UNASYN Injetável

Para que serve UNASYN Injetável

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


UNASYN InjetávelLaboratórios Pfizer LtdaPó para solução injetável1,5 g e 3,0 g

UNASYN

?


sulbactam sódico/ampicilina sódica
Intramuscular/intravenoso

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Nome comercial: Unasyn? Nome genérico: sulbactam sódico/ampicilina sódica

APRESENTAÇÕES


Unasyn? pó para solução injetável de 1,5 g (0,5/1,0 g); em embalagens contendo 30 frascos-ampola.Unasyn? pó para solução injetável de 3,0 g (1,0/2,0 g); em embalagens contendo 30 frascos-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

INTRAMUSCULAR (IM)/ INTRAVENOSA (IV)

USO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO

Unasyn? injetável contém sulbactam sódico e ampicilina sódica na proporção de 1:2.Cada frasco-ampola de Unasyn? injetável de 1,5 g contém o equivalente a 0,5 g de sulbactam e 1,0 g deampicilina.Cada frasco-ampola de Unasyn? injetável de 3,0 g contém o equivalente a 1,0 g de sulbactam e 2,0 g deampicilina. LLD_UNSSOI_031
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES


Unasyn? (sulbactam sódico/ampicilina sódica) injetável é indicado em infecções causadas por microrganismossuscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindosinusite, otite média e epiglotite; pneumonias bacterianas; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecçõesintra-abdominais incluindo peritonite, colecistite, endometrite e celulite pélvica; septicemia bacteriana; infecçõesda pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas.Unasyn? injetável pode ser administrado também no peri-operatório para reduzir a incidência de infecções emferimentos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que acontaminação peritoneal possa estar presente. No trabalho de parto ou cesárea, Unasyn? injetável pode ser usadoprofilaticamente para reduzir a infecção pós-operatória.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


Infecções da Pele e Estruturas Dérmicas Dados de um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos forneceram evidências comprovando asegurança e a eficácia de sulbactam sódico/ampicilina sódica no tratamento de infecções da pele e estruturasdérmicas. De 99 pacientes pediátricos avaliados, 60 pacientes receberam tratamento com sulbactamsódico/ampicilina sódica, e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa. Este estudo demonstrouresultados similares entre pacientes tratados com sulbactam sódico/ampicilina sódica e cefuroxima.

Regime Terapêutico
Sucesso Clínico
Falha Clínica

UNASYN 51/60(85%) 9/60(15%)Cefuroxima 34/39(87%) 5/39(13%)A maioria dos pacientes recebeu tratamento de antimicrobianos orais seguido de tratamento inicial comadministração intravenosa de antimicrobianos parenterais. Conforme o protocolo do estudo, era necessário quetrês critérios fossem encontrados antes da transição da terapia intravenosa para oral: 1) recebimento de nomínimo 72 horas de terapia intravenosa; 2) ausência de registro de febre anterior a 24 horas; e 3) melhora ou curados sinais e sintomas da infecção. 1A escolha do agente antimicrobiano oral utilizado neste estudo foi determinada pelo teste de susceptibilidade dopatógeno original, se isolado, a agentes orais disponíveis. A duração do tratamento da terapia oral não deveriaexceder 14 dias. 1 Em um outro estudo clínico, a combinação ampicilina/sulbactam foi estudada em comparação com a associaçãode clindamicina e tobramicina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no estudo 60 pacientes, com31 randomizados para ampicilina/sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina. Foi relatada cura clínicaem 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com 81% no grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dospacientes tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura final de tratamento; no braço C/Tessa frequência foi de 65% (diferença estatisticamente significativa). A duração do tratamento hospitalar tambémfoi significativamente diferente entre os 2 grupos de tratamento. Além disso, a adição do sulbactam à ampicilinaaumentou a sensibilidade das bactérias à ampicilina de modo significativo; de modo geral, a resistência bacterianaà ampicilina foi reduzida de 57% para 25%.2 Infecções OsteoarticularesUm estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou que o uso sequencial de ampicilina/sulbactam esultamicilina oral foi efetivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos os pacientes evoluíram commelhora clínica durante o curso de tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as criançasestavam curadas sem sinais de recorrência da doença.3 EpiglotiteEm um estudo aberto e não comparativo 31 crianças com idade entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro deepiglotite aguda foram tratadas com ampicilina/sulbactam (200 mg/kg/dia + 30 mg/kg/dia) por via IV, quatrovezes ao dia. A taxa de resposta foi de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento.4

Infecções Ginecológicas

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Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram que a associação ampicilina/sulbactam écomparável em eficácia à cefoxitina, clindamicina/gentamicina e metronidazol/gentamicina no tratamento deinfecções ginecológica e obstétricas como celulite após histerectomia, endomiometrite, doença inflamatóriapélvica. A taxa de cura com ampicilina/sulbactam relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com oscomparadores foi de 95,1% 5.Infecções Intra-abdominaisA utilização de ampicilina/sulbactam foi tão efetiva quanto o uso de gentamicina/clindamicina no tratamento deinfecções intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram randomizados para receberampicilina/sulbactam (n=62) ou a associação de clindamicina/gentamicina (n=61). As taxas de cura clínicaforam:

A/S: 78%; C/G

89% (diferença não significativa).6 PneumoniaUm estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina/sulbactam por via IM é efetiva no tratamento dapneumonia lobar. Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação ampicilina/sulbactam (1 g/500 mg)3x/dia por 7 dias. Dentro de 24 horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a melhora radiológicaocorreu em 17 dos 20 pacientes.7 Profilaxia CirúrgicaEm um estudo clínico a utilização de ampicilina/sulbactam é pelo menos tão efetiva quanto o uso de metronidazol+ cefotaxima na prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73 pacientes, com idade entre 5 e15 anos, submetidos à apendicectomia de urgência receberam ampicilina (15 mg/kg)/ sulbactam (7,5 mg/kg) oumetronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) por via intravenosa, com a primeira dose administrada nomomento da indução anestésica. A taxa de infecção pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S e 14% no grupo M/C (adiferença não foi estatisticamente significativa).8 Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina/sulbactam (1 g/1 g, 4 aplicações IV, ?em bolus?) foi comparado comcefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na profilaxia em cirurgia de intestino grosso. Foramincluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram randomizados para 1 dos 2 esquemas de antibioticoterapia.A taxa de septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3% com A/S e 10,3% com cefoxitina(estatisticamente não significativo).9 A associação ampicilina/sulbactam também parece ser tão efetiva quanto o uso de ampicilina/metronidazol naprofilaxia de infecções após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e placebo--controlado, 295 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para utilização de ampicilina500 mg/sulbactam 500 mg ou metronidazol 1 g/ampicilina 500 mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos detratamento com relação ao número de infecções de ferida operatória e mortalidade por infecção.10 Referências bibliográficas1. Physicians? Desk Reference. Medicam Economics Company 2002; 56: 2728 ? 2731. 2. Stromberg BV, Reines HD & Hunt P. Comparative clinical study of sulbactam and ampicillin andclindamycin and tobramycin. Surg Gynecol Obstet 1986; 162: 575 ? 578.3. Aronoff SC, Scoles PV, Makley JT et al. Efficacy and safety of sequential treatment with parenteralsulbactam/ampicillin and oral sultamicillin for skeletal infections in children. Rev Infect Dis 1986; 8 (5):S639 ? S643.4. Wald E, Reilly JS, Bluestone CD et al. Sulbactam/ampicillina in the treatment of acute epiglottitis inchildren. Rev Infect Dis 1986; 8 (5): S617 ? S619.5. Bruhat MA, Pouly JL, Le Boedec G & Mage G. Treatment of acute salpingitis withsulbactam/ampicillin: comparison with cefoxitin. Drugs 1986; 31: 7-10.6. Anon. A randomized controlled trial of ampicillin plus sulbactam vs gentamicin plus clindamycin in thetreatment of intraabdominal infections: a preliminary report. Rev Infect Dis 1986; 8 (5): S583 ? S588.7. Oviasu VO & Obasohan. Effectiveness of sulbactam/ampicillin in the treatment of lobar pneumonia.Curr Ther Res 1987; 41: 99 ? 104.8. Foster MC, Kapila L, Morris DL etl al. A randomized comparative study of sulbactam plus ampicillin vsmetronidazole plus cefotaxime in the management of acute appendicitis in children. Rev Infect Dis1986; 8: S634 ? S638.9. De la Hunt MN, Karran SJ & Chir M. Sulbactam/ampicillin compared with cefoxitin forchemoprophylaxis in elective colorectal surgery. Dis Colon Rectum 1986; 29: 157 ? 159.LLD_UNSSOI_033
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10. Houang ET, Watson C, Howell R et al. Ampicillin combined with sulbactam or metronidazole forsingle-dose chemoprophylaxis in major gynaecological surgery. J Antimicrob Chemother 1984; 14: 529? 535.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


Propriedades FarmacodinâmicasEstudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres têm demonstrado que a sulbactam é um fármacoinibidor irreversível da maioria das beta-lactamases importantes que ocorrem em organismos penicilino-
resistentes. Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada ao Neisseriaceae, opotencial de sulbactam sódico em impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por organismos resistentesfoi confirmado em estudos utilizando cepas resistentes em que o sulbactam sódico exibiu efeito sinérgicoacentuado quando administrada juntamente com penicilinas e cefalosporinas. Como o sulbactam também se ligaa algumas proteínas ligadoras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis tornam-se ainda mais suscetíveis àcombinação do que aos antibióticos beta-lactâmicos isolados. O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as benzilpenicilinas, atua contraorganismos sensíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da biossíntese da paredecelular mucopeptídica.A combinação sulbactam sódico/ampicilina sódica é eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram--positivas e Gram-negativas incluindo: Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas penicilino--resistentes e algumas meticilino-resistentes); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outrosStreptococcus spp.; Haemophilus influenzae e parainfluenzae (tanto cepas beta-lactamases positivas comonegativas); Branhamella catarrhalis; anaeróbios, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas;Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto indol-positivos como indol-negativos), Morganellamorganii, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae.Propriedades FarmacocinéticasO sulbactam/ampicilina difunde-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do corpo humano. A penetraçãono cérebro e líquor é baixa, exceto quando as meninges estão inflamadas. Altas concentrações de sulbactam eampicilina são encontradas no sangue após administração intravenosa ou intramuscular e ambos compostos têmmeias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte de sulbactam/ampicilina é excretada inalterada na urina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O uso de Unasyn? injetável (sulbactam sódico/ampicilina sódica) é contraindicado a pacientes com história dereação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.Unasyn injetável está classificado na categoria B de risco na gravidez. Portanto, este medicamento nãodeve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESReações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) foram relatadas em pacientes sobterapia com penicilinas incluindo Unasyn? (sulbactam sódico/ampicilina sódica) injetável. Estas reações sãomais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações dehipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidadea penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia compenicilinas, deve ser feita pesquisa cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas,cefalosporinas e outros alérgenos. Se reação alérgica ocorrer, Unasyn? injetável deve ser descontinuado e umaterapia apropriada instituída. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. Oxigênio, esteroidesintravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados quando indicado.Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais de crescimento deorganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, Unasyn? injetável deve serdescontinuado e terapia apropriada instituída. LLD_UNSSOI_034
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Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentesantibacterianos, inclusive sulbactam sódico/ampicilina sódica, podendo variar em gravidade de diarreia leve acolite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimentoexcessivo de cepas de C. difficile.As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxinaproduzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estasinfecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser consideradopara todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD podeocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada dohistórico médico e acompanhamento.Assim como qualquer agente sistêmico potente, recomenda-se observação periódica para as possíveis disfunçõesdos sistemas orgânicos durante a terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal, hepático e hematopoiético.Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros, e na primeira infância.Como a mononucleose infecciosa é de origem viral, Unasyn? injetável não deve ser utilizado neste tratamento.Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que receberam ampicilina desenvolveram rash cutâneo.Uso durante a Gravidez e Lactação: Estudos de reprodução animal não revelaram evidência de alterações nafertilidade ou danos ao feto devido ao sulbactam e ampicilina. O sulbactam atravessa a barreira placentária.Entretanto, a segurança para uso durante a gravidez e lactação não foi estabelecida.Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não há efeitos na habilidade de dirigir e operarmáquinas conhecidos.Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 4. Contraindicações e5. Advertências e Precauções. Uso em Crianças: deve ser feito ajuste de dose conforme o recomendado no item 8. Posologia e Modo de Usar.Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: vide item 8. Posologia e Modo de Usar.6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASalopurinol: a administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência derash em pacientes, quando comparada à administração de ampicilina isolada.aminoglicosídeos: a mistura de ampicilina com aminoglicosídeos in vitro resultou em uma inativação mútuasubstancial. Se estes grupos de antibacterianos forem administrados concomitantemente, eles devem seradministrados em procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento eoutro (vide item 8. Posologia e Modo de Usar - Estabilidade e Compatibilidade).anticoagulantes: penicilinas parenterais podem produzir alterações na agregação plaquetária e nos testes decoagulação. Estes efeitos podem ser potencializados com anticoagulantes.agentes bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): Agentes bacteriostáticospodem interferir com o efeito bactericida das penicilinas. Deve-se evitar a terapia concomitante.contraceptivos orais contendo estrógenos: foram relatados casos de redução da eficácia do contraceptivo oralem mulheres que estavam recebendo ampicilina, resultando em gravidez não planejada. Embora esta associaçãoseja fraca, as pacientes devem ser orientadas a utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicionalenquanto estiverem recebendo ampicilina.metotrexato: o uso concomitante de metotrexato com penicilinas resultou em diminuição do clearance demetotrexato e em toxicidade a este fármaco. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pode sernecessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.probenecida: a probenecida diminui a secreção tubular renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadasconcomitantemente. Este efeito resulta em concentrações séricas aumentadas e prolongadas, meia-vida deeliminação prolongada e aumento do risco de toxicidade.interações com Testes Laboratoriais: pode ser observada glicosúria falso-positiva em urinálise utilizando oreagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM. Após a administração de ampicilina a mulheresgrávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática do estriol conjugado total,glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol. Este efeito também pode ocorrer com a administração desulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV.LLD_UNSSOI_035
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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Unasyn? injetável (sulbactam sódico/ampicilina sódica) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15e 30° C), protegido da luz e umidade, e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.A solução concentrada de Unasyn? injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. A administração intravenosa pode ser realizada por injeção "em bolus" num período mínimo de 3 minutos oupode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período detempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.A solução diluída de Unasyn? injetável deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente compatívelconforme indicado na tabela abaixo.

Diluente
Concentração máxima (mg/mL)
Usar no período de:
Unasyn? injetável

25º C 4º C


(ampicilina/sulbactam)

Água para injetáveis45 (30/15)8 h-45 (30/15)-48 h30 (20/10)-72 hSolução isotônica de cloreto de sódio45 (30/15)8 h-45 (30/15)-48 h30 (20/10)-72 hSolução de glicose 5 % em água30 (20/10)2 h-3 (2/1)4 h-30 (20/10)-4 hSolução de Ringer Lactato45 (30/15)8 h-45 (30/15)-24 hSolução de lactato de sódio M/645 (30/15)8 h-45 (30/15)-8 hSolução de glicose 5 % em NaCl 0,45 %3 (2/1)4 h-15 (10/5)-4 hSolução de açúcar invertido 10 % em3 (2/1)4 h-água30 (20/10)-3 hNúmero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Características físicas e organolépticas do produto: pó branco ou quase branco livre de materiais estranhos.Solução reconstituída: forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos,depois da reconstituição de acordo com as instruções.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USARINSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO

Unasyn? (sulbactam sódico/ampicilina sódica) injetável pode ser administrado via intramuscular e viaintravenosa. As seguintes diluições podem ser usadas:

Dose total (g)Dose Equivalente de
Embalagem Volume
de
Concentração Final

sulbactam/ampicilina (g)Diluente (mL)Máxima (mg/mL)LLD_UNSSOI_036
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1,50,5 - 1,0Frasco-ampola de3,2 125-25020 mL3,01,0 - 2,0Frasco-ampola de6,4 125-25020 mLAdministração IntramuscularUnasyn? injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular profunda. Caso ocorra dor local,pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% para a reconstituição do pó. A soluçãoconcentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de uma hora após reconstituição. Após operíodo de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.Administração IntravenosaPara administração intravenosa, Unasyn? injetável deve ser reconstituído com água para injetáveis, ou com osdiluentes relacionados no item ?Instruções para Uso?. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espumadissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por injeção "em bolus" num período mínimode 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após operíodo de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.Unasyn? injetável deve ser reconstituído somente com os diluentes compatíveis, os quais estão descritos natabela do item 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento.O prazo de validade de Unasyn? injetável reconstituído com os diferentes diluentes para infusão intravenosatambém estão descritos na tabela item 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento.Estabilidade e CompatibilidadeO sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com aampicilina sódica, e desta maneira Unasyn? injetável é pouco estável em soluções contendo glicose e outroscarboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas.Unasyn? injetável é incompatível com aminoglicosídeos, sendo assim estes medicamentos não devem serfisicamente misturados no mesmo frasco.

POSOLOGIA

Uso em AdultosA dose usual de Unasyn? (sulbactam sódico/ampicilina sódica) injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em dosesdivididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem sertratadas com administração a cada 12 horas.

Gravidade da infecção
Dose diária de Unasyn? injetável
(sulbactam sódico + ampicilina sódica)
injetável (g)

Leve1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0)Moderadaaté 6,0 (2,0+4,0)Graveaté 12,0 (4,0+8,0)Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal dopaciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais teremdesaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode serestendido, ou nos casos de doenças mais graves, ampicilina adicional pode ser administrada.No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5 g de Unasyn? injetável contémaproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.Na profilaxia de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0 g de Unasyn? injetável deve ser administrada no inícioda anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidosdurante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com Unasyn?injetável seja indicada.LLD_UNSSOI_037
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No tratamento de gonorreia não complicada, Unasyn? injetável deve ser administrado em dose única de 1,5 g.Concomitantemente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentraçõesplasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e CriançasA dose de Unasyn? injetável para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em criançasé de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina). Em recém-
nascidos, primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com aprática usual para ampicilina. Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12horas.Uso em Pacientes com Insuficiência RenalEm pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ? 30 mL/min), a cinética de eliminação dasulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outrofármaco deverá permanecer constante. A dose de Unasyn? injetável em tais pacientes deve ser administrada commenos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.Dose OmitidaO plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose destemedicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de Unasyn?(sulbactam sódico/ampicilina sódica) injetável.Todas as reações adversas do medicamento listadas na bula estão presentes na MedDRA SOC. As reaçõesadversas estão apresentadas na ordem de gravidade conforme cada categoria de frequência. A gravidade dasreações adversas foram determinadas pela importância clínica.

Tabela de Reações Adversas Classe de sistemas
Comum ?1/100 a <
Incomum

? 1/1000


Raro ? 1/10000 a <

Frequência não
de órgãos

1/10


a < 1/100

1/1000


conhecida (não

pode ser estimada a
partir de dados
disponíveis)

Distúrbios doAnemiaLeucopenia Anemiahemolíticasistema sanguíneo e TrombocitopeniaNeutropeniaAgranulocitoselinfático EosinofiliaTrombocitopeniaPúrpuraDistúrbios do Choqueanafiláticoesistema imunereação anafilactoideDistúrbios do Convulsãosistema nervosoDistúrbiosFlebite vascularesDistúrbiosDiarreia Vômito Náusea ColitegastrintestinaisGlossitepseudomenbranosaEnterocoliteEstomatiteDescoloração daLLD_UNSSOI_038
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línguaDistúrbiosHiperbilirrubinemia HepatitecolestáticahepatobiliaresColestaseFunção hepáticaanormalIcteríciaDistúrbios da pele e Rash Síndromedetecidos subcutâneosPruridoStevens-JohnsonNecrose epidérmicatóxicaEritema multiformePustuloseexantemáticageneralizada agudaDermatite esfoliativa
Distúrbios do Nefritedotúbulo-
sistema urinário eintersticialrenalDistúrbios gerais e Dor no local da Reação no local dacondições do local injeçãoinjeçãoda administraçãoInvestigacionais AlaninaaminotransferaseaumentadaAspartato aminotransferaseaumentadaCategorias

CIOMS III

Comum ? 1/100 a < 1/10 (? 1% e < 10%); Incomum ? 1/1000 a < 1/100 (? 0.1% e <1%); Raro ? 1/10,000 a < 1/1,000 (? 0.01% e < 0.1%); Não conhecida: frequência que não pode ser estimada apartir dos dados disponíveis.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância SanitáriaEstadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

As informações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina sódica e sulbactam sódico em humanos sãolimitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento sãoprincipalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fatode que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no liquor podem causar efeitos neurológicos,incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e o sulbactam são removidos da circulação por hemodiálise, esteprocedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiênciarenal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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03-dez-2013

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0052Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad ? CRF-SP n° 43746Fabricado por: Pfizer Japan Inc.Nagoya, Aichi ? JapãoEmbalado por:Haupt Pharma Latina S.r.L.Borgo San Michele, Latina ? ItáliaRegistrado, Importado e Distribuído por:LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555CEP 07112-070 ? Guarulhos ? SPCNPJ n? 46.070.868/0001-69

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

UNSSOI_03LLD_UNSSOI_0310
03-dez-2013

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA


Número de expediente
Nome do assunto relacionado
Data da notificação
Data de aprovação,

Nome dos itens da bula que foram
que alterou a bula
ou da petição
se aplicável
alterados

Versão atualMEDICAMENTO NOVO -
18-dez-2013
NA

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE


Notificação de Alteração de Texto8. QUAIS OS MALES QUE ESTEde Bula ? RDC 60/12MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOSPROFISSIONAIS DE SAÚDE

9. REAÇÕES ADVERSAS 0726805/13-0 MEDICAMENTONOVO-
29-Ago-2013
NA

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Notificação de Alteração de TextoNOME GENÉRICOde Bula ? RDC 60/12

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOSPROFISSIONAIS DE SAÚDE

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA9. REAÇÕES ADVERSAS 0278735/13-1 MEDICAMENTONOVO- Inclusão12-abr-2013
NA
Versão inicial
Inicial de Texto de Bula - RDC60/12NA ? não aplicávelUNSSOI_03


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  6. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  7. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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