UNALMÊS

Para que serve UNALMÊS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Modelo de Bula

PACIENTE

Unalmês

algestona acetofenida + enantato de estradiol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de 150 mg + 10 mg: embalagem com 1 ampola de 1 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 mL contém 150 mg de algestona acetofenida, correspondentes a 115,9 mg de algestona e 10 mg de enantato de
estradiol, correspondentes a 7,1 mg de estradiol.

Excipientes: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

UNALMÊS é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para
uso em dose única mensal.

UNALMÊS pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas
hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

UNALMÊS tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no músculo
sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e
orientação de seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar UNALMÊS se: tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto; estiver grávida ou com suspeita de
gravidez; estiver amamentando e com menos de 6 semanas após o parto, tiver câncer ginecológico ou de mama, dores de cabeça
graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg),
doenças vasculares, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em
tratamento com anticoagulante, derrame, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração ou doença nas
válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação
sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), hepatite, cirrose grave, câncer
de fígado e tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do medicamento.

Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados, principalmente a partir dos 35
anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de anticoncepcionais hormonais.

Modelo de Bula

PACIENTE

UNALMÊS inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de
UNALMÊS pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal.

O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional. Os
riscos com o uso de UNALMÊS são maiores que seus benefícios nos seguintes casos:

se você fuma intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6 semanas - 6
meses após o parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando; tiver antecedentes de câncer de mama,
sangramento vaginal de causa desconhecida, possuir antecedentes de pressão alta grave (ou pressão arterial em 160-180/100-110
mmHg), aumentos conhecidos de gordura no sangue; estiver usando certos medicamentos antibióticos, para AIDS (antiretrovirais)
ou contra convulsões, tiver hepatite viral, cirrose grave, ou tumor benigno do fígado ou ainda se passou por alguma cirurgia de
grande porte, com ou sem imobilização prolongada.

As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como UNALMÊS e geralmente os
benefícios do uso superam os riscos, entretanto, um rigoroso acompanhamento médico é necessário

:

idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça (incluindo
enxaqueca); amamentação (mais que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer, incluindo cervical;
histórico de alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos combinados orais ou injetáveis); histórico
de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada; doença nas válvulas do coração; pressão alta moderada (PA 140-
160/90-100); coágulo dentro das veias; desordem do sangue hereditária que causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem
complicações.

Apesar de UNALMÊS ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez,
uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência
desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao
medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000
mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com UNALMÊS. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir
veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

UNALMÊS não deve ser usado para testes de gravidez.

Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez, os
riscos da exposição ao feto não são conhecidos.

UNALMÊS é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação.

Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a
quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.

UNALMÊS pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto.

Após um aborto, o tratamento com UNALMÊS pode ser iniciado imediatamente.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais
severos.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Modelo de Bula

PACIENTE

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para tratamento da AIDS
(ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de UNALMÊS ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo. Da mesma
forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antiretroviral (remédios para HIV), anti-
hipertensivos (remédios para pressão alta), hipnóticos (remédios sedativos) hipoglicemiantes (remédios para diabetes que
diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (remédios contra a coagulação do sangue) e antidepressivos (remédios para
depressão).

O uso de UNALMÊS com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital,
primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a
eficácia de contraceptivos com doses diárias maiores que até 200 mg.

Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle das crises
epilépticas. Quando UNALMÊS for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser
mais lenta do que quando em uso com UNALMÊS.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

UNALMÊS se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo uma solução oleosa, límpida, amarelada, isenta de material
estranho e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de UNALMÊS (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia
(preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia
número 1.

UNALMÊS deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente,
no braço (região deltoide). Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser
administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.

Após a administração,

NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO

. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar
qualquer perda da solução.

Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Recomenda-
se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x7 ou 30x8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo, O
conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.

NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA.

Modelo de Bula

PACIENTE


Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) para
evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação seja reiniciada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), alteração do peso, depressão,
nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica (inflamação do nervo óptico),
comprometimento da visão, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de
uma veia), trombose venosa, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica
(retenção de liquido no organismo), amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário, dismenorreia (cólica menstrual),
hipomenorréia (baixo fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia
(sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor e testes hepáticos fora da normalidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há casos de relatos conhecidos de dose excessiva de UNALMÊS. É previsto que neste caso ocorram enjoo, vômitos, dor e
desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos, alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações.
Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS N°. 1.0481.0090

Farm. Resp.: Cristiano de Souza Dias - CRF-SP 33.483

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 704 46 47

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado e Registrado por: NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua das Perobeiras, n° 1422 -

CEP

05.879-470

São Paulo –

SP - CNPJ

48.113.906/0001-49

Indústria Brasileira

Modelo de Bula

PACIENTE

Modelo de Bula

PACIENTE

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas


Data do

Expediente


N° do

expediente


Assunto


Data do

Expediente


N° do

expediente


Assunto


Data da

aprovação


Itens de bula


Versões

(VP/VPS)


Apresentações

relacionadas

07/11/2013

0937912/13-6

10457- SIMILAR

– Inclusão Inicial
de Texto de Bula

– RDC 60/12

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. Para quê este

medicamento é

indicado?

.Como este

medicamento

funciona?

.Quando não

devo usar este
medicamento?

.O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

. Onde, como e

por quanto

tempo posso
guardar este

medicamento?

. Como devo

usar este

medicamento?

. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

. Quais os males

que este

medicamento

VP/VPS

150 MG/ML + 10

MG/ML SOL INJ

CT AMP VD AMB

X 1 ML

Modelo de Bula

PACIENTE

pode me causar?

. o que fazer se

alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

. Indicações

. Resultados de

eficácia

. Características

farmacológicas

. Contra –

indicações

. Advertências e

precauções

. Interações

medicamentosas

. Cuidados de

armazenamento

do medicamento

. Posologia e

modo de usar

. Reações

adversas

. Superdose

07/05/2015

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10756 – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

para adequação

a

intercambialidade

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. Identificação do

medicamento

VP/VPS

150 MG/ML + 10

MG/ML SOL INJ

CT AMP VD AMB

X 1 ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  5. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.

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