Ultraparina

Para que serve Ultraparina

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

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FOLHETO INFORMATIVO


ULTRAPARINA

nadroparina cálcicaComposição em substância activa:
Composição por 1 ml de solução injectável:Nadroparina cálcica: 9 500 (UI anti-Xa)Seringas pré-carregadas com:

Volume Tipo
de
seringa Nadroparina
cálcica
(UI anti-Xa)
0,2 ml Não graduada 1 900 0,3 ml Não graduada 2 850 0,4 ml Não graduada 3 800 0,6 ml Graduada 5 700 0,8 ml Graduada 7 600 1,0 ml Graduada 9 500

Forma farmacêuticaSolução injectável.ApresentaçãoSeringas pré-carregadas, com dispositivo de segurança contendo 0,2 ml; 0,3 ml; 0,4 ml; 0,6 ml;0,8 ml e 1 ml de solução injectável.Categoria farmacoterapêuticaGrupo farmacoterapêutico: 4.3.1.1HeparinasClassificação

ATC

B01A B06Titular da Autorização de Introdução no MercadoGlaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque, Miraflores1495-131 AlgésIndicações terapêuticasProfilaxia da doença tromboembólica venosa:- especialmente associada a cirurgia geral ou cirurgia ortopédica;- em doentes não cirúrgicos, de risco (insuficiência respiratória e/ou infecção respiratória e/ouinsuficiência cardíaca), internados em Unidades de Cuidados Intensivos.Tratamento de doença tromboembólica.Contra-indicações- Hipersensibilidade à substância activa, nadroparina, ou a qualquer dos excipientes.

- Antecedentes de trombopenia com terapêutica com nadroparina (ver Precauções especiaisde utilização).- Hemorragia activa ou risco hemorrágico elevado relacionada com alterações da

hemostase, com excepção da coagulação intravascular disseminada (CID), nãoinduzida pela heparina.- Lesão orgânica potencialmente hemorrágica (tal como úlcera péptica activa).

- Acidente vascular cerebral hemorrágico.- Endocardite infecciosa aguda.- Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) em doentes quereceberam tratamento da doença tromboembólica venosa.- A anestesia loco-regional está contra-indicada em procedimentos cirúrgicos electivosem doentes que estejam a receber tratamento com heparina. Quando a heparina éutilizada apenas profilacticamente esta contra-indicação não se aplica.Efeitos indesejáveis- Alterações hematológicas e hemorrágicas:
- Muito comuns: manifestações hemorrágicas. Surgem essencialmente, quando empresença de factores de risco associados (ver Contra-indicações e Interacçõesmedicamentosas e outras formas de interacção).- Raros: trombocitopenia por vezes trombogénica (ver Precauções especiais de utilização).- Muito raros: eosinofilia reversível com a interrupção do tratamento.

- Alterações cutâneas e subcutâneas:
- Muito comuns: pequenos hematomas no local da injecção. Nalguns casos pode-se notara formação de nódulos que não correspondem a um enquistamento da heparinaadministrada, e que desaparecem ao fim de alguns dias.- Muito raros: necrose cutânea, normalmente no local da injecção. Estes fenómenos sãoprecedidos pelo aparecimento de púrpura, ou de placas eritematosas, infiltradas edolorosas, com ou sem sinais gerais. Neste caso o tratamento deve ser suspenso deimediato.Reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema e reacções cutâneas.

- Alterações hepato-biliares:
- Comuns: Elevação dos níveis das transaminases, normalmente transitório.

- Alterações metabólicas:
- Muito raros: hipercaliémia reversível relacionada com hipoaldosteronismo induzido pelaheparina, particularmente em doentes de risco (ver Precauções especiais de utilização). - Alterações na função sexual:
- Muito raro: priapismo.

Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou espinal associados à utilizaçãoprofiláctica de heparina, no contexto da anestesia epidural ou espinal e da punção espinal.Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica, incluindo paralisiaprolongada ou permanente (ver Precauções especiais de utilização).Interacções medicamentosas e outras formas de interacçãoA nadroparina deve ser administrada com precaução em doentes a administrar anticoagulantesorais e glucococorticóides e dextranos por via sistémica. Quando a terapêutica comanticoagulantes orais é iniciada em doentes a administrar nadroparina, a terapêutica comnadroparina deve ser continuada até à estabilização dos níveis de INR.Precauções especiais de utilização

Monitorização da contagem de plaquetasDevido à possibilidade de ocorrência de trombocitopenia induzida pela administração deheparinas, a contagem plaquetária deve ser monitorizada regularmente ao longo de todo otratamento com a nadroparina.Foram reportados alguns casos de trombopenia, por vezes graves. Estes podem encontrar-seassociados a tromboses arteriais e/ou venosas. Este diagnóstico deve ser evocado nosseguintes casos:- Trombocitopenia, ou- qualquer diminuição significativa da contagem das plaquetas: 30 a 50%, do valor inicial,- agravamento de uma situação de trombose no decurso do tratamento,- surgimento de trombose no decurso do tratamento,- coagulação intravascular disseminada.

Nestes casos o tratamento com nadroparina deve ser interrompido.Estes acidentes são provavelmente de natureza imunoalérgica e, durante um primeirotratamento, observam-se na sua grande maioria entre o 5º e o 21º dias de tratamento. Noentanto podem surgir numa fase bastante mais precoce desde que existam antecedentes detrombocitopenia com o tratamento com heparina.Quando se observa uma situação de trombocitopenia em doentes medicados com heparina(standard ou de baixo peso molecular), pode encarar-se um tratamento com nadroparina.Nestes casos, se existe indicação, a administração de heparina, impõe uma vigilânciacuidadosa particularmente no que diz respeito aos sinais clínicos e à monitorização diária dosvalores plaquetários. O tratamento deve ser interrompido de imediato se se verificar umasituação de trombocitopenia, na medida em que estão descritas recorrências agudas.Se ocorrer trombocitopenia com tratamento com heparina (heparina clássica ou outra heparinade baixo peso molecular), pode considerar-se o tratamento com outra classe de anti-
trombóticos. Caso estes não estejam disponíveis, deve ser equacionada a substituição comoutra heparina de baixo peso molecular se a administração de heparina for necessária. Nestecaso deve realizar-se a monitorização da contagem plaquetária, pelo menos diariamente, e otratamento deve ser interrompido logo que possível, dado que foram reportadastrombocitopenias iniciais persistentes mesmo após substituição.Os ensaios de agregação plaquetária in vitro, proporcionam apenas um valor de orientaçãolimitado.Idosos: antes de iniciar o tratamento, aconselha-se proceder à avaliação da função renal (vertambém Contra-indicações).Recomenda-se precaução quando a nadroparina é administrada nas seguintes situações dadopoderem estar associadas a um aumento do risco de hemorragia:- Insuficiência hepática;- Insuficiência renal (ver Posologia e modo de administração e Contra-indicações);- Hipertensão arterial não controlada;- Antecedentes de úlcera gastroduodenal ou qualquer outra lesão orgânica potencialmentehemorrágica;- Doença vascular da coriorretina;- Período pós-operatório após cirurgia cerebral, medula espinal ou ocular.

A heparina pode induzir supressão da secreção da aldosterona pelas supra-renais, o queconduz à hipercaliémia, particularmente em doentes com níveis elevados de potássio ou emsituações de risco de aumento dos valores de potássio plasmático, tais como doentes comdiabetes mellitus, insuficiência renal crónica, acidose metabólica pré-existente ou que estejama ser medicados com fármacos susceptíveis de originar hipercaliémia (i.e. inibidores da enzimade conversão da angiotensina e AINE's).O risco de hipercaliémia parece aumentar com a duração do tratamento, sendo normalmente,reversível. O potássio plasmático deve ser monitorizado nos doentes em risco.Em doentes sujeitos a anestesia epidural ou espinal ou a punção espinal, a utilizaçãoprofiláctica de heparina está muito raramente associada a hematoma epidural ou espinal epode consequentemente provocar paralisia prolongada ou permanente (ver Efeitosindesejáveis). O risco encontra-se aumentado na utilização de cateter epidural ou espinal emanestesia, na utilização concomitante de fármacos que possam afectar a hemostase, (taiscomo anti-inflamatórios não esteróides – AINEs, inibidores da agregação plaquetária eanticoagulantes) e na punção traumática ou repetida.Assim, a prescrição concomitante de terapêutica que provoque o bloqueio do sistema nervosocentral e de um tratamento com anticoagulantes deve ser ponderada cuidadosamente, tendoem conta a avaliação individual risco/benefício nas seguintes situações:- Em doentes já tratados com anticoagulantes, os benefícios de um bloqueio do sistemanervoso central devem ser ponderados em relação aos riscos.- Em doentes com cirurgia electiva programada com bloqueadores do sistema nervoso central,os benefícios da terapêutica com anticoagulantes devem ser ponderados em relação aosriscos.Após a última administração de heparina em doses profilácticas, a decisão de colocação ouretirada do cateter epidural ou espinal deverá ter em conta o perfil do doente e ascaracterísticas do fármaco. A dose subsequente não deve ser administrada sem que tenhamdecorrido, pelo menos quatro horas. A readministração só deve ser efectuada após terterminado o procedimento cirúrgico.Se o médico decidir administrar anticoagulantes, no contexto da anestesia epidural ou espinal,deve ser efectuada uma vigilância muito rigorosa e uma monitorização frequente, no sentido deserem detectados quaisquer sinais e sintomas de disfunção neurológica, tais como:lombalgias, diminuição da sensibilidade ou da actividade motora (parestesias e adinamia dosmembros inferiores), disfunção da vesícula ou da bexiga. Os enfermeiros devem ser treinadospara detectarem estes sinais e sintomas.Os doentes devem ser instruídos para avisar de imediato o enfermeiro ou o médico, casodetectem quaisquer destes sinais ou sintomas.Se houver suspeita de sinais ou sintomas de hematoma epidural ou espinal, deve serefectuado com urgência o diagnóstico e tratamento que deverá incluir descompressão imediatada espinal-medula.A utilização concomitante de ácido acetilsalicílico e outros salicilatos e anti-inflamatóriosnão esteróides, bem como o uso de anti-agregantes plaquetários, por poderem aumentar orisco de hemorragia, representa uma contra-indicação relativa para a administração de

nadroparina na profilaxia ou tratamento das alterações tromboembólicas venosas. Quandoestas associações não poderem ser evitadas, recomenda-se monitorização clínica e biológicacuidadosa.GravidezConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Não foram realizados ensaios clínicos sobre o efeito da nadroparina na fertilidade.Os estudos realizados no animal não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou tóxicospara o feto. Contudo, a informação clínica no ser humano relativa à passagem através dabarreira placentária é limitada. Os dados de um número limitado de exposições durante agravidez, indicam a não existência de qualquer efeito adverso da nadroparina na gravidez ouna saúde do feto ou do recém-nascido. Deste modo, desaconselha-se a utilização danadroparina no decurso da gravidez, impondo-se em cada caso uma avaliação dobenefício/risco.AleitamentoDesaconselha-se a utilização da nadroparina no decurso da amamentação, uma vez quetambém se desconhece se a nadroparina é excretada no leite materno.Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinasNão foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Lista dos excipientes

Solução diluída de ácido clorídrico ou solução de hidróxido de cálcio, para ajuste de pH; águapara preparações injectáveis.Posologia e modo de administração

NOTA

QUANTIFICAÇÃO

As diferentes heparinas de baixo peso molecular têm concentrações expressas emsistemas diferentes: unidades ou mg. Por isso, deve ter-se atenção especial e respeitaro modo de emprego específico de cada uma das especialidades.
A nadroparina não se destina à administração por via intramuscular.Na profilaxia e tratamento da doença tromboembólica, a nadroparina deve ser administrada porvia subcutânea.

No caso de administração subcutânea, a injecção deve ser administrada ao nível dacintura abdominal antero-lateral, tanto à direita como à esquerda. A agulha deve sercompletamente introduzida, perpendicularmente e não tangencialmente numa pregacutânea entre o polegar e o indicador; a prega deve ser mantida durante o tempo dainjecção.As seringas graduadas permitem ajustar o volume a administrar sempre que fornecessária adaptação da dose ao peso do doente.

-
Adultos
Profilaxia da doença tromboembólica venosa:Cirurgia geral:A dose recomendada de nadroparina é de 0,3 ml, administrada por via subcutânea, 2 a 4 horasantes da cirurgia, e depois uma vez nos dias subsequentes. O tratamento deve continuardurante pelo menos 7 diase durante todo o período de risco, pelo menos até o doente passar auma situação ambulatória.

Cirurgia ortopédica:A nadroparina é administrada por via subcutânea e a dose é adaptada em função do pesocorporal do doente com base no quadro abaixo. As doses iniciais devem ser administradas 12horas antes e 12 horas após o fim da intervenção cirúrgica. O tratamento continua depois umavez por dia durante todo o período de risco e pelo menos até o doente passar a uma situaçãoambulatória. A duração do tratamento é de pelo menos 10 dias. Peso corporal (kg)
Volume de nadroparina administrado UMA VEZ por dia

No pré-operatório e até ao 3º
A partir do 4º dia
dia
< 50 kg 0,2 ml 0,3 ml 50-69 kg 0,3 ml 0,4 ml ? 70 kg 0,4 ml 0,6 ml

Doentes internados na Unidade de Cuidados Intensivos:A nadroparina é administrada por via subcutânea uma vez por dia. A dose deve ser adaptadaem função do peso corporal e do nível de risco do doente, com base no quadro abaixo.

O

tratamento deve continuar durante o período de risco de tromboembolismo. Peso corporal (kg)
Volume de nadroparina administrado UMA VEZ por
dia
= 70 0,4 ml > 70 0,6 ml

Tratamento de doença tromboembólica venosa:A nadroparina deve ser administrada por via subcutânea, 2 vezes por dia (de 12 em 12 horas),durante pelo menos 10 dias. A posologia deve ser adaptada em função do peso corporal dodoente de acordo com a tabela seguinte: Peso corporal (kg)
Volume de nadroparina administrado DUAS
VEZES por dia
< 50 kg 0,4 ml 50-59 kg 0,5 ml 60-69 kg 0,6 ml 70-79 kg

0,7 ml 80-89 kg 0,8 ml ? 90 kg 0,9 ml

O tratamento com anticoagulante oral deve ser, salvo indicação em contrário, iniciado o maiscedo possível. O tratamento com a nadroparina não deve ser interrompido antes da obtençãodos níveis pretendidos de INR.É imperativo realizar-se a monitorização das plaquetas durante todo o tratamento comnadroparina (ver Precauções especiais de utilização).- Crianças e adolescentesA nadroparina não está recomendada em crianças e adolescentes dado ser insuficienteinformação sobre segurança e eficácia para estabelecer a posologia nos doentes com menosde 18 anos de idade.- IdososNão é necessário ajustar a posologia no idoso, a não ser que a função renal esteja diminuída.Recomenda-se que a função renal seja avaliada antes do início do tratamento (verInsuficiência renal)- Insuficiência renalProfilaxia da doença tromboembólica venosa:Não é necessário a redução da dose nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada(depuração da creatinina superior ou igual a 30 ml/min e menor que 60 ml/min) a receber asdoses profiláticas de nadroparina. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração dacreatinina menos de 30 ml/min) a dose deve ser reduzida em 25% (ver Precauções especiaisde utilização).Tratamento de doença tromboembólica venosa:

Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada a receber as doses de tratamento denadroparina, a dose deve ser reduzida em 25%. A nadroparina está contra-indicada nosdoentes com insuficiência renal grave (ver Precauções especiais de utilização).- Insuficiência hepáticaNão foram realizados ensaios clínicos nos doentes com insuficiência hepática.SobredosagemEm caso de sobredosagem os sinais clínicos principais são as hemorragias.Deverão ser efectuadas as determinações dos parâmetros de coagulação.As manifestações hemorrágicas menores raramente necessitam de tratamento específico.

A

redução da dose de nadroparina, ou o espaçamento da mesma é normalmente suficiente paraa resolução da situação.Nos casos mais graves só a administração de sulfato de protamina pode neutralizar oefeito anti-coagulante da nadroparina, mantendo no entanto uma actividade anti-Xaresidual. 0,6 ml de sulfato de protamina neutralizam cerca de 950 UI anti-Xa denadroparina. A quantidade de protamina injectada deve ter em consideração o tempodecorrido após a injecção de heparina, podendo, eventualmente, decidir-se umadiminuição das doses. Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado
neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente
Precauções de conservação:Não conservar acima de 30ºC.Data da aprovação deste Folheto Informativo: Setembro de 2005.


Esta embalagem contem uma nova seringa de

Ultraparina nadroparina cálcica

Após a injecção coloque a cápsula de protecção naseringa de Ultraparina



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Endocardite: Inflamação produzida em geral por uma infecção bacteriana do tecido que reveste as válvulas e cavidades cardíacas, podendo produzir-se, em conseqüência da mesma, ruptura das cordas tendíneas e elementos valvulares. ?? uma doença grave, que necessita de tratamento antibiótico prolongado.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  6. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.

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