Ultravist 240

Para que serve Ultravist 240

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ULTRAVIST 240, 499 mg/ml, Solução injectável

ULTRAVIST 300, 623 mg/ml, Solução injectável

ULTRAVIST 370, 769 mg/ml, Solução injectável

iopromidaLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.Neste folheto:1. O que é Ultravist e para que é utilizado2. Antes de tomar utilizar Ultravist3. Como utilizar Ultravist4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Ultravist6. Outras informações1. O QUE É ULTRAVIST E PARA QUE É

UTILIZADO

Ultravist é um meio de contraste para exames por raios-X. É apresentado sob aforma de solução injectável aquosa.Todos os meios de contraste injectáveis para raios-X, incluindo o Ultravist,contêm iodo. Os raios-x não conseguem passar o meio de contraste porque sãoabsorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde o Ultravist se distribui após ainjecção, na corrente sanguínea ou nas cavidades corporais, tornam-se visíveisdurante o exame por raios-X.Porquê usar Ultravist?

Dependendo do modo de distribuição e da dose administrada, o Ultravist permitea visualização das veias e artérias, detecção de anomalias no sistema urinário,rins, cérebro, espinal-medula, coração e cavidades corporais.2.

ANTES DE UTILIZAR ULTRAVIST

Não utilize Ultravist

O medicamento está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substânciaactiva ou a qualquer um dos excipientes.Tome especial cuidado com UltravistDiga ao seu médico se:estiver grávida ou pretende engravidarestiver a amamentar ou pretende amamentar. Deverá falar com o seu médicosobre quando deve interromper e recomeçar a amamentaçãotiver alergias (ex. alergia a marisco, febre-dos-fenos, urticária) ou asmabrônquicafor alérgico a meios de contraste iodados, iopromida ou a qualquer um dosexcipientes mencionados na secção “O que contém Ultravist?”tiver sofrido uma reacção anterior a um meio de contrastetiver perturbações da função renaltiver doença cardíaca e circulatóriativer diabetestiver doenças do cérebro com convulsões ou outras formas de doença dosistema nervosotiver um problema circulatório no cérebro, por exemplo, história de acidentevascular cerebraltiver ou suspeita que tem a glândula tiroideia demasiado activativer um inchaço no pescoço provocado por um crescimento da glândula tiroideia(bócio)tiver cancro das células sanguíneas (mieloma múltiplo) ou uma produçãoexcessiva de um tipo de proteínas (paraproteinemia), uma situação de alergiacontra partes do seu corpo, ou uma situação em que os músculos se tornamfracos e se cansa facilmente (miastenia grave)tiver um tipo especial de tensão arterial elevada provocada por um tumor raro daglândula adrenal, que se situa perto do rim (feocromocitoma)tomar fármacos diariamente ou beber regularmente bebidas alcoólicas.Se sofrer de alguma destas situações, o seu médico decidirá se o examepretendido é ou não possível.Foram registadas reacções de tipo alérgico após a utilização de meios decontraste para raios-X, tais como o Ultravist (ver “4. EFEITOS SECUNDÁ

RIOS

POSSIVEIS”).O inchaço moderado da face, lábios, língua e garganta, conjuntivite, tosse,comichão, corrimento nasal, espirros e urticária, que podem acontecerindependentemente da dose administrada, podem ser os primeiros sinais de umestado inicial de uma reacção grave. A administração do meio de contrastedeverá ser imediatamente interrompida e – se necessário – deverá ser instituídaterapêutica com fármacos específicos administrados numa veia.

O exame ao pâncreas e vias biliares pode aumentar o risco de reacções napresença de inflamação.Podem ocorrer reacções tardias (ver “4. EFEITOS SECUNDÁ

RIOS

POSSIVEIS”).A segurança e eficácia de Ultravist em crianças não foram estabelecidas quandoo Ultravist é administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicávelao Ultravist 240).Ao utilizar Ultravist com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Ultravist se comporta noseu organismo. Estes incluem:beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevadaou outros problemas de coraçãobiguanidas, um tipo de medicamento usado para tratar diabetesneurolépticos, antidepressivosinterleucinasubstâncias radioactivas para a glândula tiroideiaO seu médico aconselhá-lo-á sobre como tomar estes medicamentos antes doexame.Informações importantes sobre alguns componentes de UltravistEste medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ouseja, é praticamente isento de sódio3.

COMO UTILIZAR ULTRAVIST

Deverá ir para o exame com um jejum de pelo menos duas horas antes doexame, mas pode beber como habitualmente. Mais indicações sobre estescuidados ser-lhe-ão fornecidas pelo ser médico.Ultravist é injectado através de uma pequena agulha numa veia, geralmente naparte de trás da mão ou na parte de dentro do antebraço. Ultravist também podeser administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável aoUltravist 240) ou noutras cavidades corporais. Irá ser administradoimediatamente antes do seu exame por raios-X.

A dose de Ultravist certa para si irá ser decidida pelo seu médico, e depende dasua idade, peso e tipo de exame por raios-X que irá ser realizado. A velocidadede injecção de Ultravist e o espaço de tempo que decorre até ao exame tambémdepende do tipo de exame por raios-X a realizar. Para a maioria de exames porraios-X apenas é necessária uma dose única de Ultravist.Devido à possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves, irá serobservado porque poderão haver alguns sinais iniciais de reacção adversa apósa administração de Ultravist. Quando o Ultravist é injectado no espaço à volta daespinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240), deverá ficar deitado numacama durante cerca de 18 horas.Se utilizar Ultravist mais do que deveriaA sobredosagem é improvável. Se acontecer, o seu médico irá tratar quaisquersintomas que surjam.4. EFEITOS SECUNDÁ

RIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ultravist pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos indesejáveis de Ultravist dependem da indicação.De seguida são listados efeitos secundários possíveis por sistema corporalafectado.O termo “frequente” significa que mais de 1 em cada 100 pessoas podem sentirestes efeitos.O termo “pouco frequente” significa que menos de 1 em cada 100 pessoaspodem sentir estes efeitos.O termo “raro” significa que menos de 1 em cada 1000 pessoas podem sentirestes efeitos.Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodadossão geralmente moderados e passageiros por natureza. No entanto, foramregistadas reacções graves e que puseram em risco a vida de quem as teve,bem como mortes. As reacções mais frequentemente registadas são náuseas,vómitos, sensação de dor e uma sensação geral de calor.Todas as indicações:

Sistema Corporal Frequente Pouco Raro (? 1/100) frequente (< 1/1000) (? 1/1000, <1/100) Doenças do sistema Reacções de Reacções de tipo imunitário tipo alérgico alérgico com diminuiçãoperigosa da tensãoarterial (choque),(incluindo casos fatais) Sistema hormonal

Glândula tiroideia demasiado activa(hipertiroidismo, crisetirotóxica),glândula tiroideia comactividade reduzida(hipotiroidismo) Doenças do sistema Tonturas, Formigueiro ou nervoso, psiquiátricas instabilidade dormência das mãos ou psicomotora pés/diminuição dasensibilidade, confusão,ansiedade, agitação,perda de memória,alterações no discurso,sonolência,inconsciência, coma,tremores, convulsões,fraqueza que originaperda demovimento/paralisia,circulação sanguíneadiminuída nalgumasparte do cérebro, AVC,cegueira temporáriaa Olhos

Visão Conjuntivite, secreção enevoada/ de lágrimas alterada Ouvidos

Perturbações da audição Coração

Alterações no Batimentos cardíacos ritmo acelerados ou cardíaco irregulares(palpitações), dor/apertono peito, batimentocardíaco lento,batimento cardíaco

rápido, ataque cardíaco,doença do coração,lábios roxos Vasos sanguíneos, Sensação de Tensão arterial baixa, circulação calor tensão arterial alta, (vasodilataçã
diminuição perigosa da o) tensão arterial (choque),espasmo dos vasossanguíneosa, bloqueiode um vaso sanguíneopor um coágulo desanguea Sistema respiratório

Espirros, Corrimento nasal, falta tosse de ar, perturbações nataxa respiratória,inchaço das membranasmucosas, asma,rouquidão, inchaço dacara, língua ougarganta, dificuldadeem respirar(broncospasmo,espasmo dalaringe/faringe),acumulação de líquidosno pulmão, paragemrespiratória Sistema digestivo Náuseas Vómitos, Irritação da garganta, perturbações dificuldade em engolir, do paladar inchaço das glândulassalivares, dorabdominal, diarreia Pele e membranas Urticária, Inchaço da língua, face, mucosas comichão, lábios, ou garganta, rash, doença grave da pele vermelhidão (dor, vermelhidão, da pele bolhas grandes,descamação decamadas da pele,sangramento dos lábios,olhos, etc.) Rins e sistema

Doença renal Doença renal gravea urinárioPerturbações gerais e Sensaçõe
Mal-estar Palidez, alterações da alterações no local de s de calor geral, temperatura corporal,

administração ou dor, calafrios, inchaço da pele; se o cefaleia sudação, meio de contraste não desmaios for administradoexactamente no vasosanguíneo: dor local,calor e inchaçomoderados, inflamaçãoe lesão do tecido a apenas após injecção num vaso sanguíneoAs estimativas de frequência baseiam-se nos dados obtidos em ensaios clínicosem mais de 3900 doentes antes da aprovação de Ultravist e em mais de 74 000doentes em ensaios clínicos após a aprovação de Ultravist, bem como em dadosde notificações espontâneas e literatura (as estimativas de frequência baseiam-
se principalmente na injecção numa veia).Injecção no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist240):Baseado na experiência com outros meios de contraste não iónicos, podemocorrer os seguintes efeitos indesejáveis após a injecção no espaço à volta daespinal-medula, para além dos efeitos indesejáveis já mencionados: Sistema Corporal Frequente Pouco Raro (? 1/100) frequente (< 1/1000) (? 1/1000,< 1/100) Doenças do sistema Dor forte ao

Fraqueza ou paralisia nervoso, psiquiátricas longo dos em ambas as pernas, nervos, perturbação mental rigidez do grave (psicose), pescoço inflamação em volta do (meningismo
cérebro ou da espinal-
) medula (meningiteasséptica), alteraçõesno registo da actividadeeléctrica do cérebro Perturbações gerais e Dificuldade
Dor nas costas, dor nas alterações no local de s em urinar pernas ou braços, dor administração no local da injecção

Ocorrem frequentemente cefaleias, incluindo casos graves e prolongados,náuseas e vómitos.

A maioria das reacções após injecção no espaço à volta da espinal-medula ouapós utilização noutras cavidades corporais ocorre algumas horas após aadministração.Exame do pâncreas (

CPRE)

Para além dos efeitos indesejáveis já mencionados, podem ocorrer os seguintesefeitos após a utilização em

CPRE

elevação dos níveis de enzimaspancreáticas (frequente), inflamação do pâncreas (raro).Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.5.

COMO CONSERVAR ULTRAVIST

Não conservar acima de 25ºC.Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e dos raios X.

O departamento de radiologia irá conservar o Ultravist de acordo com asinstruções do fabricante.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Ultravist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de UltravistA substância activa é iopromida.Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.Qual o aspecto de Ultravist e conteúdo da embalagemUltravist 240 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 10 mlFrascos de 50 mlUltravist 300 solução límpida , isenta de partículas:

Frascos de 20 mlFrascos de 50 mlFrascos de 100 mlFrascos de 200 mlFrascos de 500 mlFrascos de 1000 mlUltravist 370 solução límpida, isenta de partículas:Frascos de 50 mlFrascos de 100 mlFrascos de 200 mlFrascos de 500 mlFrascos de 1000 mlÉ possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteBayer Portugal, S.A.Rua Quinta do Pinheiro, 52794-003 CarnaxideFabricanteBayer Schering Pharma A.G.

Müellerstrasse, 170-178

Wedding - BerlimAlemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez emInformação dirigida ao profissional de saúdeInstruções de utilização e manipulaçãoUltravist deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da utilização.Inspecção

Ultravist apresenta-se sob a forma de uma solução pronta a usar, límpida,incolor a amarela pálida.Os meios de contraste devem ser inspeccionados visualmente antes dautilização e não devem ser utilizados se descolorados ou na presença dematérias particuladas (incluindo cristais) ou recipiente defeituoso. Como oUltravist é uma solução altamente concentrada, muito raramente pode ocorrercristalização (aspecto leitoso e/ou sedimento no fundo ou cristais a flutuar).Dose únicaO meio de contraste só deve ser retirado para a seringa ou conectado com osistema perfusor imediatamente antes da sua utilização.As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez, para evitar quegrandes quantidades de micropartículas da tampa entrem na solução. Para aperfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contrasterecomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com umdiâmetro máximo de 18 G (são particularmente apropriadas as cânulas decolheita com orifício lateral, por ex., as cânulas Nocore-Admix).A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame para um doentedeve ser eliminada.Dose múltipla (apenas para administração intravascular)Em relação à recolha múltipla de meio de contraste de recipientes com 200 mlou mais aplica-se o seguinte:A recolha múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando umdispositivo aprovado para uso múltiplo.A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez,para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem nasolução.O meio de contraste tem que ser administrado por meio de um injectorautomático, ou por outro procedimento aprovado que assegure a esterilidade domeio de contraste.O tubo do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser substituído apóscada doente para evitar contaminação cruzada.Os tubos conectores e todas as partes descartáveis do sistema injector têm queser eliminados quando o frasco estiver vazio ou 10 horas após a abertura domesmo.

Deverão ser seguidas as instruções do fabricante do dispositivo.Depois de aberto (perfuração da rolha com agulha), o frasco deve ser mantidoentre 25 e 37ºC, podendo o seu conteúdo ser utilizado durante um período de 10horas, após o que qualquer remanescente deve ser eliminado pelas viasapropriadas.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
  3. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  6. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  7. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  8. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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