Unaden

Para que serve Unaden

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizadorUnaden 5 mg cápsulasUnaden 10 mg cápsulasUnaden 20 mg cápsulasCloridrato de oxicodonaLeia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.O que contém este folheto:1.O que é Unaden e para que é utilizado2.O que precisa de saber antes de tomar Unaden3.Como tomar Unaden4.Efeitos secundários possíveis5.Como conservar Unaden6.Conteúdo da embalagem e outras informações1.O que é Unaden e para que é utilizadoUnaden é um analgésico forte com ação central do grupo dos opioides.Unaden é usado para tratar a dor intensa, apenas controlada com analgésicos opioides.2.O que precisa de saber antes de tomar UnadenNão tome Unaden:-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).-se tem problemas respiratórios graves (depressão respiratória), com muito poucooxigénio no sangue (hipoxia) e/ou muito dióxido de carbono no sangue (hipercapnia).-se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), cor pulmonale (problemacardíaco provocado pela sobrecarga crónica da circulação pulmonar) ou asma brônquicaaguda grave.-se tem um tipo de obstrução intestinal chamada íleo paralítico.- se tem uma alteração aguda abdominal ou sofre de um esvaziamento gástrico retardado-durante a gravidez e a amamentação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Unaden-no caso de doentes idosos ou debilitados (fracos).-se tiver função gravemente diminuída dos rins, fígado ou pulmões.-se tiver mixedema (um certo distúrbio da glândula tiroide) ou se a glândula tiroide tivera função diminuída.-se as glândulas suprarrenais tiverem a função diminuída (doença de Addison).-se a próstata estiver aumentada de forma anormal (hipertrofia da próstata).-se for alcoólico ou estiver a fazer um tratamento de desintoxicação do álcool.-se for, ou já tiver sido anteriormente, dependente de opioides.-se tiver uma inflamação do pâncreas (pancreatite).-se a pressão intracraniana (pressão no cérebro) estiver aumentada.-se tiver problemas na regulação da circulação sanguínea.-se tiver cólica do ducto biliar e do ureter.-se sofrer de epilepsia ou propensão para convulsões.-se também tomar um tipo de medicamentos conhecidos por inibidores da MAO (usadosno tratamento da depressão).-se tiver sido recentemente operado aos intestinos.Se alguma destas condições se aplica ou se aplicou no passado a si fale com o seumédico.Unaden pode causar potencial dependência primária. Quando Unaden é usado emtratamentos prolongados, pode surgir uma tolerância ao medicamento. Isto significa quepode precisar de uma dose mais elevada para conseguir o alívio da dor desejado.O uso prolongado de Unaden pode levar a dependência física e, se o tratamento forinterrompido muito repentinamente, podem surgir sintomas de abstinência. Quando umdoente não precisar mais de tratamento com cloridrato de oxicodona, o seu médicoreduzirá gradualmente a sua dose diária de modo a prevenir os sintomas de abstinência.Se este medicamento for utilizadocorrectamente em doentes com estados de dor crónica,o risco de dependência física e psicológica é baixo. O seu médico irá considerar ospossíveis riscos com o esperado benefício. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seumédico.A segurança da utilização de Unaden em pré-operatório não foi estabelecido e, por isso,esta utilização não é recomendada.Unaden não deve ser tomado com bebidas alcoólicas, visto estas aumentarem aincidência de efeitos secundários (por exemplo, sonolência/ tonturas, respiração lenta).CriançasUnaden não foi investigado em crianças com menos de 12 anos. A sua segurança eeficácia não foram estabelecidas e, por isso, a sua utilização em crianças com menos de12 anos não é recomendada.

IdososEm doentes idosos sem compromisso da função renal e/ou hepática, não é geralmentenecessário qualquer ajuste da posologia.Outros medicamentos e UnadenInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.Medicamentos que diminuem a atividade do sistema nervoso central, como por exemplo:-medicamentos para dormir ou tranquilizantes (sedativos, hipnóticos),-outros medicamentos que atuem no sistema nervoso (fenotiazinas, neuroléticos),-medicamentos usados no tratamento da depressão,-relaxantes musculares,-medicamentos usados no tratamento de alergias e vómitos (antihistamínicos eantieméticos),-outros opioides ou álcool,podem potenciar os efeitos secundários da oxicodona, particularmente a depressãorespiratória (respiração lenta e fraca).Medicamentos com efeito anticolinérgico, como por exemplo:-outros medicamentos que atuem contrariando os nervos parassimpáticos e colinérgicosdo sistema nervoso central (medicamentos psicotrópicos),-medicamentos usados no tratamento de alergias (antihistamínicos) ou vómitos(antieméticos),-medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson,podem potenciar certos efeitos secundários da oxicodona (por exemplo, obstipação, bocaseca ou distúrbios urinários).Cimetidina (um medicamento usado para tratar o excesso de ácido no estômago) podeinibir o metabolismo da oxicodona.Inibidores da monoaminooxidase (IMAO; medicamentos usados no tratamento dadepressão) podem potenciar os efeitos secundários da oxicodona (por exemplo, excitação,diminuição ou aumento da pressão arterial).Quinidina (um medicamento usado no tratamento batimentos cardíacos demasiadorápidos) pode ter um efeito na eliminação da oxicodona.Foram observados aumentos ou diminuições clinicamente relevantes da coagulaçãosanguínea em indivíduos que tomaram anticoagulantes cumarínicos (medicamentos paraevitar a coagulação do sangue) ao mesmo tempo que cloridrato de oxicodona.Unaden com alimentos, bebidas e álcoolUnaden pode ser tomado com ou sem alimentos, com uma quantidade adequada delíquido.

O consumo de álcool diminui o estado de vigilância e reatividade e pode potenciar efeitossecundários da oxicodona, como sonolência e respiração lenta e fraca.Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Não pode tomar Unaden durante a gravidez. Não há dados suficientes sobre a utilizaçãoda oxicodona em mulheres grávidas. A oxicodona atravessa a placenta e entra nacirculação sanguínea do bebé.A utilização prolongada da oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas deabstinência nos recém-nascidos. A utilização da oxicodona durante o parto pode causardepressão respiratória no recém-nascido.Não pode utilizar Unaden quando estiver a amamentar, porque a oxicodona passa para oleite materno.Condução de veículos e utilização de máquinasA oxicodona prejudica o estado de alerta e reatividade ao ponto de afetar ou deixarmesmo de conseguir conduzir ou utilizar veículos e máquinas. Para consultar os possíveisefeitos secundários que afetam a capacidades motoras e a concentração, ver secção 4"Efeitos secundários possíveis". Quando o tratamento já estiver estabilizado, pode não sernecessária uma proibição geral de condução de um veículo. O médico deve avaliar asituação individual. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.3.Como tomar UnadenTome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Adultos e adolescentes com mais de 12 anosA dose inicial habitual é uma cápsula de 5 mg a cada 6 horas. No entanto, o seu médicoprescrever-lhe-á a dose e frequência de administração necessárias para tratar a sua dor.Se ainda tiver dores enquanto estiver a tomar as cápsulas, fale com o seu médico.Modo de administraçãoAs cápsulas de Unaden devem ser engolidas inteiras com a quantidade adequada delíquido.Unaden não deve ser tomado com bebidas alcoólicas.As cápsulas só devem ser tomadas pela boca. Os componentes das cápsulas nunca devemser injetados, porque poderiam causar efeitos secundários graves, potencialmente fatais.Adultos com compromisso renal ou hepático

A dose inicial habitual é metade da dose recomendada em adultos. O seu médicoprescrever-lhe-á a dose apropriada de acordo com a sua situação clínica e escolhendo aformulação mais adequada, se disponível.Utilização em criançasUnaden não recomendado a crianças com menos de 12 anos de idade.Se tomar mais Unaden do que deveriaSe tomou mais Unaden do que lhe foi prescrito, informe imediatamente o seu médico ouo centro de controlo antivenenos. Os seguintes sintomas podem surgir: uma redução notamanho das pupilas, problemas respiratórios, fraqueza nos músculos e uma descida dapressão arterial. Em casos graves, pode ocorrer uma paragem do sistema circulatório(colapso circulatório), incapacidade de pensar e de se mexer, perda de consciência, baixoritmo cardíaco e acumulação de líquido nos pulmões; a utilização de grandes quantidadesde opioides fortes como a oxicodona pode resultar em morte. Não deve, seja qual for ocaso, colocar-se em situações que precisem de concentração elevada, como por exemplo,conduzir um carro.Caso se tenha esquecido de tomar UnadenCaso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a próxima dose assim que se lembrar econtinuar como antes a partir daí. Não tome duas doses dentro de 4 horas. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar UnadenNão pare o tratamento sem falar com o seu médico.Quando um doente já não precisar de ser tratado com Unaden, pode ser aconselhável adiminuição gradual da dose de modo a prevenir os sintomas de abstinência.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4.Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.Efeitos secundários ou sinais significativos a considerar e medidas a tomar quandoestes efeitos secundários ou sinais ocorrem:Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Unaden e contacteimediatamente o seu médico.Respiração muito lenta e fraca (depressão respiratória) é o risco mais significativoinduzido por opioides e é mais provável que aconteça em doentes idosos ou debilitados.Consequentemente, em doentes predispostos, os opioides podem causar baixas graves napressão arterial.Para além disto, a oxicodona pode provocar contrição das pupilas, espasmos brônquicos eespasmos nos músculos lisos e suprimir o reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveisMuito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)-sedação (fadiga a sonolência)-tonturas-dor de cabeça-sensação de mal estar-vómitos-prurido (comichão)Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)-perda de apetite- perturbações do foro psiquiátrico como:-alterações de humor (por exemplo, ansiedade, depressão, euforia)-alterações no nível de atividade (sobretudo sedação, às vezes acompanhado por fadiga,ocasionalmente aumento com inquietação, nervosismo e distúrbios do sono)-alterações no rendimento (distúrbios do pensamento, confusão)-desmaio, dormência ou formigueiro (parestesia)-descida da pressão arterial-dificuldade em respirar ou pieira, falta de ar, soluços-boca seca, dor de estômago, diarreia, arrotos, sintomas gerais de indigestão (dispepsia)-erupção cutânea-dificuldade em urinar, aumento de urgência para urinar-sensação de fraqueza (astenia), suores, arrepios.Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)-reações alérgicas-produção anormal da hormona antidiurética-perturbações de perceção como por exemplo, despersonalização e ver, ouvir ou sentiralgo que não existe (alucinações), redução do desejo sexual-aumento ou diminuição do tónus muscular, distúrbios de coordenação, tremores,contrações musculares involuntárias, redução da sensibilidade ao toque (hipoestesia),enxaqueca, alterações de paladar, tonturas ou vertigens-alterações na secreção de lágrimas, contrição da pupila, perturbações da visão-capacidade auditiva aumentada (hiperacusia)-aumento do ritmo cardíaco-alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação)-tosse, dor na garganta, nariz a pingar e alterações da voz-cólica biliar, úlceras na boca, inflamação das gengivas e da boca (estomatite), flatulência(excesso de gases no estômago ou nos intestinos)-impotência-dor (por exemplo, dor no peito), retenção de líquidos (edema), mal-estar, dependênciafísica com sintomas de abstinência-lesões devido a acidentes causados pela falta de atençãoRaros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)-herpes simplex (doença da pele e membranas mucosas)

-afeção dos gânglios linfáticos (linfoadenopatia)-falta de água no corpo (desidratação), aumento de apetite-crises epiléticas, especialmente em doentes que sofram de epilepsia ou com tendênciapara convulsões, perda de memória.-sentir o batimento cardíaco (palpitações)-obstrução intestinal (íleo), sangramento das gengivas, dificuldade a engolir, sede, fezesde cor escura, manchas e outras alterações nos dentes-pele seca, aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilidade)-espasmos musculares-sangue na urina (hematúria)-ausência de hemorragia menstrual (amenorreia)-alterações no peso corporal (perda ou aumento), celuliteMuito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)-reações alérgicas graves (reações anafiláticas)-perturbações do discurso-erupção cutânea com prurido (urticaria) e erupção cutânea com escamação (dermatiteexfoliativa).Medidas a tomar quando os efeitos secundários ocorrem:Se observar algum dos efeitos secundários acima descritos, o seu médico deverá tomar asmedidas adequadas. A obstipação poderá ser prevenida por uma dieta rica em fibra e emlíquidos. Se tiver náuseas ou vómitos, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamentoapropriado.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação

mencionado abaixo (ver detalhes abaixo).

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5.Como conservar Unaden

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não conservar acima de 30 C.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.6.Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de UnadenA substância ativa é o cloridrato de oxicodona.- Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio; Invólucro da cápsula: gelatina, água purificada, laurilsulfato desódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho(E172), indigotina (E132); Tinta de impressão: shellac, álcool desidratado, álcoolisopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, solução forte de amónia, óxido de ferronegro (E172), hidróxido de potássio, água purificadaQual o aspeto de Unaden e conteúdo da embalagemUnaden 5 mg cápsulas:Cápsulas de tamanho 4 com corpo cor-de-rosa escuro com a marcação “5” e cabeçacastanha com a marcação “OXY”.Unaden 10 mg cápsulas:Cápsulas de tamanho 4 com corpo branco com a marcação “10” e cabeça castanha com amarcação “OXY”.Unaden 20 mg cápsulas:Cápsulas de tamanho 4 com corpo cor-de-rosa claro com a marcação “20” e cabeçacastanha com a marcação “OXY”.Apresentações:Blisters: 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 cápsulasRecipientes para cápsulas: 56, 100 e 250 cápsulasÉ possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sigillata LimitedSuite 23, Park Royal House23 Park Royal RdLondon, NW10 7

JH

Reino UnidoActavis hfReykjavikurvegur 76-78, IS- 220 HafnarfjörðurIslândiaBalkanpharma-Dupnitsa

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3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600BulgáriaEste folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}>.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  4. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  5. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  10. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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