UNI PROPRALOL

Para que serve UNI PROPRALOL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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UNI PROPRALOL

cloridrato de propranolol

Comprimido

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 40 mg: embalagem contendo 40 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO


Cada comprimido contém:
cloridrato de propranolol ........................................................................................................................ 40 mg
Excipientes: estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada, celulose microcristalina e amido.

INFORMAÇOES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

UNI PROPRALOL é um betabloqueador indicado para:
- controle de hipertensão (pressão alta);
- controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito);
- controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos);
- prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte);
- controle do tremor essencial;
- controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade;
- controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica;
- controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu
funcionamento);
- controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal).
Neste caso, o tratamento com UNI PROPRALOL deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa
efetivo.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

UNI PROPRALOL é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta-
adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNI PROPRALOL, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:
- conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;
- hipotensão (pressão baixa);
- bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
- distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);
- síndrome do nó sinoatrial (um tipo de arritmia cardíaca);
- feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal) não tratado;
- insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);
- angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);
- choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);
- acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);
- após jejum prolongado;
- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);
- histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).
UNI PROPRALOL não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes
após jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios
como glucagon e adrenalina).

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com UNI PROPRALOL.
Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de
tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se você
tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno,
localizado na glândula suprarrenal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe
ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.
O cloridrato de propranolol pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa
quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). O
cloridrato de propranolol pode causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não diabéticos, por exemplo,
recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes
submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com
superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar UNI PROPRALOL concomitantemente com terapia
hipoglicêmica em pacientes diabéticos. O cloridrato de propranolol pode prolongar a resposta
hipoglicêmica à insulina.
O cloridrato de propranolol pode mascarar os sinais da tireotoxicose.
Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca (diminuição dos
batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.
Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o
tratamento com UNI PROPRALOL não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir
o tratamento com UNI PROPRALOL por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se
gradualmente o tratamento com UNI PROPRALOL.
Antes de iniciar seu tratamento com UNI PROPRALOL informe seu médico se você possui histórico de
reações anafiláticas (reações alérgicas).
Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.
Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de
encefalopatia hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas
O uso de UNI PROPRALOL provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir
automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem
e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar
máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação
UNI PROPRALOL não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial.
A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades
variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos. Informar
ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose (49 mg/comprimido) portanto, deve ser usado com cautela em
pacientes com intolerância a lactose.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
O cloridrato de propranolol modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o
uso de UNI PROPRALOL concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O
propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou
outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos,
antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo,
verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina,
hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo,
indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona,
rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, anti-

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inflamatórios, medicamentos para diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das
veias, medicamentos para asma, para tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do
tratamento poderá ser alterado se UNI PROPRALOL for tomado ao mesmo tempo que estes
medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e UNI PROPRALOL ao mesmo tempo, você não deve
parar de tomar a clonidina ou UNI PROPRALOL sem consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC);
proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
comprimido branco, circular, biconvexo, vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Modo de usar
Os comprimidos de UNI PROPRALOL devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia
Adultos
Hipertensão

Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a
resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos
ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial.
O limite máximo diário de administração de UNI PROPRALOL para o tratamento da hipertensão é de 640
mg.
Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial
Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em
intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade,
enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de
120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.
O limite máximo diário de administração de UNI PROPRALOL para cada um dos tratamentos listados
abaixo é de:
- angina pectoris: 480 mg;
- ansiedade: 160 mg;
- enxaqueca: 240 mg;
- tremor: 160 mg.
Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose
Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.
O limite máximo diário de administração de UNI PROPRALOL para cada um dos tratamentos listados
abaixo é de:
- arritmia: 240 mg;
- taquicardia por ansiedade: 160 mg;
- cardiomiopatia: 160 mg;
- tireotoxicose: 160 mg.
Feocromocitoma (UNI PROPRALOL deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)
Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.
Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.
O limite máximo diário de administração de UNI PROPRALOL para o tratamento do feocromocitoma é de
60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

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Tabela – Resumo das doses de UNI PROPRALOL para adultos (em doses divididas)

Dose mínima/dia

Dose máxima/dia

Hipertensão

160 mg

640 mg

Angina pectoris

80 mg

480 mg

Arritmias

30 mg

240 mg

Enxaqueca

80 mg

240 mg

Tremor

40 mg

160 mg

Ansiedade

80 mg

160 mg

Taquicardia por ansiedade

30 mg

160 mg

Tireotoxicose

30 mg

160 mg

Cardiomiopatia

30 mg

160 mg

Feocromocitoma

60 mg (pré-operatório)
30 mg (manutenção)

60 mg
30 mg


Pacientes idosos
A dosagem de UNI PROPRALOL deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças
A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:
Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose
Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.
Enxaqueca
Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.
Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.
Insuficiência hepática ou renal
Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal
significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes
pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao
mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
UNI PROPRALOL é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso do cloridrato de propranolol:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga
(cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do
sono e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrintestinais náuseas, vômito e diarreia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem
(tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca
(problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos
elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta),
alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de
humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes
(manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele
cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e
formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos
brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes
com resultado fatal).

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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia
grave (fraqueza muscular).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve
ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão
(diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração
dos brônquios do pulmão).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o
uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda
presente no trato gastrintestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.0115

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000

CNPJ

60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP

49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –

DF – CEP

72549-555

CNPJ

60.665.981.0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

04/02/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10756

– SIMILAR

– Notificação de
alteração de texto
de

bula

para

adequação

a

intercambialidade.

04/02/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10756

– SIMILAR

– Notificação de
alteração de texto
de

bula

para

adequação

a

intercambialidade.

04/02/2015

IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO

VP

VPS

Comprimido

40 mg

01/09/2014

0723015/14-0

10457

– SIMILAR

– Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12

01/09/2014

0723015/14-0

10457

– SIMILAR

– Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12

01/09/2014

Versão inicial

VP

VPS

Comprimido

40 mg



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).

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