UNI-DIAZEPAX

Para que serve UNI-DIAZEPAX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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UNI-DIAZEPAX

diazepam

Solução injetável

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL.

USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO


Cada mL contém:
diazepam......................................................................................................................................5 mg
Excipientes: ácido benzoico, álcool benzílico, álcool etílico, benzoato de sódio, propilenoglicol e água para
injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento da ansiedade, estados epiléticos e convulsivos. No tratamento
da insônia, como relaxante muscular e em medicação pré-anestésica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O diazepam possui propriedades ansiolíticas (diminui a ansiedade), sedativa (relaxamento e sono),
miorrelaxantes (relaxante muscular), anticonvulsivantes (tratamento e/ou prevenção da convulsão) e efeitos
amnésicos (perda temporária de memória).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

UNI-DIAZEPAX não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos
benzodiazepínicos (classe de medicamentos) ou a qualquer um dos produtos que compõe este
medicamento, e a pacientes dependentes de outras drogas, inclusive álcool, exceto neste último caso,
quando utilizado para o tratamento dos sintomas agudos de abstinência (privação). Evitar o uso em
pacientes que apresentem glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular). Deve ser evitado
por pacientes com insuficiência respiratória grave e síndrome da apneia do sono (pausas na respiração
durante o sono).
UNI-DIAZEPAX deve ser utilizado com precaução por pacientes portadores de miastenia gravis (doença
muscular inflamatória) devido ao relaxamento muscular preexistente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos como o diazepam
podem acentuar a depressão respiratória (dificuldade em respirar). Entretanto, o efeito sedativo (calmante)
pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia
(aumento de gás carbônico no sangue) severa crônica, UNI-DIAZEPAX só deve ser administrado caso os
benefícios potenciais superem os riscos.
Devem ser adotados cuidados extremos ao se administrar diazepam injetável, em especial por via EV, a
pacientes idosos, pacientes com doenças muito graves e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois existe
a possibilidade de ocorrer apneia (pausa na respiração) e/ou parada cardíaca. O uso concomitante de
barbituratos, álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso central, aumenta a depressão com
consequente risco aumentado da ocorrência de apneia. Pacientes idosos ou debilitados devem usar doses
menores.
Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento das funções renal
e hepática. UNI-DIAZEPAX está também associado a um fenômeno de dependência física e psíquica que
aumenta com a dose e duração do tratamento. Este fenômeno pode resultar numa intensificação da insônia e
da ansiedade no caso de haver uma parada brusca da medicação.

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UNI-DIAZEPAX não deve ser usado isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à
depressão porque pode desencadear o suicídio.

Dependência
Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos (por ex.: diazepam). O risco é mais
evidente em pacientes sob uso prolongado, em altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos,
com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após
cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo mais curto
possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração
prolongada do tratamento só se justifica após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.

Abstinência
O início dos sintomas de abstinência (privação) é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais.
Nos casos menos graves, os sintomas da abstinência podem restringir-se a tremor, agitação, insônia,
ansiedade, cefaleia (dor de cabeça) e dificuldade de concentração. Entretanto, podem ocorrer outros
sintomas de abstinência, tais como sudorese (suor), espasmos muscular (contração involuntária dos
músculos) e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delírio e convulsões. Na ocorrência de
sintomas de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A
interrupção abrupta deve ser evitada e deve ser adotado um esquema de retirada gradual.

Gravidez e amamentação
O diazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e atingem o leite materno. A
administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez pode originar hipotensão (redução da
pressão arterial), diminuição da função respiratória e hipotermia (baixa temperatura corporal) no recém-
nascido. Sintomas de abstinência em recém-nascidos têm sido ocasionalmente relatados com o uso de
benzodiazepínicos. Cuidados especiais devem ser observados quando UNI-DIAZEPAX é utilizado durante
o trabalho de parto, quando altas doses podem provocar irregularidades no trabalho cardíaco do feto e
hipotonia, dificuldade de sucção, hipotermia no neonato. Antes da decisão de administrar UNI-DIAZEPAX
durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre – como deveria ocorrer sempre com outras
drogas – os possíveis riscos para o feto devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados
para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pediatria
Deve-se lembrar que o sistema enzimático envolvido no metabolismo da droga não está totalmente
desenvolvido no recém-nascido (especialmente em prematuros). O álcool benzílico, presente na fórmula do
produto, pode provocar lesões irreversíveis no recém-nascido, principalmente em prematuros. Por isso, para
estes pacientes, UNI-DIAZEPAX injetável só pode ser usado caso não estejam disponíveis alternativas
terapêuticas.

Idosos
A eliminação pode ser prolongada nos idosos, e consequentemente, a concentração plasmática pode
demorar a atingir o estado de equilíbrio dinâmico (steady state).
Devem ser adotados cuidados extremos ao se administrar diazepam injetável a idosos, em especial por via
EV, pois existe a possibilidade de ocorrer apneia e/ou parada cardíaca.

Interações medicamentosas
Tem sido descrito que a administração concomitante de cimetidina (mas não ranitidina) retarda o clearance
(depuração) do UNI-DIAZEPAX. Existem igualmente estudos mostrando que a disponibilidade metabólica
da fenitoína é afetada pelo UNI-DIAZEPAX. Por outro lado, não existem interferências com os
antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados. Se o UNI-DIAZEPAX é usado
concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como: neurolépticos, tranquilizantes,
antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos e anestésicos, os efeitos destes medicamentos
podem potencializar ou serem potencializados pelo diazepam. O uso simultâneo com levodopa pode
diminuir o efeito terapêutico da levodopa.

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Interferência em exames laboratoriais
Pode ocorrer elevação das transaminases e da fosfatase alcalina.

Interferência na capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos
riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.

Outras interações
Este medicamento não deve ser consumido concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois pode aumentar
os efeitos indesejáveis do medicamento e do álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a
seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem de doses
mais elevadas.
As doses parenterais recomendadas para adultos e adolescentes variam de 2 a 20 mg IM ou EV,
dependendo do peso corporal, indicação e gravidade dos sintomas. Em algumas indicações (tétano, por
exemplo) podem ser necessárias doses mais elevadas.
A administração endovenosa de diazepam deve ser lenta (0,5 a 1 mL/minuto), pois a administração
excessivamente rápida pode provocar apneia; instrumental de reanimação deve estar disponível para
qualquer eventualidade.

Instruções posológicas especiais
Anestesiologia
- Pré-medicação: 10 a 20 mg IM (crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg), uma hora antes da indução anestésica;
- Indução anestésica: 0,2 a 0,5 mg/kg EV;
- Sedação basal antes de procedimentos terapêuticos, diagnósticos ou intervenções: 10 a 30 mg EV
(crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg);
O melhor método para adaptar a posologia às necessidades de cada paciente consiste em se administrar uma
dose inicial de 5 mg (1 mL), ou 0,1 mg/kg, e doses subsequentes de 2,5 mg a cada 30 segundos (ou 0,05
mg/kg) até que haja oclusão palpebral.

Ginecologia e obstetrícia
Eclampsia: durante a crise convulsiva: 10 a 20 mg EV; doses adicionais segundo as necessidades, por via
EV ou gota/gota (até 100 mg/24 horas).
Tétano: 0,1 a 0,3 mg/kg EV a intervalos de 1 a 4 horas ou gota/gota (3 a 4 mg/kg/24 horas);
simultaneamente a mesma dose pode ser administrada por sonda nasogástrica.
Estado de mal epiléptico: 0,15 a 0,25 mg/kg EV (eventualmente gota/gota). Repetir, se necessário, após 10
a 15 minutos. Dose máxima: 3 mg/kg/24 horas.

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Estados de excitação: ansiedade aguda, agitação motora, delirium tremens: dose inicial de 0,1 a 0,2 mg/kg
EV. Repetir a intervalos de 8 horas até o desaparecimento dos sintomas agudos; a seguir, prosseguir o
tratamento por via oral.
Atenção: administrar a solução injetável de diazepam separadamente, pois ela é incompatível com as
soluções aquosas de outros medicamentos (precipitação do princípio ativo).
Perfusão: o diazepam permanece estável em solução de glicose a 5% ou 10% ou em solução isotônica de
cloreto de sódio, desde que se misture rapidamente o conteúdo das ampolas (máximo 4 mL) ao volume
total de solução (mínimo 250 mL), utilizando a mistura após o preparo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Como este é um medicamento de uso restrito a hospitais, o plano de tratamento é definido pelo médico que
acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deverá redefinir a
programação do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cansaço, sonolência e relaxamento muscular; em geral, estão relacionados com a dose administrada.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão
mental, amnésia anterógrada (perda de memória passada), depressão, diplopia (visão dupla

)

, disartria

(articulação imperfeita da palavra

)

, cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (diminuição da pressão arterial),

variações nos batimentos do pulso, depressão circulatória, parada cardíaca, incontinência urinária, aumento
ou diminuição da libido, náusea, secura da boca ou hipersalivação, rash cutâneo (coloração avermelhada na
pele, urticária), fala enrolada, tremor, retenção urinária, tonteira e distúrbios de acomodação visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
elevação das transaminases e da fosfatase alcalina assim como icterícia. Têm sido descritas reações
paradoxais tais como: excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono e alucinações. Quando estes últimos
ocorrem, o tratamento com diazepam deve ser interrompido.

Particularmente após administração endovenosa rápida, podem ocorrer: trombose venosa, flebite,
irritação local, edema ou, menos frequentemente, alterações vasculares.

Veias de pequeno calibre não devem ser escolhidas para a administração, devendo-se evitar principalmente
a administração intra-arterial e o extravasamento do medicamento.
A administração intramuscular pode ocasionar dor local, acompanhada, em alguns casos, de eritema na
região da aplicação; é relativamente comum hipersensibilidade dolorosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdosagem manifestam-se por extrema intensificação dos efeitos do produto como:
sedação, relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal. Na maioria dos casos é necessária
apenas observação dos sinais vitais ou reversão pelo antagonista flumazenil.
Intoxicações graves podem levar ao coma, arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apneia exigindo
tratamento apropriado (ventilação, suporte cardiovascular). Nos casos de intoxicações graves por quaisquer
benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico, o
flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até
reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver recidiva da sedação,
portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota a gota, em
glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o
flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser
usado para diagnóstico.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Registro MS – 1.0497.0147

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06.900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP

49136

Fabricado na unidade fabril:
Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre –

MG – CEP

37.550-000

CNPJ

60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559






UNI-DIAZEPAX

(diazepam)

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

Comprimido

5 mg e 10 mg








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UNI-DIAZEPAX

diazepam

Comprimido

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 5 mg: embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
Comprimido 10 mg: embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO


Cada comprimido de 5 mg contém:
diazepam............................................................................................................................5 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 10 mg contém:
diazepam............................................................................................................................10 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

UNI-DIAZEPAX

é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou

psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no
tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.
UNI-DIAZEPAX

é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação).

Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e
supraespinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome
rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas.
UNI-DIAZEPAX

só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

UNI-DIAZEPAX

pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. Sua substância ativa

é o diazepam.
UNI-DIAZEPAX

é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante

muscular. Somente seu médico sabe a dose ideal de UNI-DIAZEPAX

para o seu caso. Siga as suas

recomendações. Não mude as doses por conta própria.
A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar UNI-DIAZEPAX

se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do

produto.
UNI-DIAZEPAX

não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos

benzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão
intraocular).
Aconselha-se precaução especial ao se administrar UNI-DIAZEPAX

se você tiver miastenia gravis (doença

que causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.

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UNI-DIAZEPAX

deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado e síndrome

da apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.
Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à
depressão, pois poderá ocorrer ideação suicida nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso concomitante de álcool/depressores SNC
O uso concomitante de UNI-DIAZEPAX

com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC)

deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de UNI-
DIAZEPAX

,

incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória

clinicamente relevantes (ver “Principais interações medicamentosas” neste item).

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas
UNI-DIAZEPAX

deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou

dependência de drogas.
UNI-DIAZEPAX

deve ser evitado por pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso

central (SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações
agudas de retirada.
São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica, por causa do risco
de depressão respiratória.
Devem ser usadas pequenas doses em pacientes idosos e debilitados.
Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da função renal ou
hepática.
Para efeitos na capacidade de dirigir ver “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas”
neste item.
Para advertências sobre dependência, abstinência e ansiedade de rebote, ver “Abuso e dependência” neste
item.

Reações psiquiátricas e “paradoxais”
Reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos,
alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, podem
ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Esses
efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.

Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos na memória,
após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do
risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento inapropriado.

Tolerância
Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de UNI-DIAZEPAX

por período

prolongado.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má
absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois
UNI-DIAZEPAX

possui lactose em sua composição.


Pacientes sob uso de UNI-DIAZEPAX

devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que

requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente
alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos
efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como UNI-DIAZEPAX

podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico
ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, UNI-DIAZEPAX

deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.

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Abuso e dependência
Dependência

O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica
(ver item “8. Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência aumenta com a
dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool.
Abstinência
Quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de
abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude,
confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização,
aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, a
barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.
Ansiedade de rebote
Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com UNI-
DIAZEPAX

,

que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e

inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de abstinência e rebote
é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida
gradualmente.

Grupos especiais
Pacientes idosos
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade a UNI-DIAZEPAX

é maior que a de pessoas mais jovens. É

possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como reage
ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.

Uso em crianças
Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas,
UNI-DIAZEPAX

deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando outras

alternativas terapêuticas não

estiverem disponíveis.


Principais interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com UNI-DIAZEPAX. O álcool intensifica o
efeito de UNI-DIAZEPAX, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.
UNI-DIAZEPAX

pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados

ao mesmo tempo. Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias
mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de

UNI-DIAZEPAX


- qualquer outro medicamento para o tratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes,
sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros;
- medicamentos para o tratamento de doenças do estômago: cisaprida, cimetidina e omeprazol;
- antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral, como o cetoconazol.

Gravidez e amamentação
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu
médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe o seu médico se você está amamentando. UNI-DIAZEPAX

passa para o leite materno, podendo

causar sonolência e prejudicar a sucção da criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente
a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.

Até o momento, não há informações de que UNI-DIAZEPAX

(diazepam) possa causar doping. Em caso de

dúvida, consulte o seu médico.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (comprimido 5 mg): comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado em uma de suas
faces e isento de partículas estranhas visíveis.
Aspecto físico (comprimido 10 mg): comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado em uma de suas
faces e isento de partículas estranhas visíveis.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

Dose padrão
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a
menor dose apropriada eficaz para a condição particular.
As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o
médico poderá recomendar doses de 5 – 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser
superior a 10 mg.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a menor possível (ver “Abuso e dependência” no item “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”). Você deve ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de
se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve exceder 2 – 3
meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser feita após
reavaliação da situação.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao
menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante
que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas),
para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento.
Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de
retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso de
benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se trocar
para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.

Instruções posológicas especiais
Idosos
Pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente no
início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para prevenir superdose
causada pelo acúmulo.
Distúrbios do funcionamento do fígado
Pacientes com distúrbios do funcionamento do fígado devem receber doses menores.

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O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que UNI-
DIAZEPAX

não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma UNI-DIAZEPAX

em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode

reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente.
Não volte a tomar UNI-DIAZEPAX. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou
três dias.
Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente durante
vários dias, antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com UNI-DIAZEPAX

pode ser iniciado a qualquer momento, desde que

por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo
você se esquecer de tomar UNI-DIAZEPAX

e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a

dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e
continue com a próxima dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar a dose perdida,
tomando mais de uma dose por vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente
relacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a
administração prolongada.

Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada, dor
de cabeça, tremores, tontura. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do
medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos
amnésicos (perda de memória) podem estar associados com comportamento inapropriado.

Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade,
delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento anormal. Quando isso ocorre, deve-se
descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Confusão, pobreza
emocional, alerta diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O
risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e,
particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas.
Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento
pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (ver “Abuso e dependência” no
item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Tem sido relatado abuso de
benzodiazepínicos (ver “Abuso e dependência” no item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em
pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente,
sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva),
constipação e outros distúrbios gastrintestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão
baixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem, insuficiência
cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência respiratória). Icterícia
(coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.

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Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.
Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em
graus variáveis, desde sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e
nistagmo (movimentos anormais dos olhos). Coma, hipotensão (pressão baixa), depressão respiratória e
diminuição dos reflexos podem ocorrer, mas são clinicamente tratáveis e reversíveis, se UNI-DIAZEPAX

tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser
prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por
benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.

Conduta
Os sinais vitais devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em
particular, você pode necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do
sistema nervoso central.
A absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento em
uma a duas horas com carvão ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as vias
aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica,
entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

Registro MS – 1.0497.0147

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06.900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP

49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –

DF – CEP

72.549-555

CNPJ

60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

06/01/2016

Gerado no

momento do

peticionamento

10450

– SIMILAR –

Notificação

de

alteração de Texto de

Bula

– RDC 60/12

06/01/2016

Gerado no

momento do

peticionamento

10450

– SIMILAR –

Notificação

de

alteração de Texto de

Bula

– RDC 60/12

06/01/2016

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VP

VPS

Comprimido

5 mg

10 mg

07/05/2015

0400709/15-3

10756

– SIMILAR –

Notificação

de

alteração de texto de

bula para adequação

a intercambialidade.

07/05/2015

0400709/15-3



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Delirium tremens: Variedade de delírio associado ao consumo ou abstinência de álcool.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  6. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Paraplegia: Perda transitória ou definitiva da capacidade de realizar movimentos devido à ausência de força muscular de ambos os membros inferiores. A causa mais freqüente é a lesão medular por traumatismos.
  9. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  10. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  11. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  12. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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