ULTRAPROCT LDO

Para que serve ULTRAPROCT LDO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


2

Ultraproct

LDO

pivalato de fluocortolona
cloridrato de lidocaína

APRESENTAÇÕES


Cartucho contendo 1 bisnaga de alumínio com 30 g de creme retal mais cânula.

USO RETAL

USO ADULTO


COMPOSIÇÃO
Cada g de Ultraproct

®

LDO creme contém 1 mg de pivalato de fluocortolona e 20 mg de cloridrato

de lidocaína.
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido,
parafina branca leve, edetato dissódico, dihidrogênio fosfato de sódio diidratado, fosfato dissódico
dodecahidratado, álcool benzílico e água purificada.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultraproct

®

LDO creme é indicado para o alívio da dor, inchaço, ardor e coceira associados à

presença de hemorroidas, fissuras anais, proctite e eczema anal. Ultraproct

®

LDO também

apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias proctológicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

Ultraproct

®

LDO é um medicamento tópico com ação analgésica, anti-inflamatória e

antipruriginosa. Sua formulação contém pivalato de fluocortolona, que inibe as reações alérgicas e
inflamatórias, e cloridrato de lidocaína, que é um anestésico local padrão que apresenta efeitos
analgésicos e antipruriginosos.
Estas substâncias são efetivas quando administradas na forma de creme, aliviando a coceira,
ardor, inflamação e dor causados pela hemorroida, fissuras anais, proctite e eczema anal. Por seu
efeito analgésico e anti-inflamatório, Ultraproct

®

LDO também apresenta benefícios no alívio da

dor após cirurgias proctológicas.
Até o momento, não há informações clínicas disponíveis sobre o tempo para o início de ação do
produto. No entanto, devido ao cloridrato de lidocaína, é esperado que o alívio dos sintomas de
dor e ardor ocorram alguns minutos após a aplicação.

3

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ultraproct

LDO é contraindicado em caso de infecções no local afetado e quando o

paciente apresenta, na área afetada, sintomas relacionados a processos específicos de
doenças de pele (tais como, sífilis e tuberculose), catapora e reações à vacinação. Ultraproct

LDO também é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia)
conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

?

Advertências e Precauções

Nos casos de infecção por fungos, seu médico deverá introduzir a utilização de uma terapia
antimicótica juntamente com o uso de Ultraproct

LDO. Não deixe o produto entrar em

contato com os olhos. É recomendada a lavagem cuidadosa das mãos depois de utilizar o
produto. Quando Ultraproct

LDO é aplicado nas regiões anais e genitais, os componentes

petrolato líquido e parafina branca leve podem reduzir a integridade dos preservativos de
látex quando estes são utilizados durante o tratamento.
Pacientes que fazem uso de medicamentos contra arritmias devem fazer o uso de
Ultraproct

LDO com cautela.


?

Gravidez e amamentação

Como regra geral, preparações tópicas contendo glicocorticosteroides não devem ser usadas
durante o primeiro trimestre da gravidez. Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de
Ultraproct

LDO considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e

amamentação. O uso prolongado deve ser evitado.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.”

?

Uso em idosos, crianças, adolescentes e outros grupos de riscos

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Não há recomendações
específicas quanto ao uso de Ultraproct

LDO em pacientes idosos.


?

Interações medicamentosas

Pacientes que fazem uso de medicamentos para o tratamento de arritmias devem fazer o uso
de Ultraproct

LDO com cautela.

Interações com alimentos ou exames laboratoriais não são conhecidas até o momento.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Ultraproct

®

LDO deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”

4

Ultraproct

®

LDOapresenta-se na forma de creme branco e opaco.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Recomenda-se o uso de Ultraproct

LDO após a defecação. A região anal deve ser

cuidadosamente limpa antes do uso.
A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas.
Ultraproct

®

LDO creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite.

Nos primeiros dias do tratamento, Ultraproct

®

LDO creme pode ser aplicado 3 vezes ao dia. Após

a melhora ou alívio dos sintomas, a aplicação do creme, uma vez ao dia, normalmente é
suficiente.
Espalhe pequena quantidade de creme (aproximadamente do tamanho de uma ervilha) na região
ao redor do ânus e no orifício anal com o dedo. Usar a ponta do dedo para vencer a resistência do
esfíncter do ânus. Se for necessário utilizar o creme no reto, o aplicador deve ser adaptado à
bisnaga e então inserido no ânus. Uma pequena quantidade de creme deve ser aplicada no reto
espremendo a bisnaga suavemente. Nos casos em que a região anal esteja muito inflamada e com
lesões dolorosas, é aconselhável, inicialmente, aplicar o creme internamente com o dedo.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma aplicação de Ultraproct

®

LDO tiver sido esquecida, aplique-a assim que possível. A dose

normalmente utilizada a cada aplicação e dentro dos horários recomendados pelo médico não
devem ser alteradas.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas à desordens da pele na região anal, sendo ardor uma
reação adversa frequente (? 1%, < 10%). Irritações e reações alérgicas são reações adversas
pouco frequentes. Alergias a qualquer um dos componentes de Ultraproct

LDO não podem

ser excluídas. Após tratamento prolongado (mais de 4 semanas), existe risco de que o
paciente possa desenvolver alterações locais da pele, tais como, atrofia, estrias ou dilatação
dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes na pele (telangiectasia).

“Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.”

5

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum risco de intoxicação é esperado depois da administração de uma dose retal ou perianal de
Ultraproct

®

LDO, mesmo no caso de doses inadvertidas. Se ocorrer ingestão oral acidental

(poucos gramas de creme), os principais efeitos esperados são os efeitos sistêmicos do cloridrato
de lidocaína presente nesta formulação, o que pode ocasionar, de acordo com a dose ingerida,
reações cardiovasculares severas (de diminuição até parada da função cardíaca) e no sistema
nervoso central podem ocorrer sintomas, tais como, convulsão e inibição da respiração até parada
respiratória. Nos casos de superdose procure imediatamente orientação de um médico ou um
centro de intoxicação.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.”


MS – 1.7056.0083
Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532



Fabricado por:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Segrate - Itália


Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br

SAC 0800

7231010

sac@bayer.com

“Venda sob prescrição médica.”


VE0114-1104

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Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Bula Paciente

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/Notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Não aplicável

Não aplicável

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC

60/12

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável











1





















































Ultraproct

LDO

Bayer S.A.

Supositório Retal

1 mg de pivalato de fluocortolona

40 mg de cloridrato de lidocaína

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Ultraproct

LDO

pivalato de fluocortolona
cloridrato de lidocaína


APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo strip de alumínio com 10 supositórios retais.

USO

RETAL

USO ADULTO


COMPOSIÇÃO
Cada supositório retal contém 1 mg de pivalato de fluocortolona e 40 mg de cloridrato de
lidocaína.
Excipiente: massa para supositório.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultraproct

®

LDO supositório é indicado para o alívio da dor, inchaço, ardor e coceira associados à

presença de hemorroidas e proctite. Ultraproct

®

LDO também apresenta benefícios no alívio da

dor após cirurgias proctológicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

Ultraproct

®

LDO é um medicamento tópico com ação analgésica, anti-inflamatória e

antipruriginosa. Sua formulação contém pivalato de fluocortolona, que inibe as reações alérgicas e
inflamatórias, e cloridrato de lidocaína, que é um anestésico local padrão que apresenta efeitos
analgésicos e antipruriginosos.
Estas substâncias são efetivas quando administradas na forma de supositório, aliviando a coceira,
ardor, inflamação e dor causados pela hemorroida e proctite. Por seu efeito analgésico e anti-
inflamatório, Ultraproct

®

LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias

proctológicas.
Até o momento, não há informações clínicas disponíveis sobre o tempo para o início de ação do
produto. No entanto, devido ao cloridrato de lidocaína, é esperado que o alívio dos sintomas de
dor e ardor, ocorram alguns minutos após a aplicação.


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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ultraproct

LDO é contraindicado em caso de infecções no local afetado e quando o

paciente apresenta, na área afetada, sintomas relacionados a processos específicos de
doenças de pele (tais como, sífilis e tuberculose), catapora e reações à vacinação. Ultraproct

LDO também é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia)
conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
?

Advertências e Precauções

Nos casos de infecção por fungos, seu médico deverá introduzir a utilização de uma terapia
antimicótica juntamente com o uso de Ultraproct

LDO. Não deixe o produto entrar em

contato com os olhos. É recomendada a lavagem cuidadosa das mãos depois de utilizar o
produto.
Pacientes que fazem uso de medicamentos contra arritmias devem fazer o uso de
Ultraproct

LDO com cautela.


?

Gravidez e amamentação

Como regra geral, preparações tópicas contendo glicocorticosteroides não devem ser usadas
durante o primeiro trimestre da gravidez. Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de
Ultraproct

LDO considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e

amamentação. O uso prolongado deve ser evitado.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.”

?

Uso em idosos, crianças, adolescentes e outros grupos de risco

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Não há recomendações específicas quanto ao uso de Ultraproct

LDO em pacientes idosos.


?

Interações medicamentosas

Pacientes que fazem uso de medicamentos para o tratamento de arritmias devem fazer o uso
de Ultraproct

LDO com cautela.

Interações com alimentos ou exames laboratoriais não são conhecidas até o momento.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Ultraproct

®

LDOdeve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Caso os supositórios amoleçam devido à sua exposição ao calor, antes de usá-los, mergulhe-os em
água fria sem abrir a embalagem primária de alumínio.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

4

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”

Ultraproct

®

LDO apresenta-se na forma de supositório retal branco a amarelo claro.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se o uso de Ultraproct

®

LDO após a defecação. A região anal deve ser

cuidadosamente limpa antes do uso.
A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas.
Ultraproct

®

LDO supositório deve ser colocado de maneira que seja introduzido inteiramente no

ânus duas vezes ao dia: pela manhã e a noite. No caso de sintomas intensos, nos 3 primeiros dias,
o supositório poder ser colocado 3 vezes ao dia. Com a melhora dos sintomas, pode-se reduzir a
aplicação do supositório, colocando um supositório 1 vez ao dia ou 1 supositório em dias
alternados. Essa dose, após melhora dos sintomas, pode ser suficiente em muitos casos.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se uma aplicação de Ultraproct

®

LDO tiver sido esquecida, aplique-a assim que possível. A dose

normalmente utilizada a cada aplicação e dentro dos horários recomendados pelo médico não
devem ser alteradas.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas à desordens da pele na região anal, sendo ardor uma
reação adversa frequente (? 1%, < 10%). Irritações e reações alérgicas são pouco frequentes
(? 0,1%, < 1%). Alergias a qualquer um dos componentes de Ultraproct

LDO supositório

não podem ser excluídas. Após um tratamento prolongado (mais de 4 semanas) existe um
risco de que o paciente possa desenvolver alterações locais na pele, tais como, atrofia, estria
ou dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes na pele
(telangiectasia).

“Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso,
informe seu médico”.


5

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum risco de intoxicação é esperado depois da administração de uma dose retal de
Ultraproct

®

LDO, mesmo no caso de doses inadvertidas. Se ocorrer ingestão oral acidental (mais

que um supositório engolido), os principais efeitos esperados são os efeitos sistêmicos do
cloridrato de lidocaína presente nesta formulação, o que pode ocasionar, de acordo com a dose
ingerida, reações cardiovasculares severas (de diminuição até parada da função cardíaca) e no
sistema nervoso central podem ocorrer sintomas, tais como, convulsão e inibição da respiração até
parada respiratória. Nos casos de superdose procure imediatamente orientação de um médico ou
um centro de intoxicação.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.”


MS – 1.7056.0083
Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532



Fabricado por:
Istituto de Angeli S.r.I.
Regello (FI) – Itália


Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br


SAC 0800

7231010

sac@bayer.com

“Venda sob prescrição médica.”


VE0114-1104

6

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Bula Paciente

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/Notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Não aplicável

Não aplicável

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC

60/12

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável






DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  2. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  3. Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.
  4. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  5. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.

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