UNIDOL

Para que serve UNIDOL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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UNIDOL

cloridrato de tramadol

Cápsula

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsula 50 mg: embalagem contendo 10 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de tramadol.......................................................................................................................................50 mg
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

UNIDOL (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de tramadol, a substância ativa do UNIDOL, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que
age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula
espinhal e cérebro.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome

UNIDOL


- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas
(medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da
depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com UNIDOL;
- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Converse com o seu médico antes de tomar

UNIDOL


- se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado ou rim.
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco
pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400
mg).
Por favor, notar que cloridrato de tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando UNIDOL é
administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser
administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o
tratamento com UNIDOL deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com UNIDOL ou se já
ocorreram com você no passado.

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Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça
aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar UNIDOL
se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de cloridrato de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades
de cloridrato de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário
interromper a amamentação.
Baseado na experiência humana é sugerido que cloridrato de tramadol não influencia a fertilidade feminina ou
masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Direção e uso de máquinas
O cloridrato de tramadol pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto pode prejudicar suas
reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use
equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.

Outros medicamentos e UNIDOL
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer
outro medicamento.
UNIDOL não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da
depressão).
O efeito analgésico do UNIDOL pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você
tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea).
Seu médico dirá se você pode tomar UNIDOL e qual a dose.
O risco de feitos colaterais aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína
(também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando UNIDOL. Você pode sentir
sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico;
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou
antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar UNIDOL ao mesmo tempo. Seu
médico dirá se UNIDOL é adequado para você;
- se você estiver tomando certos antidepressivos. UNIDOL pode interagir com estes medicamentos e você pode
experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que
controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular
aumentada, temperatura do corpo acima de 38°C;
- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo,
varfarina, junto com o UNIDOL. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode
ocorrer sangramento.

UNIDOL com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com UNIDOL, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não
influencia o efeito de UNIDOL.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger
da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho)

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
cápsula com corpo amarelo, tampa verde contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu
médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor.
Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por
dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Uma a duas cápsulas de UNIDOL (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol).
Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças
UNIDOL cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu
médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise
Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as
doses.

Quando e como você deve tomar UNIDOL?
UNIDOL cápsulas são para uso oral
Sempre engula as cápsulas de UNIDOL 50 mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente.
Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar UNIDOL?
Você não deve tomar UNIDOL por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se
necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar UNIDOL e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de UNIDOL é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou
farmacêutico.

Se você para de tomar UNIDOL
Se você interromper ou terminar o tratamento com UNIDOL muito cedo, é provável que a dor volte. Se você
desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com UNIDOL é parado. Entretanto, com raras ocasiões,
as pessoas que receberam cápsulas de cloridrato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se elas
pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem
estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muito poucas pessoas
podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência,
e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão,
delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da
realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar
quaisquer destas reclamações após parar de tomar UNIDOL, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

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Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar
as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
- reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento);
- reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis.
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais
como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades
para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea e tontura, que
ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico
- rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque
(falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração e circulação sanguínea
- incomum: defeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento
de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou
sob estresse físico.
- rara: batimento cardíaco lento
Investigações
- rara: aumento na pressão sanguínea
Transtornos do sistema nervoso
- muito comum: tontura
- comum: dor de cabeça, sonolência
- rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações
musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao
mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.
Transtornos do metabolismo e nutrição
- rara: alteração no apetite
Transtornos psiquiátricos
- rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. Queixas psicológicas
podem aparece após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (de
acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor
(muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão,
ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento,
que podem levar a erros em julgamento). Pode ocorrer dependência da droga. Se cloridrato de tramadol for
tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o
tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.
Transtornos do olho
- rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), contrição da pupila (miose).
Transtornos respiratórios
- rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia). Se as doses recomendadas são excedidas, ou se
outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar
mais lenta. Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.
Transtornos do estômago e intestino

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- muito comum: náusea
- comum: vômito, constipação, boca seca
- incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de
pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.
Transtornos da pele
- comum: sudorese (hiperidrose)
- incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele)
Transtornos musculares
- rara: músculos fracos
Transtornos hepáticos e biliares
- muito rara: enzima hepática aumentada
Transtornos urinários
- rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria)
Transtornos gerais e condições do local de administração
- comum: fadiga

Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula,
por favor, converse com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve
tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea,
batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente!

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registro MS – 1.0497.0273


UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000

CNPJ

60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP

49136

Fabricado nas unidades fabris:
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000

CNPJ

60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –

DF – CEP

72549-555

CNPJ

60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559

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UNIDOL

(cloridrato de tramadol)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Solução injetável

50 mg/mL

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UNIDOL

cloridrato de tramadol

Solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 6 ampolas de 1 mL ou 6 ampolas de 2 mL.

USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS

COMPOSIÇÃO


Cada mL contém:
cloridrato de tramadol ...................................................................................................... ...................50 mg
Veículo: acetato de sódio tri-hidratado e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

UNIDOL (cloridrato de tramadol) solução injetável é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade
moderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e
crônica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor –
simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada
para aliviar a dor.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8
UNIDOL não deve ser utilizado se você:
1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto;
2) faz atualmente – ou fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de

antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância
produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar);

3) tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento;
4) está se tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada

substância a que ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes);

5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool,

hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros
psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).

Não consuma bebidas alcoólicas junto com UNIDOL.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, UNIDOL
não deve ser utilizado durante a gravidez. UNIDOL não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de UNIDOL.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de UNIDOL.
UNIDOL deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos
opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física,
consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não
estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)
aumentada, portadores de epilepsia.

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Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar UNIDOL por períodos
curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. UNIDOL tem potencial baixo de causar dependência. O risco
aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). Uso prolongado de UNIDOL
pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma
determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de UNIDOL, observa-se que o risco
aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). O uso de UNIDOL com outras
medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu
médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
UNIDOL pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) –
especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos –
inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.
Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de UNIDOL quando ele for usado com a
carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia), buprenorfina (medicamento usado para tratar
crise de abstinência), naburfina (analgésico com ação muito potente) e pentazocina (analgésico com ação muito
potente). Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das
enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo
(transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.
O uso de UNIDOL com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue)
derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original econservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC); proteger
da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de UNIDOL é
individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo
doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a
menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com UNIDOL deve ser feito apenas pelo período de
tempo necessário. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada
por dia, e monitorará sua resposta e condições.
UNIDOL solução injetável sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de
saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas
na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde
especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Após a abertura da ampola de UNIDOL solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente
descartada.

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UNIDOL solução injetável demonstrou ser incompatível (não se mistura) com soluções injetáveis de
diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.
Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de UNIDOL
pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser
necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso
central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Cálculo do volume de injeção
1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg)
2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração
apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de UNIDOL solução para injeção

UNIDOL 50 mg/1 mL solução
para

injeção

+

diluente

adicionado

UNIDOL 100 mg/2 mL solução
para injeção + diluente adicionado

Concentração da solução diluída para
injeção

(mg

de

cloridrato

de

tramadol/mL)

1 mL + 1 mL

2 mL + 2 mL

25,0 mg/mL

1 mL + 2 mL

2 mL + 4 mL

16,7 mg/mL

1 mL + 3 mL

2 mL + 6 mL

12,5 mg/mL

1 mL + 4 mL

2 mL + 8 mL

10,0 mg/mL

1 mL + 5 mL

2 mL + 10 mL

8,3 mg/mL

1 mL + 6 mL

2 mL + 12 mL

7,1 mg/mL

1 mL + 7 mL

2 mL + 14 mL

6,3 mg/mL

1 mL + 8 mL

2 mL + 16 mL

5,6 mg/mL

1 mL + 9 mL

2 mL + 18 mL

5,0 mg/mL

De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de UNIDOL adicionando um diluente adequado,
misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de usar UNIDOL no horário estabelecido pelo seu médico, use/tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use/tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos
pacientes.
Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga
(cansaço).
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular),
ânsia de vômito, irritação gastrintestinal [uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal
(sensação de estômago cheio)], diarreia, reações dérmicas .
Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações
no apetite, parestesia (dormência e formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme,
contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações (percepção de algo que não
existe), confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da
atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial
(dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora,
distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina), disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção
urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema
angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de

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retirada (abstinência) do medicamento tais como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia (dificuldade para
dormir), hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais.
Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico,
ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido (sensação de barulho no ouvido) e sintomas incomuns do SNC
[por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia], rubor e fogacho (sensação de
calor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicos
de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso
cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada
respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registro MS – 1.0497.0273

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre –

MG CEP

37550-000

CNPJ

60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

UNIDOL

(cloridrato de tramadol)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Solução oral

100 mg/mL

1

UNIDOL

cloridrato de tramadol

Solução oral

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO


Solução oral 100 mg/mL: embalagem contendo frasco de 10 mL.

USO ORAL


USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS


COMPOSIÇÃO


Cada mL (40 gotas) contém:
cloridrato de tramadol............................................................................. 100 mg
Veículo: glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, polissorbato 80, sorbato de potássio,
aroma natural de menta, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNIDOL (cloridrato de tramadol) solução oral é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade
moderada a grave, independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda,
subaguda e crônica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor –
simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico,
utilizado para aliviar a dor.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


UNIDOL não deve ser utilizado se você:
1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto;
2) faz atualmente – ou fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO [tipo

de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina
(substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem-estar)];

3) tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento;
4) está se tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma

determinada substância a que ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes);

5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool,

hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros
psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).

Não consuma bebidas alcoólicas junto com UNIDOL.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas,
UNIDOL não deve ser utilizado durante a gravidez. UNIDOL não deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando.
Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de UNIDOL.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

2

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de UNIDOL.
UNIDOL deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia)
aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental
ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de
origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão
dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia.
Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar UNIDOL por
períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. UNIDOL tem potencial baixo de causar
dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). Uso
prolongado de UNIDOL pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de
tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito
desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de UNIDOL; observa-se que o risco
aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). O uso de UNIDOL com
outras medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco.
Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
O cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema
nervoso central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e
dos neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem
convulsões.
Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de UNIDOL quando ele for usado com a
carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer quando
usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no
fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a
eritromicina.
O uso de UNIDOL com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do
sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
solução incolor a levemente amarelada com aroma de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNIDOL solução oral deve ser engolido com ou sem alimentos.
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de UNIDOL é
individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao
estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se

3

deve usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com UNIDOL deve ser feito apenas
pelo período de tempo necessário.
Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de UNIDOL pode ser de 50 mg/dia (20
gotas) a 400 mg/dia (160 gotas). Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao
seu médico se você achar que o efeito de UNIDOL está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se
devem usar doses maiores que 400 mg/dia (160 gotas). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e
dor devido a tumores – doses maiores podem ser necessárias.
Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de
UNIDOL pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também
pode ser necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema
nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar UNIDOL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10%
dos pacientes.
Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga
(cansaço).
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso
cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal [uma sensação de pressão no estômago ou de
distensão abdominal (sensação de estômago cheio)], diarreia, reações dérmicas [por ex.: prurido (coceira),
rash (erupções na pele), urticária].
Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea),
alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão
epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão,
distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou
hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos),
dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios
de micção (dificuldade na passagem da urina), disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária,
reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios – ronco, edema
angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de
retirada (abstinência) do medicamento tais como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia
(aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais.
Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de
pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC [por ex.: confusão,
alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia], rubor e fogacho (sensação de calor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros
analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos),

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vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registro MS – 1.0497.0273


UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000

CNPJ

60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP

49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –

DF – CEP

72549-555

CNPJ

60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

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Histórico de Alteração para Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  5. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  6. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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