UNI NORFLOX

Para que serve UNI NORFLOX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


1

UNI NORFLOX

norfloxacino

Comprimido

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido 400 mg: embalagem contendo 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO


Cada comprimido contém:
norfloxacino.....................................................................................................................................400 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
povidona e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

UNI NORFLOX

é indicado para o tratamento das seguintes infecções:

• infecções do trato urinário;
• inflamação do estômago e intestino (gastroenterite) causada por alguns tipos de bactérias;
• gonorreia;
• febre tifoide.

UNI NORFLOX

é indicado também para a prevenção de infecções nos seguintes casos:

• contagem baixa de leucócitos – nesses casos, seu corpo fica mais sensível a infecções causadas por bactérias

que fazem parte da flora intestinal;

• quando você visitar locais em que possa ficar exposto a bactérias que possam causar inflamação do estômago e

intestinos (gastroenterite).


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

UNI NORFLOX

é um antibiótico de amplo espectro para o tratamento de alguns tipos de infecção bacteriana.


O que são infecções do trato urinário?
As infecções do trato urinário podem afetar uma ou várias partes do sistema urinário. Podem ocorrer em
pacientes de ambos os sexos. Essas infecções são causadas pela presença e pelo crescimento de bactérias no
sistema urinário.
Essas bactérias originam-se mais frequentemente no intestino, onde são necessárias para seu funcionamento
normal. São introduzidas no sistema urinário pela abertura da uretra. Na mulher, a infecção mais comum
envolve a bexiga e é denominada de cistite. No homem, a infecção pode afetar a próstata e chama-se prostatite.
As bactérias podem migrar em direção aos rins e infectá-los.
Os sintomas de uma infecção do trato urinário podem incluir urgência em urinar frequentemente e em pequenas
quantidades e queimação dolorosa ao urinar. As infecções do trato urinário devem ser tratadas para evitar o
envolvimento dos rins.
O que é gonorreia?
A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer em homens e mulheres, geralmente contraída durante a relação
sexual. Podem ser acometidos por essa infecção a uretra, a cérvix, o reto e a garganta. Os sintomas de infecção
da uretra podem incluir sensação de queimação ao urinar e/ou secreção de cor verde-amarelada. Os sintomas
variam de leve a grave. O tratamento é importante, pois a gonorreia pode provocar complicações sérias, como
infecções dos túbulos renais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

2

Você não deve usar UNI NORFLOX

se tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou a

antibióticos quinolônicos (por exemplo: ciprofloxacino, lomefloxacino ou ofloxacino).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado,
especialmente os seguintes:
- hipersensibilidade a antibióticos;
- histórico de convulsões ou predisposição a elas;
- qualquer tipo de problema nos rins;
- qualquer tipo de arritmia cardíaca.

Gravidez e amamentação
Ainda não foi estabelecido o uso seguro de UNI NORFLOX

em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou

pretende engravidar, informe seu médico que lhe ajudará a avaliar os benefícios do medicamento e os possíveis
riscos.
Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno você deve avisar seu médico se estiver
amamentando ou pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Uso pediátrico
UNI NORFLOX

é contraindicado para menores de 18 anos.


Dirigir ou operar máquinas
Como norfloxacino

pode causar tontura em alguns pacientes, você deve saber qual sua reação ao uso de UNI

NORFLOX

antes de dirigir, operar máquinas ou participar de outras atividades que exijam alerta mental ou

coordenação motora.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem
prescrição e principalmente probenecida, nitrofurantoína, teofilina, clozapina, ropinirol, tacrina, tizanidina,
ciclosporina, varfarina ou outros anticoagulantes orais, gliburida (uma sulfonilureia), suplementos de ferro ou
zinco e polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos ou sucralfato, cafeína; fenbufeno ou
outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), didanosina, quinidina, procainamida, sotalol, amiodarona,
cisaprida, eritromicina, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos.
O norfloxacino

pode prolongar o efeito da cafeína.

Você deve evitar exposição prolongada ou excessiva à luz solar. Foram relatadas reações na pele em alguns
pacientes.
Diarreia é um problema comum causado por antibióticos que, em geral, termina quando o paciente para de tomar
o antibiótico. Algumas vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem apresentar fezes
aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo dois ou mais meses após terem
tomado a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, os pacientes deverão entrar em contato com seu médico o
mais rapidamente possível.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
comprimido branco a levemente amarelado, circular, biconvexo, liso.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

3


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


UNI NORFLOX

deve ser tomado com água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da

ingestão de leite. UNI NORFLOX

não deve ser tomado em um intervalo inferior a duas horas da ingestão de

suplementos de ferro, zinco ou de polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos, sucralfato
ou formulações orais de didanosina.
A posologia usual para infecção do trato urinário é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12 horas). A
duração do tratamento pode variar de três a dez dias. Para infecções urinárias recorrentes, seu médico pode
prescrever UNI NORFLOX

por até 12 semanas. Nos casos de prostatite crônica, recomenda-se o tratamento por

4 semanas. É importante seguir as recomendações de seu médico, especialmente sobre a duração do tratamento,
mesmo ocorrendo alívio dos sintomas após as doses iniciais.
Para inflamação do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12
horas), durante cinco dias.
Para gonorreia, recomenda-se usualmente uma dose única de dois comprimidos.
A posologia usual para febre tifoide é de um comprimido três vezes por dia (8 em 8 horas), por 14 dias.
Para prevenção de infecção em pessoas com contagem baixa de leucócitos, a dose e a duração do tratamento
serão determinadas pelo médico, dependendo da condição do paciente.
Para prevenção de infecção bacteriana do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido de UNI
NORFLOX

por dia, com início 24 horas antes da chegada a regiões em que você possa ficar exposto às bactérias

e continuando por 48 horas após a partida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar UNI NORFLOX

conforme prescrito por seu médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose,

você deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados efeitos colaterais. Em
geral, o norfloxacino

é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes incluem:

• comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea;
• incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura,

erupção cutânea, azia, dores/cólicas abdominais e diarreia.

Raramente podem ocorrer outros efeitos adversos (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), alguns deles potencialmente graves.
Pare de tomar UNI NORFLOX

e entre em contato com seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes

casos:
• desenvolvimento de reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com

dificuldade para respirar ou engolir) ou urticária;

• se apresentar qualquer erupção cutânea acompanhada de febre e mal estar;
• desenvolvimento de reações na pele, incluindo reação grave à luz solar, como vermelhidão, inchaço ou

formação de bolhas;

• desenvolvimento de dor nos tendões (tendinite, ruptura do tendão);
• piora dos sintomas de miastenia grave;
• desenvolvimento de quaisquer sintomas de distúrbios mentais;
• desenvolvimento de quaisquer alterações na audição;
• desenvolvimento de quaisquer alterações na visão (como ver clarões ou flashes de luz);
• desenvolvimento de dor, queimação, formigamento (ou dormência) e/ou fraqueza nos braços ou pernas.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico ou procure cuidados
médicos imediatamente no caso de ocorrência destes e de outros sintomas incomuns.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

4

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomou uma quantidade maior que a indicada, entre em contato com seu profissional de saúde ou obtenha
auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registro MS – 1.0497.0177

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000

CNPJ

60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP

49136

Fabricado na unidade fabril
Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12,
Polo de Desenvolvimento JK.
Brasília – DF – CEP 72549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

5

Histórico de Alteração para a Bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

04/02/2015

Gerado no

Peticionamento

10756

SIMILAR

Notificação de
Alteração

de

Texto de Bula
para
adequação

à

intercambialida
de.

04/02/2015

Gerado no

Peticionamento

10756

SIMILAR

Notificação de
Alteração

de

Texto de Bula
para
adequação

à

intercambialida
de.

04/02/2015

IDENTIFICAÇÃO

DO

PRODUTO

VP

VPS

Comprimido

400mg

04/02/2015

0104898/15-8

10450

SIMILAR

Notificação de
Alteração

de

Texto de Bula
– RDC 60/12

04/02/2015

0104898/15-8

10450

SIMILAR

Notificação de
Alteração

de

Texto de Bula
– RDC 60/12

04/02/2015

3. QUANDO NÃO DEVO
USAR

ESTE

MEDICAMENTO?

4.CONTRAINDICAÇÕES

VP

VPS

Comprimido

400mg

09/01/2014

0018501/14-9

10450

SIMILAR

Notificação de
Alteração

de

Texto de Bula
– RDC 60/12

09/01/2014

0018501/14-9

10450

SIMILAR

Notificação de
Alteração

de

Texto de Bula
– RDC 60/12

09/01/2014 DIZERES LEGAIS

VP

VPS

Comprimido

400mg

19/11/2013

0972956/13-9

10457

SIMILAR

Inclusão Inicial
de Texto de
Bula

– RDC

60/12

19/11/2013

0972956/13-9

10457

SIMILAR

Inclusão Inicial
de Texto de
Bula

– RDC

60/12

20/11/2013

Não se aplica (versão
inicial)

VP

VPS

Comprimido

400mg



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Febre tifóide: Infecção produzida por uma bactéria chamada Salmonella tiphy, adquirida através de alimentos contaminados e caracterizada por febre persistente, aumento do tamanho dos tecidos linfáticos (baço, gânglios linfáticos, etc.) e erupções cutâneas. Sem tratamento adequado pode ser muito grave.
  4. Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. ?? produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
  5. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
  6. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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