UNI AZTRENAM

Para que serve UNI AZTRENAM

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


1

UNI AZTRENAM

aztreonam

Pó para solução injetável


MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável 1 g: embalagem contendo frasco-ampola + ampola diluente de 3 mL.

USO INTRAMUSCULAR / ENDOVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO


Cada frasco-ampola contém:
aztreonam .................................................................................................1 g
Excipientes: arginina.

Cada ampola diluente contém:
água para injetáveis ..................................................................................3 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE



PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis ao aztreonam.
Antes de iniciar o tratamento com aztreonam, o médico deve solicitar a realização de exames adequados
para isolamento dos microrganismos causadores da infecção para determinação da sensibilidade dos
mesmos ao medicamento UNI AZTRENAM.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

UNI AZTRENAM pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa
– aztreonam – é um antibiótico capaz de eliminar microrganismos/bactérias responsáveis por diversos
tipos de infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

UNI AZTRENAM é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao
aztreonam ou qualquer outro componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os antibióticos, assim como outros medicamentos, devem ser administrados com cuidado a qualquer
paciente com histórico de reação alérgica. Caso ocorram reações alérgicas com o uso de UNI
AZTRENAM, o médico deverá suspender o medicamento.
A ocorrência de colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie Clostridium
difficile

) é relatada com quase todos os agentes antibacterianos, inclusive com aztreonam, podendo variar

quanto ao grau de gravidade, desde leve à potencialmente letal (mortal).
O uso de antibióticos pode promover o crescimento de organismos resistentes.
De acordo com os estudos, não existe histórico de registro de sensibilidade cruzada entre o aztreonam e
outros antibióticos ?-lactâmicos do tipo penicilinas e cefalosporinas.

Uso em idosos
O estado renal é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes idosos. Deve-se
avaliar cuidadosamente a função renal do paciente e ajustar a dose apropriadamente, se necessário.

Uso em crianças
O aztreonam é considerado um agente alternativo apropriado para o tratamento de infecções bacterianas
graves em recém-nascidos e crianças.

2




Gravidez e amamentação (Categoria de risco A)
O aztreonam mostrou-se um fármaco altamente seguro e eficaz, segundo estudos farmacocinéticos e
clínicos no período perinatal (período que decorre entre 22 semanas

completas e 7 dias após o

nascimento), além de não apresentar efeitos colaterais e nenhum registro laboratorial anormal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Em pacientes com insuficiência renal (incapacidade de funcionamento normal dos rins), as concentrações
séricas (no sangue) de aztreonam são mais elevadas.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade (que produz câncer) em animais. Estudos de
toxicologia genética não revelaram evidências de potencial mutagênico (que promove mutação). Estudos
de reprodução não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da
capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Principais interações medicamentosas
A administração concomitante (junto, ao mesmo tempo) de aztreonam e probenecida ou furosemida pode
produzir aumentos dos níveis séricos de aztreonam, sem significado clínico. Por causa da nefrotoxicidade
(efeitos tóxicos sobre os rins) e ototoxicidade (efeitos tóxicos na audição) potencial é necessário
monitorar a função renal do paciente quando administrar simultaneamente (ao mesmo tempo)
aminoglicosídeos.
?-lactâmicos (por exemplo, cefoxitina, imipenem) não devem ser utilizados concomitantemente com
aztreonam.
Estudos farmacocinéticos de dose única não demonstraram nenhuma interação significativa entre o
aztreonam e a gentamicina, nafcilina sódica, cefradina, clindamicina ou metronidazol. Não foram
relatadas reações com a ingestão de álcool.

Interações com exames laboratoriais
Não há alteração de testes laboratoriais de bioquímica (processos químicos vitais) e hematologia
(formação do sangue). Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem
fornecer resultados falso-positivos. Por esse motivo a determinação de glicose na urina deve ser feita por
métodos enzimáticos.
Até o momento não há informações de que aztreonam possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte
seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após preparo em concentrações que não excedam a 2% p/v (1g de aztreonam por 50 mL), ou
quando reconstituídas/diluídas em água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9%, a
solução permanece estável em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) por 24 horas ou sob
refrigeração (entre 2º e 8ºC) por 3 dias.
Soluções de UNI AZTRENAM em concentrações que excedem a 2% p/v devem ser usadas
imediatamente após preparação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

3

Aspecto físico (pó): pó cristalino branco a amarelo claro.
Aspecto físico (solução reconstituída): solução límpida, incolor a amarelo claro, isenta de partículas
estranhas visíveis.

Atenção
Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12 mm. Pequenos
fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto,
inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.
Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de
carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão
de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies,
higienização das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas,
frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

UNI AZTRENAM pode ser administrado por via intramuscular ou endovenosa

Preparo de soluções parenterais
Uma vez adicionado o diluente, o conteúdo do frasco deverá ser agitado imediatamente e vigorosamente.
As soluções diluídas não devem ser utilizadas para doses múltiplas; caso o conteúdo do frasco não seja
totalmente utilizado em uma única dose, o restante da solução não utilizada deverá ser descartada.

Administração intramuscular
Para administração intramuscular, UNI AZTRENAM deve ser diluído em, no mínimo, 3 mL de diluente
por grama de aztreonam. Podem ser usados os seguintes diluentes: água para injetáveis; água
bacteriostática para injetáveis (com álcool benzílico* ou com metil e propilparabeno); solução de cloreto
de sódio 0,9%; solução cloreto de sódio 0,9% em álcool benzílico.
*Diluentes contendo álcool benzílico não são adequados para uso em recém-nascidos.
UNI AZTRENAM deve ser administrado por injeção intramuscular profunda em grande massa muscular
(quadrante superior externo da região glútea ou na parte lateral da coxa). Uma vez que o aztreonam é bem
tolerado, não é necessário empregar agente anestésico local.

Administração endovenosa
Para injeção endovenosa direta, a dose desejada de UNI AZTRENAM deve ser preparada usando-se 6 a
10 mL de água para injetáveis. A solução resultante deverá ser administrada lentamente, diretamente na
veia ou no equipo de administração, por um período de 3 a 5 minutos.

UNI AZTRENAM

Volume

Volume de solução

reconstituída

Concentração da

solução reconstituída

1 g

3 mL

3,95 mL

253,16 mg/mL

6 mL

6,95 mL

143,88 mg/mL

10 mL

10,95 mL

91,32 mg/mL


Infusão endovenosa
Cada grama de UNI AZTRENAM deverá ser dissolvido, inicialmente, em 3 mL de água para injetáveis.
A concentração final não deverá exceder a 2% p/v e pode ser obtida com uma das seguintes soluções para
infusão endovenosa: solução de cloreto de sódio 0,9%; solução de Ringer; solução de Ringer-Lactato;
solução de glicose 5% ou 10%; solução de glicose 5% com cloreto de sódio 0,9%; solução de glicose 5%
com cloreto de sódio 0,45%; solução de glicose 5% com cloreto de sódio 0,2%; solução de lactato de
sódio (M/6); solução de manitol 5% ou 10%; solução de Ringer-Lactato com 5% de glicose.

4

Alternativamente, o conteúdo de um frasco de 100 mL pode ser reconstituído para uma concentração final
que não exceda a 2% p/v com uma solução para infusão apropriada listada acima. Em caso de infusão
intermitente de UNI AZTRENAM e de outro fármaco farmacotecnicamente incompatível, o equipo de
administração dos medicamentos deve ser lavado, antes e depois da administração de

UNI AZTRENAM

,

com um diluente compatível com ambos os fármacos. Os medicamentos não devem ser administrados
simultaneamente. Toda infusão de UNI AZTRENAM deve ser administrada por um período de 20 a 60
minutos. Ao se utilizar um tubo de administração em Y, deve-se atentar para o volume calculado de
solução de aztreonam, necessário para que toda a dose seja infundida. Pode-se usar um aparelho para
controle de volume de administração para aplicar uma diluição inicial de UNI AZTRENAM em uma
solução para infusão compatível durante a administração; neste caso, a diluição final de aztreonam deve
fornecer uma concentração que não exceda a 2% p/v.


Associação com outros antibióticos
Soluções de UNI AZTRENAM para infusão endovenosa que não excedam a 2% p/v
reconstituídas/diluídas com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose a 5%, com adição de
fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de tobramicina ou cefazolina sódica, nas
concentrações normalmente empregadas clinicamente, são estáveis físico-quimicamente por até 24 horas
à temperatura ambiente ou 3 dias sob refrigeração. Soluções de ampicilina sódica e aztreonam em solução
de cloreto de sódio 0,9% são estáveis físico-quimicamente por 24 horas à temperatura ambiente e por 48
horas, sob refrigeração. A estabilidade em solução de glicose 5% é de 2 horas à temperatura ambiente e 8
horas sob refrigeração.
Soluções de aztreonam/cloxacilina sódica e aztreonam/cloridrato de vancomicina são estáveis em Dinea
IR 137 (solução de diálise peritoneal) com glicose a 4,25% por até 24 horas à temperatura ambiente.
Outras misturas de fármacos ou as associações já mencionadas, em concentrações fora daquelas
especificadas, não são recomendadas uma vez que não se dispõe de dados de compatibilidade.
O aztreonam é incompatível com nafcilina sódica, cefradina e metronidazol.

Posologia
Adultos

Tipo de infecção

Doses (*) (em g)

Frequência (em horas)

Infecções das vias urinárias

1

8 ou 12

Infecções generalizadas

moderadamente graves

1 ou 2

8 ou 12

Infecções generalizadas ou

potencialmente letais

2

6 ou 8

(*) A dose máxima recomendada é de 8 g ao dia.


Recomenda-se a via endovenosa para a administração de doses únicas maiores que 1 g ou para pacientes
com septicemia bacteriana (infecção generalizada), abscessos parenquimatosos localizadas (acúmulo de
pus em uma cavidade específica, por exemplo, abscessos intra-abdominais), peritonites (inflamação do
peritônio) ou em outras infecções generalizadas graves ou potencialmente letais. Devido à gravidade das
infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se uma dose de 2 g a cada 6 ou 8 horas,
pelo menos como tratamento inicial de infecções sistêmicas produzidas por este microrganismo.

Crianças e adolescentes
A dose habitual para pacientes com mais de uma semana de vida é de 30 mg/kg a intervalos de 6 a 8
horas. A dose recomendada para o tratamento de infecções graves, em pacientes com 2 anos de idade ou
mais, é de 50 mg/kg em intervalos de 6 a 8 horas para todos os pacientes, inclusive no tratamento de
infecções devido a Pseudomonas aeruginosa.
A dose pediátrica máxima não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos.

Insuficiência renal
Níveis séricos prolongados de aztreonam podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal persistente
ou transitória. Portanto, após uma dose usual inicial, a dosagem de UNI AZTREONAM deve ser dividida
pela metade em pacientes com clearance (taxa pela qual um fármaco é eliminado) de creatinina estimado
entre 10 e 30 mL/min/1,73m

2

. Quando se dispõe somente do valor da concentração sérica de creatinina,

pode-se utilizar a fórmula a seguir (segundo o sexo, peso e idade do paciente) para o cálculo aproximado
da depuração de creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal.

5


Homens: Cl

cr

= Peso (kg) x (140 – idade) .

72 x creatinina sérica (mg/dL)

Mulheres: 0,85 x valor obtido acima

Para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina menor que 10 mL/min/1,73m

2

,

como aqueles que necessitam de hemodiálise, deverão receber inicialmente as doses usuais. A dose de
manutenção deverá ser ¼ da dose inicial usual, administrados a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas. Em
infecções graves ou potencialmente letais, além das doses de manutenção assinaladas, deverá ser
administrado ? da dose inicial após cada sessão de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento é definido conforme orientação médica. Na eventualidade de perder uma dose,
procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar
uma dose perdida. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O medicamento geralmente é bem tolerado. Durante o seu uso foram observados eventos adversos, os
quais podem desaparecer espontaneamente ou com a descontinuação do uso.
Os efeitos adversos observados com o uso de aztreonam são similares aos apresentados pelos demais
antibióticos ?-lactâmicos. Têm sido registrados os seguintes efeitos colaterais: dor ou inchaço e flebite
(inflamação de uma veia) ou tromboflebite (inflamação de uma veia, associada a coágulo de sangue) no
local de injeção endovenosa; exantemas (erupções na pele), reações de hipersensibilidade incluindo
erupções cutâneas (lesão da pele com vermelhidão e saliência), urticária (placas avermelhadas e coceira
na pele) e, raramente, anafilaxia (reação alérgica grave), eosinofilia (quantidade anormalmente alta de
eosinófilos, um tipo de glóbulo branco no sangue) podem ser observadas nos pacientes que administraram
o aztreonam embora venha sendo reportado como um fraco imunogênico. Também foram observados
efeitos gastrintestinais incluindo diarreias, náuseas, vômito e perda da sensibilidade do paladar. Alguns
outros efeitos adversos vêm sendo reportados entre eles estão: icterícia (coloração amarelada na pele e
mucosas), hepatites (inflamação do fígado), aumento das enzimas hepáticas, prolongamento do tempo de
protrombina (capacidade de coagulação do sangue) e tromboplastina (substância constituinte de muitos
tecidos que participa da coagulação sanguínea). Efeitos secundários do sistema nervoso central são
relatados raramente, e estes tendem a ser mínimos. Superinfecção bacteriana com monoterapia de
aztreonam é incomum, mas quando presente é geralmente por causa de microrganismos gram-positivos e
fungos.
Até o momento não se registraram nefrotoxicidade (efeitos tóxicos sobre os rins), neurotoxicidade
(efeitos tóxicos no sistema nervoso) nem coagulopatias (distúrbios da coagulação sanguínea) decorrentes
do seu uso.
Parece não existir sensibilidade cruzada entre o aztreonam e outros antibióticos ?-lactâmicos do tipo
penicilinas e cefalosporinas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, procurar imediatamente atendimento médico de emergência.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

6


Registro MS – 1.0497.1129

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA

NACIONAL S/A


Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136

SAC 0800 11 1559


7

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

04/12/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 – SIMILAR
– Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12

04/12/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 – SIMILAR
– Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12

04/12/2015

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

7.

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO

MEDICAMENTO

VP

VPS

Pó para solução

injetável

1 g

10/02/2015

0124349/15-7

10756 – SIMILAR
– Notificação de
alteração de texto
de

bula

para

adequação

a

intercambialidade.

10/02/2015

0124349/15-7

10756 – SIMILAR
– Notificação de
alteração de texto
de

bula

para

adequação

a

intercambialidade.

10/02/2015

IDENTIFICAÇÃO

DO PRODUTO

VP

VPS

Pó para solução

injetável

1 g

10/02/2015

0124337/15-3

10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12

10/02/2015

0124337/15-3

10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12

10/02/2015

Versão inicial

VP

VPS

Pó para solução

injetável

1 g



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  3. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  4. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X