheres
a amamentar. Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ultramidol.

Dependência
Tal como para com as outras benzodiazepinas a utilização de Ultramidol pode conduzir
ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta
com a dose e com o prolongar do tratamento; é também maior nos indivíduos com uma
história de alcoolismo ou de toxicodependência.
Quando se verifica o desenvolvimento de dependência, a interrupção brusca pode ser
acompanhada de síndroma de privação. Este pode manifestar-se através de cefaleias,
mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em
situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,
despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades,
hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e/ou convulsões.
Insónia rebound e ansiedade: trata-se de um síndroma transitório no qual os sintomas
que levaram, inicialmente, ao tratamento com Ultramidol, regressam mas de forma
intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este
fenómeno pode ser acompanhado de outros sintomas tais como, alterações de humor,
ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco de surgimento de síndroma
de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, recomenda-se
que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Ultramidol deve ser o mais curto possível (ver posologia)
dependendo da indicação mas não devendo exceder as oito a doze semanas para a
ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da
terapêutica para além deste período não deverá ocorrer, sem que seja feita uma
reavaliação da situação clinica.
Pode revelar-se útil informar o doente ao iniciar o tratamento com Ultramidol, que este
terá uma duração limitada, explicando exatamente como será feita a diminuição
progressiva da dosagem. È também importante que o doente esteja informado da
possibilidade de ocorrência do fenómeno rebound, durante a diminuição progressiva da
dose administrada, minimizando-se assim a ansiedade associada a este fenómeno.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia retrograda. Este fenómeno ocorre mais
frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. No sentido de minimizar este
risco o doente deve ter a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas
após a ingestão do medicamento.

Reações psiquiátricas e paradoxais
Encontram-se associados ao uso de benzodiazepinas reações de inquietação, agitação,
irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,
comportamento inadequado, bem como outros efeitos adversos comportamentais. Caso se verifiquem o tratamento deve ser descontinuado, observando-se as medidas de
precaução habituais.

As reações, atrás descritas ocorrem com maior frequência no idoso e na criança.

Outros medicamentos e Ultramidol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não é recomendada a ingestão simultânea de álcool.
O efeito sedativo pode estar aumentado quando o fármaco é ingerido simultaneamente
com álcool. Esta situação interfere também com a capacidade de conduzir ou operar
com máquinas.

Deve ser tomada em atenção a associação de Ultramidol com qualquer depressor do
SNC. Pode verificar-se a ocorrência de uma intensificação do efeito depressor, no caso
de uso concomitante com antipsicóticos (neurolepticos), hipnóticos,
ansioliticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, farmacos
antiepiléticos, anestésicos e anti-histaminicos sedativos.
No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando
um aumento da dependência psíquica.
As substâncias inibidoras das enzimas hepáticas (particularmente do citocromo P450),
podem intensificar a atividade das benzodiazepinas.
A administração simultânea de cimetidina (mas não de ranitidina), retarda a depuração
do Bromazepam, verificando-se um risco aumentado de sonolência.

Interdição absoluta de utilização concomitante com nilutamida.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A administração de Bromazepam durante a gravidez, não se recomenda, sem que a
mesma se revele absolutamente indispensável.
Uma vez que o Bromazepam e os seus metabolitos atravessam a barreira placentária e
são excretados pelo leite materno, não se recomenda a administração de Ultramidol
durante a aleitação.
A administração continua de benzodiazepinas durante a gravidez, ou durante o trabalho
de parto, pode provocar hipotensão, depressão respiratória moderada, hipotermia e
hipotonia no recém nascido.
Os recém nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem, de algum
modo, apresentar risco de desenvolvimento de sintomas de privação na fase pós natal.
Salienta-se ainda que o sistema enzimático responsável pela metabolização e posterior
eliminação do fármaco do organismo se encontra ainda incipientemente desenvolvido
no recém nascido. Condução de veículos e utilização de máquinas
Com a utilização de Ultramidol podem manifestar-se: sedação, amnésia, dificuldade de
concentração e alterações no tónus muscular que podem afetar negativamente a
capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes sintomas manifestam-se
particularmente nas primeiras 4 a 5 horas após a toma e em dosagens mais elevadas. Se
a duração do sono for insuficiente há uma maior probabilidade de a capacidade de
reação estar diminuída.

Ultramidol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


Como tomar Ultramidol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso oral.

Ansiedade
O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser regularmente
avaliado, bem como a necessidade de continuar com o tratamento, particularmente no
caso de o doente se encontrar livre de sintomas. A duração total do tratamento, em
geral, não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo o período para redução
gradual da dose.
Nalguns casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período
indicado, tal não deverá ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um
especialista.

Em média recomenda-se 1.5 a 3 mg, em três tomas diárias.
Deve sempre ser tido em consideração que a posologia deve ser adaptada
individualmente em função da resposta terapêutica. Nos casos graves, em regime
ambulatório, a dosagem pode oscilar entre 6 e 8 mg por dia.
No idoso o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível, podendo esta ser
aumentada gradualmente conforme a necessidade e a tolerância.
O Ultramidol não deve ser administrado na criança sem que primeiro seja feita uma
análise criteriosa risco/beneficio. Se efetivamente o medicamento for utilizado em
crianças a dose deve ser ajustada ao seu baixo peso corporal. A duração do tratamento
deve ser a mínima possível

No doente renal a posologia deve ser encarada individualmente de acordo com o caso.

Utilização em crianças e adolescentes
Tal como as outras benzodiazepinas, o Ultramidol não deve ser administrado na criança
sem que primeiro seja feita uma análise criteriosa risco/beneficio. Se efetivamente o medicamento for utilizado em crianças a dose deve ser ajustada ao seu baixo peso
corporal. A duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Utilização em idosos
A dosagem no idoso deve ser reduzida.

Grupos de doentes especiais
Também se recomenda uma diminuição da dose para doentes com insuficiência
respiratória crónica, devido ao risco potencial de depressão respiratória.
Não se recomenda a utilização de benzodiazepinas no tratamento de doentes com
insuficiência hepática grave, devido à possibilidade de desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença
psicótica.
O seu uso isolado no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão
também não se aconselha (risco de desencadear suicídio).
As benzodiazepinas devem ser utilizadas com extrema precaução em doentes com
história de alcoolismo ou toxicodependência.

Se tomar mais Ultramidol do que deveria
Tal como para as outras benzodiazepinas, a sobredosagem com Ultramidol, não coloca
a vida em risco, exceto se utilizado em associação com outras substâncias depressoras
do SNC, incluindo o álcool.
Deve-se tomar em linha de consideração que em situação de sobredosagem podem ter
sido ingeridos múltiplos fármacos.
Na sobredosagem provocada pelas benzodiazepinas por via oral, deve-se induzir o
vómito (no espaço de uma hora), desde que o doente esteja consciente. Se o doente
estiver inconsciente deve ser feita uma lavagem gástrica com proteção das vias
respiratórias. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser administrado
ao doente carvão ativo para reduzir a absorção do fármaco. A nível de cuidados
intensivos deve ser prestada particular atenção às funções respiratória e cardíaca.
A sobredosagem provocada pelas benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão
do SNC de grau variado, que pode ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os
sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, sendo que em casos mais
graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória,
raramente coma e muito raramente morte.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

Caso se tenha esquecido de tomar Ultramidol
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Podem ocorrer: Sonolência durante o dia (particularmente no idoso), confusão
emocional, capacidade de reação diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga,
cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia e visão dupla. Estes fenómenos ocorrem
predominantemente no inicio da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação
do tratamento. Foram também referidos ocasionalmente outros efeitos adversos tais
como problemas gastrointestinais, alterações da libido e reações cutâneas.

Amnésia
O risco de ocorrência de amnésia anterógrada aumenta com as dosagens mais elevadas.
Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamento inadequados.

Depressão
Durante a utilização de benzodiazepinas pode-se revelar uma depressão preexistente.

Reações psiquiátricas e paradoxais
Sabe-se que reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,
ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros
efeitos adversos de comportamento, estão associados à utilização das benzodiazepinas e
das benzodiazepinas-like. A sua manifestação pode revestir-se de severidade. São mais
comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência
O uso de benzodiazepinas (mesmo em doses terapêuticas), pode conduzir ao
desenvolvimento de dependência física: a interrupção brusca da terapêutica pode
originar o síndroma de abstinência ou o fenómeno de rebound. Pode ocorrer
dependência psíquica. Tem sido também referido o uso abusivo das benzodiazepinas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


Como conservar Ultramidol

Não conservar acima de 25 °C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL..
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ultramidol

Ultramidol 1,5 mg Comprimido
- A(s) substância(s) ativa(s) é (são) bromazepam, na dosagem de 1,5 mg.

Ultramidol 3 mg Comprimido
- A(s) substância(s) ativa(s) é (são) bromazepam, na dosagem de 3 mg.

Ultramidol 12 mg Comprimido
- A(s) substância(s) ativa(s) é (são) bromazepam, na dosagem de 12 mg.

- O(s) outro(s) componente(s) são lactose, celulose microcristalina 102, croscaramelose
sódica, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Ultramidol e conteúdo da embalagem

Blisters de alumínio e PVC
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º piso
2740–244 Porto Salvo
Portugal
Tel: 21 358 96 22

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Tel: 21 432 82 00

Este folheto foi revisto pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.

Síguenos

X